건강한 남성 피험자를 대상으로 휴대용 주사기 또는 체내 전달 시스템을 사용하여 피하 투여된 Pertuzumab과 Trastuzumab의 고정 용량 조합의 약동학 비교 가능성을 조사하기 위한 연구
2024년 4월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche
휴대용 주사기를 사용하여 피하 투여하거나 온바디 딜리버리 시스템
이것은 건강한 남성 피험자를 대상으로 피하 투여된 페르투주맙과 트라스투주맙의 고정 용량 조합의 약동학 비교 가능성을 조사하기 위한 무작위, 공개, 2군, 병렬 그룹, 단일 용량, 다기관 연구입니다. 독점적인 체내 전달 시스템 또는 피하 주사바늘이 있는 휴대용 주사기.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd; Nucleus Network Brisbane Clinic
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 시점에 18-45세의 건강한 남성 피험자
- 연구 프로토콜 준수 능력
- 치료 기간 동안 및 PH FDC SC 투약 후 7개월 동안 금주(이성간 성교 자제) 또는 콘돔 사용 및 정자 기증 자제에 대한 동의
- 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2(포함)
- 허벅지에 주사하려는 부위에 문신, 색소 침착 또는 병변을 잠재적으로 가리지 않는 온전한 정상 피부
- 심초음파(ECHO)로 측정한 기준선 LVEF≥55%
- 자발적으로 또는 약물 투여 후 확인된 과민 또는 임상적으로 유의하고 임상적으로 관련된 알레르기 반응의 병력 없음
- 임상적으로 중요하고 임상적으로 관련된 심장 상태의 병력 없음
- pertuzumab, trastuzumab, anthracyclines 또는 심장 독성 약물을 포함한 이전 항암 치료의 병력 없음
- 임상적으로 중요하고 임상적으로 관련된 과민증, 알레르기 및 중증 심장 질환의 명백한 가족력 없음
- 자세한 의료 및 수술 병력 및 신체 검사로 인한 금기 사항 없음
- 이 연구 프로토콜에 이전에 등록하지 않았으며 다른 연구 프로토콜에도 동시 등록하지 않았습니다.
제외 기준:
- 지역 표준에 따라 약물 남용에 대한 소변 검사 양성(알코올 남용의 경우 호흡 검사 양성도 허용됨)
- 다음을 나타내는 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2에 대한 양성 검사 결과: HBV, HCV 또는 HIV에 대한 노출 이력; 또는 활성 바이러스성 간염 감염(HBV 또는 HCV) 또는 HIV 감염
- 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 90mmHg 또는
- 연구에 무작위 배정되기 전 10일 또는 제거 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 이내에 복용한 비처방 의약품, 기능 식품, 영양 보조제 또는 약초 요법을 포함한 금지된 약물의 사용
- 스크리닝 전 90일 이내에 병용 피하, 정맥 또는 모든 비경구 약물
- 스크리닝 전 90일 또는 제거 반감기의 5배(둘 중 더 긴 것) 이내에 시험 약물 또는 장치 연구에 참여
- 등록 전 3개월 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 헌혈
- 석고, 의료용 접착 테이프 또는 붕대에 대해 알려진 심각한 과민증
- 뮤린 단백질, 히알루로니다아제, 벌 또는 베스피드 독, 또는 rHuPH20(Hylenex® 재조합체[히알루로니다아제 인체 주사]) 제형의 기타 성분 또는 PH FDC SC 제형의 기타 성분 및 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 실험실 검사 결과(간 및 신장 패널, CBC, 화학 패널 및 요검사 포함)에서 임상적으로 유의미한 이상
- 스크리닝 또는 제-1일에 임상적으로 관련된 심전도 이상
- 모든 심장 질환의 병력
- 프로토콜에 명시된 결과 평가를 방해할 수 있는 하지 부종 또는 병리(예: 연조직염, 림프 장애 또는 이전 수술, 기존 통증 증후군, 이전 림프절 절제 등)
- 임상적으로 중요하고 임상적으로 관련된 알레르기, 종양학, 정신과, 위장, 신장, 간, 심혈관 또는 폐 질환의 병력
- 연구 수행을 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있거나 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수반되는 질병 또는 상태
- 전신 질환(예: 악성 종양, 진성 당뇨병, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 류마티스 또는 폐 질환)의 임상적으로 관련된 병력
- 유방암 또는 유방암 치료 이력
- 흡입 코르티코스테로이드를 제외한 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 용량 ≥10mg/일)로 현재 만성 일일 치료(>3개월 동안 지속)
- 연구 등록 전 7일 이내에 감염에 대한 정맥 항생제 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 1: 휴대용 주사기를 사용하는 PH FDC SC
PH FDC SC(600mg 페르투주맙/600mg 트라스투주맙)의 단일 용량은 1일차에 피하 바늘이 달린 휴대용 주사기를 사용하여 의료 전문가에 의해 참가자의 허벅지 앞쪽에 피하(SC) 투여됩니다.
|
PH FDC SC(600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab)의 단일 용량은 의료 전문가가 피하 바늘이 있는 휴대용 주사기(Arm 1) 또는 전신 전달을 사용하여 전방 허벅지에 피하(SC)로 투여합니다. 시스템(암 2).
다른 이름들:
PH FDC SC의 단일 10mL 용량은 휴대용 수동 주사기를 사용하여 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
|
|
실험적: 팔 2: OBDS를 사용하는 PH FDC SC
PH FDC SC(600mg 페르투주맙/600mg 트라스투주맙)의 단일 용량은 신체내 전달 시스템(OBDS)을 사용하여 1일차에 의료 전문가에 의해 참가자의 앞쪽 허벅지에 피하 투여(SC)됩니다.
|
PH FDC SC(600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab)의 단일 용량은 의료 전문가가 피하 바늘이 있는 휴대용 주사기(Arm 1) 또는 전신 전달을 사용하여 전방 허벅지에 피하(SC)로 투여합니다. 시스템(암 2).
다른 이름들:
PH FDC SC의 단일 10mL 용량은 신체내 전달 시스템(OBDS)을 사용하여 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 페르투주맙에 대한 투여 시작부터 63일(AUC0-62)까지의 시간-농도 곡선 아래 면적
기간: 1일차에는 투여 전(0시간)과 투여 후 2, 6, 12시간이 있고, 2일, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49, 63일에는 투여 후가 있습니다.
|
AUC0-62일의 분석을 위해, 63일차 PK 페르투주맙 농도 데이터가 누락되었거나 계획된 +/-120시간 범위를 벗어난 63일차 PK 샘플 시간 편차가 있는 프로토콜별 약동학(PK) 분석 모집단(PAP) 참가자 샘플링 시간은 제외되었습니다.
1. 참가자는 다음과 같은 이유로 PAP에서 제외되었습니다.
참가자가 체질량 지수(BMI), 금지된 약물과 피하, 정맥(IV) 또는 비경구 약물의 병용 사용, 조사 약물 또는 장치 연구 참여, 현재 코르티코스테로이드를 사용한 만성 일일 치료에 관한 포함 또는 제외 기준을 위반합니다. 감염에 대한 IV 항생제 수령.
2.
허벅지 이외의 SC 주사 부위가 사용됩니다. 3. 주사가 성공적으로 수행되지 않은 참가자.
|
1일차에는 투여 전(0시간)과 투여 후 2, 6, 12시간이 있고, 2일, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49, 63일에는 투여 후가 있습니다.
|
|
혈청 트라스투주맙에 대한 투여 시작부터 63일(AUC0-62)까지의 시간-농도 곡선 아래 면적
기간: 1일차에는 투여 전(0시간)과 투여 후 2, 6, 12시간이 있고, 2일, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49, 63일에는 투여 후가 있습니다.
|
AUC0-62일의 분석을 위해, 63일차 PK 트라스투주맙 농도 데이터가 누락되었거나 계획된 +/-120시간 범위를 벗어난 63일차 PK 샘플 시간 편차가 있는 프로토콜별 약동학(PK) 분석 모집단(PAP) 참가자 샘플링 시간은 제외되었습니다.
1. 참가자는 다음과 같은 이유로 PAP에서 제외되었습니다.
참가자가 체질량 지수(BMI), 금지된 약물과 피하, 정맥(IV) 또는 비경구 약물의 병용 사용, 조사 약물 또는 장치 연구 참여, 현재 코르티코스테로이드를 사용한 만성 일일 치료에 관한 포함 또는 제외 기준을 위반합니다. 감염에 대한 IV 항생제 수령.
2.
허벅지 이외의 SC 주사 부위가 사용됩니다. 3. 주사가 성공적으로 수행되지 않은 참가자.
|
1일차에는 투여 전(0시간)과 투여 후 2, 6, 12시간이 있고, 2일, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49, 63일에는 투여 후가 있습니다.
|
|
페르투주맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차에는 투여 전(0시간)과 투여 후 2, 6, 12시간이 있고, 2일, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49, 63일에는 투여 후가 있습니다.
|
Cmax 분석을 위해, 3일, 5일, 7일, 9일 또는 11일 중 어느 날에 2개 이상의 PK 페르투주맙 농도 데이터가 누락된 프로토콜별 PK 분석 모집단(PAP)의 참가자는 제외되었습니다.
1. 참가자는 다음과 같은 이유로 PAP에서 제외되었습니다.
참가자가 체질량 지수(BMI), 금지된 약물과 피하, 정맥(IV) 또는 비경구 약물의 병용 사용, 조사 약물 또는 장치 연구 참여, 현재 코르티코스테로이드를 사용한 만성 일일 치료에 관한 포함 또는 제외 기준을 위반합니다. 감염에 대한 IV 항생제 수령.
2.
허벅지 이외의 SC 주사 부위가 사용됩니다. 3. 주사가 성공적으로 수행되지 않은 참가자.
|
1일차에는 투여 전(0시간)과 투여 후 2, 6, 12시간이 있고, 2일, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49, 63일에는 투여 후가 있습니다.
|
|
트라스투주맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차에는 투여 전(0시간)과 투여 후 2, 6, 12시간이 있고, 2일, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49, 63일에는 투여 후가 있습니다.
|
Cmax 분석을 위해, 3일, 5일, 7일, 9일 또는 11일 중 어느 날에 2개 이상의 PK 트라스투주맙 농도 데이터가 누락된 프로토콜별 PK 분석 집단(PAP)의 참가자는 제외되었습니다.
1. 참가자는 다음과 같은 이유로 PAP에서 제외되었습니다.
참가자가 체질량 지수(BMI), 금지된 약물과 피하, 정맥(IV) 또는 비경구 약물의 병용 사용, 조사 약물 또는 장치 연구 참여, 현재 코르티코스테로이드를 사용한 만성 일일 치료에 관한 포함 또는 제외 기준을 위반합니다. 감염에 대한 IV 항생제 수령.
2.
허벅지 이외의 SC 주사 부위가 사용됩니다. 3. 주사가 성공적으로 수행되지 않은 참가자.
|
1일차에는 투여 전(0시간)과 투여 후 2, 6, 12시간이 있고, 2일, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49, 63일에는 투여 후가 있습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
22일에 관찰된 페르투주맙의 혈청 농도
기간: 22일
|
22일
|
|
|
22일째 트라스투주맙의 관찰된 혈청 농도
기간: 22일
|
22일
|
|
|
63일째 관찰된 페르투주맙의 혈청 농도
기간: 63일차
|
63일차
|
|
|
63일째 트라스투주맙의 관찰된 혈청 농도
기간: 63일차
|
63일차
|
|
|
Pertuzumab의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 1일 후 2, 6 및 12시간 및 투여 후 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 및 63일
|
투여 전(0시간) 및 투여 1일 후 2, 6 및 12시간 및 투여 후 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 및 63일
|
|
|
Trastuzumab의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 1일 후 2, 6 및 12시간 및 투여 후 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 및 63일
|
투여 전(0시간) 및 투여 1일 후 2, 6 및 12시간 및 투여 후 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 및 63일
|
|
|
페르투주맙의 명백한 약물 허가(CL/F)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 1일 후 2, 6 및 12시간 및 투여 후 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 및 63일
|
투여 전(0시간) 및 투여 1일 후 2, 6 및 12시간 및 투여 후 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 및 63일
|
|
|
트라스투주맙의 명백한 약물 허가(CL/F)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 1일 후 2, 6 및 12시간 및 투여 후 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 및 63일
|
투여 전(0시간) 및 투여 1일 후 2, 6 및 12시간 및 투여 후 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 및 63일
|
|
|
페르투주맙의 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 1일 후 2, 6 및 12시간 및 투여 후 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 및 63일
|
투여 전(0시간) 및 투여 1일 후 2, 6 및 12시간 및 투여 후 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 및 63일
|
|
|
트라스투주맙의 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 1일 후 2, 6 및 12시간 및 투여 후 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 및 63일
|
투여 전(0시간) 및 투여 1일 후 2, 6 및 12시간 및 투여 후 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 및 63일
|
|
|
혈청 페르투주맙에 대해 투여 시작부터 무한대까지 외삽된 시간-농도 곡선 아래 영역(AUC0-무한대)
기간: 1일차에는 투여 전(0시간)과 투여 후 2, 6, 12시간이 있고, 2일, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49, 63일에는 투여 후가 있습니다.
|
1일차에는 투여 전(0시간)과 투여 후 2, 6, 12시간이 있고, 2일, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49, 63일에는 투여 후가 있습니다.
|
|
|
혈청 트라스투주맙에 대해 투여 시작부터 무한대까지 외삽된 시간-농도 곡선 아래 영역(AUC0-무한대)
기간: 1일차에는 투여 전(0시간)과 투여 후 2, 6, 12시간이 있고, 2일, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49, 63일에는 투여 후가 있습니다.
|
1일차에는 투여 전(0시간)과 투여 후 2, 6, 12시간이 있고, 2일, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49, 63일에는 투여 후가 있습니다.
|
|
|
페르투주맙의 최대 혈청 농도(Tmax)까지 관찰된 시간
기간: 1일차에는 투여 전(0시간)과 투여 후 2, 6, 12시간이 있고, 2일, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49, 63일에는 투여 후가 있습니다.
|
1일차에는 투여 전(0시간)과 투여 후 2, 6, 12시간이 있고, 2일, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49, 63일에는 투여 후가 있습니다.
|
|
|
트라스투주맙의 최대 혈청 농도(Tmax)까지 관찰된 시간
기간: 1일차에는 투여 전(0시간)과 투여 후 2, 6, 12시간이 있고, 2일, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49, 63일에는 투여 후가 있습니다.
|
1일차에는 투여 전(0시간)과 투여 후 2, 6, 12시간이 있고, 2일, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49, 63일에는 투여 후가 있습니다.
|
|
|
미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 심각도가 결정된 최소 1개의 부작용이 있는 참가자 수 요약
기간: 연구 약물 투여부터 안전성 후속 방문까지(최대 7개월)
|
AE 심각도 등급 척도 NCI CTCAE v5.0을 사용하여 AE 심각도를 평가했습니다.
NCI CTCAE v5.0이 등급 척도를 제공하지 않은 모든 AE에는 1~4(경증, 중등도, 중증, 생명 위협)의 표준 4점 척도가 사용되었습니다.
"심각한" 및 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아니며 각 AE에 대해 독립적으로 평가됩니다.
AE의 여러 발생은 최고(최악) 등급의 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
모니터링할 AE에는 투여 관련 반응, 과민증 및 아나필락시스, 설사, 발진, 심장 기능 장애, 호중구 감소증 또는 열성 호중구 감소증, 점막염 및 간질성 폐질환이 포함되었습니다.
|
연구 약물 투여부터 안전성 후속 방문까지(최대 7개월)
|
|
시간 경과에 따른 기준선 좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 기준선, 20일과 35일 사이에 한 번, 56일과 63일 사이에 한 번
|
좌심실 박출률(LVEF) 값을 평가하기 위해 심장초음파검사를 사용했습니다.
선별 LVEF 평가는 무작위 배정 전 28일 이내에 수행되어야 하며 연구에 적격하려면 LVEF 값이 55% 이상이어야 합니다.
|
기준선, 20일과 35일 사이에 한 번, 56일과 63일 사이에 한 번
|
|
시간 경과에 따른 기준 맥박수 변화
기간: 기준선, 2일, 7일, 22일, 63일
|
활력징후 측정은 참가자가 반누운 자세로 최소 5분 동안 휴식을 취한 후에 측정되었습니다.
최소값과 최대값은 각각 반복 측정과 예정되지 않은 측정을 포함하여 기준선 이후 임의의 지점에서 얻은 가장 작은 값과 가장 큰 값입니다.
|
기준선, 2일, 7일, 22일, 63일
|
|
시간 경과에 따른 기준 호흡수 변화
기간: 기준선, 2일, 7일, 22일, 63일
|
활력징후 측정은 참가자가 반누운 자세로 최소 5분 동안 휴식을 취한 후에 측정되었습니다.
최소값과 최대값은 각각 반복 측정과 예정되지 않은 측정을 포함하여 기준선 이후 임의의 지점에서 얻은 가장 작은 값과 가장 큰 값입니다.
|
기준선, 2일, 7일, 22일, 63일
|
|
시간 경과에 따른 기준 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 2일, 7일, 22일, 63일
|
활력징후 측정은 참가자가 반누운 자세로 최소 5분 동안 휴식을 취한 후에 측정되었습니다.
최소값과 최대값은 각각 반복 측정과 예정되지 않은 측정을 포함하여 기준선 이후 임의의 지점에서 얻은 가장 작은 값과 가장 큰 값입니다.
|
기준선, 2일, 7일, 22일, 63일
|
|
시간 경과에 따른 기준 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선, 2일, 7일, 22일, 63일
|
활력징후 측정은 참가자가 반누운 자세로 최소 5분 동안 휴식을 취한 후에 측정되었습니다.
최소값과 최대값은 각각 반복 측정과 예정되지 않은 측정을 포함하여 기준선 이후 임의의 지점에서 얻은 가장 작은 값과 가장 큰 값입니다.
|
기준선, 2일, 7일, 22일, 63일
|
|
조사자가 결정한 기준선 및 기준선 이후 언제든지 정상 또는 비정상 심전도 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준 시점(투약 전) 및 기준 후(투약 후 2일, 7일, 22일 및 63일)
|
안전성 모니터링 목적을 위해 조사자는 모든 심전도(ECG) 보고서를 검토하고 서명하고 날짜를 기재해야 했습니다.
모든 형태학적 파형 변화 또는 기타 ECG 이상은 조사관에 의해 기록되었습니다.
기준선 이후 모든 검사가 정상이면 '정상'으로 분류되었습니다.
이상이 보고된 경우에는 '비정상'으로 분류됩니다.
'임상적으로 유의함'은 비정상 범주의 하위 집합입니다.
|
기준 시점(투약 전) 및 기준 후(투약 후 2일, 7일, 22일 및 63일)
|
|
실험실 테스트 이상에 따른 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준일부터 63일차까지
|
모든 실험실 이상이 이상 사례로 간주되는 것은 아닙니다.
실험실 테스트 결과는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이상 사례로 보고되어야 합니다. 임상 증상이 동반되었습니다. 연구 치료제가 변경된 결과, 의학적 개입 또는 병용 요법의 변경으로 이어졌습니다. 조사자의 판단에 따르면 임상적으로 유의미한 것으로 나타났습니다.
|
기준일부터 63일차까지
|
|
100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 참가자가 평가한 주사 부위의 통증 점수
기간: 1일차: 투여 전, 약물 주입 중, 약물 주입 후 장치 또는 주사기를 제거하는 동안, 약물 주입 후 2시간
|
통증 강도 점수는 0mm('통증 없음')에서 100mm('견딜 수 없는 통증') 사이를 측정하는 선에서 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참가자에 의해 평가되었습니다.
VAS는 Phesgo 주사와 관련하여 참가자가 경험한 통증 수준을 평가하기 위해 두 연구 부문에서 완료되었습니다.
1일차에는 Phesgo 주사 전, 주사 중, 주사 직후, 바늘이나 장치를 제거한 후, 주사 후 2시간 후에 통증 평가를 실시했습니다.
|
1일차: 투여 전, 약물 주입 중, 약물 주입 후 장치 또는 주사기를 제거하는 동안, 약물 주입 후 2시간
|
|
장치 모니터링 설문지에서 연구자가 보고한 대로 주사 부위에서 피부 자극 및 감작 반응을 보이는 참가자 수
기간: 1일차 주사 전과 주사 후
|
연구 직원은 eCRF의 장치 모니터링 설문지를 사용하여 연구 직원이 피부에 대한 OBDS 접착으로 인해 발생하는 주사 부위의 피부 자극 및 감작 반응을 평가했습니다.
피부에 미치는 영향은 0(증거 또는 자극 없음)부터 7(시험 부위를 넘어 확산되는 강한 반응)까지의 등급으로 보고되었습니다.
다른 영향은 0(증거 없음)부터 7(작은 점상출혈 또는 딱지)까지 별도의 등급으로 보고되었습니다.
|
1일차 주사 전과 주사 후
|
|
장치 모니터링 설문지에 보고된 신체내 전달 시스템 장치 착용의 편안함을 평가한 참가자 수
기간: 1일차
|
Phesgo OBDS 암의 참가자는 Obds 주입에 대한 장치 모니터링 설문지를 작성했습니다.
설문지는 다음 기준을 평가했습니다: 장치 부착 용이성, 주사 중 부착, 장치 제거 용이성 및 전반적인 착용 편의성은 각각 "좋음", "허용 가능" 또는 "나쁨"으로 3점 척도로 평가되었습니다. .
|
1일차
|
|
체내 전달 시스템 장치 사용에 관한 장치 모니터링 설문지에 응답한 의료 전문가 수
기간: 1일차
|
체내 전달 시스템(OBDS)의 성능 및 사용 용이성에 대한 세부 사항은 eCRF의 장치 모니터링 설문지를 사용하여 현장 직원이 보고했습니다.
여기에는 다음이 포함됩니다: 주사 부위 준비, obds 준비, obds에 삽입하기 전 사전 충전된 카트리지 검사, 허벅지 앞쪽에 obds 위치 지정 및 부착, 약물 전달 및 obds 관리 실패.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WP42873
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 공유에 대한 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .