Próba HRS-2261 u zdrowych osób po pojedynczym i wielokrotnym podaniu doustnym

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
2. Wiek od 18 do 55 lat (włącznie).
3. Masa ciała mężczyzn ≥50 kg, kobiet ≥45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) 19-26 kg/m2 (włącznie).
4. Badanie lekarskie (w tym badanie fizykalne, parametry życiowe, badanie laboratoryjne, elektrokardiogram z 12 odprowadzeń, ultrasonografia jamy brzusznej i radiografia klatki piersiowej) prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie klinicznie poważne choroby, takie jak nieprawidłowości układu krążenia, hormonalnego, nerwowego, pokarmowego, oddechowego, krwi, odpornościowego, psychicznego i metabolicznego lub wszelkie inne choroby, które badacz uzna za zakłócające wyniki testu.
2. Pacjenci z ciężką infekcją, ciężkim urazem lub poważną operacją chirurgiczną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Osoby, które planują poddać się operacji w okresie próbnym i w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu próby.
3. Leczony jakimkolwiek lekiem, który hamuje lub indukuje metabolizm leków w wątrobie w ciągu 1 miesiąca przed podaniem.
4. Według badacza uczestnicy cierpią na jakiekolwiek schorzenie lub stan chorobowy, który wpływa na wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanego leku.
5. Osoby włączone do badań klinicznych dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym.
6. Pacjenci, którzy palili w ciągu ostatnich 3 miesięcy (średnie palenie dziennie > 5 papierosów) lub którzy nie mogli przestać używać żadnych wyrobów tytoniowych w okresie testowym.
7. Osoby, które spożywały średnio ponad 15 g alkoholu dziennie (15 g alkoholu odpowiada 450 ml piwa, 150 ml wina lub około 50 ml białego wina o niskiej zawartości alkoholu) lub które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub które nie mógł powstrzymać się od alkoholu w okresie testowym.
8. Osoby z historią nadużywania narkotyków, uzależnienia od narkotyków lub pozytywnym wynikiem badań przesiewowych na obecność narkotyków.
9. Uznany przez badacza za niezdolnego do udziału w tym badaniu klinicznym.