HRS-2261:n kokeilu terveillä koehenkilöillä yhden ja usean suun kautta antamisen jälkeen
tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Vaiheen I kliininen tutkimus HRS-2261:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta, ruoan vaikutuksista HRS-2261:n farmakokinetiikkaan ja HRS-2261:n vaikutuksista CYP3A4:n aineenvaihduntaentsyymeihin terveillä henkilöillä yhden tai useamman suun kautta annon jälkeen
Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus, jossa tutkitaan HRS-2261:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa käyttämällä kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa.
Myös ruoan vaikutusta HRS-2261:n farmakokinetiikkaan ja HRS-2261:n vaikutuksia CYP3A4:n metabolisiin entsyymeihin tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 510120
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien).
- Miesten paino ≥50 kg, naisten ≥45 kg, painoindeksi (BMI) 19-26 kg/m2 (mukaan lukien).
- Lääketieteellinen tutkimus (mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimus, 12-kytkentäinen EKG, vatsan B-ultraääni ja rintakehän röntgenkuvaus) normaali tai epänormaali, ei kliinistä merkitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti vakavat sairaudet, kuten verenkierto-, endokriiniset, hermosto-, ruoansulatus-, hengitys-, veri-, immuuni-, henkiset ja aineenvaihduntahäiriöt tai muut tutkijan määrittelemät sairaudet voivat häiritä testituloksia.
- Potilaat, joilla on vakava infektio, vakava trauma tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; Koehenkilöt, jotka suunnittelevat joutuvansa leikkaukseen koejakson aikana ja kahden viikon kuluessa kokeen päättymisestä.
- Hoidettu millä tahansa lääkkeellä, joka estää tai indusoi lääkeaineenvaihduntaa maksassa kuukauden sisällä ennen antoa.
- Koehenkilöillä on mikä tahansa sairaus tai sairaus, joka vaikuttaa tutkijan mukaan tutkimuslääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan ja/tai erittymiseen.
- Koehenkilöt, jotka on ilmoittautunut minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, jotka ovat tupakoineet edellisten 3 kuukauden aikana (keskimääräinen päivittäinen tupakointi > 5 savuketta) tai jotka eivät voineet lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä testijakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka nauttivat keskimäärin yli 15 g alkoholia päivässä (15 g alkoholia vastaa 450 ml olutta, 150 ml viiniä tai noin 50 ml vähäalkoholista valkoviiniä) tai joiden alkoholitesti oli positiivinen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ei voinut pidättäytyä alkoholista testijakson aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä, huumeriippuvuutta tai positiivinen huumeseulonta.
- Tutkija on todennut, ettei se sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäiset nousevat annokset, 6 annostasoa
HRS-2261 oraalinen tabletti Vastaa lumelääkettä HRS-2261:een
|
HRS-2261 oraalinen tabletti, oraalinen, kerta-annos.
Yhteensopiva plasebo ja HRS-2261, suun kautta, kerta-annos.
HRS-2261 oraalinen tabletti, oraalinen, BID.
Vastaa plaseboa HRS-2261:een, suun kautta, BID.
|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia, 3 annostasoa
HRS-2261 oraalinen tabletti Vastaa lumelääkettä HRS-2261:een
|
HRS-2261 oraalinen tabletti, oraalinen, kerta-annos.
Yhteensopiva plasebo ja HRS-2261, suun kautta, kerta-annos.
HRS-2261 oraalinen tabletti, oraalinen, BID.
Vastaa plaseboa HRS-2261:een, suun kautta, BID.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
TEAE-tapausten lukumäärä ja vakavuus, joka on kerätty annostelusta 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen suoritettuun seurantaan asti
|
enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
HRS-2261:n yksittäisten ja useiden nousevien suun kautta otettavien annosten AUC arvioimiseksi
|
enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida HRS-2261:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten Cmax
|
enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) syöttöolosuhteissa
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yksittäisen oraalisen HRS-2261-annoksen AUC:n arvioiminen ruokailun yhteydessä
|
enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) ruokailun yhteydessä
Aikaikkuna: enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yksittäisen oraalisen HRS-2261-annoksen Cmax:n arvioiminen ruokailun yhteydessä
|
enintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-2261-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .