Un essai de HRS-2261 chez des sujets sains après administration orale unique et multiple
4 avril 2023 mis à jour par: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Étude clinique de phase I sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du HRS-2261, les effets des aliments sur la pharmacocinétique du HRS-2261 et les effets du HRS-2261 sur les enzymes métaboliques CYP3A4 chez des sujets sains après administration orale unique et multiple
Il s'agit d'une première étude chez l'homme qui étudiera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes uniques et multiples de HRS-2261 à l'aide d'un plan d'étude randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo.
L'influence de la nourriture sur la pharmacocinétique de HRS-2261 et les effets de HRS-2261 sur les enzymes métaboliques CYP3A4 seront également étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 510120
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Âgé de 18 à 55 ans (inclus).
- Poids des sujets masculins ≥ 50 kg, femmes ≥ 45 kg, indice de masse corporelle (IMC) 19-26 kg/m2 (inclus).
- Examen médical (y compris examen physique, signes vitaux, examen de laboratoire, électrocardiogramme à 12 dérivations, échographie B abdominale et radiographie thoracique) normal ou anormal sans signification clinique.
Critère d'exclusion:
- Toutes les maladies cliniquement graves telles que les anomalies circulatoires, endocriniennes, nerveuses, digestives, respiratoires, sanguines, immunitaires, mentales et métaboliques ou toute autre maladie que l'investigateur détermine peuvent interférer avec les résultats du test.
- Sujets présentant une infection grave, un traumatisme grave ou une opération chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ; Sujets qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'essai et dans les deux semaines suivant l'essai.
- Traité avec tout médicament qui inhibe ou induit le métabolisme des médicaments dans le foie dans le mois précédant l'administration.
- Les sujets ont une condition ou une condition médicale qui affecte l'absorption, le métabolisme et / ou l'excrétion du médicament à l'étude selon l'investigateur.
- Sujets inscrits à des essais cliniques de tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage, ou dans les 5 demi-vies du médicament avant le dépistage.
- Sujets qui avaient des antécédents de tabagisme au cours des 3 derniers mois (moyenne de consommation quotidienne > 5 cigarettes) ou qui n'ont pas pu arrêter de consommer des produits du tabac pendant la période de test.
- Sujets ayant consommé plus de 15 g d'alcool par jour en moyenne (15 g d'alcool équivaut à 450 mL de bière, 150 mL de vin ou environ 50 mL de vin blanc à faible teneur en alcool) ou ayant été testés positifs à l'alcool au cours des 3 mois précédant le dépistage, ou qui ne pouvait pas s'abstenir de boire de l'alcool pendant la période de test.
- Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues, de toxicomanie ou de dépistage positif de drogues.
- Déterminé par l'investigateur comme étant inapte à participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Doses croissantes uniques, 6 niveaux de dose
Comprimé oral HRS-2261 Placebo correspondant à HRS-2261
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Comprimé oral HRS-2261, oral, dose unique.
Placebo correspondant à HRS-2261, oral, dose unique.
Comprimé oral HRS-2261, oral, BID.
Placebo correspondant à HRS-2261, oral, BID.
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Expérimental: Doses multiples croissantes, 3 niveaux de dose
Comprimé oral HRS-2261 Placebo correspondant à HRS-2261
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Comprimé oral HRS-2261, oral, dose unique.
Placebo correspondant à HRS-2261, oral, dose unique.
Comprimé oral HRS-2261, oral, BID.
Placebo correspondant à HRS-2261, oral, BID.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et sévérité des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à 7 jours après la dernière dose
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Nombre et gravité des EIAT recueillis depuis l'administration jusqu'au suivi 7 jours après la dernière dose
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jusqu'à 7 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: jusqu'à 7 jours après la dernière dose
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Pour évaluer l'ASC de doses orales croissantes uniques et multiples de HRS-2261
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jusqu'à 7 jours après la dernière dose
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 7 jours après la dernière dose
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Pour évaluer la Cmax de doses orales croissantes uniques et multiples de HRS-2261
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jusqu'à 7 jours après la dernière dose
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Aire sous la courbe (AUC) dans des conditions nourries
Délai: jusqu'à 7 jours après la dernière dose
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Pour évaluer l'ASC d'une dose orale unique de HRS-2261 dans des conditions d'alimentation
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jusqu'à 7 jours après la dernière dose
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) dans des conditions d'alimentation
Délai: jusqu'à 7 jours après la dernière dose
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Pour évaluer la Cmax d'une dose orale unique de HRS-2261 dans des conditions d'alimentation
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jusqu'à 7 jours après la dernière dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2022
Première publication (Réel)
10 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-2261-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .