En studie i friska manliga försökspersoner för att undersöka jämförbarheten av farmakokinetiken för kombinationen av fasta doser av Pertuzumab och Trastuzumab administrerade subkutant med hjälp av en handhållen spruta eller med hjälp av on-body-tillförselsystemet
23 april 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad, öppen etikett, 2-armad, parallell grupp, endos, multicenterstudie i friska manliga försökspersoner för att undersöka jämförbarheten av farmakokinetiken för kombinationen av fasta doser av Pertuzumab och Trastuzumab administrerade subkutant med hjälp av en handhållen spruta eller med hjälp av On-body Delivery System
Detta är en randomiserad, öppen, 2-armad, parallellgrupps-, endos-, multicenterstudie på friska manliga försökspersoner för att undersöka jämförbarheten av farmakokinetiken för den fasta doskombinationen av pertuzumab och trastuzumab administrerade subkutant med hjälp av proprietärt on-body leveranssystem eller en handhållen spruta med injektionsnål.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd; Nucleus Network Brisbane Clinic
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner i åldern 18-45 år när de undertecknade formuläret för informerat samtycke
- Förmåga att följa studieprotokollet
- Överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda kondom, och avtal om att avstå från att donera spermier, under behandlingsperioden och i 7 månader efter dosen av PH FDC SC
- Ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m2), inklusive
- Intakt normal hud utan potentiellt döljande tatueringar, pigmentering eller lesioner i området för avsedd injektion på låren
- Baslinje LVEF≥55 % mätt med ekokardiogram (ECHO)
- Ingen historia av överkänslighet eller bekräftade, kliniskt signifikanta och kliniskt relevanta allergiska reaktioner, varken spontant eller efter någon läkemedelsadministrering
- Ingen historia av något kliniskt signifikant och kliniskt relevant hjärttillstånd
- Ingen historia av tidigare anticancerbehandlingar inklusive pertuzumab, trastuzumab, antracykliner eller några kardiotoxiska läkemedel
- Ingen uppenbar familjehistoria av kliniskt signifikant och kliniskt relevant överkänslighet, allergi och allvarliga hjärtsjukdomar
- Inga kontraindikationer från detaljerad medicinsk och kirurgisk historia och fysiska undersökningar
- Ingen tidigare registrering i detta studieprotokoll och ingen samtidig registrering i något annat studieprotokoll
Exklusions kriterier:
- Positivt urintest för missbruk av droger enligt lokal standard (för alkoholmissbruk är positivt utandningstest också acceptabelt)
- Positivt testresultat för hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2, som visar: Historik om exponering för HBV, HCV eller HIV; eller Aktiv viral hepatitinfektion (HBV eller HCV) eller HIV-infektion
- Systoliskt blodtryck ≥140 millimeter kvicksilver (mmHg) eller 90 mmHg eller
- Användning av förbjudna läkemedel inklusive receptfria läkemedel, näringsläkemedel, kosttillskott eller andra växtbaserade läkemedel som tas inom 10 dagar eller 5 gånger elimineringshalveringstiden (beroende på vilken som är längre) innan randomiseringen in i studien
- Samtidigt subkutana, intravenösa eller andra parenterala läkemedel inom 90 dagar före screening
- Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 90 dagar eller fem gånger elimineringshalveringstiden (beroende på vilken som är längre) före screening
- Donation av blod över 500 milliliter (ml) inom 3 månader före registrering
- Känd allvarlig överkänslighet mot gips, medicinska tejp eller bandage
- Känd allergi mot murina proteiner, hyaluronidas, bi- eller vespidgift eller någon annan ingrediens i formuleringen av rHuPH20 (Hylenex® rekombinant [hyaluronidas human injektion]) eller andra ingredienser och hjälpämnen i formuleringen av PH FDC SC
- Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietestresultat (inklusive lever- och njurpaneler, CBC, kemipanel och urinanalys)
- Kliniskt relevanta elektrokardiogramavvikelser vid screening eller Dag -1
- Historik om något hjärttillstånd
- Nedre extremitetsödem eller patologi (t.ex. cellulit, lymfatisk störning eller tidigare operation, redan existerande smärtsyndrom, tidigare lymfkörteldissektion etc.) som kan störa en protokollspecificerad resultatbedömning
- Alla anamnes på kliniskt signifikanta och kliniskt relevanta allergier, onkologiska, psykiatriska, gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära eller lungsjukdomar
- Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa, eller för vilka behandlingen kan störa, genomförandet av studien, eller som skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i denna studie
- Alla kliniskt relevanta anamnes på systemisk sjukdom (t.ex. malignitet, diabetes mellitus, gastrointestinal, njursjukdom, lever, kardiovaskulär, reumatologisk eller lungsjukdom)
- Historik av bröstcancer eller behandling för bröstcancer
- Aktuell kronisk daglig behandling (kontinuerlig i >3 månader) med kortikosteroider (dos ≥10 mg/dag metylprednisolon), exklusive inhalerade kortikosteroider
- Mottagande av intravenös antibiotika för infektion inom 7 dagar före inskrivning i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: PH FDC SC med hjälp av en handhållen spruta
En engångsdos av PH FDC SC (600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab) kommer att administreras av en sjukvårdspersonal subkutant (SC) i deltagarens främre lår på dag 1, med hjälp av en handhållen spruta med injektionsnål.
|
En engångsdos av PH FDC SC (600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab) kommer att administreras av en sjukvårdspersonal subkutant (SC) in i det främre låret, antingen med hjälp av en handhållen spruta med injektionsnål (arm 1) eller tillförseln på kroppen system (arm 2).
Andra namn:
En engångsdos på 10 mL av PH FDC SC kommer att administreras som en subkutan (SC) injektion med hjälp av en handhållen manuell spruta.
|
|
Experimentell: Arm 2: PH FDC SC Använder OBDS
En engångsdos av PH FDC SC (600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab) kommer att administreras av en sjukvårdspersonal subkutant (SC) i deltagarens främre lår på dag 1, med hjälp av on-body delivery-systemet (OBDS).
|
En engångsdos av PH FDC SC (600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab) kommer att administreras av en sjukvårdspersonal subkutant (SC) in i det främre låret, antingen med hjälp av en handhållen spruta med injektionsnål (arm 1) eller tillförseln på kroppen system (arm 2).
Andra namn:
En engångsdos på 10 mL av PH FDC SC kommer att administreras som en subkutan (SC) injektion med användning av on-body delivery-systemet (OBDS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under tidskoncentrationskurvan från doseringsstart till 63 dagar (AUC0-62) för serumpertuzumab
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
För analys av AUC0-62 dagar, deltagare i Per Protocol Pharmacokinetics (PK) Analysis Population (PAP) med saknade dag 63 PK pertuzumab koncentrationsdata eller med en dag 63 PK provtidsavvikelse utanför ett +/-120 timmars fönster av planerat provtagningstid uteslöts.
Deltagare uteslöts från PAP av följande skäl: 1.
Deltagaren bryter mot inklusions- eller uteslutningskriterier avseende kroppsmassaindex (BMI), användning av förbjudna mediciner och samtidig subkutan, intravenös (IV) eller parenterala läkemedel, deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie, aktuell kronisk daglig behandling med kortikosteroider och mottagande av IV-antibiotika för infektion.
2.
Ett annat SC-injektionsställe än lår används; 3. Varje deltagare vars injektion inte har genomförts framgångsrikt.
|
Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
|
Area under tidskoncentrationskurvan från doseringsstart till 63 dagar (AUC0-62) för Serum Trastuzumab
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
För analys av AUC0-62 dagar, deltagare i Per Protocol Pharmacokinetics (PK) Analysis Population (PAP) med saknade data för dag 63 PK trastuzumab eller med en dag 63 PK provtidsavvikelse utanför ett +/-120 timmars fönster av planerat provtagningstid uteslöts.
Deltagare uteslöts från PAP av följande skäl: 1.
Deltagaren bryter mot inklusions- eller uteslutningskriterier avseende kroppsmassaindex (BMI), användning av förbjudna mediciner och samtidig subkutan, intravenös (IV) eller parenterala läkemedel, deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie, aktuell kronisk daglig behandling med kortikosteroider och mottagande av IV-antibiotika för infektion.
2.
Ett annat SC-injektionsställe än lår används; 3. Varje deltagare vars injektion inte har genomförts framgångsrikt.
|
Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Pertuzumab
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
För analys av Cmax exkluderades deltagare från Per Protocol PK Analysis Population (PAP) med två eller flera saknade PK pertuzumab-koncentrationsdata på någon av dagarna 3, 5, 7, 9 eller 11.
Deltagare uteslöts från PAP av följande skäl: 1.
Deltagaren bryter mot inklusions- eller uteslutningskriterier avseende kroppsmassaindex (BMI), användning av förbjudna mediciner och samtidig subkutan, intravenös (IV) eller parenterala läkemedel, deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie, aktuell kronisk daglig behandling med kortikosteroider och mottagande av IV-antibiotika för infektion.
2.
Ett annat SC-injektionsställe än lår används; 3. Varje deltagare vars injektion inte har genomförts framgångsrikt.
|
Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av Trastuzumab
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
För analys av Cmax exkluderades deltagare från Per Protocol PK Analysis Population (PAP) med två eller flera saknade PK trastuzumab-koncentrationsdata på någon av dagarna 3, 5, 7, 9 eller 11.
Deltagare uteslöts från PAP av följande skäl: 1.
Deltagaren bryter mot inklusions- eller uteslutningskriterier avseende kroppsmassaindex (BMI), användning av förbjudna mediciner och samtidig subkutan, intravenös (IV) eller parenterala läkemedel, deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie, aktuell kronisk daglig behandling med kortikosteroider och mottagande av IV-antibiotika för infektion.
2.
Ett annat SC-injektionsställe än lår används; 3. Varje deltagare vars injektion inte har genomförts framgångsrikt.
|
Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observerad serumkoncentration av Pertuzumab dag 22
Tidsram: Dag 22
|
Dag 22
|
|
|
Observerad serumkoncentration av Trastuzumab dag 22
Tidsram: Dag 22
|
Dag 22
|
|
|
Observerad serumkoncentration av Pertuzumab dag 63
Tidsram: Dag 63
|
Dag 63
|
|
|
Observerad serumkoncentration av Trastuzumab dag 63
Tidsram: Dag 63
|
Dag 63
|
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) av Pertuzumab
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) av Trastuzumab
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
|
|
Synbart läkemedelsclearance (CL/F) av Pertuzumab
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
|
|
Uppenbart läkemedelsclearance (CL/F) av Trastuzumab
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vd/F) för Pertuzumab
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vd/F) för Trastuzumab
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
|
|
Area under tidskoncentrationskurvan från doseringsstart extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) för serumpertuzumab
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
|
|
Area under tidskoncentrationskurvan från doseringsstart extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) för serum Trastuzumab
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
|
|
Observerad tid till maximal serumkoncentration (Tmax) av Pertuzumab
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
|
|
Observerad tid till maximal serumkoncentration (Tmax) av Trastuzumab
Tidsram: Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
Fördos (0 timmar) och 2, 6 och 12 timmar efter dos på dag 1, och efterdos på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 och 63
|
|
|
Sammanfattning av antalet deltagare med minst en biverkning, med svårighetsgrad fastställd enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsram: Från studieläkemedelsdos till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till 7 månader)
|
Graderingsskalan för biverkningar (AE) NCI CTCAE v5.0 användes för att bedöma svårighetsgraden av biverkningar.
Eventuella biverkningar för vilka NCI CTCAE v5.0 inte tillhandahöll en betygsskala användes standardskalan från 1 till 4 (lindrig, måttlig, svår, livshotande).
Termerna "svår" och "allvarlig" är inte synonyma och bedöms oberoende för varje AE.
Flera förekomster av AE räknades endast en gång per deltagare vid högsta (sämsta) betyg.
Biverkningar som skulle övervakas inkluderade administreringsrelaterade reaktioner, överkänslighet och anafylaxi, diarré, hudutslag, hjärtdysfunktion, neutropeni eller febril neutropeni, mukosit och interstitiell lungsjukdom.
|
Från studieläkemedelsdos till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till 7 månader)
|
|
Ändring från baslinje vänsterkammarutkastningsfraktion (LVEF) över tid
Tidsram: Baslinje, en gång mellan dag 20 och 35, och en gång mellan dag 56 och 63
|
Ekokardiografi användes för att bedöma värden för vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF).
Screening-LVEF-bedömningen måste utföras inom ≤28 dagar före randomisering och LVEF-värdet måste ha varit ≥55 % för att vara kvalificerad för studien.
|
Baslinje, en gång mellan dag 20 och 35, och en gång mellan dag 56 och 63
|
|
Ändring från baslinjepulsfrekvens över tid
Tidsram: Baslinje, dag 2, 7, 22 och 63
|
Mätningar av vitala tecken gjordes efter att deltagaren hade hållit vila i halvliggande ställning i minst 5 minuter.
Minimi- och maximivärdena är de minsta respektive största värdena som erhållits vid någon punkt efter baslinjen, inklusive eventuella upprepade och oplanerade mätningar.
|
Baslinje, dag 2, 7, 22 och 63
|
|
Förändring från baslinjens andningsfrekvens över tid
Tidsram: Baslinje, dag 2, 7, 22 och 63
|
Mätningar av vitala tecken gjordes efter att deltagaren hade hållit vila i halvliggande ställning i minst 5 minuter.
Minimi- och maximivärdena är de minsta respektive största värdena som erhållits vid någon punkt efter baslinjen, inklusive eventuella upprepade och oplanerade mätningar.
|
Baslinje, dag 2, 7, 22 och 63
|
|
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck över tid
Tidsram: Baslinje, dag 2, 7, 22 och 63
|
Mätningar av vitala tecken gjordes efter att deltagaren hade hållit vila i halvliggande ställning i minst 5 minuter.
Minimi- och maximivärdena är de minsta respektive största värdena som erhållits vid någon punkt efter baslinjen, inklusive eventuella upprepade och oplanerade mätningar.
|
Baslinje, dag 2, 7, 22 och 63
|
|
Förändring från baslinjediastoliskt blodtryck över tid
Tidsram: Baslinje, dag 2, 7, 22 och 63
|
Mätningar av vitala tecken gjordes efter att deltagaren hade hållit vila i halvliggande ställning i minst 5 minuter.
Minimi- och maximivärdena är de minsta respektive största värdena som erhållits vid någon punkt efter baslinjen, inklusive eventuella upprepade och oplanerade mätningar.
|
Baslinje, dag 2, 7, 22 och 63
|
|
Antal deltagare med normala eller onormala elektrokardiogramresultat vid baslinjen och efter baslinjen när som helst, enligt utredarens bedömning
Tidsram: Vid baslinje (fördos) och postbaslinje (efterdos dag 2, 7, 22 och 63)
|
Av säkerhetsskäl var utredaren tvungen att granska, underteckna och datera alla elektrokardiogramrapporter (EKG).
Eventuella morfologiska vågformsförändringar eller andra EKG-avvikelser dokumenterades av utredaren.
Post-baseline, om alla undersökningar var normala, kategoriserades den som "Normal".
Om någon avvikelse rapporterades, kategoriserades den som "onormal".
"Kliniskt signifikant" är en delmängd av kategorin onormala.
|
Vid baslinje (fördos) och postbaslinje (efterdos dag 2, 7, 22 och 63)
|
|
Antal deltagare med biverkningar baserat på avvikelser från laboratorietest
Tidsram: Från baslinjen till dag 63
|
Inte alla laboratorieavvikelser kvalificerade sig som en biverkning.
Ett laboratorietestresultat måste rapporteras som en negativ händelse om det uppfyllde något av följande kriterier: åtföljdes av kliniska symtom; resulterade i en förändring i studiebehandlingen; resulterade i en medicinsk intervention eller en förändring av samtidig behandling; var kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.
|
Från baslinjen till dag 63
|
|
Smärtpoäng på injektionsstället, bedömd av deltagaren med hjälp av 100-millimeter (mm) visuell analog skala
Tidsram: Dag 1: fördos, under läkemedelsinjektion, efter läkemedelsinjektion när du tar bort enheten eller sprutan och 2 timmar efter läkemedelsinjektion
|
Smärtintensitetspoäng bedömdes av deltagarna med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) på en linje som mätte mellan 0 mm ('ingen smärta') och 100 mm ('outhärdlig smärta').
VAS genomfördes i båda studiearmarna för att bedöma graden av smärta som deltagaren upplevde i samband med injektionen av Phesgo.
På dag 1 utfördes smärtbedömningar före, under och omedelbart efter injektion av Phesgo när nålen eller anordningen avlägsnades och 2 timmar efter injektionen.
|
Dag 1: fördos, under läkemedelsinjektion, efter läkemedelsinjektion när du tar bort enheten eller sprutan och 2 timmar efter läkemedelsinjektion
|
|
Antal deltagare med hudirritation och sensibiliseringsreaktioner på injektionsstället, som rapporterats av utredare i enkäten för övervakning av enheter
Tidsram: Före injektion och efter injektion på dag 1
|
Hudirritation och sensibiliseringsreaktioner på injektionsstället orsakade av vidhäftning av OBDS till huden utvärderades av studiepersonalen med hjälp av enkäten för övervakning av enheter i eCRF.
Hudeffekter rapporterades på en skala från 0 (inga bevis eller irritation) till 7 (stark reaktion spred sig utanför testplatsen).
Andra effekter rapporterades på en separat skala från 0 (inga bevis) till 7 (små petekiala utbrott eller sårskorpor).
|
Före injektion och efter injektion på dag 1
|
|
Antal deltagare efter deras bedömning av hur bekvämt det är att bära kroppsleveranssystemet, som rapporterats i enkäten för övervakning av enheter
Tidsram: Dag 1
|
Deltagare i Phesgo OBDS-armen fyllde i frågeformuläret för enhetsövervakning och injektionen med OBDS.
Frågeformuläret bedömde följande kriterier: lätt att fästa enheten, fästa under injektionen, lätt att ta bort enheten och övergripande bärkomfort, som var och en bedömdes på en tregradig skala som "Bra", "Acceptabel" eller "Dålig" .
|
Dag 1
|
|
Antal sjukvårdspersonal efter deras svar på enkäten för övervakning av enheter angående användning av kroppsleveranssystemet
Tidsram: Dag 1
|
Detaljer om prestanda och användarvänlighet för on-body delivery-systemet (OBDS) rapporterades av platspersonalen med hjälp av enhetsövervakningsfrågeformuläret i eCRF.
Detta inkluderade följande: Förberedelse av injektionsstället, Förberedelse av OBDS, Inspektion av förfylld patron före insättning i OBDS, Placering och fastsättning av OBDS på det främre låret, Läkemedelstillförsel och misslyckande med OBDS-administration.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2022
Första postat (Faktisk)
11 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WP42873
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av information om kliniska studier och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .