Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner for at undersøge sammenligneligheden af ​​farmakokinetikken af ​​kombinationen af ​​fastdosis af Pertuzumab og Trastuzumab administreret subkutant ved hjælp af en håndholdt sprøjte eller ved brug af on-body leveringssystem

23. april 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben etikett, 2-arm, parallel gruppe, enkeltdosis, multicenterundersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner for at undersøge sammenligneligheden af ​​farmakokinetikken af ​​kombinationen med fast dosis af Pertuzumab og Trastuzumab administreret subkutant ved hjælp af en håndholdt sprøjte eller ved hjælp af On-body leveringssystem

Dette er et randomiseret, åbent, 2-arm, parallel-gruppe, enkeltdosis, multicenter studie i raske mandlige forsøgspersoner for at undersøge sammenligneligheden af ​​farmakokinetikken af ​​den fastdosis kombination af pertuzumab og trastuzumab administreret subkutant vha. proprietært on-body leveringssystem eller en håndholdt sprøjte med kanyle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd; Nucleus Network Brisbane Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18-45 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge kondom og aftale om at undlade at donere sæd, i behandlingsperioden og i 7 måneder efter dosis af PH FDC SC
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m2), inklusive
  • Intakt normal hud uden potentielt tilslørende tatoveringer, pigmentering eller læsioner i området for tilsigtet injektion på lårene
  • Baseline LVEF≥55 % målt ved ekkokardiogram (ECHO)
  • Ingen historie med overfølsomhed eller bekræftede, klinisk signifikante og klinisk relevante allergiske reaktioner, hverken spontant eller efter nogen lægemiddeladministration
  • Ingen anamnese med nogen klinisk signifikant og klinisk relevant hjertelidelse
  • Ingen historie med tidligere kræftbehandlinger, inklusive pertuzumab, trastuzumab, antracykliner eller andre kardiotoksiske lægemidler
  • Ingen tilsyneladende familiehistorie med klinisk signifikant og klinisk relevant overfølsomhed, allergi og alvorlige hjertesygdomme
  • Ingen kontraindikationer fra detaljeret medicinsk og kirurgisk historie og fysiske undersøgelser
  • Ingen tidligere tilmelding til denne undersøgelsesprotokol og ingen samtidig tilmelding i nogen anden undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv urintest for misbrugsstoffer i henhold til lokal standard (for alkoholmisbrug er positiv udåndingstest også acceptabel)
  • Positivt testresultat for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV) 1 eller 2, der viser: Anamnese med eksponering for HBV, HCV eller HIV; eller Aktiv viral hepatitisinfektion (HBV eller HCV) eller HIV-infektion
  • Systolisk blodtryk ≥140 millimeter kviksølv (mmHg) eller 90 mmHg eller
  • Brug af forbudt medicin, herunder ikke-receptpligtig medicin, nutraceuticals, kosttilskud eller andre naturlægemidler taget inden for 10 dage eller 5 gange eliminationshalveringstiden (alt efter hvad der er længst) før randomisering i undersøgelsen
  • Samtidig subkutan, intravenøs eller andre parenterale lægemidler inden for 90 dage før screening
  • Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 90 dage eller fem gange eliminationshalveringstiden (alt efter hvad der er længst) før screening
  • Donation af blod over 500 milliliter (ml) inden for 3 måneder før tilmelding
  • Kendt alvorlig overfølsomhed over for gips, medicinske klæbebånd eller bandager
  • Kendt allergi over for murine proteiner, hyaluronidase, bi- eller vespidgift eller enhver anden ingrediens i formuleringen af ​​rHuPH20 (Hylenex® rekombinant [hyaluronidase human injektion]) eller andre ingredienser og hjælpestoffer i formuleringen af ​​PH FDC SC
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater (inklusive lever- og nyrepaneler, CBC, kemipanel og urinanalyse)
  • Klinisk relevante elektrokardiogram abnormiteter ved screening eller dag -1
  • Historie om enhver hjertesygdom
  • Ødem eller patologi i underekstremiteterne (f.eks. cellulitis, lymfatisk lidelse eller tidligere operation, allerede eksisterende smertesyndrom, tidligere lymfeknudedissektion osv.), som kunne forstyrre enhver protokolspecificeret resultatvurdering
  • Enhver historie med klinisk signifikante og klinisk relevante allergier, onkologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever-, kardiovaskulær eller lungesygdom
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne interferere med, eller for hvilken behandlingen kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse
  • Enhver klinisk relevant anamnese med systemisk sygdom (f.eks. malignitet, diabetes mellitus, gastrointestinal, nyre-, lever-, kardiovaskulær, reumatologisk eller lungesygdom)
  • Anamnese med brystkræft eller behandling for brystkræft
  • Nuværende kronisk daglig behandling (kontinuerlig i >3 måneder) med kortikosteroider (dosis ≥10 mg/dag methylprednisolon), ekskl. inhalerede kortikosteroider
  • Modtagelse af intravenøse antibiotika for infektion inden for 7 dage før optagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: PH FDC SC Brug af en håndholdt sprøjte
En enkelt dosis PH FDC SC (600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab) vil blive administreret af en sundhedspersonale subkutant (SC) i deltagerens forreste lår på dag 1 ved hjælp af en håndholdt sprøjte med kanyle.
Medicin: Fast-dosis kombination af Pertuzumab og Trastuzumab SC (PH FDC SC)
En enkelt dosis PH FDC SC (600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab) vil blive indgivet af en sundhedspersonale subkutant (SC) ind i det forreste lår ved enten at bruge en håndholdt sprøjte med injektionsnål (arm 1) eller indgivelse på kroppen system (arm 2).
Andre navne:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf
  • PHESGO®
Enhed: Håndholdt sprøjte med hypodermisk nål
En enkelt 10 ml dosis af PH FDC SC vil blive administreret som en subkutan (SC) injektion ved hjælp af en håndholdt manuel sprøjte.
Eksperimentel: Arm 2: PH FDC SC Brug af OBDS
En enkelt dosis PH FDC SC (600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab) vil blive indgivet af en sundhedspersonale subkutant (SC) i deltagerens forreste lår på dag 1 ved hjælp af on-body delivery-systemet (OBDS).
Medicin: Fast-dosis kombination af Pertuzumab og Trastuzumab SC (PH FDC SC)
En enkelt dosis PH FDC SC (600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab) vil blive indgivet af en sundhedspersonale subkutant (SC) ind i det forreste lår ved enten at bruge en håndholdt sprøjte med injektionsnål (arm 1) eller indgivelse på kroppen system (arm 2).
Andre navne:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf
  • PHESGO®
Enhed: On-body leveringssystem
En enkelt 10 ml dosis af PH FDC SC vil blive administreret som en subkutan (SC) injektion ved brug af on-body delivery system (OBDS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under tidskoncentrationskurven fra start af dosering til 63 dage (AUC0-62) for serumpertuzumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Til analysen af ​​AUC0-62 dage, deltagere i Per Protocol Pharmacokinetics (PK) Analysis Population (PAP) med manglende dag 63 PK pertuzumab koncentrationsdata eller med en dag 63 PK prøvetidsafvigelse uden for et +/-120 timers vindue af planlagt prøveudtagningstid blev udelukket. Deltagerne blev udelukket fra PAP af følgende årsager: 1. Deltageren overtræder inklusions- eller eksklusionskriterier vedrørende kropsmasseindeks (BMI), brug af forbudt medicin og samtidig subkutan, intravenøs (IV) eller andre parenterale lægemidler, deltagelse i et forsøgsstudie med lægemidler eller udstyr, aktuel kronisk daglig behandling med kortikosteroider og modtagelse af IV-antibiotika for infektion. 2. Der anvendes et andet SC-injektionssted end lår; 3. Enhver deltager, hvis injektion ikke er gennemført.
Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Areal under tidskoncentrationskurven fra start af dosering til 63 dage (AUC0-62) for serum trastuzumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Til analysen af ​​AUC0-62 dage, deltagere i Per Protocol Pharmacokinetics (PK) Analysis Population (PAP) med manglende dag 63 PK trastuzumab koncentrationsdata eller med en dag 63 PK prøvetidsafvigelse uden for et +/-120 timers vindue af planlagt prøveudtagningstid blev udelukket. Deltagerne blev udelukket fra PAP af følgende årsager: 1. Deltageren overtræder inklusions- eller eksklusionskriterier vedrørende kropsmasseindeks (BMI), brug af forbudt medicin og samtidig subkutan, intravenøs (IV) eller andre parenterale lægemidler, deltagelse i et forsøgsstudie med lægemidler eller udstyr, aktuel kronisk daglig behandling med kortikosteroider og modtagelse af IV-antibiotika for infektion. 2. Der anvendes et andet SC-injektionssted end lår; 3. Enhver deltager, hvis injektion ikke er gennemført.
Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Pertuzumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Til analyse af Cmax blev deltagere fra Per Protocol PK Analysis Population (PAP) med to eller flere manglende PK pertuzumab-koncentrationsdata på en af ​​dag 3, 5, 7, 9 eller 11 ekskluderet. Deltagerne blev udelukket fra PAP af følgende årsager: 1. Deltageren overtræder inklusions- eller eksklusionskriterier vedrørende kropsmasseindeks (BMI), brug af forbudt medicin og samtidig subkutan, intravenøs (IV) eller andre parenterale lægemidler, deltagelse i et forsøgsstudie med lægemidler eller udstyr, aktuel kronisk daglig behandling med kortikosteroider og modtagelse af IV-antibiotika for infektion. 2. Der anvendes et andet SC-injektionssted end lår; 3. Enhver deltager, hvis injektion ikke er gennemført.
Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Trastuzumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Til analyse af Cmax blev deltagere fra Per Protocol PK Analysis Population (PAP) med to eller flere manglende PK trastuzumab-koncentrationsdata på en af ​​dag 3, 5, 7, 9 eller 11 ekskluderet. Deltagerne blev udelukket fra PAP af følgende årsager: 1. Deltageren overtræder inklusions- eller eksklusionskriterier vedrørende kropsmasseindeks (BMI), brug af forbudt medicin og samtidig subkutan, intravenøs (IV) eller andre parenterale lægemidler, deltagelse i et forsøgsstudie med lægemidler eller udstyr, aktuel kronisk daglig behandling med kortikosteroider og modtagelse af IV-antibiotika for infektion. 2. Der anvendes et andet SC-injektionssted end lår; 3. Enhver deltager, hvis injektion ikke er gennemført.
Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret serumkoncentration af Pertuzumab på dag 22
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Observeret serumkoncentration af Trastuzumab på dag 22
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Observeret serumkoncentration af Pertuzumab på dag 63
Tidsramme: Dag 63
Dag 63
Observeret serumkoncentration af Trastuzumab på dag 63
Tidsramme: Dag 63
Dag 63
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af Pertuzumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af Trastuzumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Tilsyneladende lægemiddelclearance (CL/F) af Pertuzumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Tilsyneladende lægemiddelclearance (CL/F) af Trastuzumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af Pertuzumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) af Trastuzumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Areal under tidskoncentrationskurven fra start af dosering ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) for serumpertuzumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Areal under tidskoncentrationskurven fra start af dosering ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) for serum trastuzumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Observeret tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af Pertuzumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Observeret tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af Trastuzumab
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Før dosis (0 timer) og 2, 6 og 12 timer efter dosis på dag 1 og efter dosis på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Sammenfatning af antallet af deltagere med mindst én uønsket hændelse, med sværhedsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra studiets lægemiddeldosis til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til 7 måneder)
Graderingsskalaen for uønskede hændelser (AE) NCI CTCAE v5.0 blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​AE. Eventuelle bivirkninger, for hvilke NCI CTCAE v5.0 ikke gav en karakterskala, blev standard firepunktsskalaen fra 1 til 4 (mild, moderat, svær, livstruende) brugt. Udtrykkene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uafhængigt for hver AE. Flere forekomster af AE'er blev kun talt én gang pr. deltager ved den højeste (værste) karakter. Bivirkninger til monitorering omfattede administrationsrelaterede reaktioner, overfølsomhed og anafylaksi, diarré, udslæt, hjertedysfunktion, neutropeni eller febril neutropeni, mucositis og interstitiel lungesygdom.
Fra studiets lægemiddeldosis til sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til 7 måneder)
Ændring fra basislinje venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) over tid
Tidsramme: Baseline, én gang mellem dag 20 og 35, og én gang mellem dag 56 og 63
Ekkokardiografi blev brugt til at vurdere værdier for venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF). Screening-LVEF-vurderingen skulle udføres inden for ≤28 dage før randomisering, og LVEF-værdien skal have været ≥55 % for at være berettiget til undersøgelsen.
Baseline, én gang mellem dag 20 og 35, og én gang mellem dag 56 og 63
Ændring fra baseline pulsfrekvens over tid
Tidsramme: Baseline, dag 2, 7, 22 og 63
Målinger af vitale tegn blev taget, efter at deltageren havde hvilet i en halvliggende stilling i mindst 5 minutter. Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis de mindste og største værdier opnået på ethvert tidspunkt efter baseline, inklusive eventuelle gentagne og ikke-planlagte målinger.
Baseline, dag 2, 7, 22 og 63
Ændring fra baseline respirationsfrekvens over tid
Tidsramme: Baseline, dag 2, 7, 22 og 63
Målinger af vitale tegn blev taget, efter at deltageren havde hvilet i en halvliggende stilling i mindst 5 minutter. Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis de mindste og største værdier opnået på ethvert tidspunkt efter baseline, inklusive eventuelle gentagne og ikke-planlagte målinger.
Baseline, dag 2, 7, 22 og 63
Ændring fra baseline systolisk blodtryk over tid
Tidsramme: Baseline, dag 2, 7, 22 og 63
Målinger af vitale tegn blev taget, efter at deltageren havde hvilet i en halvliggende stilling i mindst 5 minutter. Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis de mindste og største værdier opnået på ethvert tidspunkt efter baseline, inklusive eventuelle gentagne og ikke-planlagte målinger.
Baseline, dag 2, 7, 22 og 63
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk over tid
Tidsramme: Baseline, dag 2, 7, 22 og 63
Målinger af vitale tegn blev taget, efter at deltageren havde hvilet i en halvliggende stilling i mindst 5 minutter. Minimums- og maksimumværdierne er henholdsvis de mindste og største værdier opnået på ethvert tidspunkt efter baseline, inklusive eventuelle gentagne og ikke-planlagte målinger.
Baseline, dag 2, 7, 22 og 63
Antal deltagere med normale eller unormale elektrokardiogramresultater ved baseline og post-baseline når som helst, som bestemt af investigator
Tidsramme: Ved baseline (før dosis) og post-baseline (efter dosis dag 2, 7, 22 og 63)
Af sikkerhedsmæssige overvågningsformål var investigator forpligtet til at gennemgå, underskrive og datere alle elektrokardiogram (EKG) rapporter. Eventuelle morfologiske kurveændringer eller andre EKG-abnormiteter blev dokumenteret af investigator. Post-baseline, hvis alle undersøgelser var normale, så blev det kategoriseret som 'Normal'. Hvis der blev rapporteret en abnormitet, blev den kategoriseret som 'unormal'. 'Klinisk signifikant' er en undergruppe af den abnorme kategori.
Ved baseline (før dosis) og post-baseline (efter dosis dag 2, 7, 22 og 63)
Antal deltagere med uønskede hændelser baseret på unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Fra baseline til dag 63
Ikke alle laboratorieabnormiteter kvalificerede som en bivirkning. Et laboratorietestresultat skulle rapporteres som en uønsket hændelse, hvis det opfyldte et af følgende kriterier: var ledsaget af kliniske symptomer; resulterede i en ændring i studiebehandlingen; resulterede i en medicinsk intervention eller en ændring i samtidig behandling; var klinisk signifikant efter investigators vurdering.
Fra baseline til dag 63
Smertescore på injektionsstedet, vurderet af deltageren ved hjælp af den 100-millimeter (mm) visuelle analoge skala
Tidsramme: Dag 1: præ-dosis, under lægemiddelinjektion, efter lægemiddelinjektion, mens du fjerner enheden eller sprøjten, og 2 timer efter lægemiddelinjektion
Smerteintensitetsscorer blev vurderet af deltagerne ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) på en linje, der målte mellem 0 mm ('ingen smerte') og 100 mm ('uudholdelig smerte'). VAS blev gennemført i begge undersøgelsesarme for at vurdere niveauet af smerte, som deltageren oplevede i forhold til injektionen af ​​Phesgo. På dag 1 blev smertevurderinger udført før, under og umiddelbart efter injektion af Phesgo, når nålen eller apparatet blev fjernet, og 2 timer efter injektionen.
Dag 1: præ-dosis, under lægemiddelinjektion, efter lægemiddelinjektion, mens du fjerner enheden eller sprøjten, og 2 timer efter lægemiddelinjektion
Antal deltagere med hudirritation og sensibiliseringsreaktioner på injektionsstedet, som rapporteret af efterforskere i enhedsovervågningsspørgeskemaet
Tidsramme: Før injektion og efter injektion på dag 1
Hudirritation og sensibiliseringsreaktioner på injektionsstedet forårsaget af adhæsion af OBDS til huden blev vurderet af undersøgelsespersonalet ved hjælp af enhedsmonitoreringsspørgeskemaet i eCRF. Dermale effekter blev rapporteret på en skala fra 0 (ingen evidens eller irritation) til 7 (stærk reaktion spredt ud over teststedet). Andre effekter blev rapporteret på en separat skala fra 0 (ingen evidens) til 7 (små petekiale udbrud eller sårskorper).
Før injektion og efter injektion på dag 1
Antal deltagere efter deres vurderinger af komforten ved at bære enheden til leveringssystem på kroppen, som rapporteret i enhedsovervågningsspørgeskemaet
Tidsramme: Dag 1
Deltagerne i Phesgo OBDS-armen udfyldte enhedsovervågningsspørgeskemaet, injektionen med OBDS. Spørgeskemaet vurderede følgende kriterier: let fastgørelse af enheden, fastgørelse under injektionen, nem fjernelse af enheden og generel bærekomfort, som hver blev vurderet på en trepunktsskala som "God", "Acceptabel" eller "Dårlig" .
Dag 1
Antal sundhedspersonale efter deres svar på spørgeskemaet til overvågning af enheden vedrørende brug af enheden til indleveringssystem
Tidsramme: Dag 1
Detaljer om ydeevne og brugervenlighed af on-body delivery-systemet (OBDS) blev rapporteret af personalet på stedet ved hjælp af enhedsovervågningsspørgeskemaet i eCRF. Dette omfattede følgende: Forberedelse af injektionsstedet, Forberedelse af OBDS, inspektion af forudfyldt patron før indsættelse i OBDS, Placering og fastgørelse af OBDS på det forreste lår, Lægemiddellevering og OBDS-administrationsfejl.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP42873

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af oplysninger om kliniske undersøgelser og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige emner

Kliniske forsøg med Fast-dosis kombination af Pertuzumab og Trastuzumab SC (PH FDC SC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner