단일 및 다중 경구 투여 후 건강한 피험자에서 HRS-2261의 시험
2023년 4월 4일 업데이트: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
HRS-2261의 안전성, 내약성 및 약동학, 식품이 HRS-2261의 약동학에 미치는 영향, HRS-2261이 CYP3A4 대사효소에 미치는 영향에 관한 임상 1상 연구
이것은 이중 맹검, 위약 통제, 무작위 연구 설계를 사용하여 HRS-2261의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사할 최초의 인간 연구입니다.
HRS-2261의 약동학에 대한 음식의 영향과 CYP3A4 대사 효소에 대한 HRS-2261의 영향도 조사될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 510120
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 18세~55세(포함).
- 남성 피험자의 체중 ≥50kg, 여성 ≥45kg, 체질량 지수(BMI) 19-26kg/m2(포함).
- 건강 검진(신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사, 12-리드 심전도, 복부 B-초음파 및 흉부 방사선 촬영 포함) 정상 또는 임상적 의미가 없는 비정상.
제외 기준:
- 순환계, 내분비계, 신경계, 소화기, 호흡기, 혈액, 면역, 정신 및 대사 이상과 같은 임상적으로 심각한 질병 또는 조사관이 검사 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 질병.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 중증 감염, 중증 외상 또는 대수술을 받은 피험자; 임상시험 기간 중 및 시험 후 2주 이내에 수술을 받을 예정인 자.
- 투여 전 1개월 이내에 간에서 약물 대사를 억제하거나 유도하는 약물로 치료받은 자.
- 피험자는 조사자에 따라 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설에 영향을 미치는 임의의 상태 또는 의학적 상태를 가집니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 스크리닝 전 약물의 5 반감기 이내에 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 등록한 피험자.
- 지난 3개월 동안 흡연력이 있거나(평균 일일 흡연 > 5개비) 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 피험자.
- 하루 평균 15g 이상의 알코올을 섭취한 피험자(알코올 15g은 맥주 450mL, 와인 150mL 또는 저알코올 화이트 와인 약 50mL에 해당) 또는 스크리닝 전 3개월 동안 알코올 검사에서 양성 반응을 보인 피험자 또는 시험 기간 동안 술을 삼가할 수 없습니다.
- 약물 남용, 약물 의존 또는 양성 약물 스크리닝 이력이 있는 피험자.
- 연구자가 이 임상 시험에 참여하기에 부적합하다고 결정함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 오름차순 용량, 6개 용량 수준
HRS-2261 경구 알약 HRS-2261에 위약 일치
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HRS-2261 경구 정제, 경구, 단일 용량.
위약을 HRS-2261과 일치, 경구, 단일 용량.
HRS-2261 경구 정제, 경구, BID.
위약을 HRS-2261, 경구, BID에 일치시킵니다.
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실험적: 다중 오름차순 용량, 3가지 용량 수준
HRS-2261 경구 알약 HRS-2261에 위약 일치
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HRS-2261 경구 정제, 경구, 단일 용량.
위약을 HRS-2261과 일치, 경구, 단일 용량.
HRS-2261 경구 정제, 경구, BID.
위약을 HRS-2261, 경구, BID에 일치시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수 및 심각도
기간: 마지막 투여 후 최대 7일
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투약부터 마지막 투약 후 7일까지 추적 조사할 때까지 수집된 TEAE의 수 및 중증도
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마지막 투여 후 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 마지막 투여 후 최대 7일
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HRS-2261의 단일 및 다중 오름차순 경구 용량의 AUC를 평가하기 위해
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마지막 투여 후 최대 7일
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 후 최대 7일
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HRS-2261의 단일 및 다중 오름차순 경구 투여량의 Cmax를 평가하기 위해
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마지막 투여 후 최대 7일
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먹이를 준 상태에서 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 마지막 투여 후 최대 7일
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식사를 한 상태에서 HRS-2261의 단일 경구 투여량의 AUC를 평가하기 위해
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마지막 투여 후 최대 7일
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공급 조건에서 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 후 최대 7일
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식사를 한 상태에서 HRS-2261의 단일 경구 용량의 Cmax를 평가하기 위해
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마지막 투여 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HRS-2261-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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