Eine Studie mit HRS-2261 bei gesunden Probanden nach einmaliger und mehrfacher oraler Verabreichung

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Alter 18 bis 55 Jahre (einschließlich).
3. Gewicht männlicher Probanden ≥50 kg, weiblicher ≥45kg, Body-Mass-Index (BMI) 19–26 kg/m2 (einschließlich).
4. Ärztliche Untersuchung (einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Laboruntersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Abdomen-B-Ultraschall und Röntgenaufnahme des Brustkorbs) normal oder anormal ohne klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

1. Alle klinisch schwerwiegenden Krankheiten wie Kreislauf-, Hormon-, Nerven-, Verdauungs-, Atemwegs-, Blut-, Immun-, Geistes- und Stoffwechselanomalien oder andere Krankheiten, die der Prüfarzt feststellt, können die Testergebnisse beeinträchtigen.
2. Probanden mit schwerer Infektion, schwerem Trauma oder größerem chirurgischen Eingriff innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Probanden, die planen, sich während des Versuchszeitraums und innerhalb von zwei Wochen nach dem Versuch einer Operation zu unterziehen.
3. Behandlung mit einem Arzneimittel, das den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung hemmt oder induziert.
4. Die Probanden leiden unter einem Zustand oder medizinischen Zustand, der die Absorption, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung des Studienmedikaments nach Angaben des Prüfarztes beeinflusst.
5. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments vor dem Screening in klinische Studien mit einem beliebigen Medikament oder medizinischen Gerät aufgenommen wurden.
6. Probanden, die in den letzten 3 Monaten geraucht haben (durchschnittlicher täglicher Raucher > 5 Zigaretten) oder die während des Testzeitraums nicht aufhören konnten, Tabakprodukte zu konsumieren.
7. Probanden, die durchschnittlich mehr als 15 g Alkohol pro Tag konsumiert haben (15 g Alkohol entsprechen 450 ml Bier, 150 ml Wein oder etwa 50 ml alkoholarmen Weißwein) oder in den 3 Monaten vor dem Screening positiv auf Alkohol getestet wurden, oder die konnte während des Testzeitraums nicht auf Alkohol verzichten.
8. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder positivem Drogenscreening.
9. Vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft.