Um estudo em indivíduos saudáveis do sexo masculino para investigar a comparabilidade da farmacocinética da combinação de dose fixa de pertuzumabe e trastuzumabe administrado por via subcutânea usando uma seringa portátil ou usando o sistema de administração no corpo
23 de abril de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, aberto, de 2 braços, grupo paralelo, dose única, multicêntrico em indivíduos saudáveis do sexo masculino para investigar a comparabilidade da farmacocinética da combinação de dose fixa de pertuzumabe e trastuzumabe administrado por via subcutânea usando uma seringa portátil ou usando o Sistema de entrega no corpo
Este é um estudo randomizado, aberto, de 2 braços, grupos paralelos, dose única, multicêntrico em indivíduos saudáveis do sexo masculino para investigar a comparabilidade da farmacocinética da combinação de dose fixa de pertuzumabe e trastuzumabe administrado por via subcutânea usando o sistema proprietário de entrega no corpo ou uma seringa portátil com agulha hipodérmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd; Nucleus Network Brisbane Clinic
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX Pty Ltd
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Capacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar preservativo, e concordância em abster-se de doar esperma, durante o período de tratamento e por 7 meses após a dose de PH FDC SC
- Um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 quilos por metro quadrado (kg/m2), inclusive
- Pele normal intacta sem tatuagens, pigmentação ou lesões potencialmente obscurecedoras na área para injeção pretendida nas coxas
- FEVE basal≥55% medido por ecocardiograma (ECO)
- Sem história de hipersensibilidade ou reações alérgicas confirmadas, clinicamente significativas e clinicamente relevantes, espontaneamente ou após a administração de qualquer medicamento
- Sem história de qualquer condição cardíaca clinicamente significativa e clinicamente relevante
- Sem história de tratamentos anticancerígenos anteriores, incluindo pertuzumab, trastuzumab, antraciclinas ou quaisquer drogas cardiotóxicas
- Sem história familiar aparente de hipersensibilidade clinicamente significativa e clinicamente relevante, alergia e doenças cardíacas graves
- Sem contra-indicações de histórico médico e cirúrgico detalhado e exames físicos
- Nenhuma inscrição anterior neste protocolo de estudo e nenhuma inscrição simultânea em qualquer outro protocolo de estudo
Critério de exclusão:
- Teste de urina positivo para drogas de abuso de acordo com o padrão local (para abuso de álcool, teste respiratório positivo também é aceitável)
- Resultado de teste positivo para vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2, mostrando: Histórico de exposição a HBV, HCV ou HIV; ou Infecção por hepatite viral ativa (HBV ou HCV) ou infecção por HIV
- Pressão arterial sistólica ≥140 milímetros de mercúrio (mmHg) ou 90 mmHg ou
- Uso de medicamentos proibidos, incluindo medicamentos sem receita médica, nutracêuticos, suplementos nutricionais ou quaisquer remédios fitoterápicos tomados em 10 dias ou 5 vezes a meia-vida de eliminação (o que for maior) antes da randomização para o estudo
- Medicamentos subcutâneos, intravenosos ou parenterais concomitantes dentro de 90 dias antes da triagem
- Participação em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 90 dias ou cinco vezes a meia-vida de eliminação (o que for mais longo) antes da triagem
- Doação de sangue acima de 500 mililitros (mL) nos 3 meses anteriores à inscrição
- Hipersensibilidade grave conhecida a emplastros, fitas adesivas médicas ou bandagens
- Alergia conhecida a proteínas murinas, hialuronidase, veneno de abelha ou vespídeo ou qualquer outro ingrediente na formulação de rHuPH20 (Hylenex® recombinante [injeção humana de hialuronidase]) ou quaisquer outros ingredientes e excipientes na formulação de PH FDC SC
- Anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos exames laboratoriais (incluindo painéis hepáticos e renais, hemograma completo, painel químico e exame de urina)
- Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente relevantes na triagem ou Dia -1
- Histórico de qualquer condição cardíaca
- Edema ou patologia dos membros inferiores (por exemplo, celulite, distúrbio linfático ou cirurgia anterior, síndrome de dor pré-existente, dissecção de linfonodo anterior, etc.) que possa interferir em qualquer avaliação de resultado especificada pelo protocolo
- Qualquer história de alergias clinicamente significativas e clinicamente relevantes, doenças oncológicas, psiquiátricas, gastrointestinais, renais, hepáticas, cardiovasculares ou pulmonares
- Doença ou condição concomitante que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo ou que represente um risco inaceitável para o sujeito neste estudo
- Qualquer história clinicamente relevante de doença sistêmica (por exemplo, malignidade, diabetes mellitus, doença gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular, reumatológica ou pulmonar)
- Histórico de câncer de mama ou tratamento para câncer de mama
- Tratamento diário crônico atual (contínuo por > 3 meses) com corticosteroides (dose ≥10 mg/dia de metilprednisolona), excluindo corticosteroides inalatórios
- Recebimento de antibióticos intravenosos para infecção dentro de 7 dias antes da inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1: PH FDC SC usando uma seringa portátil
Uma dose única de PH FDC SC (600 mg de pertuzumabe/600 mg de trastuzumabe) será administrada por um profissional de saúde por via subcutânea (SC) na parte anterior da coxa do participante no Dia 1, usando uma seringa portátil com agulha hipodérmica.
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Uma dose única de PH FDC SC (600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab) será administrada por um profissional de saúde por via subcutânea (SC) na parte anterior da coxa, usando uma seringa portátil com agulha hipodérmica (Braço 1) ou a entrega no corpo sistema (braço 2).
Outros nomes:
Uma dose única de 10 mL de PH FDC SC será administrada como uma injeção subcutânea (SC) usando uma seringa manual portátil.
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Experimental: Braço 2: PH FDC SC usando o OBDS
Uma dose única de PH FDC SC (600 mg de pertuzumabe/600 mg de trastuzumabe) será administrada por um profissional de saúde por via subcutânea (SC) na parte anterior da coxa do participante no Dia 1, usando o sistema de entrega no corpo (OBDS).
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Uma dose única de PH FDC SC (600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab) será administrada por um profissional de saúde por via subcutânea (SC) na parte anterior da coxa, usando uma seringa portátil com agulha hipodérmica (Braço 1) ou a entrega no corpo sistema (braço 2).
Outros nomes:
Uma dose única de 10 mL de PH FDC SC será administrada como injeção subcutânea (SC) usando o sistema de entrega no corpo (OBDS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de tempo-concentração desde o início da dosagem até 63 dias (AUC0-62) para pertuzumabe sérico
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no Dia 1, e pós-dose nos Dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Para a análise de AUC0-62 dias, os participantes da População de Análise Farmacocinética (PK) por Protocolo (PAP) com dados faltantes de concentração de pertuzumabe no Dia 63 ou com um desvio de tempo de amostra de PK no Dia 63 fora de uma janela de +/- 120 horas do planejado o tempo de amostragem foi excluído.
Os participantes foram excluídos do PAP pelos seguintes motivos: 1.
O participante viola os critérios de inclusão ou exclusão em relação ao índice de massa corporal (IMC), uso de medicamentos proibidos e medicamentos subcutâneos, intravenosos (IV) ou parenterais concomitantes, participação em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo, tratamento diário crônico atual com corticosteróides, e recebimento de antibióticos intravenosos para infecção.
2.
É utilizado um local de injeção SC diferente da coxa; 3. Qualquer participante cuja injeção não foi realizada com sucesso.
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Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no Dia 1, e pós-dose nos Dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Área sob a curva de tempo-concentração desde o início da dosagem até 63 dias (AUC0-62) para trastuzumabe sérico
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no Dia 1, e pós-dose nos Dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Para a análise de AUC0-62 dias, os participantes da População de Análise de Farmacocinética (PK) por Protocolo (PAP) com dados de concentração de trastuzumabe PK do Dia 63 ausentes ou com um desvio de tempo de amostra de PK do Dia 63 fora de uma janela de +/- 120 horas do planejado o tempo de amostragem foi excluído.
Os participantes foram excluídos do PAP pelos seguintes motivos: 1.
O participante viola os critérios de inclusão ou exclusão em relação ao índice de massa corporal (IMC), uso de medicamentos proibidos e medicamentos subcutâneos, intravenosos (IV) ou parenterais concomitantes, participação em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo, tratamento diário crônico atual com corticosteróides, e recebimento de antibióticos intravenosos para infecção.
2.
É utilizado um local de injeção SC diferente da coxa; 3. Qualquer participante cuja injeção não foi realizada com sucesso.
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Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no Dia 1, e pós-dose nos Dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Concentração sérica máxima (Cmax) de pertuzumabe
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no Dia 1, e pós-dose nos Dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Para análise da Cmax, foram excluídos os participantes da população de análise farmacocinética por protocolo (PAP) com dois ou mais dados de concentração farmacocinética de pertuzumab em falta em qualquer um dos dias 3, 5, 7, 9 ou 11.
Os participantes foram excluídos do PAP pelos seguintes motivos: 1.
O participante viola os critérios de inclusão ou exclusão em relação ao índice de massa corporal (IMC), uso de medicamentos proibidos e medicamentos subcutâneos, intravenosos (IV) ou parenterais concomitantes, participação em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo, tratamento diário crônico atual com corticosteróides, e recebimento de antibióticos intravenosos para infecção.
2.
É utilizado um local de injeção SC diferente da coxa; 3. Qualquer participante cuja injeção não foi realizada com sucesso.
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Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no Dia 1, e pós-dose nos Dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Concentração sérica máxima (Cmax) de trastuzumabe
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no Dia 1, e pós-dose nos Dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Para análise da Cmax, foram excluídos os participantes da população de análise farmacocinética por protocolo (PAP) com dois ou mais dados de concentração farmacocinética de trastuzumabe ausentes em qualquer um dos dias 3, 5, 7, 9 ou 11.
Os participantes foram excluídos do PAP pelos seguintes motivos: 1.
O participante viola os critérios de inclusão ou exclusão em relação ao índice de massa corporal (IMC), uso de medicamentos proibidos e medicamentos subcutâneos, intravenosos (IV) ou parenterais concomitantes, participação em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo, tratamento diário crônico atual com corticosteróides, e recebimento de antibióticos intravenosos para infecção.
2.
É utilizado um local de injeção SC diferente da coxa; 3. Qualquer participante cuja injeção não foi realizada com sucesso.
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Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no Dia 1, e pós-dose nos Dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica observada de pertuzumabe no dia 22
Prazo: Dia 22
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Dia 22
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Concentração Sérica Observada de Trastuzumabe no Dia 22
Prazo: Dia 22
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Dia 22
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Concentração sérica observada de pertuzumabe no dia 63
Prazo: Dia 63
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Dia 63
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Concentração Sérica Observada de Trastuzumabe no Dia 63
Prazo: Dia 63
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Dia 63
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Meia-vida de Eliminação Terminal (t1/2) de Pertuzumabe
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Meia-vida de Eliminação Terminal (t1/2) de Trastuzumabe
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Depuração Aparente do Medicamento (CL/F) de Pertuzumabe
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Depuração Aparente do Medicamento (CL/F) do Trastuzumabe
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Volume Aparente de Distribuição (Vd/F) de Pertuzumabe
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Volume Aparente de Distribuição (Vd/F) de Trastuzumabe
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no dia 1 e pós-dose nos dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Área sob a curva de tempo-concentração desde o início da dosagem extrapolada até o infinito (AUC0-∞) para Pertuzumabe sérico
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no Dia 1, e pós-dose nos Dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no Dia 1, e pós-dose nos Dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Área sob a curva de tempo-concentração desde o início da dosagem extrapolada até o infinito (AUC0-∞) para trastuzumabe sérico
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no Dia 1, e pós-dose nos Dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no Dia 1, e pós-dose nos Dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Tempo observado até a concentração sérica máxima (Tmax) de pertuzumabe
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no Dia 1, e pós-dose nos Dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no Dia 1, e pós-dose nos Dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Tempo observado até a concentração sérica máxima (Tmax) de trastuzumabe
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no Dia 1, e pós-dose nos Dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Pré-dose (0 hora) e 2, 6 e 12 horas pós-dose no Dia 1, e pós-dose nos Dias 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
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Resumo do número de participantes com pelo menos um evento adverso, com gravidade determinada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Prazo: Desde a dose do medicamento em estudo até a consulta de acompanhamento de segurança (até 7 meses)
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A escala de classificação de gravidade de eventos adversos (EA) NCI CTCAE v5.0 foi usada para avaliar a gravidade de EA.
Para quaisquer EAs para os quais o NCI CTCAE v5.0 não forneceu uma escala de classificação, foi utilizada a escala padrão de quatro pontos de 1 a 4 (leve, moderado, grave, com risco de vida).
Os termos “grave” e “grave” não são sinônimos e são avaliados de forma independente para cada EA.
Múltiplas ocorrências de EAs foram contadas apenas uma vez por participante na nota mais alta (pior).
Os EAs a monitorizar incluíram reações relacionadas com a administração, hipersensibilidade e anafilaxia, diarreia, erupção cutânea, disfunção cardíaca, neutropenia ou neutropenia febril, mucosite e doença pulmonar intersticial.
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Desde a dose do medicamento em estudo até a consulta de acompanhamento de segurança (até 7 meses)
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Alteração da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) basal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, uma vez entre os dias 20 e 35 e uma vez entre os dias 56 e 63
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A ecocardiografia foi utilizada para avaliar os valores da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE).
A avaliação de triagem da FEVE teve que ser realizada dentro de ≤28 dias antes da randomização e o valor da FEVE deve ter sido ≥55% para ser elegível para o estudo.
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Linha de base, uma vez entre os dias 20 e 35 e uma vez entre os dias 56 e 63
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Alteração da frequência de pulso basal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dias 2, 7, 22 e 63
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As medidas dos sinais vitais foram realizadas após o participante permanecer em repouso em posição semi-supina por pelo menos 5 minutos.
Os valores mínimo e máximo são, respectivamente, os menores e maiores valores obtidos em qualquer ponto após a linha de base, incluindo quaisquer medições repetidas e não programadas.
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Linha de base, dias 2, 7, 22 e 63
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Alteração da frequência respiratória basal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dias 2, 7, 22 e 63
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As medidas dos sinais vitais foram realizadas após o participante permanecer em repouso em posição semi-supina por pelo menos 5 minutos.
Os valores mínimo e máximo são, respectivamente, os menores e maiores valores obtidos em qualquer ponto após a linha de base, incluindo quaisquer medições repetidas e não programadas.
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Linha de base, dias 2, 7, 22 e 63
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Mudança da pressão arterial sistólica basal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dias 2, 7, 22 e 63
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As medidas dos sinais vitais foram realizadas após o participante permanecer em repouso em posição semi-supina por pelo menos 5 minutos.
Os valores mínimo e máximo são, respectivamente, os menores e maiores valores obtidos em qualquer ponto após a linha de base, incluindo quaisquer medições repetidas e não programadas.
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Linha de base, dias 2, 7, 22 e 63
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Mudança da pressão arterial diastólica basal ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dias 2, 7, 22 e 63
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As medidas dos sinais vitais foram realizadas após o participante permanecer em repouso em posição semi-supina por pelo menos 5 minutos.
Os valores mínimo e máximo são, respectivamente, os menores e maiores valores obtidos em qualquer ponto após a linha de base, incluindo quaisquer medições repetidas e não programadas.
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Linha de base, dias 2, 7, 22 e 63
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Número de participantes com resultados normais ou anormais de eletrocardiograma na linha de base e pós-linha de base a qualquer momento, conforme determinado pelo investigador
Prazo: Na linha de base (pré-dose) e pós-linha de base (dias 2, 7, 22 e 63 pós-dose)
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Para fins de monitoramento de segurança, o investigador foi obrigado a revisar, assinar e datar todos os relatórios de eletrocardiograma (ECG).
Quaisquer alterações morfológicas na forma de onda ou outras anormalidades no ECG foram documentadas pelo investigador.
Após o início do estudo, se todos os exames fossem normais, então era categorizado como 'Normal'.
Se alguma anormalidade fosse relatada, ela era categorizada como 'Anormal'.
'Clinicamente significativo' é um subconjunto da categoria anormal.
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Na linha de base (pré-dose) e pós-linha de base (dias 2, 7, 22 e 63 pós-dose)
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Número de participantes com eventos adversos com base em anormalidades em exames laboratoriais
Prazo: Da linha de base até o dia 63
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Nem toda anormalidade laboratorial é qualificada como evento adverso.
O resultado de um teste laboratorial deveria ser relatado como evento adverso se atendesse a qualquer um dos seguintes critérios: fosse acompanhado de sintomas clínicos; resultou em uma mudança no tratamento do estudo; resultou em intervenção médica ou mudança na terapia concomitante; foi clinicamente significativo no julgamento do investigador.
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Da linha de base até o dia 63
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Pontuação de dor no local da injeção, avaliada pelo participante usando a escala visual analógica de 100 milímetros (mm)
Prazo: Dia 1: pré-dose, durante a injeção do medicamento, após a injeção do medicamento ao remover o dispositivo ou seringa e 2 horas após a injeção do medicamento
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Os escores de intensidade da dor foram avaliados pelos participantes por meio da Escala Visual Analógica (EVA) em uma linha medindo entre 0 mm ('sem dor') e 100 mm ('dor insuportável').
A EVA foi preenchida em ambos os braços do estudo para avaliar o nível de dor sentido pelo participante em relação à injeção de Phesgo.
No Dia 1, foram realizadas avaliações da dor antes, durante e imediatamente após a injeção de Phesgo, quando a agulha ou dispositivo foi removido, e 2 horas após a injeção.
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Dia 1: pré-dose, durante a injeção do medicamento, após a injeção do medicamento ao remover o dispositivo ou seringa e 2 horas após a injeção do medicamento
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Número de participantes com reações de irritação e sensibilização da pele no local da injeção, conforme relatado pelos investigadores no questionário de monitoramento do dispositivo
Prazo: Antes da injeção e após a injeção no Dia 1
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A irritação cutânea e as reações de sensibilização no local da injeção causadas pela adesão do OBDS à pele foram avaliadas pela equipe do estudo usando o questionário de monitoramento do dispositivo no eCRF.
Os efeitos dérmicos foram relatados numa escala de 0 (sem evidência ou irritação) a 7 (reação forte que se espalha para além do local do teste).
Outros efeitos foram relatados em uma escala separada de 0 (sem evidência) a 7 (pequenas erupções petequiais ou crostas).
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Antes da injeção e após a injeção no Dia 1
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Número de participantes de acordo com suas classificações de conforto de uso do dispositivo do sistema de administração no corpo, conforme relatado no questionário de monitoramento do dispositivo
Prazo: Dia 1
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Os participantes do braço Phesgo OBDS preencheram o questionário de monitoramento do dispositivo e a injeção com o OBDS.
O questionário avaliou os seguintes critérios: facilidade de fixação do dispositivo, fixação durante a injeção, facilidade de remoção do dispositivo e conforto geral de uso, cada um classificado em uma escala de três pontos como "Bom", "Aceitável" ou "Ruim". .
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Dia 1
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Número de profissionais de saúde de acordo com suas respostas ao questionário de monitoramento de dispositivos em relação ao uso do dispositivo do sistema de administração on-body
Prazo: Dia 1
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Detalhes sobre o desempenho e a facilidade de uso do sistema de entrega no corpo (OBDS) foram relatados pela equipe do local, usando o questionário de monitoramento do dispositivo no eCRF.
Isto incluiu o seguinte: Preparação do local da injeção, Preparação do OBDS, Inspeção do cartucho pré-preenchido antes da inserção no OBDS, Posicionamento e fixação do OBDS na parte anterior da coxa, Administração de medicamentos e falhas na administração do OBDS.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WP42873
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .