Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges férfiakon végzett vizsgálat a pertuzumab és trastuzumab fix dózisú kombinációjának farmakokinetikájának összehasonlíthatóságának vizsgálatára, amelyet kézi fecskendővel vagy a testen lévő adagolórendszerrel szubkután adnak be

2023. október 19. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, nyílt, 2 karból álló, párhuzamos csoportos, egyetlen dózisú, többközpontú vizsgálat egészséges férfiakon a pertuzumab és trastuzumab fix dózisú kombinációjának farmakokinetikájának összehasonlíthatóságának vizsgálatára, szubkután, kézi fecskendővel beadva Testre szállító rendszer

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, 2 karból álló, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú, többközpontú vizsgálat egészséges férfi alanyokon a pertuzumab és trastuzumab fix dózisú kombinációjának farmakokinetikájának összehasonlíthatóságának vizsgálatára, szubkután, a szabadalmaztatott, testre helyezhető adagolórendszer vagy injekciós tűvel ellátott kézi fecskendő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

151

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd; Nucleus Network Brisbane Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • CMAX Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok életkora 18-45 év a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor
  • Képes betartani a vizsgálati protokollt
  • beleegyezik abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy használja az óvszert, és beleegyezik abba, hogy tartózkodik a spermium adományozásától a kezelés ideje alatt és a PH FDC SC adagját követő 7 hónapig
  • A testtömegindex (BMI) 18 és 32 kilogramm/négyzetméter (kg/m2) között van, beleértve
  • Ép, normál bőr, anélkül, hogy potenciálisan elfedné a tetoválásokat, a pigmentációt vagy a sérüléseket a tervezett injekciós területen a combon
  • Kiindulási LVEF≥55% echokardiogrammal (ECHO) mérve
  • Nem fordult elő túlérzékenység vagy igazolt, klinikailag jelentős és klinikailag releváns allergiás reakció, sem spontán, sem bármilyen gyógyszer beadását követően
  • Nem szerepelt semmilyen klinikailag jelentős és klinikailag releváns szívbetegség anamnézisében
  • Nincs korábbi rákellenes kezelés, beleértve a pertuzumabot, trastuzumabot, antraciklineket vagy bármilyen kardiotoxikus gyógyszert
  • A családban nem fordult elő klinikailag jelentős és klinikailag jelentős túlérzékenység, allergia és súlyos szívbetegség
  • Nincs ellenjavallat a részletes orvosi és műtéti anamnézis, valamint fizikális vizsgálatok alapján
  • Nincs korábbi beiratkozás ebbe a vizsgálati protokollba, és nincs egyidejű felvétel semmilyen más vizsgálati protokollba

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre a helyi szabvány szerint (alkohollal való visszaélés esetén pozitív kilégzési teszt is elfogadható)
  • Pozitív teszteredmény hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) 1 vagy 2 kimutatására, amely a következőket mutatja: HBV, HCV vagy HIV expozíció anamnézisében; vagy Aktív vírusos hepatitis fertőzés (HBV vagy HCV) vagy HIV fertőzés
  • A szisztolés vérnyomás ≥140 higanymilliméter (Hgmm) vagy 90 Hgmm, vagy
  • Tiltott gyógyszerek használata, beleértve a nem vényköteles gyógyszereket, táplálékkiegészítőket, táplálék-kiegészítőket vagy bármely gyógynövényből készült gyógyszert, amelyet a vizsgálatba való véletlen besorolás előtt 10 napon belül vagy az eliminációs felezési idő ötszöröse (amelyik hosszabb) belül vettek be.
  • Egyidejű szubkután, intravénás vagy bármilyen parenterális gyógyszer a szűrést megelőző 90 napon belül
  • Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést megelőző 90 napon belül vagy az eliminációs felezési idő ötszöröse (amelyik hosszabb)
  • 500 milliliter (ml) feletti véradás a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  • Ismert súlyos túlérzékenység vakolattal, orvosi ragasztószalagokkal vagy kötszerekkel szemben
  • Ismert allergia rágcsálófehérjékre, hialuronidázra, méh- vagy vespida mérgére, vagy az rHuPH20 (Hylenex® rekombináns [hialuronidáz humán injekció]) készítmény bármely más összetevőjére, vagy a PH FDC SC készítmény bármely más összetevőjére és segédanyagára
  • Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálati eredményekben (beleértve a máj- és vesepaneleket, a CBC-t, a kémiai panelt és a vizeletvizsgálatot)
  • Klinikailag releváns elektrokardiogram eltérések a szűréskor vagy -1. napon
  • Bármilyen szívbetegség anamnézisében
  • Alsó végtagi ödéma vagy patológia (pl. cellulitisz, nyirokrendszeri rendellenesség vagy korábbi műtét, már meglévő fájdalomszindróma, korábbi nyirokcsomó-disszekció stb.), amely megzavarhatja a protokollban meghatározott eredményértékelést
  • Bármilyen klinikailag jelentős és klinikailag releváns allergia, onkológiai, pszichiátriai, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség az anamnézisében
  • Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja, vagy amelyre a kezelés zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálat alanyára nézve
  • Bármely klinikailag jelentős szisztémás betegség anamnézisében (pl. rosszindulatú daganat, diabetes mellitus, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, szív- és érrendszeri, reumatológiai vagy tüdőbetegség)
  • Az emlőrák története vagy a mellrák kezelése
  • Jelenlegi krónikus napi kezelés (folyamatos több mint 3 hónapig) kortikoszteroidokkal (adag ≥10 mg/nap metilprednizolon), az inhalációs kortikoszteroidok kivételével
  • Intravénás antibiotikumok átvétele fertőzésre a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kar: PH FDC SC beadása kézi fecskendővel, hipodermikus tűvel
Drog: Pertuzumab és Trastuzumab SC fix dózisú kombinációja (PH FDC SC)
Egyetlen adag PH FDC SC-t (600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab) az egészségügyi szakember szubkután (SC) ad be a comb elülső részébe, injekciós tűvel ellátott kézi fecskendővel (1. kar), vagy a testre történő bejuttatással. rendszer (2. kar).
Más nevek:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab és Hyaluronidase-zzxf
  • PHESGO®
Eszköz: Kézi fecskendő hipodermikus tűvel
Egyetlen 10 ml-es PH FDC SC adagot kell beadni szubkután (SC) injekcióként egy kézi fecskendő segítségével.
Kísérleti: 2. kar: PH FDC SC, a testre helyezési rendszerrel beadva
Drog: Pertuzumab és Trastuzumab SC fix dózisú kombinációja (PH FDC SC)
Egyetlen adag PH FDC SC-t (600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab) az egészségügyi szakember szubkután (SC) ad be a comb elülső részébe, injekciós tűvel ellátott kézi fecskendővel (1. kar), vagy a testre történő bejuttatással. rendszer (2. kar).
Más nevek:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab és Hyaluronidase-zzxf
  • PHESGO®
Eszköz: Testre szállító rendszer
A PH FDC SC egyszeri 10 ml-es adagja szubkután (SC) injekcióként kerül beadásra, a testen lévő adagolórendszer segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az idő-koncentrációs görbe alatti terület az adagolás kezdetétől a szérum pertuzumab 63 napjáig (AUC0-62)
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon
Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon
Az idő-koncentrációs görbe alatti terület az adagolás kezdetétől a szérum trastuzumab 63 napjáig (AUC0-62)
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon
Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon
A pertuzumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon
Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon
A trastuzumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon
Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pertuzumab megfigyelt szérumkoncentrációja a 22. napon
Időkeret: 22. nap
22. nap
A trastuzumab megfigyelt szérumkoncentrációja a 22. napon
Időkeret: 22. nap
22. nap
A pertuzumab megfigyelt szérumkoncentrációja a 63. napon
Időkeret: 63. nap
63. nap
A trastuzumab megfigyelt szérumkoncentrációja a 63. napon
Időkeret: 63. nap
63. nap
Az idő-koncentrációs görbe alatti terület az adagolás kezdetétől a szérum pertuzumab végtelenségig extrapolálva (AUC0-∞)
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon
Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon
Az idő-koncentrációs görbe alatti terület az adagolás kezdetétől a szérum trastuzumab végtelenségig extrapolálva (AUC0-∞)
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon
Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon
A pertuzumab maximális szérumkoncentrációjának (tmax) eléréséhez szükséges megfigyelt idő
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon
Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon
A trastuzumab maximális szérumkoncentrációjának (tmax) eléréséhez szükséges megfigyelt idő
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon
Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon
A pertuzumab terminális eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon
Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon
A trastuzumab terminális eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon
Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon
A pertuzumab látszólagos gyógyszerkiürülése (CL/F).
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon
Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon
A trastuzumab látszólagos gyógyszerkiürülése (CL/F).
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon
Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon
A pertuzumab látszólagos eloszlási térfogata (Vd/F).
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon
Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon
A trastuzumab látszólagos eloszlási térfogata (Vd/F).
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon
Adagolás előtti (0 óra) és 2, 6 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, és az adagolás utáni napon a 2., 3., 5., 7., 9., 11., 15., 22., 35., 49. és 63. napon
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők számának összefoglalása, amelynek súlyossága a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai, 5.0 verzió (NCI CTCAE v5.0) szerint meghatározott
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a biztonsági ellenőrzésig (legfeljebb 7 hónapig)
A tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a biztonsági ellenőrzésig (legfeljebb 7 hónapig)
Változás a kiindulási bal kamrai ejekciós frakcióhoz (LVEF) képest az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, egyszer a 20. és 35. nap között, egyszer pedig az 56. és 63. nap között
Alapállapot, egyszer a 20. és 35. nap között, egyszer pedig az 56. és 63. nap között
Változás a kiindulási légzésszámhoz képest az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 7., 22. és 63. nap
Alapállapot, 1., 2., 7., 22. és 63. nap
Változás az alappulzusszámhoz képest az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 7., 22. és 63. nap
Alapállapot, 1., 2., 7., 22. és 63. nap
Változás a kiindulási testhőmérséklethez képest az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 1. és 63. nap
Alapállapot, 1. és 63. nap
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 7., 22. és 63. nap
Alapállapot, 1., 2., 7., 22. és 63. nap
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 7., 22. és 63. nap
Alapállapot, 1., 2., 7., 22. és 63. nap
Változás a kiindulási elektrokardiogram PR-intervallumához képest az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 7., 22. és 63. nap
Alapállapot, 1., 2., 7., 22. és 63. nap
Változás a kiindulási elektrokardiogram QRS-intervallumához képest az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 7., 22. és 63. nap
Alapállapot, 1., 2., 7., 22. és 63. nap
Változás az alapvonalhoz képest az elektrokardiogram nem korrigált QT-intervallumához képest
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 7., 22. és 63. nap
Alapállapot, 1., 2., 7., 22. és 63. nap
Azon résztvevők száma, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei a kiindulási értékről a maximális kiindulási állapot utáni súlyossági fokozatra való elmozdulás során kóros klinikai laboratóriumi eredményeket mutattak
Időkeret: Az alaphelyzettől a 63. napig
Az alaphelyzettől a 63. napig
Fájdalompontszám az injekció beadásának helyén, a résztvevő által a 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skála segítségével értékelve
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, gyógyszerinjekció közben, gyógyszerinjekció után az eszköz vagy a fecskendő eltávolítása közben, és 2 órával a gyógyszer beadása után
1. nap: adagolás előtt, gyógyszerinjekció közben, gyógyszerinjekció után az eszköz vagy a fecskendő eltávolítása közben, és 2 órával a gyógyszer beadása után
Az injekció beadásának helyén bőrirritációs és szenzibilizációs reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap
1. nap
A résztvevők száma az Eszközfigyelő Kérdőívben közölt, a testre helyezhető kézbesítési rendszer eszköz viselésének kényelmére vonatkozó értékelésük szerint
Időkeret: 1. nap
Az értékelések három fokozatú skálán történnek: "Jó", "Elfogadható" vagy "Gyenge".
1. nap
Az egészségügyi szakemberek száma a testre helyezhető kézbesítési rendszer eszközének teljesítményére és könnyű használatára vonatkozó értékelésük szerint, az eszközfigyelő kérdőívben közölt adatok szerint
Időkeret: 1. nap
Az értékelések három fokozatú skálán történnek: "Jó", "Elfogadható" vagy "Gyenge".
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WP42873

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a kérési platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).

A Roche klinikai vizsgálati információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges férfi alanyok

Klinikai vizsgálatok a Pertuzumab és Trastuzumab SC fix dózisú kombinációja (PH FDC SC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel