Un estudio en sujetos masculinos sanos para investigar la comparabilidad de la farmacocinética de la combinación de dosis fija de pertuzumab y trastuzumab administrados por vía subcutánea usando una jeringa de mano o usando el sistema de administración corporal
23 de abril de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado, abierto, de 2 brazos, de grupos paralelos, de dosis única, multicéntrico en sujetos masculinos sanos para investigar la comparabilidad de la farmacocinética de la combinación de dosis fija de pertuzumab y trastuzumab administrados por vía subcutánea usando una jeringa de mano o usando el Sistema de entrega en el cuerpo
Este es un estudio aleatorizado, abierto, de 2 brazos, de grupos paralelos, de dosis única y multicéntrico en sujetos masculinos sanos para investigar la comparabilidad de la farmacocinética de la combinación de dosis fija de pertuzumab y trastuzumab administrados por vía subcutánea usando el sistema de administración patentado en el cuerpo o una jeringa de mano con aguja hipodérmica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd; Nucleus Network Brisbane Clinic
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Pty Ltd
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones sanos de 18 a 45 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado
- Capacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
- Acuerdo de abstinencia (abstención de relaciones heterosexuales) o uso de preservativo, y acuerdo de abstención de donación de semen, durante el período de tratamiento y durante los 7 meses posteriores a la dosis de PH FDC SC
- Un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2), inclusive
- Piel normal intacta sin tatuajes, pigmentación o lesiones potencialmente oscurecedores en el área prevista para la inyección en los muslos
- FEVI basal≥55% medida por ecocardiograma (ECHO)
- Sin antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas confirmadas, clínicamente significativas y clínicamente relevantes, ya sea espontáneamente o después de la administración de cualquier fármaco.
- Sin antecedentes de ninguna afección cardíaca clínicamente significativa y clínicamente relevante
- Sin antecedentes de tratamientos anticancerígenos previos, incluidos pertuzumab, trastuzumab, antraciclinas o cualquier fármaco cardiotóxico
- Sin antecedentes familiares aparentes de hipersensibilidad, alergia y enfermedades cardíacas graves clínicamente significativas y clínicamente relevantes
- Sin contraindicaciones de la historia médica y quirúrgica detallada y exámenes físicos
- Sin inscripción previa en este protocolo de estudio y sin inscripción simultánea en ningún otro protocolo de estudio
Criterio de exclusión:
- Prueba de orina positiva para drogas de abuso según el estándar local (para el abuso de alcohol, también se acepta una prueba de aliento positiva)
- Resultado positivo de la prueba para el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2, que muestre: Historial de exposición al VHB, VHC o VIH; o Infección por hepatitis viral activa (VHB o VHC) o infección por VIH
- Presión arterial sistólica ≥140 milímetros de mercurio (mmHg) o 90 mmHg o
- Uso de medicamentos prohibidos, incluidos medicamentos sin receta, nutracéuticos, suplementos nutricionales o cualquier remedio a base de hierbas tomado dentro de los 10 días o 5 veces la vida media de eliminación (lo que sea más largo) antes de la aleatorización en el estudio
- Drogas subcutáneas, intravenosas o parenterales concomitantes dentro de los 90 días previos a la selección
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 90 días o cinco veces la vida media de eliminación (lo que sea más largo) antes de la selección
- Donación de sangre de más de 500 mililitros (mL) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Hipersensibilidad grave conocida al yeso, las cintas adhesivas médicas o los vendajes
- Alergia conocida a proteínas murinas, hialuronidasa, veneno de abeja o véspido, o cualquier otro ingrediente en la formulación de rHuPH20 (Hylenex® recombinante [hialuronidasa humana inyectable]) o cualquier otro ingrediente y excipiente en la formulación de PH FDC SC
- Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio (incluidos los paneles hepático y renal, CBC, panel de química y análisis de orina)
- Anomalías en el electrocardiograma clínicamente relevantes en la selección o en el día -1
- Antecedentes de cualquier afección cardíaca.
- Edema o patología de las extremidades inferiores (p. ej., celulitis, trastorno linfático o cirugía previa, síndrome de dolor preexistente, disección previa de ganglios linfáticos, etc.) que podría interferir con cualquier evaluación de resultado especificada en el protocolo
- Cualquier historial de alergias clínicamente significativas y clínicamente relevantes, enfermedades oncológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, renales, hepáticas, cardiovasculares o pulmonares
- Enfermedad o condición concomitante que podría interferir con, o para la cual el tratamiento podría interferir con, la realización del estudio, o que representaría un riesgo inaceptable para el sujeto en este estudio
- Cualquier antecedente clínicamente relevante de enfermedad sistémica (p. ej., cáncer, diabetes mellitus, enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular, reumatológica o pulmonar)
- Antecedentes de cáncer de mama o tratamiento para el cáncer de mama
- Tratamiento diario crónico actual (continuo durante >3 meses) con corticosteroides (dosis ≥10 mg/día de metilprednisolona), excluyendo los corticosteroides inhalados
- Recepción de antibióticos intravenosos para la infección dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: PH FDC SC usando una jeringa de mano
Un profesional de la salud administrará una dosis única de PH FDC SC (600 mg de pertuzumab / 600 mg de trastuzumab) por vía subcutánea (SC) en la parte anterior del muslo del participante el día 1, utilizando una jeringa de mano con aguja hipodérmica.
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Un profesional sanitario administrará una dosis única de PH FDC SC (600 mg de pertuzumab/600 mg de trastuzumab) por vía subcutánea (SC) en la parte anterior del muslo, utilizando una jeringa de mano con aguja hipodérmica (Brazo 1) o la administración en el cuerpo (Brazo 2).
Otros nombres:
Se administrará una dosis única de 10 ml de PH FDC SC como inyección subcutánea (SC) con una jeringa manual de mano.
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Experimental: Brazo 2: PH FDC SC usando el OBDS
Un profesional de la salud administrará una dosis única de PH FDC SC (600 mg de pertuzumab / 600 mg de trastuzumab) por vía subcutánea (SC) en la parte anterior del muslo del participante el día 1, utilizando el sistema de administración corporal (OBDS).
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Un profesional sanitario administrará una dosis única de PH FDC SC (600 mg de pertuzumab/600 mg de trastuzumab) por vía subcutánea (SC) en la parte anterior del muslo, utilizando una jeringa de mano con aguja hipodérmica (Brazo 1) o la administración en el cuerpo (Brazo 2).
Otros nombres:
Se administrará una dosis única de 10 ml de PH FDC SC como inyección subcutánea (SC) utilizando el sistema de administración corporal (OBDS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo-concentración desde el inicio de la dosificación hasta los 63 días (AUC0-62) para pertuzumab sérico
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas posdosis el día 1 y posdosis los días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Para el análisis de AUC0-62 días, los participantes en la población de análisis farmacocinético (PK) por protocolo (PAP) a los que les faltaban datos de concentración de pertuzumab PK el día 63 o con una desviación del tiempo de muestra de PK el día 63 fuera de una ventana de +/-120 horas de lo planificado Se excluyeron los tiempos de muestreo.
Los participantes fueron excluidos del PAP por las siguientes razones: 1.
El participante viola los criterios de inclusión o exclusión con respecto al índice de masa corporal (IMC), el uso de medicamentos prohibidos y medicamentos subcutáneos, intravenosos (IV) o parenterales concomitantes, la participación en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación, el tratamiento diario crónico actual con corticosteroides y recepción de antibióticos intravenosos para la infección.
2.
Se utiliza un lugar de inyección SC distinto del muslo; 3. Cualquier participante cuya inyección no se realice con éxito.
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Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas posdosis el día 1 y posdosis los días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Área bajo la curva de tiempo-concentración desde el inicio de la dosificación hasta los 63 días (AUC0-62) para trastuzumab sérico
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas posdosis el día 1 y posdosis los días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Para el análisis de AUC0-62 días, los participantes en la población de análisis de farmacocinética (PK) por protocolo (PAP) a los que les faltaban datos de concentración de trastuzumab PK del día 63 o con una desviación del tiempo de muestra de PK del día 63 fuera de una ventana de +/-120 horas planificada Se excluyeron los tiempos de muestreo.
Los participantes fueron excluidos del PAP por las siguientes razones: 1.
El participante viola los criterios de inclusión o exclusión con respecto al índice de masa corporal (IMC), el uso de medicamentos prohibidos y medicamentos subcutáneos, intravenosos (IV) o parenterales concomitantes, la participación en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación, el tratamiento diario crónico actual con corticosteroides y recepción de antibióticos intravenosos para la infección.
2.
Se utiliza un lugar de inyección SC distinto del muslo; 3. Cualquier participante cuya inyección no se realice con éxito.
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Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas posdosis el día 1 y posdosis los días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Concentración sérica máxima (Cmax) de pertuzumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas posdosis el día 1 y posdosis los días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Para el análisis de Cmax, se excluyeron los participantes de la población de análisis farmacocinético (PAP) por protocolo a los que les faltaban dos o más datos de concentración farmacocinética de pertuzumab en cualquiera de los días 3, 5, 7, 9 u 11.
Los participantes fueron excluidos del PAP por las siguientes razones: 1.
El participante viola los criterios de inclusión o exclusión con respecto al índice de masa corporal (IMC), el uso de medicamentos prohibidos y medicamentos subcutáneos, intravenosos (IV) o parenterales concomitantes, la participación en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación, el tratamiento diario crónico actual con corticosteroides y recepción de antibióticos intravenosos para la infección.
2.
Se utiliza un lugar de inyección SC distinto del muslo; 3. Cualquier participante cuya inyección no se realice con éxito.
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Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas posdosis el día 1 y posdosis los días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Concentración sérica máxima (Cmax) de trastuzumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas posdosis el día 1 y posdosis los días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Para el análisis de Cmax, se excluyeron los participantes de la población de análisis farmacocinético (PAP) por protocolo a los que les faltaban dos o más datos de concentración farmacocinética de trastuzumab en cualquiera de los días 3, 5, 7, 9 u 11.
Los participantes fueron excluidos del PAP por las siguientes razones: 1.
El participante viola los criterios de inclusión o exclusión con respecto al índice de masa corporal (IMC), el uso de medicamentos prohibidos y medicamentos subcutáneos, intravenosos (IV) o parenterales concomitantes, la participación en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación, el tratamiento diario crónico actual con corticosteroides y recepción de antibióticos intravenosos para la infección.
2.
Se utiliza un lugar de inyección SC distinto del muslo; 3. Cualquier participante cuya inyección no se realice con éxito.
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Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas posdosis el día 1 y posdosis los días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica observada de pertuzumab el día 22
Periodo de tiempo: Día 22
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Día 22
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Concentración sérica observada de trastuzumab el día 22
Periodo de tiempo: Día 22
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Día 22
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Concentración sérica observada de pertuzumab el día 63
Periodo de tiempo: Día 63
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Día 63
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Concentración sérica observada de trastuzumab el día 63
Periodo de tiempo: Día 63
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Día 63
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Semivida de eliminación terminal (t1/2) de pertuzumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas después de la dosis el Día 1, y después de la dosis los Días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas después de la dosis el Día 1, y después de la dosis los Días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Semivida de eliminación terminal (t1/2) de trastuzumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas después de la dosis el Día 1, y después de la dosis los Días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas después de la dosis el Día 1, y después de la dosis los Días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Aclaramiento aparente del fármaco (CL/F) de pertuzumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas después de la dosis el Día 1, y después de la dosis los Días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas después de la dosis el Día 1, y después de la dosis los Días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Aclaramiento aparente del fármaco (CL/F) de trastuzumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas después de la dosis el Día 1, y después de la dosis los Días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas después de la dosis el Día 1, y después de la dosis los Días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Volumen de distribución aparente (Vd/F) de pertuzumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas después de la dosis el Día 1, y después de la dosis los Días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas después de la dosis el Día 1, y después de la dosis los Días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Volumen de distribución aparente (Vd/F) de trastuzumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas después de la dosis el Día 1, y después de la dosis los Días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas después de la dosis el Día 1, y después de la dosis los Días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Área bajo la curva de tiempo-concentración desde el inicio de la dosificación extrapolada al infinito (AUC0-∞) para pertuzumab sérico
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas posdosis el día 1 y posdosis los días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas posdosis el día 1 y posdosis los días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Área bajo la curva de tiempo-concentración desde el inicio de la dosificación extrapolada al infinito (AUC0-∞) para trastuzumab sérico
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas posdosis el día 1 y posdosis los días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas posdosis el día 1 y posdosis los días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Tiempo observado hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de pertuzumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas posdosis el día 1 y posdosis los días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas posdosis el día 1 y posdosis los días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Tiempo observado hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de trastuzumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas posdosis el día 1 y posdosis los días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Predosis (0 horas) y 2, 6 y 12 horas posdosis el día 1 y posdosis los días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 y 63
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Resumen del número de participantes con al menos un evento adverso, con gravedad determinada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Desde la dosis del fármaco del estudio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta 7 meses)
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Se utilizó la escala de clasificación de gravedad de eventos adversos (EA) NCI CTCAE v5.0 para evaluar la gravedad de los EA.
Para todos los EA para los cuales el NCI CTCAE v5.0 no proporcionó una escala de calificación, se utilizó la escala estándar de cuatro puntos del 1 al 4 (leve, moderado, grave, potencialmente mortal).
Los términos "grave" y "grave" no son sinónimos y se evalúan de forma independiente para cada EA.
Las ocurrencias múltiples de EA se contaron solo una vez por participante en el grado más alto (peor).
Los EA a monitorear incluyeron reacciones relacionadas con la administración, hipersensibilidad y anafilaxia, diarrea, erupción cutánea, disfunción cardíaca, neutropenia o neutropenia febril, mucositis y enfermedad pulmonar intersticial.
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Desde la dosis del fármaco del estudio hasta la visita de seguimiento de seguridad (hasta 7 meses)
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Cambio desde la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inicial a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, una vez entre los días 20 y 35, y una vez entre los días 56 y 63
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Se utilizó ecocardiografía para evaluar los valores de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
La evaluación de detección de la FEVI debía realizarse dentro de ≤28 días antes de la aleatorización y el valor de la FEVI debía haber sido ≥55% para ser elegible para el estudio.
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Línea de base, una vez entre los días 20 y 35, y una vez entre los días 56 y 63
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Cambio desde la frecuencia del pulso inicial a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, días 2, 7, 22 y 63
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Las mediciones de los signos vitales se tomaron después de que el participante permaneciera en reposo en posición semisupina durante al menos 5 minutos.
Los valores mínimo y máximo son, respectivamente, los valores más pequeños y más grandes obtenidos en cualquier punto después del inicio, incluidas las mediciones repetidas y no programadas.
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Línea de base, días 2, 7, 22 y 63
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Cambio desde la frecuencia respiratoria inicial a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, días 2, 7, 22 y 63
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Las mediciones de los signos vitales se tomaron después de que el participante permaneciera en reposo en posición semisupina durante al menos 5 minutos.
Los valores mínimo y máximo son, respectivamente, los valores más pequeños y más grandes obtenidos en cualquier punto después del inicio, incluidas las mediciones repetidas y no programadas.
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Línea de base, días 2, 7, 22 y 63
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Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, días 2, 7, 22 y 63
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Las mediciones de los signos vitales se tomaron después de que el participante permaneciera en reposo en posición semisupina durante al menos 5 minutos.
Los valores mínimo y máximo son, respectivamente, los valores más pequeños y más grandes obtenidos en cualquier punto después del inicio, incluidas las mediciones repetidas y no programadas.
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Línea de base, días 2, 7, 22 y 63
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Cambio desde la presión arterial diastólica inicial a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, días 2, 7, 22 y 63
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Las mediciones de los signos vitales se tomaron después de que el participante permaneciera en reposo en posición semisupina durante al menos 5 minutos.
Los valores mínimo y máximo son, respectivamente, los valores más pequeños y más grandes obtenidos en cualquier punto después del inicio, incluidas las mediciones repetidas y no programadas.
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Línea de base, días 2, 7, 22 y 63
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Número de participantes con resultados de electrocardiograma normales o anormales al inicio y después del inicio en cualquier momento, según lo determine el investigador
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la dosis) y después del inicio (días 2, 7, 22 y 63 después de la dosis)
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Para fines de monitoreo de seguridad, el investigador debía revisar, firmar y fechar todos los informes de electrocardiograma (ECG).
El investigador documentó cualquier cambio morfológico en la forma de onda u otras anomalías del ECG.
Después del inicio, si todos los exámenes fueron normales, entonces se clasificó como "normal".
Si se reportaba alguna anomalía, se categorizaba como "Anormal".
"Clínicamente significativo" es un subconjunto de la categoría anormal.
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Al inicio (antes de la dosis) y después del inicio (días 2, 7, 22 y 63 después de la dosis)
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Número de participantes con eventos adversos según anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 63
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No todas las anomalías de laboratorio calificaron como un evento adverso.
El resultado de una prueba de laboratorio debía informarse como evento adverso si cumplía alguno de los siguientes criterios: estaba acompañado de síntomas clínicos; resultó en un cambio en el tratamiento del estudio; resultó en una intervención médica o un cambio en la terapia concomitante; fue clínicamente significativo a juicio del investigador.
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Desde el inicio hasta el día 63
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Puntuación de dolor en el lugar de la inyección, evaluada por el participante mediante la escala analógica visual de 100 milímetros (mm)
Periodo de tiempo: Día 1: predosis, durante la inyección del fármaco, después de la inyección del fármaco mientras se retira el dispositivo o la jeringa y 2 horas después de la inyección del fármaco
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Los participantes evaluaron las puntuaciones de intensidad del dolor utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) en una línea que mide entre 0 mm ("sin dolor") y 100 mm ("dolor insoportable").
La EVA se completó en ambos brazos del estudio para evaluar el nivel de dolor experimentado por el participante en relación con la inyección de Phesgo.
El día 1, se realizaron evaluaciones del dolor antes, durante e inmediatamente después de la inyección de Phesgo cuando se retiró la aguja o el dispositivo, y 2 horas después de la inyección.
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Día 1: predosis, durante la inyección del fármaco, después de la inyección del fármaco mientras se retira el dispositivo o la jeringa y 2 horas después de la inyección del fármaco
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Número de participantes con reacciones de sensibilización e irritación de la piel en el lugar de la inyección, según lo informado por los investigadores en el cuestionario de monitoreo del dispositivo
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y después de la inyección el día 1
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El personal del estudio evaluó las reacciones de irritación y sensibilización de la piel en el lugar de la inyección causadas por la adhesión del OBDS a la piel mediante el cuestionario de seguimiento del dispositivo en el eCRF.
Los efectos dérmicos se informaron en una escala de 0 (sin evidencia o irritación) a 7 (reacción fuerte que se extiende más allá del sitio de prueba).
Otros efectos se informaron en una escala separada de 0 (sin evidencia) a 7 (pequeñas erupciones petequiales o costras).
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Antes de la inyección y después de la inyección el día 1
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Número de participantes según sus calificaciones de la comodidad de usar el dispositivo del sistema de administración corporal, según lo informado en el cuestionario de monitoreo del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1
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Los participantes del grupo Phesgo OBDS completaron el cuestionario de seguimiento del dispositivo y la inyección con el OBDS.
El cuestionario evaluó los siguientes criterios: facilidad de colocación del dispositivo, colocación durante la inyección, facilidad para retirar el dispositivo y comodidad general de uso, cada uno de los cuales se calificó en una escala de tres puntos como "Bueno", "Aceptable" o "Malo". .
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Día 1
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Número de profesionales de la salud según sus respuestas al cuestionario de monitoreo del dispositivo con respecto al uso del dispositivo del sistema de administración corporal
Periodo de tiempo: Día 1
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El personal del sitio informó los detalles del rendimiento y la facilidad de uso del sistema de entrega en el cuerpo (OBDS), utilizando el cuestionario de monitoreo del dispositivo en el eCRF.
Esto incluyó lo siguiente: preparación del sitio de inyección, preparación del OBDS, inspección del cartucho precargado antes de su inserción en el OBDS, posicionamiento y fijación del OBDS en la parte anterior del muslo, administración del medicamento y fallas en la administración del OBDS.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WP42873
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información de estudios clínicos y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .