Un estudio en sujetos masculinos sanos para investigar la comparabilidad de la farmacocinética de la combinación de dosis fija de pertuzumab y trastuzumab administrados por vía subcutánea usando una jeringa de mano o usando el sistema de administración corporal

Criterios de inclusión:

• Sujetos varones sanos de 18 a 45 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado
• Capacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
• Acuerdo de abstinencia (abstención de relaciones heterosexuales) o uso de preservativo, y acuerdo de abstención de donación de semen, durante el período de tratamiento y durante los 7 meses posteriores a la dosis de PH FDC SC
• Un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2), inclusive
• Piel normal intacta sin tatuajes, pigmentación o lesiones potencialmente oscurecedores en el área prevista para la inyección en los muslos
• FEVI basal≥55% medida por ecocardiograma (ECHO)
• Sin antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas confirmadas, clínicamente significativas y clínicamente relevantes, ya sea espontáneamente o después de la administración de cualquier fármaco.
• Sin antecedentes de ninguna afección cardíaca clínicamente significativa y clínicamente relevante
• Sin antecedentes de tratamientos anticancerígenos previos, incluidos pertuzumab, trastuzumab, antraciclinas o cualquier fármaco cardiotóxico
• Sin antecedentes familiares aparentes de hipersensibilidad, alergia y enfermedades cardíacas graves clínicamente significativas y clínicamente relevantes
• Sin contraindicaciones de la historia médica y quirúrgica detallada y exámenes físicos
• Sin inscripción previa en este protocolo de estudio y sin inscripción simultánea en ningún otro protocolo de estudio

Criterio de exclusión:

• Prueba de orina positiva para drogas de abuso según el estándar local (para el abuso de alcohol, también se acepta una prueba de aliento positiva)
• Resultado positivo de la prueba para el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2, que muestre: Historial de exposición al VHB, VHC o VIH; o Infección por hepatitis viral activa (VHB o VHC) o infección por VIH
• Presión arterial sistólica ≥140 milímetros de mercurio (mmHg) o 90 mmHg o
• Uso de medicamentos prohibidos, incluidos medicamentos sin receta, nutracéuticos, suplementos nutricionales o cualquier remedio a base de hierbas tomado dentro de los 10 días o 5 veces la vida media de eliminación (lo que sea más largo) antes de la aleatorización en el estudio
• Drogas subcutáneas, intravenosas o parenterales concomitantes dentro de los 90 días previos a la selección
• Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 90 días o cinco veces la vida media de eliminación (lo que sea más largo) antes de la selección
• Donación de sangre de más de 500 mililitros (mL) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
• Hipersensibilidad grave conocida al yeso, las cintas adhesivas médicas o los vendajes
• Alergia conocida a proteínas murinas, hialuronidasa, veneno de abeja o véspido, o cualquier otro ingrediente en la formulación de rHuPH20 (Hylenex® recombinante [hialuronidasa humana inyectable]) o cualquier otro ingrediente y excipiente en la formulación de PH FDC SC
• Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio (incluidos los paneles hepático y renal, CBC, panel de química y análisis de orina)
• Anomalías en el electrocardiograma clínicamente relevantes en la selección o en el día -1
• Antecedentes de cualquier afección cardíaca.
• Edema o patología de las extremidades inferiores (p. ej., celulitis, trastorno linfático o cirugía previa, síndrome de dolor preexistente, disección previa de ganglios linfáticos, etc.) que podría interferir con cualquier evaluación de resultado especificada en el protocolo
• Cualquier historial de alergias clínicamente significativas y clínicamente relevantes, enfermedades oncológicas, psiquiátricas, gastrointestinales, renales, hepáticas, cardiovasculares o pulmonares
• Enfermedad o condición concomitante que podría interferir con, o para la cual el tratamiento podría interferir con, la realización del estudio, o que representaría un riesgo inaceptable para el sujeto en este estudio
• Cualquier antecedente clínicamente relevante de enfermedad sistémica (p. ej., cáncer, diabetes mellitus, enfermedad gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular, reumatológica o pulmonar)
• Antecedentes de cáncer de mama o tratamiento para el cáncer de mama
• Tratamiento diario crónico actual (continuo durante >3 meses) con corticosteroides (dosis ≥10 mg/día de metilprednisolona), excluyendo los corticosteroides inhalados
• Recepción de antibióticos intravenosos para la infección dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio