Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu zbadania porównywalności farmakokinetyki skojarzenia ustalonych dawek pertuzumabu i trastuzumabu podawanych podskórnie za pomocą ręcznej strzykawki lub przy użyciu systemu do zakładania na ciało

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą dawką w grupach równoległych, przeprowadzone na zdrowych mężczyznach w celu zbadania porównywalności farmakokinetyki skojarzenia ustalonych dawek pertuzumabu i trastuzumabu podawanych podskórnie za pomocą ręcznej strzykawki lub za pomocą System dostarczania na ciało

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, prowadzone w dwóch grupach równoległych, jednodawkowe, wieloośrodkowe badanie z udziałem zdrowych mężczyzn, mające na celu zbadanie porównywalności farmakokinetyki skojarzenia ustalonych dawek pertuzumabu i trastuzumabu podawanych podskórnie za pomocą zastrzeżony system dostarczania na ciało lub ręczna strzykawka z igłą podskórną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd; Nucleus Network Brisbane Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku 18-45 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Umiejętność przestrzegania protokołu badania
  • Zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub używania prezerwatywy oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia w okresie leczenia i przez 7 miesięcy po dawce PH FDC SC
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kilogramami na metr kwadratowy (kg/m2), włącznie
  • Nieuszkodzona, normalna skóra bez potencjalnie zasłaniających tatuaże, pigmentację lub zmiany chorobowe w miejscu zamierzonego wstrzyknięcia na udach
  • Wyjściowa LVEF ≥55% mierzona za pomocą echokardiogramu (ECHO)
  • Brak historii nadwrażliwości lub potwierdzonych, klinicznie istotnych i istotnych klinicznie reakcji alergicznych, spontanicznych lub po podaniu jakiegokolwiek leku
  • Brak jakiejkolwiek klinicznie istotnej i istotnej klinicznie choroby serca w wywiadzie
  • Brak historii wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, w tym pertuzumabu, trastuzumabu, antracyklin lub jakichkolwiek leków kardiotoksycznych
  • Brak widocznej historii rodzinnej klinicznie istotnej i istotnej klinicznie nadwrażliwości, alergii i ciężkich chorób serca
  • Brak przeciwwskazań wynikający ze szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego oraz badań przedmiotowych
  • Brak wcześniejszej rejestracji w tym protokole badania i brak równoczesnej rejestracji w jakimkolwiek innym protokole badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków zgodnie z lokalnymi standardami (w przypadku nadużywania alkoholu dopuszczalny jest również pozytywny wynik testu oddechowego)
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2, wykazujący: historię narażenia na HBV, HCV lub HIV; lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby (HBV lub HCV) lub zakażenie wirusem HIV
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub 90 mmHg lub
  • Stosowanie zabronionych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, nutraceutyków, suplementów diety lub jakichkolwiek preparatów ziołowych przyjmowanych w ciągu 10 dni lub 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją do badania
  • Jednoczesne przyjmowanie leków podskórnych, dożylnych lub pozajelitowych w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 90 dni lub pięciokrotności okresu półtrwania w fazie eliminacji (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
  • Oddanie krwi powyżej 500 mililitrów (ml) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Znana ciężka nadwrażliwość na plaster, medyczne plastry lub bandaże
  • Znana alergia na białka mysie, hialuronidazę, jad pszczeli lub jad wespidowy lub jakikolwiek inny składnik preparatu rHuPH20 (rekombinant Hylenex® [hialuronidaza do wstrzykiwań dla ludzi]) lub jakiekolwiek inne składniki i substancje pomocnicze w preparacie PH FDC SC
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (w tym panele wątrobowe i nerkowe, CBC, panel biochemiczny i analiza moczu)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu podczas badania przesiewowego lub dnia -1
  • Historia jakiejkolwiek choroby serca
  • Obrzęk lub patologia kończyn dolnych (np. zapalenie tkanki łącznej, zaburzenia układu limfatycznego lub wcześniejsza operacja, istniejący wcześniej zespół bólowy, wcześniejsze rozwarstwienie węzłów chłonnych itp.), które mogą zakłócać jakąkolwiek ocenę wyników określoną w protokole
  • Każda historia klinicznie istotnych i klinicznie istotnych alergii, chorób onkologicznych, psychiatrycznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, układu krążenia lub płuc
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić lub w przypadku którego leczenie mogłoby zakłócić przebieg badania lub który stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania
  • Każda klinicznie istotna historia chorób ogólnoustrojowych (np. choroba nowotworowa, cukrzyca, choroba przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, reumatologiczna lub płuc)
  • Historia raka piersi lub leczenia raka piersi
  • Obecne przewlekłe codzienne leczenie (ciągłe przez ponad 3 miesiące) kortykosteroidami (dawka ≥10 mg/dobę metyloprednizolonu), z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych
  • Otrzymanie dożylnych antybiotyków na infekcję w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1: PH FDC SC przy użyciu ręcznej strzykawki
Pojedyncza dawka PH FDC SC (600 mg pertuzumabu/600 mg trastuzumabu) zostanie podana przez pracownika służby zdrowia podskórnie (SC) w przednią część uda uczestnika w dniu 1. przy użyciu ręcznej strzykawki z igłą podskórną.
Lek: Skojarzenie ustalonej dawki Pertuzumabu i Trastuzumabu SC (PH FDC SC)
Pojedyncza dawka PH FDC SC (600 mg pertuzumabu/600 mg trastuzumabu) zostanie podana przez pracownika służby zdrowia podskórnie (sc.) system (Ramię 2).
Inne nazwy:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, trastuzumab i hialuronidaza-zzxf
  • PHESGO®
Urządzenie: Ręczna strzykawka z igłą podskórną
Pojedyncza dawka 10 ml PH FDC SC zostanie podana jako wstrzyknięcie podskórne (SC) za pomocą ręcznej strzykawki.
Eksperymentalny: Ramię 2: PH FDC SC Korzystanie z OBDS
Pojedyncza dawka PH FDC SC (600 mg pertuzumabu/600 mg trastuzumabu) zostanie podana przez pracownika służby zdrowia podskórnie (SC) w przednią część uda uczestnika w dniu 1. przy użyciu systemu podawania on-body (OBDS).
Lek: Skojarzenie ustalonej dawki Pertuzumabu i Trastuzumabu SC (PH FDC SC)
Pojedyncza dawka PH FDC SC (600 mg pertuzumabu/600 mg trastuzumabu) zostanie podana przez pracownika służby zdrowia podskórnie (sc.) system (Ramię 2).
Inne nazwy:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, trastuzumab i hialuronidaza-zzxf
  • PHESGO®
Urządzenie: System dostarczania na ciele
Pojedyncza dawka 10 ml PH FDC SC zostanie podana we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przy użyciu systemu podawania na ciele (OBDS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą czas-stężenie od początku dawkowania do 63 dni (AUC0-62) dla pertuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63
Do analizy AUC0-62 dni uczestnicy populacji analizy farmakokinetyki (PK) według protokołu (PAP) z brakującymi danymi dotyczącymi stężenia PK pertuzumabu w 63. dniu lub z odchyleniem czasu próbki PK w 63. dniu poza +/-120-godzinnym oknem planowanego czas pobierania próbek został wykluczony. Uczestnicy zostali wykluczeni z PAP z następujących powodów: 1. Uczestnik naruszy kryteria włączenia lub wykluczenia dotyczące wskaźnika masy ciała (BMI), stosowania zabronionych leków i towarzyszących im leków podskórnych, dożylnych (IV) lub jakichkolwiek leków pozajelitowych, udziału w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, bieżącego, przewlekłego, codziennego leczenia kortykosteroidami oraz przyjmowanie dożylnych antybiotyków w związku z infekcją. 2. Stosuje się miejsce wstrzyknięcia SC inne niż udo; 3. Każdy uczestnik, któremu nie udało się wykonać wstrzyknięcia.
Dawkowanie wstępne (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63
Pole pod krzywą czas-stężenie od początku dawkowania do 63 dni (AUC0-62) dla trastuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63
Do analizy AUC0-62 dni uczestnicy populacji analizy farmakokinetyki (PK) według protokołu (PAP) z brakującymi danymi dotyczącymi stężenia PK trastuzumabu w 63. dniu lub z odchyleniem czasu próbki PK w 63. dniu poza +/-120-godzinnym oknem planowanego czas pobierania próbek został wykluczony. Uczestnicy zostali wykluczeni z PAP z następujących powodów: 1. Uczestnik naruszy kryteria włączenia lub wykluczenia dotyczące wskaźnika masy ciała (BMI), stosowania zabronionych leków i towarzyszących im leków podskórnych, dożylnych (IV) lub jakichkolwiek leków pozajelitowych, udziału w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, bieżącego, przewlekłego, codziennego leczenia kortykosteroidami oraz przyjmowanie dożylnych antybiotyków w związku z infekcją. 2. Stosuje się miejsce wstrzyknięcia SC inne niż udo; 3. Każdy uczestnik, któremu nie udało się wykonać wstrzyknięcia.
Dawkowanie wstępne (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) pertuzumabu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63
Do analizy Cmax wykluczono uczestników z populacji analizy PK według protokołu (PAP) z dwoma lub większą liczbą brakujących danych dotyczących stężenia PK pertuzumabu w którymkolwiek z dni 3, 5, 7, 9 lub 11. Uczestnicy zostali wykluczeni z PAP z następujących powodów: 1. Uczestnik naruszy kryteria włączenia lub wykluczenia dotyczące wskaźnika masy ciała (BMI), stosowania zabronionych leków i towarzyszących im leków podskórnych, dożylnych (IV) lub jakichkolwiek leków pozajelitowych, udziału w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, bieżącego, przewlekłego, codziennego leczenia kortykosteroidami oraz przyjmowanie dożylnych antybiotyków w związku z infekcją. 2. Stosuje się miejsce wstrzyknięcia SC inne niż udo; 3. Każdy uczestnik, któremu nie udało się wykonać wstrzyknięcia.
Dawkowanie wstępne (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) trastuzumabu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63
Do analizy Cmax wykluczono uczestników z populacji analizy PK według protokołu (PAP), u których brakowało dwóch lub więcej danych dotyczących stężenia PK trastuzumabu w którymkolwiek z dni 3, 5, 7, 9 lub 11. Uczestnicy zostali wykluczeni z PAP z następujących powodów: 1. Uczestnik naruszy kryteria włączenia lub wykluczenia dotyczące wskaźnika masy ciała (BMI), stosowania zabronionych leków i towarzyszących im leków podskórnych, dożylnych (IV) lub jakichkolwiek leków pozajelitowych, udziału w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, bieżącego, przewlekłego, codziennego leczenia kortykosteroidami oraz przyjmowanie dożylnych antybiotyków w związku z infekcją. 2. Stosuje się miejsce wstrzyknięcia SC inne niż udo; 3. Każdy uczestnik, któremu nie udało się wykonać wstrzyknięcia.
Dawkowanie wstępne (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwowane stężenie pertuzumabu w surowicy w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22
Obserwowane stężenie trastuzumabu w surowicy w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22
Obserwowane stężenie pertuzumabu w surowicy w dniu 63
Ramy czasowe: Dzień 63
Dzień 63
Obserwowane stężenie trastuzumabu w surowicy w dniu 63
Ramy czasowe: Dzień 63
Dzień 63
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) pertuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63
Przed podaniem (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) trastuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63
Przed podaniem (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63
Pozorny klirens leku (CL/F) pertuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63
Przed podaniem (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63
Pozorny klirens (CL/F) trastuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63
Przed podaniem (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) pertuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63
Przed podaniem (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) trastuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63
Przed podaniem (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63
Pole pod krzywą czas-stężenie od początku dawkowania ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞) dla pertuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63
Dawkowanie wstępne (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63
Pole pod krzywą czas-stężenie od początku dawkowania ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞) dla trastuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63
Dawkowanie wstępne (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63
Obserwowany czas do maksymalnego stężenia pertuzumabu w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63
Dawkowanie wstępne (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63
Obserwowany czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia trastuzumabu w surowicy (Tmax).
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63
Dawkowanie wstępne (0 godzina) oraz 2, 6 i 12 godzin po podaniu w dniu 1 oraz po podaniu w dniach 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 i 63
Podsumowanie liczby uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, o ciężkości określonej zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od dawki badanego leku do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 7 miesięcy)
Do oceny ciężkości działań niepożądanych zastosowano skalę oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) NCI CTCAE v5.0. W przypadku wszelkich zdarzeń niepożądanych, dla których w NCI CTCAE v5.0 nie przewidziano skali ocen, zastosowano standardową czteropunktową skalę od 1 do 4 (łagodne, umiarkowane, ciężkie, zagrażające życiu). Terminy „poważny” i „poważny” nie są synonimami i są oceniane niezależnie dla każdego zdarzenia niepożądanego. Wielokrotne wystąpienia działań niepożądanych zliczano tylko raz na uczestnika z najwyższą (najgorszą) oceną. Do działań niepożądanych wymagających monitorowania zaliczały się reakcje związane z podaniem, nadwrażliwość i anafilaksja, biegunka, wysypka, zaburzenia czynności serca, neutropenia lub neutropenia z gorączką, zapalenie błon śluzowych i śródmiąższowa choroba płuc.
Od dawki badanego leku do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do 7 miesięcy)
Zmiana w czasie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, raz między dniem 20 a 35 i raz między dniem 56 a 63
Do oceny wartości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) wykorzystano echokardiografię. Aby kwalifikować się do badania, przesiewową ocenę LVEF należało przeprowadzić w ciągu ≤28 dni przed randomizacją, a wartość LVEF musiała wynosić ≥55%.
Wartość wyjściowa, raz między dniem 20 a 35 i raz między dniem 56 a 63
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości bazowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 7, 22 i 63
Pomiary parametrów życiowych wykonano po tym, jak uczestnik pozostawał w spoczynku w pozycji półleżącej przez co najmniej 5 minut. Wartości minimalne i maksymalne to odpowiednio najmniejsze i największe wartości uzyskane w dowolnym momencie po linii bazowej, włączając wszelkie pomiary powtarzane i nieplanowane.
Wartość wyjściowa, dni 2, 7, 22 i 63
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 7, 22 i 63
Pomiary parametrów życiowych wykonano po tym, jak uczestnik pozostawał w spoczynku w pozycji półleżącej przez co najmniej 5 minut. Wartości minimalne i maksymalne to odpowiednio najmniejsze i największe wartości uzyskane w dowolnym momencie po linii bazowej, włączając wszelkie pomiary powtarzane i nieplanowane.
Wartość wyjściowa, dni 2, 7, 22 i 63
Zmiana wartości początkowego skurczowego ciśnienia krwi w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 7, 22 i 63
Pomiary parametrów życiowych wykonano po tym, jak uczestnik pozostawał w spoczynku w pozycji półleżącej przez co najmniej 5 minut. Wartości minimalne i maksymalne to odpowiednio najmniejsze i największe wartości uzyskane w dowolnym momencie po linii bazowej, włączając wszelkie pomiary powtarzane i nieplanowane.
Wartość wyjściowa, dni 2, 7, 22 i 63
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 7, 22 i 63
Pomiary parametrów życiowych wykonano po tym, jak uczestnik pozostawał w spoczynku w pozycji półleżącej przez co najmniej 5 minut. Wartości minimalne i maksymalne to odpowiednio najmniejsze i największe wartości uzyskane w dowolnym momencie po linii bazowej, włączając wszelkie pomiary powtarzane i nieplanowane.
Wartość wyjściowa, dni 2, 7, 22 i 63
Liczba uczestników z prawidłowymi lub nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu na początku badania i po jego zakończeniu w dowolnym momencie, zgodnie z ustaleniami badacza
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed podaniem dawki) i po przyjęciu dawki (w dniach 2, 7, 22 i 63 po podaniu dawki)
W celu monitorowania bezpieczeństwa badacz miał obowiązek przejrzeć, podpisać i opatrzyć datą wszystkie raporty elektrokardiogramu (EKG). Badacz dokumentował wszelkie zmiany krzywej morfologicznej lub inne nieprawidłowości w EKG. Jeśli po badaniu wyjściowym wszystkie badania były w normie, badanie klasyfikowano jako „Normalne”. Jeśli zgłoszono jakąkolwiek nieprawidłowość, została ona sklasyfikowana jako „nieprawidłowa”. „Klinicznie istotne” jest podzbiorem kategorii nieprawidłowych.
Na początku leczenia (przed podaniem dawki) i po przyjęciu dawki (w dniach 2, 7, 22 i 63 po podaniu dawki)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane na podstawie nieprawidłowości w testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 63
Nie każda nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych kwalifikowała się jako zdarzenie niepożądane. Wynik badania laboratoryjnego musiał zostać zgłoszony jako zdarzenie niepożądane, jeśli spełniał którekolwiek z poniższych kryteriów: towarzyszyły mu objawy kliniczne; spowodowało zmianę leczenia objętego badaniem; spowodowało interwencję medyczną lub zmianę stosowanego jednocześnie leczenia; w ocenie badacza było istotne klinicznie.
Od wartości początkowej do dnia 63
Ocena bólu w miejscu wstrzyknięcia oceniana przez uczestnika przy użyciu 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, podczas wstrzyknięcia leku, po wstrzyknięciu leku po wyjęciu urządzenia lub strzykawki oraz 2 godziny po wstrzyknięciu leku
Uczestnicy oceniali intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na linii o długości od 0 mm („brak bólu”) do 100 mm („ból nie do zniesienia”). W obu ramionach badania wypełniono VAS, aby ocenić poziom bólu odczuwanego przez uczestnika w związku z wstrzyknięciem leku Phesgo. W pierwszym dniu przeprowadzono ocenę bólu przed, w trakcie i bezpośrednio po wstrzyknięciu leku Phesgo, po usunięciu igły lub urządzenia, oraz 2 godziny po wstrzyknięciu.
Dzień 1: przed podaniem dawki, podczas wstrzyknięcia leku, po wstrzyknięciu leku po wyjęciu urządzenia lub strzykawki oraz 2 godziny po wstrzyknięciu leku
Liczba uczestników, u których wystąpiło podrażnienie skóry i reakcje uczuleniowe w miejscu wstrzyknięcia, jak zgłosili badacze w kwestionariuszu monitorowania urządzenia
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu w dniu 1
Podrażnienie skóry i reakcje uczuleniowe w miejscu wstrzyknięcia spowodowane przyczepieniem się OBDS do skóry zostały ocenione przez personel badawczy za pomocą kwestionariusza monitorowania urządzenia w eCRF. Skutki skórne zgłaszano w skali od 0 (brak dowodów lub podrażnienie) do 7 (silna reakcja rozprzestrzeniająca się poza miejsce badania). Inne skutki zgłaszano w osobnej skali od 0 (brak dowodów) do 7 (małe wybroczyny lub strupy).
Przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu w dniu 1
Liczba uczestników według ich oceny komfortu noszenia urządzenia z systemem wprowadzania na ciele, zgodnie z kwestionariuszem monitorowania urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy ramienia Phesgo OBDS wypełnili kwestionariusz monitorujący urządzenie wstrzyknięcia za pomocą OBDS. W kwestionariuszu oceniano następujące kryteria: łatwość mocowania urządzenia, mocowanie podczas wstrzyknięcia, łatwość usuwania urządzenia i ogólny komfort noszenia, każde z nich oceniano w trzypunktowej skali jako „dobry”, „akceptowalny” lub „słaby”. .
Dzień 1
Liczba pracowników służby zdrowia według ich odpowiedzi na kwestionariusz monitorowania urządzenia dotyczący stosowania urządzenia z systemem dostarczania na ciele
Ramy czasowe: Dzień 1
Szczegóły działania i łatwości użytkowania pokładowego systemu dostarczania (OBDS) zostały zgłoszone przez personel placówki, korzystając z kwestionariusza monitorowania urządzenia w eCRF. Obejmowało to następujące czynności: przygotowanie miejsca wstrzyknięcia, przygotowanie OBDS, kontrola wstępnie napełnionego wkładu przed umieszczeniem w OBDS, umiejscowienie i zamocowanie OBDS na przedniej części uda, podanie leku i niepowodzenie podawania OBDS.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP42873

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji z badań klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj