En studie i friska manliga försökspersoner för att undersöka jämförbarheten av farmakokinetiken för kombinationen av fasta doser av Pertuzumab och Trastuzumab administrerade subkutant med hjälp av en handhållen spruta eller med hjälp av on-body-tillförselsystemet

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner i åldern 18-45 år när de undertecknade formuläret för informerat samtycke
• Förmåga att följa studieprotokollet
• Överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda kondom, och avtal om att avstå från att donera spermier, under behandlingsperioden och i 7 månader efter dosen av PH FDC SC
• Ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m2), inklusive
• Intakt normal hud utan potentiellt döljande tatueringar, pigmentering eller lesioner i området för avsedd injektion på låren
• Baslinje LVEF≥55 % mätt med ekokardiogram (ECHO)
• Ingen historia av överkänslighet eller bekräftade, kliniskt signifikanta och kliniskt relevanta allergiska reaktioner, varken spontant eller efter någon läkemedelsadministrering
• Ingen historia av något kliniskt signifikant och kliniskt relevant hjärttillstånd
• Ingen historia av tidigare anticancerbehandlingar inklusive pertuzumab, trastuzumab, antracykliner eller några kardiotoxiska läkemedel
• Ingen uppenbar familjehistoria av kliniskt signifikant och kliniskt relevant överkänslighet, allergi och allvarliga hjärtsjukdomar
• Inga kontraindikationer från detaljerad medicinsk och kirurgisk historia och fysiska undersökningar
• Ingen tidigare registrering i detta studieprotokoll och ingen samtidig registrering i något annat studieprotokoll

Exklusions kriterier:

• Positivt urintest för missbruk av droger enligt lokal standard (för alkoholmissbruk är positivt utandningstest också acceptabelt)
• Positivt testresultat för hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2, som visar: Historik om exponering för HBV, HCV eller HIV; eller Aktiv viral hepatitinfektion (HBV eller HCV) eller HIV-infektion
• Systoliskt blodtryck ≥140 millimeter kvicksilver (mmHg) eller 90 mmHg eller
• Användning av förbjudna läkemedel inklusive receptfria läkemedel, näringsläkemedel, kosttillskott eller andra växtbaserade läkemedel som tas inom 10 dagar eller 5 gånger elimineringshalveringstiden (beroende på vilken som är längre) innan randomiseringen in i studien
• Samtidigt subkutana, intravenösa eller andra parenterala läkemedel inom 90 dagar före screening
• Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 90 dagar eller fem gånger elimineringshalveringstiden (beroende på vilken som är längre) före screening
• Donation av blod över 500 milliliter (ml) inom 3 månader före registrering
• Känd allvarlig överkänslighet mot gips, medicinska tejp eller bandage
• Känd allergi mot murina proteiner, hyaluronidas, bi- eller vespidgift eller någon annan ingrediens i formuleringen av rHuPH20 (Hylenex® rekombinant [hyaluronidas human injektion]) eller andra ingredienser och hjälpämnen i formuleringen av PH FDC SC
• Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat (inklusive lever- och njurpaneler, CBC, kemipanel och urinanalys)
• Kliniskt relevanta elektrokardiogramavvikelser vid screening eller Dag -1
• Historik om något hjärttillstånd
• Nedre extremitetsödem eller patologi (t.ex. cellulit, lymfatisk störning eller tidigare operation, redan existerande smärtsyndrom, tidigare lymfkörteldissektion etc.) som kan störa en protokollspecificerad resultatbedömning
• Alla anamnes på kliniskt signifikanta och kliniskt relevanta allergier, onkologiska, psykiatriska, gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära eller lungsjukdomar
• Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa, eller för vilka behandlingen kan störa, genomförandet av studien, eller som skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i denna studie
• Alla kliniskt relevanta anamnes på systemisk sjukdom (t.ex. malignitet, diabetes mellitus, gastrointestinal, njursjukdom, lever, kardiovaskulär, reumatologisk eller lungsjukdom)
• Historik av bröstcancer eller behandling för bröstcancer
• Aktuell kronisk daglig behandling (kontinuerlig i >3 månader) med kortikosteroider (dos ≥10 mg/dag metylprednisolon), exklusive inhalerade kortikosteroider
• Mottagande av intravenös antibiotika för infektion inom 7 dagar före inskrivning i studien