Исследование на здоровых субъектах мужского пола для изучения сопоставимости фармакокинетики комбинации фиксированных доз пертузумаба и трастузумаба, вводимых подкожно с помощью ручного шприца или с помощью системы доставки на тело
23 апреля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное, открытое, 2-х групповое, параллельное групповое, однодозовое, многоцентровое исследование с участием здоровых мужчин для изучения сопоставимости фармакокинетики фиксированной комбинации пертузумаба и трастузумаба, вводимых подкожно с помощью ручного шприца или с помощью Система доставки на тело
Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование с однократным введением одной дозы в параллельных группах с участием здоровых мужчин для изучения сопоставимости фармакокинетики фиксированной комбинации пертузумаба и трастузумаба, вводимой подкожно с использованием запатентованная система доставки на тело или ручной шприц с иглой для подкожных инъекций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd; Nucleus Network Brisbane Clinic
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола в возрасте 18-45 лет на момент подписания Формы информированного согласия
- Возможность соблюдения протокола исследования
- Согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать презерватив, а также согласие воздерживаться от донорства спермы в течение периода лечения и в течение 7 месяцев после введения дозы PH FDC SC
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг на квадратный метр (кг/м2) включительно
- Неповрежденная нормальная кожа без потенциально маскирующих татуировок, пигментации или поражений в области предполагаемой инъекции на бедрах.
- Исходная ФВ ЛЖ ≥55%, измеренная с помощью эхокардиограммы (ЭХО)
- Отсутствие в анамнезе гиперчувствительности или подтвержденных, клинически значимых и клинически значимых аллергических реакций, как спонтанных, так и после введения какого-либо препарата.
- Отсутствие в анамнезе каких-либо клинически значимых и клинически значимых сердечных заболеваний.
- Отсутствие в анамнезе предшествующего противоопухолевого лечения, включая пертузумаб, трастузумаб, антрациклины или какие-либо кардиотоксические препараты.
- Отсутствие явного семейного анамнеза клинически значимой и клинически значимой гиперчувствительности, аллергии и тяжелых сердечных заболеваний.
- Отсутствие противопоказаний из подробного медицинского и хирургического анамнеза и физического осмотра
- Нет предыдущей регистрации в этом протоколе исследования и нет одновременной регистрации в любом другом протоколе исследования.
Критерий исключения:
- Положительный анализ мочи на наркотики в соответствии с местным стандартом (при злоупотреблении алкоголем также допускается положительный анализ по дыханию)
- Положительный результат теста на вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2, показывающий: Воздействие ВГВ, ВГС или ВИЧ в анамнезе; или Активная инфекция вирусного гепатита (HBV или HCV) или ВИЧ-инфекция
- Систолическое артериальное давление ≥140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или 90 мм рт.ст. или
- Использование запрещенных лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, нутрицевтики, пищевые добавки или любые растительные лекарственные средства, принимаемые в течение 10 дней или пятикратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до рандомизации в исследование.
- Сопутствующее подкожное, внутривенное или любое парентеральное введение наркотиков в течение 90 дней до скрининга
- Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 90 дней или пятикратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга.
- Сдача крови более 500 миллилитров (мл) в течение 3 месяцев до зачисления
- Известная тяжелая гиперчувствительность к пластырю, медицинским пластырям или бинтам.
- Известная аллергия на мышиные белки, гиалуронидазу, пчелиный или веспидный яд или любой другой ингредиент в составе rHuPH20 (рекомбинантный Hylenex® [инъекция гиалуронидазы для человека]) или любые другие ингредиенты и вспомогательные вещества в составе PH FDC SC
- Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных анализов (включая панели печени и почек, общий анализ крови, биохимию и анализ мочи)
- Клинически значимые отклонения электрокардиограммы при скрининге или в День -1
- История любого сердечного заболевания
- Отек или патология нижних конечностей (например, целлюлит, лимфатическое заболевание или предшествующая операция, ранее существовавший болевой синдром, предшествовавшая диссекция лимфатических узлов и т. д.), которые могут помешать любой оценке результатов, указанной в протоколе.
- Любая история клинически значимых и клинически значимых аллергий, онкологических, психических, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых или легочных заболеваний.
- Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое может представлять неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании.
- Любое клинически значимое системное заболевание в анамнезе (например, злокачественное новообразование, сахарный диабет, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, ревматологические или легочные заболевания)
- Рак молочной железы в анамнезе или лечение рака молочной железы
- Текущее длительное ежедневное лечение (непрерывное в течение >3 месяцев) кортикостероидами (доза метилпреднизолона ≥10 мг/день), за исключением ингаляционных кортикостероидов
- Получение внутривенных антибиотиков от инфекции в течение 7 дней до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: PH FDC SC с использованием ручного шприца
Разовая доза PH FDC подкожно (600 мг пертузумаба/600 мг трастузумаба) будет введена медицинским работником подкожно (п/к) в переднюю часть бедра участника в первый день с помощью ручного шприца с иглой для подкожных инъекций.
|
Разовая доза PH FDC SC (600 мг пертузумаба/600 мг трастузумаба) будет вводиться медицинским работником подкожно (п/к) в переднюю поверхность бедра с помощью либо ручного шприца с иглой для подкожных инъекций (Рука 1), либо введения на теле. система (рука 2).
Другие имена:
Разовая доза 10 мл PH FDC SC будет вводиться в виде подкожной (SC) инъекции с помощью ручного ручного шприца.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: PH FDC SC с использованием OBDS
Разовая доза PH FDC подкожно (600 мг пертузумаба/600 мг трастузумаба) будет введена медицинским работником подкожно (п/к) в переднюю часть бедра участника в первый день с использованием системы доставки на тело (OBDS).
|
Разовая доза PH FDC SC (600 мг пертузумаба/600 мг трастузумаба) будет вводиться медицинским работником подкожно (п/к) в переднюю поверхность бедра с помощью либо ручного шприца с иглой для подкожных инъекций (Рука 1), либо введения на теле. система (рука 2).
Другие имена:
Разовая доза PH FDC SC в размере 10 мл будет вводиться в виде подкожной (п/к) инъекции с использованием системы доставки на тело (OBDS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «время-концентрация» от начала приема до 63 дней (AUC0-62) для сывороточного пертузумаба
Временное ограничение: До введения (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения в день 1 и после введения в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
Для анализа AUC0-62 дней участники популяционного анализа фармакокинетики (PK) по протоколу (PAP) с отсутствующими данными о концентрации пертузумаба на 63-й день ФК или с отклонением времени выборки ФК на 63-й день за пределами +/- 120-часового окна запланированного время выборки было исключено.
Участники были исключены из ППА по следующим причинам: 1.
Участник нарушает критерии включения или исключения, касающиеся индекса массы тела (ИМТ), использования запрещенных лекарств и сопутствующего подкожного, внутривенного (в/в) или любых парентеральных препаратов, участия в исследовании исследуемого препарата или устройства, текущего хронического ежедневного лечения кортикостероидами и прием внутривенных антибиотиков при инфекции.
2.
Используется место подкожной инъекции, отличное от бедра; 3. Любой участник, чья инъекция не была выполнена успешно.
|
До введения (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения в день 1 и после введения в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
|
Площадь под кривой время-концентрация от начала приема до 63 дней (AUC0-62) для сывороточного трастузумаба
Временное ограничение: До введения (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения в день 1 и после введения в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
Для анализа AUC0-62 дней участники популяционного анализа фармакокинетики (PK) по протоколу (PAP) с отсутствующими данными о концентрации трастузумаба на 63-й день ФК или с отклонением времени выборки ФК на 63-й день за пределами +/- 120-часового окна запланированного время выборки было исключено.
Участники были исключены из ППА по следующим причинам: 1.
Участник нарушает критерии включения или исключения, касающиеся индекса массы тела (ИМТ), использования запрещенных лекарств и сопутствующего подкожного, внутривенного (в/в) или любых парентеральных препаратов, участия в исследовании исследуемого препарата или устройства, текущего хронического ежедневного лечения кортикостероидами и прием внутривенных антибиотиков при инфекции.
2.
Используется место подкожной инъекции, отличное от бедра; 3. Любой участник, чья инъекция не была выполнена успешно.
|
До введения (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения в день 1 и после введения в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) пертузумаба
Временное ограничение: До введения (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения в день 1 и после введения в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
Для анализа Cmax были исключены участники из популяции анализа фармакокинетики по протоколу (PAP) с двумя или более отсутствующими данными о концентрации фармакокинетики пертузумаба в любой из дней 3, 5, 7, 9 или 11.
Участники были исключены из ППА по следующим причинам: 1.
Участник нарушает критерии включения или исключения, касающиеся индекса массы тела (ИМТ), использования запрещенных лекарств и сопутствующего подкожного, внутривенного (в/в) или любых парентеральных препаратов, участия в исследовании исследуемого препарата или устройства, текущего хронического ежедневного лечения кортикостероидами и прием внутривенных антибиотиков при инфекции.
2.
Используется место подкожной инъекции, отличное от бедра; 3. Любой участник, чья инъекция не была выполнена успешно.
|
До введения (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения в день 1 и после введения в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) трастузумаба
Временное ограничение: До введения (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения в день 1 и после введения в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
Для анализа Cmax были исключены участники из популяции ФК-анализа по протоколу (PAP) с двумя или более отсутствующими данными о концентрации ФК-трастузумаба в любой из дней 3, 5, 7, 9 или 11.
Участники были исключены из ППА по следующим причинам: 1.
Участник нарушает критерии включения или исключения, касающиеся индекса массы тела (ИМТ), использования запрещенных лекарств и сопутствующего подкожного, внутривенного (в/в) или любых парентеральных препаратов, участия в исследовании исследуемого препарата или устройства, текущего хронического ежедневного лечения кортикостероидами и прием внутривенных антибиотиков при инфекции.
2.
Используется место подкожной инъекции, отличное от бедра; 3. Любой участник, чья инъекция не была выполнена успешно.
|
До введения (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения в день 1 и после введения в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемая концентрация пертузумаба в сыворотке на 22-й день
Временное ограничение: День 22
|
День 22
|
|
|
Наблюдаемая концентрация трастузумаба в сыворотке на 22-й день
Временное ограничение: День 22
|
День 22
|
|
|
Наблюдаемая концентрация пертузумаба в сыворотке на 63-й день
Временное ограничение: День 63
|
День 63
|
|
|
Наблюдаемая концентрация трастузумаба в сыворотке на 63-й день
Временное ограничение: День 63
|
День 63
|
|
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) пертузумаба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день и после введения дозы в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
До введения дозы (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день и после введения дозы в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
|
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) трастузумаба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день и после введения дозы в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
До введения дозы (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день и после введения дозы в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
|
|
Очевидный допуск к применению (CL/F) пертузумаба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день и после введения дозы в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
До введения дозы (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день и после введения дозы в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
|
|
Очевидный допуск к применению (CL/F) трастузумаба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день и после введения дозы в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
До введения дозы (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день и после введения дозы в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
|
|
Кажущийся объем распределения (Vd/F) пертузумаба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день и после введения дозы в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
До введения дозы (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день и после введения дозы в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
|
|
Кажущийся объем распределения (Vd/F) трастузумаба
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день и после введения дозы в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
До введения дозы (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения дозы в 1-й день и после введения дозы в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
|
|
Площадь под кривой «время-концентрация» от начала введения, экстраполированная на бесконечность (AUC0-∞) для сывороточного пертузумаба
Временное ограничение: До введения (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения в день 1 и после введения в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
До введения (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения в день 1 и после введения в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
|
|
Площадь под кривой «время-концентрация» от начала введения, экстраполированная на бесконечность (AUC0-∞) для сывороточного трастузумаба
Временное ограничение: До введения (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения в день 1 и после введения в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
До введения (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения в день 1 и после введения в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
|
|
Наблюдаемое время достижения максимальной концентрации пертузумаба в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: До введения (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения в день 1 и после введения в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
До введения (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения в день 1 и после введения в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
|
|
Наблюдаемое время достижения максимальной концентрации трастузумаба в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: До введения (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения в день 1 и после введения в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
До введения (0 часов) и через 2, 6 и 12 часов после введения в день 1 и после введения в дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 и 63.
|
|
|
Сводная информация о количестве участников, по крайней мере, с одним нежелательным явлением, тяжесть которого определяется в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Временное ограничение: От дозы исследуемого препарата до последующего визита для проверки безопасности (до 7 месяцев)
|
Для оценки тяжести НЯ использовалась шкала оценки тяжести нежелательных явлений (AE) NCI CTCAE v5.0.
Любые НЯ, для которых NCI CTCAE v5.0 не предусматривал оценочную шкалу, использовалась стандартная четырехбалльная шкала от 1 до 4 (легкая, умеренная, тяжелая, опасная для жизни).
Термины «тяжелый» и «серьезный» не являются синонимами и оцениваются независимо для каждого НЯ.
Множественные проявления НЯ учитывались только один раз на каждого участника самого высокого (худшего) уровня.
Нежелательные явления, подлежащие мониторингу, включали реакции, связанные с введением, гиперчувствительность и анафилаксию, диарею, сыпь, сердечную дисфункцию, нейтропению или фебрильную нейтропению, мукозит и интерстициальное заболевание легких.
|
От дозы исследуемого препарата до последующего визита для проверки безопасности (до 7 месяцев)
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень: один раз между 20 и 35 днями и один раз между 56 и 63 днями.
|
Эхокардиографию использовали для оценки значений фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ).
Скрининговая оценка ФВЛЖ должна была быть проведена в течение ≤28 дней до рандомизации, а значение ФВЛЖ должно было составлять ≥55%, чтобы иметь право на участие в исследовании.
|
Исходный уровень: один раз между 20 и 35 днями и один раз между 56 и 63 днями.
|
|
Изменение базовой частоты пульса с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 7, 22 и 63.
|
Измерения жизненно важных показателей проводились после того, как участник оставался в полулежачем положении в течение как минимум 5 минут.
Минимальное и максимальное значения представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее значения, полученные в любой точке после базовой линии, включая любые повторные и незапланированные измерения.
|
Исходный уровень, дни 2, 7, 22 и 63.
|
|
Изменение базовой частоты дыхания с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 7, 22 и 63.
|
Измерения жизненно важных показателей проводились после того, как участник оставался в полулежачем положении в течение как минимум 5 минут.
Минимальное и максимальное значения представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее значения, полученные в любой точке после базовой линии, включая любые повторные и незапланированные измерения.
|
Исходный уровень, дни 2, 7, 22 и 63.
|
|
Изменение базового систолического артериального давления с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 7, 22 и 63.
|
Измерения жизненно важных показателей проводились после того, как участник оставался в полулежачем положении в течение как минимум 5 минут.
Минимальное и максимальное значения представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее значения, полученные в любой точке после базовой линии, включая любые повторные и незапланированные измерения.
|
Исходный уровень, дни 2, 7, 22 и 63.
|
|
Изменение исходного диастолического артериального давления с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 7, 22 и 63.
|
Измерения жизненно важных показателей проводились после того, как участник оставался в полулежачем положении в течение как минимум 5 минут.
Минимальное и максимальное значения представляют собой, соответственно, наименьшее и наибольшее значения, полученные в любой точке после базовой линии, включая любые повторные и незапланированные измерения.
|
Исходный уровень, дни 2, 7, 22 и 63.
|
|
Количество участников с нормальными или аномальными результатами электрокардиограммы на исходном уровне и после исходного уровня в любое время, по определению исследователя
Временное ограничение: На исходном уровне (до введения) и после исходного уровня (2, 7, 22 и 63-й дни после введения дозы)
|
В целях мониторинга безопасности исследователь должен был просмотреть, подписать и датировать все отчеты электрокардиограммы (ЭКГ).
Любые изменения морфологической формы волны или другие отклонения ЭКГ документировались исследователем.
Если после исходного уровня все исследования были нормальными, то это классифицировалось как «Нормальное».
Если сообщалось о какой-либо аномалии, то она классифицировалась как «Ненормальная».
«Клинически значимый» — это подмножество категории отклонений от нормы.
|
На исходном уровне (до введения) и после исходного уровня (2, 7, 22 и 63-й дни после введения дозы)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, основанными на отклонениях лабораторных тестов
Временное ограничение: От исходного уровня до 63-го дня
|
Не каждое лабораторное отклонение квалифицируется как неблагоприятное событие.
Результат лабораторного исследования должен был быть зарегистрирован как нежелательное явление, если он соответствовал любому из следующих критериев: сопровождался клиническими симптомами; привело к изменению исследуемого лечения; привело к медицинскому вмешательству или изменению сопутствующей терапии; по мнению исследователя, было клинически значимым.
|
От исходного уровня до 63-го дня
|
|
Оценка боли в месте инъекции, оцененная участником с использованием 100-миллиметровой (мм) визуально-аналоговой шкалы.
Временное ограничение: День 1: перед введением дозы, во время инъекции препарата, после инъекции препарата при удалении устройства или шприца и через 2 часа после инъекции препарата.
|
Интенсивность боли оценивалась участниками с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) на линии длиной от 0 мм («нет боли») до 100 мм («невыносимая боль»).
В обеих группах исследования была проведена ВАШ для оценки уровня боли, которую испытывал участник в связи с инъекцией фесго.
В день 1 оценку боли проводили до, во время и сразу после инъекции Фесго, когда иглу или устройство удаляли, и через 2 часа после инъекции.
|
День 1: перед введением дозы, во время инъекции препарата, после инъекции препарата при удалении устройства или шприца и через 2 часа после инъекции препарата.
|
|
Количество участников с реакциями раздражения кожи и сенсибилизации в месте инъекции, согласно данным исследователей в анкете для мониторинга устройств
Временное ограничение: До инъекции и после инъекции в первый день.
|
Раздражение кожи и реакции сенсибилизации в месте инъекции, вызванные прилипанием OBDS к коже, оценивались исследовательским персоналом с использованием опросника мониторинга устройства в eCRF.
О воздействии на кожу сообщалось по шкале от 0 (нет признаков раздражения) до 7 (сильная реакция, распространяющаяся за пределы испытательного участка).
О других эффектах сообщалось по отдельной шкале от 0 (нет доказательств) до 7 (небольшие петехиальные высыпания или струпья).
|
До инъекции и после инъекции в первый день.
|
|
Количество участников по их оценкам комфорта ношения устройства системы доставки на теле, как указано в анкете для мониторинга устройства
Временное ограничение: День 1
|
Участники группы Phesgo OBDS заполнили анкету для мониторинга устройства после инъекции с помощью OBDS.
В анкете оценивались следующие критерии: простота прикрепления устройства, крепление во время инъекции, простота снятия устройства и общий комфорт при ношении, каждый из которых оценивался по трехбалльной шкале как «хорошо», «приемлемо» или «плохо». .
|
День 1
|
|
Количество медицинских работников по их ответам на анкету для мониторинга устройства относительно использования устройства системы доставки на тело
Временное ограничение: День 1
|
Подробности о характеристиках и простоте использования системы доставки на тело (OBDS) были предоставлены сотрудниками объекта с использованием анкеты для мониторинга устройства в eCRF.
Это включало следующее: подготовка места инъекции, подготовка OBDS, проверка предварительно заполненного картриджа перед вставкой в OBDS, расположение и крепление OBDS на передней части бедра, доставка лекарства и неудачи при введении OBDS.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WP42873
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .