Um teste de HRS-2261 em indivíduos saudáveis após administração oral única e múltipla
4 de abril de 2023 atualizado por: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Estudo clínico de Fase I sobre a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do HRS-2261, os efeitos dos alimentos na farmacocinética do HRS-2261 e os efeitos do HRS-2261 nas enzimas metabólicas CYP3A4 em indivíduos saudáveis após administração oral única e múltipla
Este é o primeiro estudo em humanos que investigará a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de HRS-2261 usando um desenho de estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo.
A influência da alimentação na farmacocinética do HRS-2261 e os efeitos do HRS-2261 nas enzimas metabólicas do CYP3A4 também serão investigados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 510120
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito.
- Idade 18 a 55 anos (inclusive).
- Peso de indivíduos do sexo masculino ≥50 kg, feminino ≥45kg, índice de massa corporal (IMC) 19-26 kg/m2 (inclusive).
- Exame médico (incluindo exame físico, sinais vitais, exame laboratorial, eletrocardiograma de 12 derivações, ultrassonografia B abdominal e radiografia de tórax) normal ou anormal sem significado clínico.
Critério de exclusão:
- Quaisquer doenças clinicamente graves, como anormalidades circulatórias, endócrinas, nervosas, digestivas, respiratórias, sanguíneas, imunológicas, mentais e metabólicas ou quaisquer outras doenças determinadas pelo investigador, podem interferir nos resultados do teste.
- Indivíduos com infecção grave, trauma grave ou operação cirúrgica importante nos 3 meses anteriores à triagem; Indivíduos que planejam se submeter à cirurgia durante o período de teste e dentro de duas semanas após o teste.
- Tratado com qualquer droga que iniba ou induza o metabolismo da droga no fígado dentro de 1 mês antes da administração.
- Os sujeitos têm qualquer condição ou condição médica que afete a absorção, metabolismo e/ou excreção do medicamento do estudo de acordo com o investigador.
- Indivíduos inscritos em ensaios clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem, ou dentro de 5 meias-vidas da droga antes da triagem.
- Indivíduos que tiveram história de tabagismo nos últimos 3 meses (tabagismo médio diário > 5 cigarros) ou que não conseguiram parar de usar nenhum produto de tabaco durante o período do teste.
- Sujeitos que consumiram mais de 15g de álcool por dia em média (15g de álcool é equivalente a 450 mL de cerveja, 150 mL de vinho ou cerca de 50 mL de vinho branco com baixo teor alcoólico) ou testaram positivo para álcool durante os 3 meses anteriores à triagem, ou que não poderia abster-se de álcool durante o período de teste.
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas, dependência de drogas ou triagem de drogas positiva.
- Determinado pelo investigador como inapto para participar neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doses Ascendentes Únicas, 6 níveis de dosagem
HRS-2261 comprimido oral placebo correspondente a HRS-2261
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HRS-2261 comprimido oral, oral, dose única.
Placebo compatível com HRS-2261, oral, dose única.
HRS-2261 comprimido oral, oral, BID.
Placebo correspondente a HRS-2261, oral, BID.
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Experimental: Múltiplas Doses Ascendentes, 3 níveis de dosagem
HRS-2261 comprimido oral placebo correspondente a HRS-2261
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HRS-2261 comprimido oral, oral, dose única.
Placebo compatível com HRS-2261, oral, dose única.
HRS-2261 comprimido oral, oral, BID.
Placebo correspondente a HRS-2261, oral, BID.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até 7 dias após a última dose
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Número e gravidade dos TEAEs coletados desde a dosagem até o acompanhamento 7 dias após a última dose
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até 7 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: até 7 dias após a última dose
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Avaliar a AUC de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de HRS-2261
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até 7 dias após a última dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: até 7 dias após a última dose
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Para avaliar a Cmax de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de HRS-2261
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até 7 dias após a última dose
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Área sob a curva (AUC) sob condições de alimentação
Prazo: até 7 dias após a última dose
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Avaliar a AUC de uma dose oral única de HRS-2261 sob condições de alimentação
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até 7 dias após a última dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) sob condições de alimentação
Prazo: até 7 dias após a última dose
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Para avaliar a Cmax de uma dose oral única de HRS-2261 sob condições de alimentação
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até 7 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HRS-2261-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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