Tutkimus terveillä miehillä pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteäannoksisen yhdistelmän farmakokinetiikan vertailukelpoisuuden tutkimiseksi ihonalaisesti kädessä pidettävällä ruiskulla tai käyttämällä kehon päällä olevaa antojärjestelmää
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, avoin, 2-haarainen, rinnakkaisryhmä, kerta-annos, monikeskustutkimus terveillä miehillä pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteäannoksisen yhdistelmän farmakokinetiikan vertailukelpoisuuden tutkimiseksi ihonalaisesti tai kädessä pidettävällä ruiskulla Vartaloon asennettava toimitusjärjestelmä
Tämä on satunnaistettu, avoin, 2-haarainen, rinnakkaisten ryhmien, kerta-annos, monikeskustutkimus terveillä miehillä, joilla tutkitaan pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteäannoksisen yhdistelmän farmakokinetiikan vertailukelpoisuutta ihonalaisesti patentoitu keholle annettava annostelujärjestelmä tai kädessä pidettävä ruisku, jossa on hypoderminen neula.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd; Nucleus Network Brisbane Clinic
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt ovat 18-45-vuotiaita Ilmoitettua suostumuslomaketta allekirjoittaessaan
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
- Sopimus pysyä pidättäytymättä (väistämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttää kondomia ja olla luovuttamatta siittiöitä hoitojakson aikana ja 7 kuukautta PH FDC SC -annoksen jälkeen
- Painoindeksi (BMI) on 18–32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2), mukaan lukien
- Ehjä normaali iho, joka ei mahdollisesti peittäisi tatuointeja, pigmentaatiota tai leesioita alueella, jolle suunniteltiin injektio reisiin
- Lähtötason LVEF≥55 % sydämen kaikukäyrällä (ECHO) mitattuna
- Ei yliherkkyyshistoriaa tai vahvistettuja kliinisesti merkittäviä ja kliinisesti merkittäviä allergisia reaktioita, joko spontaanisti tai minkään lääkkeen antamisen jälkeen
- Ei aiempia kliinisesti merkittäviä ja kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia
- Ei aiempia syöpähoitoja, mukaan lukien pertutsumabi, trastutsumabi, antrasykliinit tai mitkään kardiotoksiset lääkkeet
- Suvussa ei ole ilmeistä kliinisesti merkittävää ja kliinisesti merkityksellistä yliherkkyyttä, allergioita tai vakavia sydänsairauksia
- Ei vasta-aiheita yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian ja fyysisten tarkastusten perusteella
- Ei aikaisempaa ilmoittautumista tähän tutkimuspöytäkirjaan eikä samanaikaista ilmoittautumista mihinkään muuhun tutkimuspöytäkirjaan
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytölle paikallisten standardien mukaisesti (alkoholin väärinkäytön osalta positiivinen hengitystesti on myös hyväksyttävä)
- Positiivinen testitulos hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) 1 tai 2, joka osoittaa: Aiempi altistuminen HBV:lle, HCV:lle tai HIV:lle; tai aktiivinen virushepatiittiinfektio (HBV tai HCV) tai HIV-infektio
- Systolinen verenpaine ≥140 elohopeamillimetriä (mmHg) tai 90 mmHg tai
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, ravintolisät, ravintolisät tai mitkä tahansa kasviperäiset lääkkeet, jotka on otettu 10 päivän tai 5-kertaisen eliminaation puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista tutkimukseen
- Samanaikainen ihonalainen, suonensisäinen tai mikä tahansa parenteraalinen lääke 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 90 päivän tai viisinkertaisen eliminaation puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa
- Yli 500 millilitran (ml) verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Tunnettu vakava yliherkkyys kipsille, lääketieteellisille teipeille tai siteille
- Tunnettu allergia hiiren proteiineille, hyaluronidaasille, mehiläisen tai vespidin myrkkylle tai jollekin muulle rHuPH20:n (Hylenex®-rekombinantti [ihmisen hyaluronidaasi-injektio]) aineosalle tai muille PH FDC SC:n formulaation aineosille ja apuaineille
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotestituloksissa (mukaan lukien maksa- ja munuaispaneelit, CBC, kemiallinen paneeli ja virtsaanalyysi)
- Kliinisesti merkitykselliset EKG-poikkeavuudet seulonnassa tai päivänä -1
- Mikä tahansa sydänsairaus historiassa
- Alaraajojen turvotus tai patologia (esim. selluliitti, imusolmukkeiden häiriö tai aikaisempi leikkaus, aiempi kipuoireyhtymä, aiempi imusolmukkeiden dissektio jne.), jotka voivat häiritä mitä tahansa protokollakohtaista tulosarviointia
- Kliinisesti merkittäviä ja kliinisesti merkityksellisiä allergioita, onkologisia, psykiatrisia, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksia tai keuhkosairauksia
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. pahanlaatuinen kasvain, diabetes mellitus, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitauti, reumatologinen tai keuhkosairaus)
- Rintasyövän historia tai rintasyövän hoito
- Nykyinen krooninen päivittäinen hoito (jatkuva > 3 kuukautta) kortikosteroideilla (annos ≥10 mg/vrk metyyliprednisoloni), ei sisällä inhaloitavia kortikosteroideja
- Suonensisäisten antibioottien vastaanotto infektioiden varalta 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1: PH FDC SC kädessä pidettävällä ruiskulla
Terveydenhuollon ammattilainen antaa kerta-annoksen PH FDC SC:tä (600 mg pertutsumabia/600 mg trastutsumabia) ihonalaisesti (SC) osallistujan reiden etuosaan päivänä 1 käyttäen kädessä pidettävää ruiskua, jossa on hypoderminen neula.
|
Terveydenhuollon ammattilainen antaa kerta-annoksen PH FDC SC:tä (600 mg pertutsumabia / 600 mg trastutsumabia) ihonalaisesti (SC) reiden etuosaan joko kädessä pidettävällä ruiskulla, jossa on hypoderminen neula (käsivarsi 1) tai kehon päällä järjestelmä (varsi 2).
Muut nimet:
Yksi 10 ml:n annos PH FDC SC:tä annetaan ihonalaisena (SC) injektiona kädessä pidettävällä manuaalisella ruiskulla.
|
|
Kokeellinen: Varsi 2: PH FDC SC OBDS:n käyttäminen
Terveydenhuollon ammattilainen antaa kerta-annoksen PH FDC SC:tä (600 mg pertutsumabia / 600 mg trastutsumabia) ihonalaisesti (SC) osallistujan reiden etuosaan päivänä 1 käyttämällä OBDS-järjestelmää.
|
Terveydenhuollon ammattilainen antaa kerta-annoksen PH FDC SC:tä (600 mg pertutsumabia / 600 mg trastutsumabia) ihonalaisesti (SC) reiden etuosaan joko kädessä pidettävällä ruiskulla, jossa on hypoderminen neula (käsivarsi 1) tai kehon päällä järjestelmä (varsi 2).
Muut nimet:
Yksittäinen 10 ml:n annos PH FDC SC:tä annetaan ihonalaisena (SC) injektiona käyttäen kehoon sisäistä annostelujärjestelmää (OBDS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin pertutsumabin aika-pitoisuuskäyrän alla oleva alue annostelun alusta 63 päivään (AUC0-62)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
AUC0-62 päivän analysointia varten protokollakohtaiseen farmakokinetiikan (PK) analyysipopulaatioon (PAP) osallistujat, joilla puuttuvat päivän 63 PK pertutsumabin pitoisuustiedot tai päivän 63 PK:n näyteajan poikkeama suunnitellun +/-120 tunnin ikkunan ulkopuolella näytteenottoaika jätettiin pois.
Osallistujat suljettiin PAP:n ulkopuolelle seuraavista syistä: 1.
Osallistuja rikkoo mukaanotto- tai poissulkemiskriteerejä, jotka koskevat painoindeksiä (BMI), kiellettyjen lääkkeiden käyttöä ja samanaikaisia ihonalaisia, suonensisäisiä (IV) tai parenteraalisia lääkkeitä, osallistumista lääke- tai laitetutkimukseen, nykyistä kroonista päivittäistä kortikosteroidihoitoa ja IV-antibioottien saaminen infektioon.
2.
Käytetään muuta SC-pistoskohtaa kuin reisiä; 3. Jokainen osallistuja, jonka injektio ei onnistunut.
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
|
Seerumin trastutsumabin aika-pitoisuuskäyrän alla oleva alue annostelun alusta 63 päivään (AUC0-62)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
AUC0-62 päivän analysointia varten protokollakohtaiseen farmakokinetiikan (PK) analyysipopulaatioon (PAP) osallistujat, joilla puuttuvat päivän 63 PK trastutsumabin pitoisuustiedot tai päivän 63 PK näytteen poikkeama suunnitellun +/-120 tunnin ikkunan ulkopuolella näytteenottoaika jätettiin pois.
Osallistujat suljettiin PAP:n ulkopuolelle seuraavista syistä: 1.
Osallistuja rikkoo mukaanotto- tai poissulkemiskriteerejä, jotka koskevat painoindeksiä (BMI), kiellettyjen lääkkeiden käyttöä ja samanaikaisia ihonalaisia, suonensisäisiä (IV) tai parenteraalisia lääkkeitä, osallistumista lääke- tai laitetutkimukseen, nykyistä kroonista päivittäistä kortikosteroidihoitoa ja IV-antibioottien saaminen infektioon.
2.
Käytetään muuta SC-pistoskohtaa kuin reisiä; 3. Jokainen osallistuja, jonka injektio ei onnistunut.
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
|
Pertutsumabin suurin seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
Cmax-arvon analysointiin suljettiin pois osallistujat protokollakohtaisesta PK-analyysipopulaatiosta (PAP), joista puuttui vähintään kaksi pertutsumabin PK-pitoisuustietoa päivinä 3, 5, 7, 9 tai 11.
Osallistujat suljettiin PAP:n ulkopuolelle seuraavista syistä: 1.
Osallistuja rikkoo mukaanotto- tai poissulkemiskriteerejä, jotka koskevat painoindeksiä (BMI), kiellettyjen lääkkeiden käyttöä ja samanaikaisia ihonalaisia, suonensisäisiä (IV) tai parenteraalisia lääkkeitä, osallistumista lääke- tai laitetutkimukseen, nykyistä kroonista päivittäistä kortikosteroidihoitoa ja IV-antibioottien saaminen infektioon.
2.
Käytetään muuta SC-pistoskohtaa kuin reisiä; 3. Jokainen osallistuja, jonka injektio ei onnistunut.
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
|
Trastutsumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
Cmax-arvon analysointiin suljettiin pois osallistujat protokollakohtaisesta PK-analyysipopulaatiosta (PAP), joista puuttui vähintään kaksi PK-trastutsumabin pitoisuustietoa päivinä 3, 5, 7, 9 tai 11.
Osallistujat suljettiin PAP:n ulkopuolelle seuraavista syistä: 1.
Osallistuja rikkoo mukaanotto- tai poissulkemiskriteerejä, jotka koskevat painoindeksiä (BMI), kiellettyjen lääkkeiden käyttöä ja samanaikaisia ihonalaisia, suonensisäisiä (IV) tai parenteraalisia lääkkeitä, osallistumista lääke- tai laitetutkimukseen, nykyistä kroonista päivittäistä kortikosteroidihoitoa ja IV-antibioottien saaminen infektioon.
2.
Käytetään muuta SC-pistoskohtaa kuin reisiä; 3. Jokainen osallistuja, jonka injektio ei onnistunut.
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu pertutsumabin pitoisuus seerumissa päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Päivä 22
|
|
|
Havaittu trastutsumabin pitoisuus seerumissa päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
|
Päivä 22
|
|
|
Havaittu pertutsumabin pitoisuus seerumissa päivänä 63
Aikaikkuna: Päivä 63
|
Päivä 63
|
|
|
Havaittu trastutsumabin pitoisuus seerumissa päivänä 63
Aikaikkuna: Päivä 63
|
Päivä 63
|
|
|
Pertutsumabin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
|
|
Trastutsumabin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
|
|
Pertutsumabin näennäinen lääkepuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
|
|
Trastutsumabin näennäinen lääkepuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
|
|
Pertutsumabin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
|
|
Trastutsumabin näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
|
|
Seerumin pertutsumabin aika-konsentraatiokäyrän alla oleva alue annostelun alusta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
|
|
Seerumin trastutsumabin aika-konsentraatiokäyrän alla oleva alue annostelun alusta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
|
|
Havaittu aika pertutsumabin seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
|
|
Havaittu aika trastutsumabin seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
Ennakkoannostus (0 tuntia) ja 2, 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 ja jälkiannos päivinä 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 ja 63
|
|
|
Yhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma, jonka vakavuus on määritetty National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) mukaisesti
Aikaikkuna: Tutkimuslääkeannoksesta turvallisuusseurantakäyntiin (enintään 7 kuukautta)
|
Haittavaikutusten (AE) vakavuusasteikkoa NCI CTCAE v5.0 käytettiin AE:n vakavuuden arvioinnissa.
Kaikille haittavaikutuksille, joille NCI CTCAE v5.0 ei antanut arvosana-asteikkoa, käytettiin standardia neljän pisteen asteikolla 1–4 (lievä, kohtalainen, vaikea, henkeä uhkaava).
Termit "vakava" ja "vakava" eivät ole synonyymejä, ja ne arvioidaan itsenäisesti kunkin AE:n osalta.
Useita AE-tapahtumia laskettiin vain kerran per osallistuja korkeimmalla (pahimmalla) arvosanalla.
Seurattavia haittavaikutuksia olivat annostukseen liittyvät reaktiot, yliherkkyys ja anafylaksia, ripuli, ihottuma, sydämen toimintahäiriö, neutropenia tai kuumeinen neutropenia, mukosiitti ja interstitiaalinen keuhkosairaus.
|
Tutkimuslääkeannoksesta turvallisuusseurantakäyntiin (enintään 7 kuukautta)
|
|
Muutos lähtötilanteesta vasemman kammion ejektiofraktioon (LVEF) ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso kerran päivien 20 ja 35 välillä ja kerran päivien 56 ja 63 välillä
|
Kaikukardiografiaa käytettiin vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvojen arvioimiseen.
LVEF-seulontaarviointi oli suoritettava ≤28 päivän sisällä ennen satunnaistamista, ja LVEF-arvon on täytynyt olla ≥55 %, jotta se olisi kelvollinen tutkimukseen.
|
Perustaso kerran päivien 20 ja 35 välillä ja kerran päivien 56 ja 63 välillä
|
|
Muutos peruspulssista ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 7, 22 ja 63
|
Elintoimintomittaukset tehtiin sen jälkeen, kun osallistuja oli lepäänyt puoliksi makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
Minimi- ja maksimiarvot ovat pienimmät ja suurimmat arvot, jotka on saatu missä tahansa vaiheessa perusviivan jälkeen, mukaan lukien mahdolliset toistuvat ja suunnittelemattomat mittaukset.
|
Lähtötilanne, päivät 2, 7, 22 ja 63
|
|
Muutos perushengitystaajuudesta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 7, 22 ja 63
|
Elintoimintomittaukset tehtiin sen jälkeen, kun osallistuja oli lepäänyt puoliksi makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
Minimi- ja maksimiarvot ovat pienimmät ja suurimmat arvot, jotka on saatu missä tahansa vaiheessa perusviivan jälkeen, mukaan lukien mahdolliset toistuvat ja suunnittelemattomat mittaukset.
|
Lähtötilanne, päivät 2, 7, 22 ja 63
|
|
Muutos lähtötilanteesta systolisesta verenpaineesta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 7, 22 ja 63
|
Elintoimintomittaukset tehtiin sen jälkeen, kun osallistuja oli lepäänyt puoliksi makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
Minimi- ja maksimiarvot ovat pienimmät ja suurimmat arvot, jotka on saatu missä tahansa vaiheessa perusviivan jälkeen, mukaan lukien mahdolliset toistuvat ja suunnittelemattomat mittaukset.
|
Lähtötilanne, päivät 2, 7, 22 ja 63
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteessa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 7, 22 ja 63
|
Elintoimintomittaukset tehtiin sen jälkeen, kun osallistuja oli lepäänyt puoliksi makuuasennossa vähintään 5 minuuttia.
Minimi- ja maksimiarvot ovat pienimmät ja suurimmat arvot, jotka on saatu missä tahansa vaiheessa perusviivan jälkeen, mukaan lukien mahdolliset toistuvat ja suunnittelemattomat mittaukset.
|
Lähtötilanne, päivät 2, 7, 22 ja 63
|
|
Tutkijan määrittämien osallistujien lukumäärä, joilla on normaalit tai epänormaalit elektrokardiogrammitulokset lähtötilanteessa ja sen jälkeen milloin tahansa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen annosta) ja perustilanteen jälkeen (annoksen jälkeisinä päivinä 2, 7, 22 ja 63)
|
Turvallisuuden seurantaa varten tutkijan oli tarkasteltava, allekirjoitettava ja päivättävä kaikki EKG-raportit.
Tutkija dokumentoi kaikki morfologiset aaltomuodon muutokset tai muut EKG:n poikkeavuudet.
Perustilanteen jälkeen, jos kaikki tutkimukset olivat normaaleja, se luokiteltiin "Normaaliksi".
Jos poikkeavuudesta ilmoitettiin, se luokiteltiin "epänormaaliksi".
"Klinisesti merkittävä" on epänormaalin luokan alajoukko.
|
Lähtötilanteessa (ennen annosta) ja perustilanteen jälkeen (annoksen jälkeisinä päivinä 2, 7, 22 ja 63)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia laboratoriotestien poikkeavuuksien perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 63
|
Kaikkia laboratoriopoikkeavuuksia ei pidetty haittatapahtumana.
Laboratoriokokeiden tulos oli raportoitava haittatapahtumana, jos se täytti jonkin seuraavista kriteereistä: siihen liittyi kliinisiä oireita; johti muutokseen tutkimushoidossa; johtanut lääketieteelliseen toimenpiteeseen tai muutokseen samanaikaisessa hoidossa; oli kliinisesti merkittävä tutkijan arvioiden mukaan.
|
Perustasosta päivään 63
|
|
Kipupisteet pistoskohdassa, osallistujan arvioima 100 millimetrin (mm) visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, lääkkeen injektion aikana, lääkkeen injektion jälkeen, kun laite tai ruisku poistetaan, ja 2 tuntia lääkkeen injektion jälkeen
|
Osallistujat arvioivat kivun voimakkuuden pisteet käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) viivalla, joka mittaa välillä 0 mm ("ei kipua") ja 100 mm ("siestämätön kipu").
VAS suoritettiin molemmissa tutkimusryhmissä, jotta arvioitiin osallistujan kokeman kivun taso suhteessa Phesgo-injektioon.
Päivänä 1 kivun arvioinnit suoritettiin ennen Phesgo-injektiota, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen, kun neula tai laite poistettiin, ja 2 tuntia injektion jälkeen.
|
Päivä 1: ennen annosta, lääkkeen injektion aikana, lääkkeen injektion jälkeen, kun laite tai ruisku poistetaan, ja 2 tuntia lääkkeen injektion jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ihoärsytystä ja herkistymisreaktioita pistoskohdassa, kuten tutkijat raportoivat laitteen valvontakyselyssä
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja injektion jälkeen päivänä 1
|
Tutkimushenkilöstö arvioi OBDS:n kiinnittymisestä iholle aiheuttamat ihoärsytys- ja herkistysreaktiot injektiokohdassa käyttämällä eCRF:n laitevalvontakyselyä.
Ihovaikutukset ilmoitettiin asteikolla 0 (ei näyttöä tai ärsytystä) 7:ään (voimakas reaktio leviää testialueen ulkopuolelle).
Muut vaikutukset ilmoitettiin erillisellä asteikolla 0 (ei näyttöä) 7:ään (pienet ihottumat tai rupi).
|
Ennen injektiota ja injektion jälkeen päivänä 1
|
|
Osallistujien määrä niiden arvioiden mukaan vartaloon kiinnitettävän kuljetusjärjestelmän laitteen käyttömukavuudesta, kuten on raportoitu laitteen valvontakyselyssä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Phesgo OBDS -haaran osallistujat täyttivät laitevalvontakyselyn injektiolla OBDS:llä.
Kyselyssä arvioitiin seuraavat kriteerit: laitteen kiinnittämisen helppous, kiinnittäminen injektion aikana, laitteen irrotuksen helppous ja yleinen käyttömukavuus, jotka kukin arvioitiin kolmen pisteen asteikolla "hyväksi", "hyväksyttäväksi" tai "huonoksi". .
|
Päivä 1
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten määrä niiden vastausten mukaan laitteen valvontakyselyyn koskien kehossa olevan kuljetusjärjestelmän laitteen käyttöä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Työpaikan henkilökunta raportoi OBDS-järjestelmän (OBDS) suorituskyvystä ja helppokäyttöisyydestä käyttämällä eCRF:n laitevalvontakyselyä.
Tämä sisälsi seuraavat: pistoskohdan valmistelu, OBDS:n valmistelu, esitäytetyn patruunan tarkastus ennen OBDS:ään asettamista, OBDS:n sijoittaminen ja kiinnittäminen reiden etuosaan, lääkkeen annostelu ja OBDS-annostelun epäonnistuminen.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP42873
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .