ハンドヘルドシリンジまたはオンボディデリバリーシステムを使用して皮下投与されたペルツズマブとトラスツズマブの固定用量の組み合わせの薬物動態の比較可能性を調査するための健康な男性被験者における研究
2024年4月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
ハンドヘルドシリンジまたはオンボディデリバリーシステム
これは、無作為化、非盲検、2 アーム、並行群間、単回投与、多施設共同試験であり、ペルツズマブとトラスツズマブの固定用量の組み合わせを皮下投与した場合の薬物動態の比較可能性を調査します。独自のオンボディ デリバリー システムまたは皮下注射針付きハンドヘルド シリンジ。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
- Q-Pharm Pty Ltd; Nucleus Network Brisbane Clinic
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX Pty Ltd
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Auckland、ニュージーランド、1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜45歳の健康な男性被験者
- -研究プロトコルを遵守する能力
- -治療期間中およびPH FDC SCの投与後7か月間、禁欲（異性間性交を控える）またはコンドームを使用することに同意し、精子提供を控えることに同意する
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m2) である
- 太ももへの注射を意図した領域の入れ墨、色素沈着、または損傷を潜在的に隠すことなく、無傷の正常な皮膚
- -心エコー図（ECHO）で測定されたベースラインLVEF≧55％
- -過敏症または確認された、臨床的に重要で臨床的に関連するアレルギー反応の病歴がない、自然発生的または薬物投与後のいずれか
- 臨床的に重要で臨床的に関連する心臓病の病歴がない
- -ペルツズマブ、トラスツズマブ、アントラサイクリン、または心毒性薬を含む以前の抗がん治療の歴史はありません
- -臨床的に重要で臨床的に関連する過敏症、アレルギー、および重度の心臓病の明らかな家族歴はありません
- 詳細な病歴および手術歴および身体検査による禁忌なし
- この研究プロトコルへの以前の登録はなく、他の研究プロトコルへの同時登録もありません
除外基準:
- 地域の基準による乱用薬物の尿検査陽性 (アルコール乱用の場合は、呼気検査陽性も許容されます)
- -B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1または2の検査結果が陽性で、以下を示す： HBV、HCV、またはHIVへの曝露歴;または活動性ウイルス性肝炎感染（HBVまたはHCV）またはHIV感染
- -収縮期血圧≧140ミリメートル水銀（mmHg）または90 mmHg、または
- -非処方薬、栄養補助食品、栄養補助食品、または10日以内または5倍以内に摂取されたハーブ療法を含む禁止された薬の使用 研究への無作為化前の半減期の5倍（どちらか長い方）
- -スクリーニング前90日以内の併用皮下、静脈内、または非経口薬
- -スクリーニング前の90日または消失半減期の5倍（いずれか長い方）以内の治験薬またはデバイス研究への参加
- -登録前3か月以内に500ミリリットル（mL）を超える献血
- -石膏、医療用粘着テープ、または包帯に対する既知の重度の過敏症
- -マウスタンパク質、ヒアルロニダーゼ、ハチ、またはスズメバチ毒、またはrHuPH20の製剤中の他の成分（ハイレンクス®組換え[ヒアルロニダーゼヒト注射]）またはPH FDC SCの製剤中の他の成分および賦形剤に対する既知のアレルギー
- -臨床検査結果の臨床的に重大な異常（肝臓および腎臓パネル、CBC、化学パネル、および尿検査を含む）
- -スクリーニングまたは-1日目の臨床的に関連する心電図異常
- 心臓病の病歴
- -下肢の浮腫または病理学（例：蜂巣炎、リンパ管障害または以前の手術、既存の疼痛症候群、以前のリンパ節郭清など） プロトコルで指定された結果評価を妨げる可能性があります
- -臨床的に重要で臨床的に関連するアレルギー、腫瘍、精神、胃腸、腎臓、肝臓、心血管または肺疾患の病歴
- -干渉する可能性がある、または治療が干渉する可能性のある付随する疾患または状態 研究の実施、またはこの研究の被験者に許容できないリスクをもたらす
- -全身性疾患の臨床的に関連する病歴（例、悪性腫瘍、真性糖尿病、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、リウマチ、または肺疾患）
- 乳がんまたは乳がんの治療歴
- -コルチコステロイドによる現在の慢性的な毎日の治療（3か月以上継続）（10 mg /日以上のメチルプレドニゾロンの用量）、吸入コルチコステロイドを除く
- -研究への登録前7日以内の感染のための静脈内抗生物質の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1: ハンドヘルド シリンジを使用した PH FDC SC
PH FDC SC (600 mg ペルツズマブ/600 mg トラスツズマブ) の単回投与は、1 日目に医療専門家によって皮下注射針付き手持ち注射器を使用して参加者の前大腿部に皮下 (SC) 投与されます。
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PH FDC SC (ペルツズマブ 600 mg/トラスツズマブ 600 mg) の単回投与は、医療専門家によって皮下 (SC) で、皮下注射針 (アーム 1) を備えたハンドヘルドシリンジまたはオンボディデリバリーのいずれかを使用して、前大腿部に投与されます。システム (アーム 2)。
他の名前：
PH FDC SC の 10 mL の単回投与は、ハンドヘルドの手動注射器を使用して皮下 (SC) 注射として投与されます。
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実験的：アーム 2: OBDS を使用した PH FDC SC
ＰＨ ＦＤＣ ＳＣ（ペルツズマブ６００ｍｇ／トラスツズマブ６００ｍｇ）の単回投与は、１日目に医療専門家によって、オンボディデリバリーシステム（ＯＢＤＳ）を使用して、参加者の前大腿部に皮下（ＳＣ）投与される。
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PH FDC SC (ペルツズマブ 600 mg/トラスツズマブ 600 mg) の単回投与は、医療専門家によって皮下 (SC) で、皮下注射針 (アーム 1) を備えたハンドヘルドシリンジまたはオンボディデリバリーのいずれかを使用して、前大腿部に投与されます。システム (アーム 2)。
他の名前：
PH FDC SC の 10 mL の単回投与は、全身投与システム (OBDS) を使用して皮下 (SC) 注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清ペルツズマブの投与開始から63日(AUC0-62)までの時間濃度曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、12時間、および2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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AUC0-62days の分析では、63 日目の PK ペルツズマブ濃度データが欠落している、または 63 日目の PK サンプル時間の偏差が計画の +/-120 時間枠の外にある、プロトコルごとの薬物動態 (PK) 解析母集団 (PAP) の参加者サンプリング時間は除外されます。
参加者は以下の理由により PAP から除外されました。 1.
参加者は、肥満指数（BMI）、禁止薬物の使用および併用の皮下、静脈内（IV）、または非経口薬物の使用、治験薬またはデバイス研究への参加、現在のコルチコステロイドによる慢性的な毎日の治療、および感染症に対する抗生物質の点滴投与。
2.
大腿部以外の SC 注射部位が使用されます。 3. 注射が正常に実行されなかった参加者。
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1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、12時間、および2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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血清トラスツズマブの投与開始から63日(AUC0-62)までの時間濃度曲線の下の面積
時間枠：1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、12時間、および2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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AUC0-62day の分析では、63 日目の PK トラスツズマブ濃度データが欠落している、または 63 日目の PK サンプル時間の偏差が計画の +/-120 時間枠の外にある、プロトコルごとの薬物動態 (PK) 解析母集団 (PAP) の参加者。サンプリング時間は除外されます。
参加者は以下の理由により PAP から除外されました。 1.
参加者は、肥満指数（BMI）、禁止薬物の使用および併用の皮下、静脈内（IV）、または非経口薬物の使用、治験薬またはデバイス研究への参加、現在のコルチコステロイドによる慢性的な毎日の治療、および感染症に対する抗生物質の点滴投与。
2.
大腿部以外の SC 注射部位が使用されます。 3. 注射が正常に実行されなかった参加者。
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1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、12時間、および2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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ペルツズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、12時間、および2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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Cmax の分析では、3、5、7、9、または 11 日目のいずれかで 2 つ以上の PK ペルツズマブ濃度データが欠落しているプロトコルごとの PK 分析集団 (PAP) からの参加者を除外しました。
参加者は以下の理由により PAP から除外されました。 1.
参加者は、肥満指数（BMI）、禁止薬物の使用および併用の皮下、静脈内（IV）、または非経口薬物の使用、治験薬またはデバイス研究への参加、現在のコルチコステロイドによる慢性的な毎日の治療、および感染症に対する抗生物質の点滴投与。
2.
大腿部以外の SC 注射部位が使用されます。 3. 注射が正常に実行されなかった参加者。
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1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、12時間、および2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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トラスツズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、12時間、および2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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Cmax の分析では、3、5、7、9、または 11 日目のいずれかで 2 つ以上の PK トラスツズマブ濃度データが欠落していたプロトコル別 PK 分析集団 (PAP) からの参加者を除外しました。
参加者は以下の理由により PAP から除外されました。 1.
参加者は、肥満指数（BMI）、禁止薬物の使用および併用の皮下、静脈内（IV）、または非経口薬物の使用、治験薬またはデバイス研究への参加、現在のコルチコステロイドによる慢性的な毎日の治療、および感染症に対する抗生物質の点滴投与。
2.
大腿部以外の SC 注射部位が使用されます。 3. 注射が正常に実行されなかった参加者。
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1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、12時間、および2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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22日目に観察されたペルツズマブの血清濃度
時間枠：22日目
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22日目
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22日目に観察されたトラスツズマブの血清濃度
時間枠：22日目
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22日目
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63日目に観察されたペルツズマブの血清濃度
時間枠：63日目
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63日目
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63日目に観察されたトラスツズマブの血清濃度
時間枠：63日目
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63日目
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ペルツズマブの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、および12時間、ならびに2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、および12時間、ならびに2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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トラスツズマブの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、および12時間、ならびに2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、および12時間、ならびに2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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ペルツズマブの見かけの薬物クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、および12時間、ならびに2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、および12時間、ならびに2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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トラスツズマブの見かけの薬物クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、および12時間、ならびに2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、および12時間、ならびに2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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ペルツズマブの見かけの分布体積 (Vd/F)
時間枠：1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、および12時間、ならびに2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、および12時間、ならびに2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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トラスツズマブの見かけの分布体積 (Vd/F)
時間枠：1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、および12時間、ならびに2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、および12時間、ならびに2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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血清ペルツズマブの無限大（AUC0-∞）まで外挿された投与開始からの時間濃度曲線下の面積
時間枠：1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、12時間、および2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、12時間、および2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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血清トラスツズマブの無限大（AUC0-∞）まで外挿された投与開始からの時間濃度曲線下の面積
時間枠：1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、12時間、および2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、12時間、および2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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ペルツズマブの最大血清濃度（Tmax）までの観察時間
時間枠：1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、12時間、および2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、12時間、および2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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トラスツズマブの最大血清濃度（Tmax）までの観察時間
時間枠：1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、12時間、および2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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1日目の投与前（0時間）および投与後2、6、12時間、および2、3、5、7、9、11、15、22、35、49、および63日目の投与後
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国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (NCI CTCAE v5.0) に従って重症度が判定された、少なくとも 1 つの有害事象を有する参加者の数の概要
時間枠：研究薬の投与から安全性のフォローアップ訪問まで（最長7か月）
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有害事象 (AE) 重症度評価スケール NCI CTCAE v5.0 を、AE 重症度の評価に使用しました。
NCI CTCAE v5.0 で等級付けスケールが提供されていない AE については、1 ～ 4 の標準的な 4 段階スケール (軽度、中等度、重度、生命を脅かす) が使用されました。
「重度」と「重篤」という用語は同義ではなく、AE ごとに独立して評価されます。
AE の複数の発生は、最高 (最悪) グレードの参加者ごとに 1 回だけカウントされました。
監視すべき有害事象には、投与関連反応、過敏症およびアナフィラキシー、下痢、発疹、心機能不全、好中球減少症または発熱性好中球減少症、粘膜炎、および間質性肺疾患が含まれる。
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研究薬の投与から安全性のフォローアップ訪問まで（最長7か月）
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ベースラインからの左心室駆出率 (LVEF) の経時的変化
時間枠：ベースライン、20 日目から 35 日目までに 1 回、56 日目から 63 日目までに 1 回
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心エコー検査を使用して、左心室駆出率 (LVEF) 値を評価しました。
スクリーニング LVEF 評価は、ランダム化前 28 日以内に実施する必要があり、研究の対象となるには LVEF 値が 55% 以上でなければなりません。
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ベースライン、20 日目から 35 日目までに 1 回、56 日目から 63 日目までに 1 回
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ベースライン脈拍数からの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、2、7、22、63日目
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バイタルサインの測定は、参加者が半仰臥位で少なくとも 5 分間休息を続けた後に行われました。
最小値と最大値は、それぞれ、繰り返し測定や予定外の測定を含む、ベースライン後の任意の時点で得られた最小値と最大値です。
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ベースライン、2、7、22、63日目
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ベースライン呼吸数からの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、2、7、22、63日目
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バイタルサインの測定は、参加者が半仰臥位で少なくとも 5 分間休息を続けた後に行われました。
最小値と最大値は、それぞれ、繰り返し測定や予定外の測定を含む、ベースライン後の任意の時点で得られた最小値と最大値です。
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ベースライン、2、7、22、63日目
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ベースライン収縮期血圧からの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、2、7、22、63日目
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バイタルサインの測定は、参加者が半仰臥位で少なくとも 5 分間休息を続けた後に行われました。
最小値と最大値は、それぞれ、繰り返し測定や予定外の測定を含む、ベースライン後の任意の時点で得られた最小値と最大値です。
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ベースライン、2、7、22、63日目
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ベースライン拡張期血圧からの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、2、7、22、63日目
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バイタルサインの測定は、参加者が半仰臥位で少なくとも 5 分間休息を続けた後に行われました。
最小値と最大値は、それぞれ、繰り返し測定や予定外の測定を含む、ベースライン後の任意の時点で得られた最小値と最大値です。
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ベースライン、2、7、22、63日目
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研究者が決定した、ベースラインおよびベースライン後の心電図結果が正常または異常である参加者の数
時間枠：ベースライン時（投与前）およびベースライン後（投与後2、7、22、および63日目）
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安全性を監視する目的で、研究者はすべての心電図 (ECG) レポートを確認し、署名し、日付を記入する必要がありました。
形態学的波形の変化または他の ECG 異常は研究者によって記録されました。
ベースライン後、すべての検査が正常であれば、「正常」として分類されました。
何らかの異常が報告された場合、それは「異常」として分類されました。
「臨床的に重大」は異常カテゴリーのサブセットです。
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ベースライン時（投与前）およびベースライン後（投与後2、7、22、および63日目）
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臨床検査の異常に基づく有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから63日目まで
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すべての臨床検査異常が有害事象として認定されるわけではありません。
臨床検査結果は、以下の基準のいずれかを満たす場合、有害事象として報告する必要がありました。 臨床症状を伴った。研究治療の変更をもたらした。医療介入または併用療法の変更をもたらした。研究者の判断では臨床的に重要であった。
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ベースラインから63日目まで
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参加者が 100 ミリメートル (mm) の視覚的アナログ スケールを使用して評価した、注射部位の痛みのスコア
時間枠：1日目：投与前、薬物注射中、デバイスまたはシリンジを取り外した薬物注射後、および薬物注射の2時間後
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痛みの強度スコアは、参加者が Visual Analog Scale (VAS) を使用して、0 mm (「痛みなし」) と 100 mm (「耐えられない痛み」) の間の直線上で評価しました。
VAS は、Phesgo の注射に関して参加者が経験した痛みのレベルを評価するために、両方の研究群で完了しました。
1 日目に、Phesgo の注射前、注射中、注射直後、針またはデバイスが抜かれたとき、および注射の 2 時間後に痛みの評価が行われました。
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1日目：投与前、薬物注射中、デバイスまたはシリンジを取り外した薬物注射後、および薬物注射の2時間後
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デバイスモニタリングアンケートで研究者によって報告された、注射部位での皮膚刺激および感作反応のある参加者の数
時間枠：1日目の注射前と注射後
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OBDS の皮膚への付着によって引き起こされる注射部位の皮膚刺激および感作反応は、eCRF のデバイスモニタリング質問票を使用して研究スタッフによって評価されました。
皮膚への影響は、0 (証拠も刺激もない) から 7 (試験部位を越えて広がる強い反応) までのスケールで報告されました。
他の影響は、0 (証拠なし) から 7 (小さな点状発疹またはかさぶた) までの個別のスケールで報告されました。
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1日目の注射前と注射後
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デバイスモニタリングアンケートで報告された、オンボディデリバリーシステムデバイスの装着の快適さの評価別の参加者数
時間枠：1日目
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Phesgo OBDS アームの参加者は、OBDS による注入に関するデバイスモニタリングアンケートに回答しました。
アンケートでは、デバイスの取り付けの容易さ、注射中の取り付け、デバイスの取り外しの容易さ、全体的な装着快適さの基準を評価し、それぞれ「良い」、「許容できる」、または「悪い」の 3 段階評価で評価しました。 。
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1日目
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オンボディデリバリーシステムデバイスの使用に関するデバイスモニタリングアンケートへの回答別の医療従事者の数
時間枠：1日目
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オンボディデリバリーシステム (OBDS) のパフォーマンスと使いやすさの詳細は、eCRF のデバイスモニタリングアンケートを使用してサイトスタッフによって報告されました。
これには、注射部位の準備、OBDS の準備、OBDS に挿入する前の充填済みカートリッジの検査、前大腿部での OBDS の位置決めと取り付け、薬物送達、および OBDS 投与の失敗が含まれます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月30日
一次修了 (実際)
2023年5月14日
研究の完了 (実際)
2023年10月3日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月2日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床研究情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。