Ett försök med HRS-2261 i friska försökspersoner efter enstaka och multipel oral administrering
4 april 2023 uppdaterad av: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Fas I klinisk studie om säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av HRS-2261, effekterna av mat på farmakokinetiken av HRS-2261 och effekterna av HRS-2261 på CYP3A4 metaboliska enzymer hos friska försökspersoner efter enstaka och multipel oral administrering
Detta är en första-i-human-studie som kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka och multipla stigande doser av HRS-2261 med hjälp av en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studiedesign.
Matens inverkan på farmakokinetiken av HRS-2261 och effekterna av HRS-2261 på CYP3A4 metaboliska enzymer kommer också att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 510120
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke.
- Ålder 18 till 55 år (inklusive).
- Vikt för manliga försökspersoner ≥50 kg, kvinnor ≥45 kg, kroppsmassaindex (BMI) 19-26 kg/m2 (inklusive).
- Läkarundersökning (inklusive fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieundersökning, 12-avledningselektrokardiogram, abdominal B-ultraljud och lungröntgen) normal eller onormal utan klinisk betydelse.
Exklusions kriterier:
- Alla kliniskt allvarliga sjukdomar som cirkulations-, endokrina-, nerv-, matsmältnings-, andnings-, blod-, immun-, mentala och metabola avvikelser eller andra sjukdomar som utredaren fastställer kan störa testresultaten.
- Försökspersoner med allvarlig infektion, allvarligt trauma eller större kirurgisk operation inom 3 månader före screening; Försökspersoner som planerar att opereras under försöksperioden och inom två veckor efter försöket.
- Behandlas med vilket läkemedel som helst som hämmar eller inducerar läkemedelsmetabolism i levern inom 1 månad före administrering.
- Försökspersoner har något tillstånd eller medicinskt tillstånd som påverkar absorption, metabolism och/eller utsöndring av studieläkemedlet enligt utredaren.
- Försökspersoner som inkluderades i kliniska prövningar av något läkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening, eller inom 5 halveringstider av läkemedlet före screening.
- Försökspersoner som hade en historia av rökning under de senaste 3 månaderna (genomsnittlig daglig rökning > 5 cigaretter), eller som inte kunde sluta använda några tobaksprodukter under testperioden.
- Försökspersoner som konsumerade mer än 15 g alkohol per dag i genomsnitt (15 g alkohol motsvarar 450 ml öl, 150 ml vin eller ca 50 ml lågalkoholvitt vin) eller testade positivt för alkohol under de tre månaderna före screening, eller som kunde inte avstå från alkohol under testperioden.
- Försökspersoner med en historia av drogmissbruk, drogberoende eller positiv drogscreening.
- Bedömdes av utredaren att vara olämplig att delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka stigande doser, 6 dosnivåer
HRS-2261 oral tablett Matchar placebo med HRS-2261
|
HRS-2261 oral tablett, oral, enkeldos.
Matchande placebo till HRS-2261, oral, engångsdos.
HRS-2261 oral tablett, oral, BID.
Matchande placebo till HRS-2261, oral, BID.
|
|
Experimentell: Flera stigande doser, 3 dosnivåer
HRS-2261 oral tablett Matchar placebo med HRS-2261
|
HRS-2261 oral tablett, oral, enkeldos.
Matchande placebo till HRS-2261, oral, engångsdos.
HRS-2261 oral tablett, oral, BID.
Matchande placebo till HRS-2261, oral, BID.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: upp till 7 dagar efter den sista dosen
|
Antal och svårighetsgrad av TEAE som samlats in från dosering till uppföljning 7 dagar efter sista dosen
|
upp till 7 dagar efter den sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: upp till 7 dagar efter den sista dosen
|
För att bedöma AUC för enstaka och flera stigande orala doser av HRS-2261
|
upp till 7 dagar efter den sista dosen
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 7 dagar efter den sista dosen
|
För att bedöma Cmax för enstaka och flera stigande orala doser av HRS-2261
|
upp till 7 dagar efter den sista dosen
|
|
Area under the curve (AUC) under matningsförhållanden
Tidsram: upp till 7 dagar efter den sista dosen
|
Att bedöma AUC för en enstaka oral dos av HRS-2261 under utfodrade förhållanden
|
upp till 7 dagar efter den sista dosen
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) under utfodring
Tidsram: upp till 7 dagar efter den sista dosen
|
Att bedöma Cmax för en enstaka oral dos av HRS-2261 under utfodrade förhållanden
|
upp till 7 dagar efter den sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2022
Första postat (Faktisk)
10 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2023
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HRS-2261-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .