Una prova di HRS-2261 in soggetti sani dopo somministrazione orale singola e multipla

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.
2. Età da 18 a 55 anni (inclusi).
3. Peso dei soggetti maschi ≥50 kg, femmine ≥45 kg, indice di massa corporea (BMI) 19-26 kg/m2 (incluso).
4. Esame medico (incluso esame obiettivo, segni vitali, esame di laboratorio, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, ecografia B addominale e radiografia del torace) normale o anormale senza significato clinico.

Criteri di esclusione:

1. Eventuali malattie clinicamente gravi come anomalie circolatorie, endocrine, nervose, digestive, respiratorie, del sangue, immunitarie, mentali e metaboliche o qualsiasi altra malattia determinata dallo sperimentatore può interferire con i risultati del test.
2. Soggetti con infezione grave, trauma grave o intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening; Soggetti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di prova ed entro due settimane dopo lo studio.
3. Trattati con qualsiasi farmaco che inibisce o induce il metabolismo del farmaco nel fegato entro 1 mese prima della somministrazione.
4. I soggetti hanno qualsiasi condizione o condizione medica che influenza l'assorbimento, il metabolismo e/o l'escrezione del farmaco in studio secondo lo sperimentatore.
5. Soggetti arruolati in sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening o entro 5 emivite del farmaco prima dello screening.
6. Soggetti che avevano una storia di fumo nei 3 mesi precedenti (fumo medio giornaliero > 5 sigarette) o che non potevano smettere di usare prodotti del tabacco durante il periodo di test.
7. Soggetti che hanno consumato in media più di 15 g di alcol al giorno (15 g di alcol equivalgono a 450 ml di birra, 150 ml di vino o circa 50 ml di vino bianco a bassa gradazione alcolica) o sono risultati positivi all'alcol durante i 3 mesi precedenti lo screening, o che non poteva astenersi dall'alcol durante il periodo di prova.
8. Soggetti con una storia di abuso di droghe, tossicodipendenza o screening tossicologico positivo.
9. Determinato dallo sperimentatore come non idoneo a partecipare a questo studio clinico.