A HRS-2261 vizsgálata egészséges alanyokon egyszeri és többszöri orális adagolás után
2023. április 4. frissítette: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Fázisú klinikai tanulmány a HRS-2261 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról, az élelmiszerek HRS-2261 farmakokinetikájára gyakorolt hatásairól és a HRS-2261 hatásairól a CYP3A4 metabolikus enzimekre egészséges alanyokban egyszeri és többszöri orális adagolás után
Ez egy első emberben végzett vizsgálat, amely a HRS-2261 egyszeri és többszöri növekvő dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálja kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálati terv alkalmazásával.
A tápláléknak a HRS-2261 farmakokinetikájára és a HRS-2261 CYP3A4 metabolikus enzimekre gyakorolt hatását is vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 510120
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Életkor 18-55 év (beleértve).
- Férfi alanyok súlya ≥50 kg, nő ≥45 kg, testtömeg-index (BMI) 19-26 kg/m2 (beleértve).
- Orvosi vizsgálat (beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, a laboratóriumi vizsgálatot, a 12 elvezetéses elektrokardiogramot, a hasi B-ultrahangot és a mellkas radiográfiát) normális vagy kóros, klinikai jelentősége nincs.
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag súlyos betegség, mint például keringési, endokrin, idegrendszeri, emésztési, légzőszervi, vér-, immun-, mentális és anyagcsere-rendellenességek vagy bármely más betegség, amelyet a vizsgáló megállapít, befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
- Súlyos fertőzésen, súlyos traumán vagy súlyos műtéten átesett alanyok a szűrést megelőző 3 hónapon belül; Azok az alanyok, akik műtétet terveznek a próbaidőszak alatt és a vizsgálatot követő két héten belül.
- Bármilyen gyógyszerrel kezelve, amely gátolja vagy indukálja a gyógyszer metabolizmusát a májban a beadást megelőző 1 hónapon belül.
- Az alanyoknak bármilyen olyan állapota vagy egészségügyi állapota van, amely befolyásolja a vizsgált gyógyszer felszívódását, metabolizmusát és/vagy kiválasztódását a vizsgáló szerint.
- Olyan alanyok, akiket a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a gyógyszer szűrés előtti 5 felezési idejében vettek fel bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatába.
- Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 3 hónapban dohányoztak (átlagos napi dohányzás > 5 cigaretta), vagy akik nem tudták abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását a tesztidőszak alatt.
- Azok az alanyok, akik átlagosan napi 15 g-nál több alkoholt fogyasztottak (15 g alkohol 450 ml sörnek, 150 ml bornak vagy körülbelül 50 ml alacsony alkoholtartalmú fehérbornak felel meg), vagy a szűrést megelőző 3 hónapban pozitív alkoholtesztet mutatott, vagy nem tudott tartózkodni az alkoholfogyasztástól a tesztidőszak alatt.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés, kábítószer-függőség vagy pozitív drogszűrés szerepel.
- A vizsgáló megállapította, hogy alkalmatlan a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri növekvő dózisok, 6 dózisszint
HRS-2261 orális tabletta A placebo és a HRS-2261 párosítása
|
HRS-2261 orális tabletta, orális, egyszeri adag.
A placebo és a HRS-2261 illesztése, orális, egyszeri adag.
HRS-2261 orális tabletta, orális, BID.
A placebo és a HRS-2261 illesztése, orális, BID.
|
|
Kísérleti: Több növekvő dózis, 3 dózisszint
HRS-2261 orális tabletta A placebo és a HRS-2261 párosítása
|
HRS-2261 orális tabletta, orális, egyszeri adag.
A placebo és a HRS-2261 illesztése, orális, egyszeri adag.
HRS-2261 orális tabletta, orális, BID.
A placebo és a HRS-2261 illesztése, orális, BID.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) száma és súlyossága
Időkeret: legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után
|
A TEAE-k száma és súlyossága az adagolástól az utolsó adag utáni 7. napos követésig
|
legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után
|
A HRS-2261 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisának AUC értékelése
|
legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után
|
A HRS-2261 egyszeri és többszöri növekvő orális dózisának Cmax-értéke
|
legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után
|
|
Görbe alatti terület (AUC) etetési körülmények között
Időkeret: legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után
|
A HRS-2261 egyszeri orális adagjának AUC értékelése étkezés közben
|
legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) étkezés közben
Időkeret: legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után
|
A HRS-2261 egyszeri orális dózisának Cmax-értéke étkezés közben
|
legfeljebb 7 nappal az utolsó adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRS-2261-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HRS-2261 tabletta, placebo
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdJelentkezés meghívóvalTűzálló krónikus köhögésKína