Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých mužských subjektech ke zkoumání srovnatelnosti farmakokinetiky kombinace fixní dávky pertuzumabu a trastuzumabu podávané subkutánně pomocí ruční injekční stříkačky nebo pomocí systému pro podávání na tělo

23. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená, 2ramenná, paralelní skupinová, jednodávková, multicentrická studie na zdravých mužských subjektech za účelem prozkoumání srovnatelnosti farmakokinetiky kombinace fixní dávky pertuzumabu a trastuzumabu podávané subkutánně pomocí ruční stříkačky nebo pomocí Systém dodání na tělo

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, 2ramennou, paralelní skupinu, jednodávkovou, multicentrickou studii na zdravých mužských subjektech, aby prozkoumala srovnatelnost farmakokinetiky fixní kombinace pertuzumabu a trastuzumabu podávané subkutánně pomocí patentovaný aplikační systém na tělo nebo ruční stříkačka s podkožní jehlou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd; Nucleus Network Brisbane Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18-45 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Schopnost dodržovat protokol studie
  • Souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat kondom a souhlas zdržet se darování spermatu během léčebného období a po dobu 7 měsíců po dávce PH FDC SC
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2), včetně
  • Neporušená normální kůže bez potenciálně zakrývajících tetování, pigmentace nebo léze v oblasti zamýšlené injekce na stehnech
  • Výchozí hodnota LVEF≥55 % měřená echokardiogramem (ECHO)
  • Žádná anamnéza přecitlivělosti nebo potvrzené, klinicky významné a klinicky relevantní alergické reakce, ať už spontánně nebo po podání jakéhokoli léku
  • Žádné klinicky významné a klinicky relevantní srdeční onemocnění v anamnéze
  • Žádná předchozí protinádorová léčba včetně pertuzumabu, trastuzumabu, antracyklinů nebo jakýchkoli kardiotoxických léků
  • Žádná zjevná rodinná anamnéza klinicky významné a klinicky relevantní hypersenzitivity, alergie a závažných srdečních onemocnění
  • Žádné kontraindikace z podrobné lékařské a chirurgické anamnézy a fyzikálních vyšetření
  • Žádná předchozí registrace v tomto protokolu studie a žádná souběžná registrace v žádném jiném protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test moči na zneužívání drog podle místního standardu (u nadměrného alkoholu je přípustný i pozitivní dechový test)
  • Pozitivní výsledek testu na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2, ukazující: Anamnézu expozice HBV, HCV nebo HIV; nebo Aktivní virová hepatitida (HBV nebo HCV) nebo HIV infekce
  • Systolický krevní tlak ≥140 milimetrů rtuti (mmHg) nebo 90 mmHg nebo
  • Užívání zakázaných léků včetně léků bez předpisu, nutraceutik, výživových doplňků nebo jakýchkoli rostlinných přípravků užívaných během 10 dnů nebo 5násobku eliminačního poločasu (podle toho, co je delší) před randomizací do studie
  • Souběžné podávání subkutánních, intravenózních nebo jakýchkoli parenterálních léků během 90 dnů před screeningem
  • Účast na výzkumné studii léku nebo zařízení během 90 dnů nebo pětinásobku eliminačního poločasu (podle toho, co je delší) před screeningem
  • Darování krve nad 500 mililitrů (ml) během 3 měsíců před registrací
  • Známá těžká přecitlivělost na sádru, lékařské lepicí pásky nebo obvazy
  • Známá alergie na myší proteiny, hyaluronidázu, včelí nebo vespičí jed nebo jakoukoli jinou složku ve formulaci rHuPH20 (Hylenex® rekombinantní [hyaluronidáza lidská injekce]) nebo jakékoli další složky a pomocné látky ve formulaci PH FDC SC
  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů (včetně jaterních a ledvinových panelů, CBC, chemického panelu a analýzy moči)
  • Klinicky relevantní abnormality elektrokardiogramu při screeningu nebo v den -1
  • Anamnéza jakéhokoli srdečního stavu
  • Edém nebo patologie dolních končetin (např. celulitida, lymfatická porucha nebo předchozí operace, preexistující syndrom bolesti, předchozí disekce lymfatických uzlin atd.), které by mohly interferovat s jakýmkoliv protokolem specifikovaným hodnocením výsledku
  • Jakákoli anamnéza klinicky významných a klinicky relevantních alergií, onkologických, psychiatrických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních nebo plicních onemocnění
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat nebo u kterého by léčba mohla narušovat provádění studie, nebo které by pro subjekt v této studii představovaly nepřijatelné riziko
  • Jakákoli klinicky relevantní historie systémového onemocnění (např. malignita, diabetes mellitus, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, kardiovaskulární, revmatologické nebo plicní onemocnění)
  • Historie rakoviny prsu nebo léčba rakoviny prsu
  • Současná chronická denní léčba (pokračující > 3 měsíce) kortikosteroidy (dávka ≥10 mg/den methylprednisolonu), kromě inhalačních kortikosteroidů
  • Příjem intravenózních antibiotik pro infekci během 7 dnů před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: PH FDC SC pomocí ruční stříkačky
Jednotlivá dávka PH FDC SC (600 mg pertuzumabu/600 mg trastuzumabu) bude podána zdravotnickým pracovníkem subkutánně (SC) do přední části stehna účastníka v den 1 pomocí ruční stříkačky s podkožní jehlou.
Lék: Fixní kombinace pertuzumabu a trastuzumabu SC (PH FDC SC)
Jednotlivá dávka PH FDC SC (600 mg pertuzumabu/600 mg trastuzumabu) bude podána zdravotnickým pracovníkem subkutánně (SC) do přední části stehna buď pomocí ruční injekční stříkačky s podkožní jehlou (rameno 1) nebo aplikací na tělo systém (rameno 2).
Ostatní jména:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab a Hyaluronidase-zzxf
  • PHESGO®
Přístroj: Ruční stříkačka s injekční jehlou
Jedna 10ml dávka PH FDC SC bude podána jako subkutánní (SC) injekce pomocí ruční ruční stříkačky.
Experimentální: Rameno 2: PH FDC SC Použití OBDS
Jedna dávka PH FDC SC (600 mg pertuzumabu/600 mg trastuzumabu) bude podána zdravotnickým pracovníkem subkutánně (SC) do přední části stehna účastníka v den 1 pomocí on-body aplikačního systému (OBDS).
Lék: Fixní kombinace pertuzumabu a trastuzumabu SC (PH FDC SC)
Jednotlivá dávka PH FDC SC (600 mg pertuzumabu/600 mg trastuzumabu) bude podána zdravotnickým pracovníkem subkutánně (SC) do přední části stehna buď pomocí ruční injekční stříkačky s podkožní jehlou (rameno 1) nebo aplikací na tělo systém (rameno 2).
Ostatní jména:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab a Hyaluronidase-zzxf
  • PHESGO®
Přístroj: Systém dodání na tělo
Jedna 10ml dávka PH FDC SC bude podána jako subkutánní (SC) injekce pomocí on-body aplikačního systému (OBDS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou časové koncentrace od začátku dávkování do 63 dnů (AUC0-62) pro sérum pertuzumab
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
Pro analýzu AUC0-62 dní účastníci farmakokinetické (PK) analýzy populace (PAP) podle protokolu s chybějícími údaji o PK koncentraci pertuzumabu v den 63 nebo s odchylkou času vzorku 63 dne PK mimo plánované okénko +/-120 hodin doba odběru vzorků byla vyloučena. Účastníci byli vyloučeni z PAP z následujících důvodů: 1. Účastník porušuje kritéria pro zařazení nebo vyloučení týkající se indexu tělesné hmotnosti (BMI), užívání zakázaných léků a souběžných subkutánních, intravenózních (IV) nebo jakýchkoli parenterálních léků, účasti ve výzkumné studii léku nebo zařízení, současné chronické denní léčbě kortikosteroidy a příjem IV antibiotik na infekci. 2. Používá se jiné místo SC injekce než stehno; 3. Každý účastník, jehož injekce nebyla úspěšně provedena.
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
Oblast pod křivkou časové koncentrace od začátku dávkování do 63 dnů (AUC0-62) pro sérový trastuzumab
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
Pro analýzu AUC0-62 dní účastníci farmakokinetické (PK) analýzy populace (PAP) podle protokolu s chybějícími údaji o koncentraci trastuzumabu v den 63 nebo s odchylkou času vzorku v den 63 mimo ±120 hodin plánovaného doba odběru vzorků byla vyloučena. Účastníci byli vyloučeni z PAP z následujících důvodů: 1. Účastník porušuje kritéria pro zařazení nebo vyloučení týkající se indexu tělesné hmotnosti (BMI), užívání zakázaných léků a souběžných subkutánních, intravenózních (IV) nebo jakýchkoli parenterálních léků, účasti ve výzkumné studii léku nebo zařízení, současné chronické denní léčbě kortikosteroidy a příjem IV antibiotik na infekci. 2. Používá se jiné místo SC injekce než stehno; 3. Každý účastník, jehož injekce nebyla úspěšně provedena.
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
Maximální sérová koncentrace (Cmax) pertuzumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
Pro analýzu Cmax byli vyloučeni účastníci z populace PK analýzy podle protokolu (PAP) se dvěma nebo více chybějícími údaji o koncentraci PK pertuzumabu v kterýkoli ze dnů 3, 5, 7, 9 nebo 11. Účastníci byli vyloučeni z PAP z následujících důvodů: 1. Účastník porušuje kritéria pro zařazení nebo vyloučení týkající se indexu tělesné hmotnosti (BMI), užívání zakázaných léků a souběžných subkutánních, intravenózních (IV) nebo jakýchkoli parenterálních léků, účasti ve výzkumné studii léku nebo zařízení, současné chronické denní léčbě kortikosteroidy a příjem IV antibiotik na infekci. 2. Používá se jiné místo SC injekce než stehno; 3. Každý účastník, jehož injekce nebyla úspěšně provedena.
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
Maximální sérová koncentrace (Cmax) trastuzumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
Pro analýzu Cmax byli vyloučeni účastníci z populace PK analýzy podle protokolu (PAP) se dvěma nebo více chybějícími údaji o PK koncentraci trastuzumabu v kterýkoli ze dnů 3, 5, 7, 9 nebo 11. Účastníci byli vyloučeni z PAP z následujících důvodů: 1. Účastník porušuje kritéria pro zařazení nebo vyloučení týkající se indexu tělesné hmotnosti (BMI), užívání zakázaných léků a souběžných subkutánních, intravenózních (IV) nebo jakýchkoli parenterálních léků, účasti ve výzkumné studii léku nebo zařízení, současné chronické denní léčbě kortikosteroidy a příjem IV antibiotik na infekci. 2. Používá se jiné místo SC injekce než stehno; 3. Každý účastník, jehož injekce nebyla úspěšně provedena.
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná sérová koncentrace pertuzumabu 22. den
Časové okno: Den 22
Den 22
Pozorovaná sérová koncentrace trastuzumabu 22. den
Časové okno: Den 22
Den 22
Pozorovaná sérová koncentrace pertuzumabu 63. den
Časové okno: Den 63
Den 63
Pozorovaná sérová koncentrace trastuzumabu 63. den
Časové okno: Den 63
Den 63
Terminální eliminační poločas (t1/2) pertuzumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
Terminální eliminační poločas (t1/2) trastuzumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
Zjevná clearance (CL/F) pertuzumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
Zjevná clearance (CL/F) trastuzumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) pertuzumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) trastuzumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
Plocha pod křivkou časové koncentrace od začátku dávkování extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) pro sérum pertuzumab
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
Plocha pod křivkou časové koncentrace od začátku dávkování extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) pro sérový trastuzumab
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
Pozorovaný čas do maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) pertuzumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
Pozorovaný čas do maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) trastuzumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
Souhrn počtu účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou, se závažností stanovenou podle společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí příhody verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Časové okno: Od dávky studovaného léku až po bezpečnostní následnou návštěvu (až 7 měsíců)
Pro hodnocení závažnosti AE byla použita stupnice stupně závažnosti nežádoucích příhod (AE) NCI CTCAE v5.0. Jakékoli AE, pro které NCI CTCAE v5.0 neposkytlo hodnotící stupnici, byla použita standardní čtyřbodová stupnice od 1 do 4 (mírná, střední, těžká, život ohrožující). Pojmy „závažný" a „vážný" nejsou synonyma a jsou nezávisle posuzovány pro každý AE. Vícenásobné výskyty AE byly započítány pouze jednou na účastníka v nejvyšším (nejhorším) stupni. Nežádoucí účinky ke sledování zahrnovaly reakce související s podáváním, přecitlivělost a anafylaxi, průjem, vyrážku, srdeční dysfunkci, neutropenii nebo febrilní neutropenii, mukozitidu a intersticiální plicní onemocnění.
Od dávky studovaného léku až po bezpečnostní následnou návštěvu (až 7 měsíců)
Změna od základní ejekční frakce levé komory (LVEF) v průběhu času
Časové okno: Základní stav, jednou mezi 20. a 35. dnem a jednou mezi 56. a 63. dnem
K hodnocení hodnot ejekční frakce levé komory (LVEF) byla použita echokardiografie. Screeningové hodnocení LVEF muselo být provedeno do ≤ 28 dnů před randomizací a hodnota LVEF musela být ≥ 55 %, aby byla způsobilá pro studii.
Základní stav, jednou mezi 20. a 35. dnem a jednou mezi 56. a 63. dnem
Změna od základní tepové frekvence v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, dny 2, 7, 22 a 63
Měření vitálních funkcí bylo provedeno poté, co účastník zůstal alespoň 5 minut odpočívat v pololeže na zádech. Minimální a maximální hodnoty jsou nejmenší a největší hodnoty získané v kterémkoli bodě po základní linii, včetně jakýchkoli opakovaných a neplánovaných měření.
Výchozí stav, dny 2, 7, 22 a 63
Změna od základní dechové frekvence v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, dny 2, 7, 22 a 63
Měření vitálních funkcí bylo provedeno poté, co účastník zůstal alespoň 5 minut odpočívat v pololeže na zádech. Minimální a maximální hodnoty jsou nejmenší a největší hodnoty získané v kterémkoli bodě po základní linii, včetně jakýchkoli opakovaných a neplánovaných měření.
Výchozí stav, dny 2, 7, 22 a 63
Změna od výchozího systolického krevního tlaku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, dny 2, 7, 22 a 63
Měření vitálních funkcí bylo provedeno poté, co účastník zůstal alespoň 5 minut odpočívat v pololeže na zádech. Minimální a maximální hodnoty jsou nejmenší a největší hodnoty získané v kterémkoli bodě po základní linii, včetně jakýchkoli opakovaných a neplánovaných měření.
Výchozí stav, dny 2, 7, 22 a 63
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, dny 2, 7, 22 a 63
Měření vitálních funkcí bylo provedeno poté, co účastník zůstal alespoň 5 minut odpočívat v pololeže na zádech. Minimální a maximální hodnoty jsou nejmenší a největší hodnoty získané v kterémkoli bodě po základní linii, včetně jakýchkoli opakovaných a neplánovaných měření.
Výchozí stav, dny 2, 7, 22 a 63
Počet účastníků s normálními nebo abnormálními výsledky elektrokardiogramu ve výchozím stavu a kdykoli po výchozím stavu, jak stanoví vyšetřovatel
Časové okno: Na základní linii (před podáním dávky) a po výchozím stavu (2., 7., 22. a 63. den po podání dávky)
Pro účely monitorování bezpečnosti byl zkoušející povinen zkontrolovat, podepsat a datovat všechny zprávy z elektrokardiogramu (EKG). Zkoušející zdokumentoval jakékoli změny morfologického tvaru vlny nebo jiné abnormality EKG. Po výchozím stavu, pokud byla všechna vyšetření normální, pak byla kategorizována jako „normální“. Pokud byla hlášena jakákoliv abnormalita, pak byla kategorizována jako „Abnormální“. „Klinicky významný“ je podmnožinou abnormální kategorie.
Na základní linii (před podáním dávky) a po výchozím stavu (2., 7., 22. a 63. den po podání dávky)
Počet účastníků s nežádoucími účinky na základě abnormalit laboratorních testů
Časové okno: Od základní linie do dne 63
Ne každá laboratorní abnormalita je kvalifikována jako nežádoucí příhoda. Výsledek laboratorního testu musel být hlášen jako nežádoucí příhoda, pokud splňoval některé z následujících kritérií: byl doprovázen klinickými příznaky; vedlo ke změně studijní léčby; vedlo k lékařskému zásahu nebo změně souběžné terapie; byl klinicky významný podle úsudku zkoušejícího.
Od základní linie do dne 63
Skóre bolesti v místě vpichu, hodnocené účastníkem pomocí 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnice
Časové okno: Den 1: před podáním dávky, během injekce léčiva, po injekci léčiva při odstranění zařízení nebo injekční stříkačky a 2 hodiny po injekci léčiva
Skóre intenzity bolesti byly hodnoceny účastníky pomocí vizuální analogové škály (VAS) na linii měřící mezi 0 mm ('žádná bolest') a 100 mm ('nesnesitelná bolest'). VAS byla dokončena v obou ramenech studie, aby se vyhodnotila úroveň bolesti, kterou účastník pociťoval ve vztahu k injekci Phesga. V den 1 bylo provedeno hodnocení bolesti před, během a bezprostředně po injekci Phesgo, když byla jehla nebo zařízení odstraněno, a 2 hodiny po injekci.
Den 1: před podáním dávky, během injekce léčiva, po injekci léčiva při odstranění zařízení nebo injekční stříkačky a 2 hodiny po injekci léčiva
Počet účastníků s podrážděním kůže a senzibilizačními reakcemi v místě vpichu, jak uvedl výzkumníci v dotazníku pro monitorování zařízení
Časové okno: Před injekcí a po injekci v den 1
Reakce podráždění kůže a senzibilizace v místě vpichu způsobené adhezí OBDS na kůži byly hodnoceny zaměstnanci studie pomocí dotazníku pro monitorování zařízení v eCRF. Dermální účinky byly hlášeny na stupnici od 0 (žádný důkaz nebo podráždění) do 7 (silná reakce šířící se mimo místo testu). Další účinky byly hlášeny na samostatné stupnici od 0 (žádný důkaz) do 7 (malé petechiální erupce nebo strupy).
Před injekcí a po injekci v den 1
Počet účastníků podle jejich hodnocení komfortu nošení zařízení on-body aplikačního systému, jak je uvedeno v dotazníku pro monitorování zařízení
Časové okno: 1. den
Účastníci v rameni Phesgo OBDS vyplnili dotazník pro monitorování zařízení injekcí OBDS. Dotazník hodnotil následující kritéria: snadnost připojení zařízení, připojení během injekce, snadnost sejmutí zařízení a celkový komfort nošení, z nichž každá byla hodnocena na tříbodové škále jako „dobré“, „přijatelné“ nebo „špatné“. .
1. den
Počet zdravotnických pracovníků podle jejich odpovědí na dotazník pro monitorování zařízení týkající se používání zařízení pro přenos do těla
Časové okno: 1. den
Podrobnosti o výkonu a snadnosti použití on-body delivery system (OBDS) byly hlášeny pracovníky pracoviště pomocí dotazníku pro monitorování zařízení v eCRF. To zahrnovalo následující: Příprava místa vpichu, příprava OBDS, kontrola předplněné kazety před vložením do OBDS, umístění a připevnění OBDS na přední stehno, dodání léku a selhání podání OBDS.
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WP42873

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé mužské subjekty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit