Испытание HRS-2261 на здоровых субъектах после однократного и многократного перорального введения
4 апреля 2023 г. обновлено: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Клиническое исследование фазы I безопасности, переносимости и фармакокинетики HRS-2261, влияния пищи на фармакокинетику HRS-2261 и влияние HRS-2261 на метаболические ферменты CYP3A4 у здоровых субъектов после однократного и многократного перорального введения
Это первое исследование на людях, в котором будут изучаться безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных и многократных возрастающих доз HRS-2261 с использованием двойного слепого, плацебо-контролируемого, рандомизированного исследования.
Также будут исследованы влияние пищи на фармакокинетику HRS-2261 и влияние HRS-2261 на метаболические ферменты CYP3A4.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 510120
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно).
- Вес мужчин ≥50 кг, женщин ≥45 кг, индекс массы тела (ИМТ) 19-26 кг/м2 (включительно).
- Медицинское обследование (включая физикальное обследование, жизненно важные признаки, лабораторное обследование, электрокардиограмму в 12 отведениях, УЗИ брюшной полости и рентгенографию грудной клетки) в норме или с отклонениями от нормы без клинического значения.
Критерий исключения:
- Любые клинически серьезные заболевания, такие как сердечно-сосудистые, эндокринные, нервные, пищеварительные, респираторные, кроветворные, иммунные, психические и метаболические нарушения или любые другие заболевания, которые определяет исследователь, могут повлиять на результаты теста.
- Субъекты с тяжелой инфекцией, тяжелой травмой или серьезной хирургической операцией в течение 3 месяцев до скрининга; Субъекты, которые планируют пройти операцию в течение испытательного периода и в течение двух недель после испытания.
- Лечение любым препаратом, который ингибирует или индуцирует метаболизм препарата в печени в течение 1 месяца до введения.
- По мнению исследователя, у субъектов есть какое-либо состояние или заболевание, которое влияет на всасывание, метаболизм и/или выведение исследуемого препарата.
- Субъекты, включенные в клинические испытания любого препарата или медицинского устройства в течение 3 месяцев до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения препарата до скрининга.
- Субъекты, которые курили в предыдущие 3 месяца (среднее ежедневное курение > 5 сигарет) или которые не могли отказаться от употребления табачных изделий в течение периода тестирования.
- Субъекты, которые потребляли в среднем более 15 г алкоголя в день (15 г алкоголя эквивалентны 450 мл пива, 150 мл вина или около 50 мл слабоалкогольного белого вина) или дали положительный результат на алкоголь в течение 3 месяцев до скрининга, или которые не мог воздержаться от употребления алкоголя в течение испытательного периода.
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками, наркозависимости или положительного результата скрининга на наркотики.
- Определен исследователем как непригодный для участия в данном клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Единичные восходящие дозы, 6 уровней доз
Пероральная таблетка HRS-2261 Соответствует плацебо HRS-2261
|
HRS-2261 оральная таблетка, пероральная, разовая доза.
Соответствие плацебо HRS-2261, перорально, однократная доза.
HRS-2261 оральная таблетка, оральная, два раза в день.
Плацебо, соответствующее HRS-2261, перорально, два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Множественные восходящие дозы, 3 уровня доз
Пероральная таблетка HRS-2261 Соответствует плацебо HRS-2261
|
HRS-2261 оральная таблетка, пероральная, разовая доза.
Соответствие плацебо HRS-2261, перорально, однократная доза.
HRS-2261 оральная таблетка, оральная, два раза в день.
Плацебо, соответствующее HRS-2261, перорально, два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: до 7 дней после последней дозы
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, зарегистрированных с момента введения дозы до последующего наблюдения через 7 дней после последней дозы.
|
до 7 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: до 7 дней после последней дозы
|
Для оценки AUC однократной и многократной пероральной дозы HRS-2261 с возрастанием.
|
до 7 дней после последней дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 7 дней после последней дозы
|
Для оценки Cmax однократной и многократных пероральных доз HRS-2261 в порядке возрастания.
|
до 7 дней после последней дозы
|
|
Площадь под кривой (AUC) в условиях питания
Временное ограничение: до 7 дней после последней дозы
|
Для оценки AUC однократной пероральной дозы HRS-2261 в условиях приема пищи.
|
до 7 дней после последней дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) при приеме пищи
Временное ограничение: до 7 дней после последней дозы
|
Для оценки Cmax однократной пероральной дозы HRS-2261 в условиях приема пищи.
|
до 7 дней после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-2261-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .