- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05275010
Studie na zdravých mužských subjektech ke zkoumání srovnatelnosti farmakokinetiky kombinace fixní dávky pertuzumabu a trastuzumabu podávané subkutánně pomocí ruční injekční stříkačky nebo pomocí systému pro podávání na tělo
Randomizovaná, otevřená, 2ramenná, paralelní skupinová, jednodávková, multicentrická studie na zdravých mužských subjektech za účelem prozkoumání srovnatelnosti farmakokinetiky kombinace fixní dávky pertuzumabu a trastuzumabu podávané subkutánně pomocí ruční stříkačky nebo pomocí Systém dodání na tělo
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: WP42873 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd; Nucleus Network Brisbane Clinic
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- CMAX Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 18-45 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
- Schopnost dodržovat protokol studie
- Souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat kondom a souhlas zdržet se darování spermatu během léčebného období a po dobu 7 měsíců po dávce PH FDC SC
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2), včetně
- Neporušená normální kůže bez potenciálně zakrývajících tetování, pigmentace nebo léze v oblasti zamýšlené injekce na stehnech
- Výchozí hodnota LVEF≥55 % měřená echokardiogramem (ECHO)
- Žádná anamnéza přecitlivělosti nebo potvrzené, klinicky významné a klinicky relevantní alergické reakce, ať už spontánně nebo po podání jakéhokoli léku
- Žádné klinicky významné a klinicky relevantní srdeční onemocnění v anamnéze
- Žádná předchozí protinádorová léčba včetně pertuzumabu, trastuzumabu, antracyklinů nebo jakýchkoli kardiotoxických léků
- Žádná zjevná rodinná anamnéza klinicky významné a klinicky relevantní hypersenzitivity, alergie a závažných srdečních onemocnění
- Žádné kontraindikace z podrobné lékařské a chirurgické anamnézy a fyzikálních vyšetření
- Žádná předchozí registrace v tomto protokolu studie a žádná souběžná registrace v žádném jiném protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní test moči na zneužívání drog podle místního standardu (u nadměrného alkoholu je přípustný i pozitivní dechový test)
- Pozitivní výsledek testu na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2, ukazující: Anamnézu expozice HBV, HCV nebo HIV; nebo Aktivní virová hepatitida (HBV nebo HCV) nebo HIV infekce
- Systolický krevní tlak ≥140 milimetrů rtuti (mmHg) nebo 90 mmHg nebo
- Užívání zakázaných léků včetně léků bez předpisu, nutraceutik, výživových doplňků nebo jakýchkoli rostlinných přípravků užívaných během 10 dnů nebo 5násobku eliminačního poločasu (podle toho, co je delší) před randomizací do studie
- Souběžné podávání subkutánních, intravenózních nebo jakýchkoli parenterálních léků během 90 dnů před screeningem
- Účast na výzkumné studii léku nebo zařízení během 90 dnů nebo pětinásobku eliminačního poločasu (podle toho, co je delší) před screeningem
- Darování krve nad 500 mililitrů (ml) během 3 měsíců před registrací
- Známá těžká přecitlivělost na sádru, lékařské lepicí pásky nebo obvazy
- Známá alergie na myší proteiny, hyaluronidázu, včelí nebo vespičí jed nebo jakoukoli jinou složku ve formulaci rHuPH20 (Hylenex® rekombinantní [hyaluronidáza lidská injekce]) nebo jakékoli další složky a pomocné látky ve formulaci PH FDC SC
- Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů (včetně jaterních a ledvinových panelů, CBC, chemického panelu a analýzy moči)
- Klinicky relevantní abnormality elektrokardiogramu při screeningu nebo v den -1
- Anamnéza jakéhokoli srdečního stavu
- Edém nebo patologie dolních končetin (např. celulitida, lymfatická porucha nebo předchozí operace, preexistující syndrom bolesti, předchozí disekce lymfatických uzlin atd.), které by mohly interferovat s jakýmkoliv protokolem specifikovaným hodnocením výsledku
- Jakákoli anamnéza klinicky významných a klinicky relevantních alergií, onkologických, psychiatrických, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních nebo plicních onemocnění
- Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušovat nebo u kterého by léčba mohla narušovat provádění studie, nebo které by pro subjekt v této studii představovaly nepřijatelné riziko
- Jakákoli klinicky relevantní historie systémového onemocnění (např. malignita, diabetes mellitus, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, kardiovaskulární, revmatologické nebo plicní onemocnění)
- Historie rakoviny prsu nebo léčba rakoviny prsu
- Současná chronická denní léčba (pokračující > 3 měsíce) kortikosteroidy (dávka ≥10 mg/den methylprednisolonu), kromě inhalačních kortikosteroidů
- Příjem intravenózních antibiotik pro infekci během 7 dnů před zařazením do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Rameno 1: PH FDC SC podávané pomocí ruční stříkačky s hypodermickou jehlou
|
Jednotlivá dávka PH FDC SC (600 mg pertuzumabu/600 mg trastuzumabu) bude podána zdravotnickým pracovníkem subkutánně (SC) do přední části stehna buď pomocí ruční injekční stříkačky s podkožní jehlou (rameno 1) nebo aplikací na tělo systém (rameno 2).
Ostatní jména:
Jedna 10ml dávka PH FDC SC bude podána jako subkutánní (SC) injekce pomocí ruční ruční stříkačky.
|
Experimentální: Rameno 2: PH FDC SC podávané pomocí systému pro podávání na těle
|
Jednotlivá dávka PH FDC SC (600 mg pertuzumabu/600 mg trastuzumabu) bude podána zdravotnickým pracovníkem subkutánně (SC) do přední části stehna buď pomocí ruční injekční stříkačky s podkožní jehlou (rameno 1) nebo aplikací na tělo systém (rameno 2).
Ostatní jména:
Jedna 10ml dávka PH FDC SC bude podána jako subkutánní (SC) injekce pomocí systému pro dodávání na tělo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Oblast pod křivkou časové koncentrace od začátku dávkování do 63 dnů (AUC0-62) séra pertuzumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
Oblast pod křivkou časové koncentrace od začátku dávkování do 63 dnů (AUC0-62) sérového trastuzumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) pertuzumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax) trastuzumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozorovaná sérová koncentrace pertuzumabu 22. den
Časové okno: Den 22
|
Den 22
|
|
Pozorovaná sérová koncentrace trastuzumabu 22. den
Časové okno: Den 22
|
Den 22
|
|
Pozorovaná sérová koncentrace pertuzumabu 63. den
Časové okno: Den 63
|
Den 63
|
|
Pozorovaná sérová koncentrace trastuzumabu 63. den
Časové okno: Den 63
|
Den 63
|
|
Plocha pod křivkou časové koncentrace od začátku dávkování extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) séra pertuzumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
|
Plocha pod křivkou časové koncentrace od začátku dávkování extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) sérového trastuzumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
|
Pozorovaný čas do maximální sérové koncentrace (tmax) pertuzumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
|
Pozorovaný čas do maximální sérové koncentrace (tmax) trastuzumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2) pertuzumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2) trastuzumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
|
Zjevná clearance (CL/F) pertuzumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
|
Zjevná clearance (CL/F) trastuzumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) pertuzumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F) trastuzumabu
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
Před dávkou (0 hodin) a 2, 6 a 12 hodin po dávce 1. den a po dávce 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. a 63. den
|
|
Souhrn počtu účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou, se závažností stanovenou podle společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí příhody verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Časové okno: Od informovaného souhlasu až po bezpečnostní následnou návštěvu (až 7 měsíců)
|
Od informovaného souhlasu až po bezpečnostní následnou návštěvu (až 7 měsíců)
|
|
Změna od základní ejekční frakce levé komory (LVEF) v průběhu času
Časové okno: Základní stav, jednou mezi 20. a 35. dnem a jednou mezi 56. a 63. dnem
|
Základní stav, jednou mezi 20. a 35. dnem a jednou mezi 56. a 63. dnem
|
|
Změna od základní dechové frekvence v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 7, 22 a 63
|
Výchozí stav, dny 1, 2, 7, 22 a 63
|
|
Změna od základní tepové frekvence v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 7, 22 a 63
|
Výchozí stav, dny 1, 2, 7, 22 a 63
|
|
Změna od základní tělesné teploty v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, dny 1 a 63
|
Výchozí stav, dny 1 a 63
|
|
Změna od výchozího systolického krevního tlaku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 7, 22 a 63
|
Výchozí stav, dny 1, 2, 7, 22 a 63
|
|
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 7, 22 a 63
|
Výchozí stav, dny 1, 2, 7, 22 a 63
|
|
Změna od základního intervalu PR elektrokardiogramu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 7, 22 a 63
|
Výchozí stav, dny 1, 2, 7, 22 a 63
|
|
Změna od základního intervalu QRS elektrokardiogramu v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 7, 22 a 63
|
Výchozí stav, dny 1, 2, 7, 22 a 63
|
|
Změna od základního elektrokardiogramu Neopravený interval QT v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 2, 7, 22 a 63
|
Výchozí stav, dny 1, 2, 7, 22 a 63
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky klinických laboratorních testů jako posun od výchozího k maximálnímu stupni závažnosti po základním stavu
Časové okno: Od základní linie do dne 63
|
Od základní linie do dne 63
|
|
Skóre bolesti v místě vpichu, hodnocené účastníkem pomocí 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnice
Časové okno: Den 1: před podáním dávky, během injekce léčiva, po injekci léčiva při odstranění zařízení nebo injekční stříkačky a 2 hodiny po injekci léčiva
|
Den 1: před podáním dávky, během injekce léčiva, po injekci léčiva při odstranění zařízení nebo injekční stříkačky a 2 hodiny po injekci léčiva
|
|
Počet účastníků s podrážděním kůže a senzibilizačními reakcemi v místě vpichu
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Počet účastníků podle jejich hodnocení komfortu nošení zařízení on-body aplikačního systému, jak je uvedeno v dotazníku pro monitorování zařízení
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení bude provedeno na tříbodové stupnici jako „Dobré“, „Přijatelné“ nebo „Špatné“.
|
Den 1
|
Počet zdravotnických pracovníků podle jejich hodnocení výkonu a snadnosti použití zařízení on-body aplikačního systému, jak je uvedeno v dotazníku pro monitorování zařízení
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení bude provedeno na tříbodové stupnici jako „Dobré“, „Přijatelné“ nebo „Špatné“.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WP42873
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení informací o klinických studiích a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé mužské subjekty
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... a další spolupracovníciNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndrom