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Uno studio su soggetti maschi sani per indagare la comparabilità della farmacocinetica della combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab somministrati per via sottocutanea utilizzando una siringa portatile o utilizzando il sistema di erogazione corporeo

23 aprile 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in aperto, a 2 bracci, a gruppi paralleli, a dose singola, multicentrico in soggetti maschi sani per studiare la comparabilità della farmacocinetica della combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab somministrati per via sottocutanea utilizzando una siringa portatile o utilizzando il Sistema di consegna sul corpo

Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, a 2 bracci, a gruppi paralleli, a dose singola, multicentrico in soggetti maschi sani per valutare la comparabilità della farmacocinetica della combinazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab somministrati per via sottocutanea utilizzando il sistema di erogazione sul corpo proprietario o una siringa portatile con ago ipodermico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd; Nucleus Network Brisbane Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Capacità di rispettare il protocollo di studio
  • Accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare un preservativo, e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma, durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo la dose di PH FDC SC
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2), inclusi
  • Pelle normale intatta senza tatuaggi, pigmentazione o lesioni potenzialmente oscuranti nell'area per l'iniezione prevista sulle cosce
  • LVEF al basale≥55% misurata mediante ecocardiogramma (ECHO)
  • Nessuna storia di ipersensibilità o reazioni allergiche confermate, clinicamente significative e clinicamente rilevanti, sia spontanee che a seguito di qualsiasi somministrazione di farmaci
  • Nessuna storia di alcuna condizione cardiaca clinicamente significativa e clinicamente rilevante
  • Nessuna storia di precedenti trattamenti antitumorali inclusi pertuzumab, trastuzumab, antracicline o altri farmaci cardiotossici
  • Nessuna storia familiare apparente di ipersensibilità clinicamente significativa e clinicamente rilevante, allergia e gravi malattie cardiache
  • Nessuna controindicazione da anamnesi medica e chirurgica dettagliata ed esami fisici
  • Nessuna iscrizione precedente a questo protocollo di studio e nessuna iscrizione concomitante a nessun altro protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Test delle urine positivo per droghe d'abuso secondo lo standard locale (per l'abuso di alcol, è accettabile anche il test del respiro positivo)
  • Risultato positivo del test per virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2, che mostra: storia di esposizione a HBV, HCV o HIV; o Infezione da epatite virale attiva (HBV o HCV) o infezione da HIV
  • Pressione arteriosa sistolica ≥140 millimetri di mercurio (mmHg) o 90 mmHg o
  • Uso di farmaci proibiti inclusi farmaci senza prescrizione medica, nutraceutici, integratori alimentari o qualsiasi rimedio a base di erbe assunto entro 10 giorni o 5 volte l'emivita di eliminazione (a seconda di quale sia il più lungo) prima della randomizzazione nello studio
  • Concomitanza di farmaci sottocutanei, endovenosi o parenterali entro 90 giorni prima dello screening
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 90 giorni o cinque volte l'emivita di eliminazione (qualunque sia più lunga) prima dello screening
  • Donazione di sangue superiore a 500 millilitri (ml) entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Ipersensibilità grave nota al cerotto, ai nastri adesivi medici o alle bende
  • Allergia nota alle proteine ​​murine, ialuronidasi, veleno d'api o vespid, o qualsiasi altro ingrediente nella formulazione di rHuPH20 (Hylenex® ricombinante [iniezione di ialuronidasi umana]) o qualsiasi altro ingrediente ed eccipiente nella formulazione di PH FDC SC
  • Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio (inclusi pannelli epatici e renali, CBC, pannello chimico e analisi delle urine)
  • Anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente rilevanti allo screening o al giorno -1
  • Storia di qualsiasi condizione cardiaca
  • Edema o patologia degli arti inferiori (ad es. Cellulite, disturbo linfatico o precedente intervento chirurgico, sindrome dolorosa preesistente, precedente dissezione linfonodale ecc.) che potrebbero interferire con qualsiasi valutazione degli esiti specificata dal protocollo
  • Qualsiasi storia di allergie clinicamente significative e clinicamente rilevanti, malattie oncologiche, psichiatriche, gastrointestinali, renali, epatiche, cardiovascolari o polmonari
  • Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio, o che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio
  • Qualsiasi storia clinicamente rilevante di malattia sistemica (ad es., tumore maligno, diabete mellito, malattia gastrointestinale, renale, epatica, cardiovascolare, reumatologica o polmonare)
  • Storia di cancro al seno o trattamento per il cancro al seno
  • Attuale trattamento quotidiano cronico (continuo per >3 mesi) con corticosteroidi (dose ≥10 mg/die di metilprednisolone), esclusi i corticosteroidi per via inalatoria
  • Ricezione di antibiotici per via endovenosa per l'infezione entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: PH FDC SC utilizzando una siringa portatile
Una singola dose di PH FDC SC (600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab) verrà somministrata da un operatore sanitario per via sottocutanea (SC) nella coscia anteriore del partecipante il giorno 1, utilizzando una siringa portatile con ago ipodermico.
Droga: Combinazione a dose fissa di Pertuzumab e Trastuzumab SC (PH FDC SC)
Una singola dose di PH FDC SC (600 mg di pertuzumab/600 mg di trastuzumab) verrà somministrata da un operatore sanitario per via sottocutanea (SC) nella parte anteriore della coscia, utilizzando una siringa portatile con ago ipodermico (braccio 1) o la somministrazione sul corpo sistema (Braccio 2).
Altri nomi:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab e Ialuronidasi-zzxf
  • PHESGO®
Dispositivo: Siringa portatile con ago ipodermico
Una singola dose da 10 ml di PH FDC SC verrà somministrata come iniezione sottocutanea (SC) utilizzando una siringa manuale portatile.
Sperimentale: Braccio 2: PH FDC SC utilizzando l'OBDS
Una singola dose di PH FDC SC (600 mg di pertuzumab/600 mg di trastuzumab) verrà somministrata da un operatore sanitario per via sottocutanea (SC) nella coscia anteriore del partecipante il giorno 1, utilizzando il sistema di consegna sul corpo (OBDS).
Droga: Combinazione a dose fissa di Pertuzumab e Trastuzumab SC (PH FDC SC)
Una singola dose di PH FDC SC (600 mg di pertuzumab/600 mg di trastuzumab) verrà somministrata da un operatore sanitario per via sottocutanea (SC) nella parte anteriore della coscia, utilizzando una siringa portatile con ago ipodermico (braccio 1) o la somministrazione sul corpo sistema (Braccio 2).
Altri nomi:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab e Ialuronidasi-zzxf
  • PHESGO®
Dispositivo: Sistema di consegna sul corpo
Una singola dose da 10 ml di PH FDC SC verrà somministrata come iniezione sottocutanea (SC) utilizzando il sistema di somministrazione sul corpo (OBDS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva tempo-concentrazione dall'inizio della somministrazione a 63 giorni (AUC0-62) per Pertuzumab sierico
Lasso di tempo: Predose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e postdose nei Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
Per l'analisi dell'AUC0-62 giorni, i partecipanti alla popolazione di analisi farmacocinetica (PAP) per protocollo con dati mancanti sulla concentrazione farmacocinetica di pertuzumab al giorno 63 o con una deviazione temporale del campione farmacocinetico al giorno 63 al di fuori di una finestra di +/- 120 ore rispetto a quella pianificata sono stati esclusi i tempi di campionamento. I partecipanti sono stati esclusi dal PAP per i seguenti motivi: 1. Il partecipante viola i criteri di inclusione o esclusione riguardanti l'indice di massa corporea (BMI), l'uso di farmaci proibiti e concomitanti farmaci per via sottocutanea, endovenosa (IV) o parenterali, la partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi, l'attuale trattamento cronico quotidiano con corticosteroidi e ricezione di antibiotici IV per l'infezione. 2. Viene utilizzato un sito di iniezione SC diverso dalla coscia; 3. Qualsiasi partecipante la cui iniezione non è stata eseguita con successo.
Predose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e postdose nei Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
Area sotto la curva tempo-concentrazione dall'inizio della somministrazione a 63 giorni (AUC0-62) per Trastuzumab sierico
Lasso di tempo: Predose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e postdose nei Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
Per l'analisi dell'AUC0-62 giorni, i partecipanti alla popolazione di analisi farmacocinetica (PAP) per protocollo con dati mancanti sulla concentrazione farmacocinetica di trastuzumab al giorno 63 o con una deviazione temporale del campione farmacocinetico al giorno 63 al di fuori di una finestra di +/- 120 ore del tempo pianificato sono stati esclusi i tempi di campionamento. I partecipanti sono stati esclusi dal PAP per i seguenti motivi: 1. Il partecipante viola i criteri di inclusione o esclusione riguardanti l'indice di massa corporea (BMI), l'uso di farmaci proibiti e concomitanti farmaci per via sottocutanea, endovenosa (IV) o parenterali, la partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi, l'attuale trattamento cronico quotidiano con corticosteroidi e ricezione di antibiotici IV per l'infezione. 2. Viene utilizzato un sito di iniezione SC diverso dalla coscia; 3. Qualsiasi partecipante la cui iniezione non è stata eseguita con successo.
Predose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e postdose nei Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
Concentrazione sierica massima (Cmax) di Pertuzumab
Lasso di tempo: Predose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e postdose nei Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
Per l'analisi della Cmax, sono stati esclusi i partecipanti della Per Protocol PK Analysis Population (PAP) con due o più dati mancanti sulla concentrazione PK di pertuzumab in uno qualsiasi dei giorni 3, 5, 7, 9 o 11. I partecipanti sono stati esclusi dal PAP per i seguenti motivi: 1. Il partecipante viola i criteri di inclusione o esclusione riguardanti l'indice di massa corporea (BMI), l'uso di farmaci proibiti e concomitanti farmaci per via sottocutanea, endovenosa (IV) o parenterali, la partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi, l'attuale trattamento cronico quotidiano con corticosteroidi e ricezione di antibiotici IV per l'infezione. 2. Viene utilizzato un sito di iniezione SC diverso dalla coscia; 3. Qualsiasi partecipante la cui iniezione non è stata eseguita con successo.
Predose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e postdose nei Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
Concentrazione sierica massima (Cmax) di Trastuzumab
Lasso di tempo: Predose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e postdose nei Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
Per l'analisi della Cmax, sono stati esclusi i partecipanti della Per Protocol PK Analysis Population (PAP) con due o più dati mancanti sulla concentrazione PK di trastuzumab in uno qualsiasi dei giorni 3, 5, 7, 9 o 11. I partecipanti sono stati esclusi dal PAP per i seguenti motivi: 1. Il partecipante viola i criteri di inclusione o esclusione riguardanti l'indice di massa corporea (BMI), l'uso di farmaci proibiti e concomitanti farmaci per via sottocutanea, endovenosa (IV) o parenterali, la partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi, l'attuale trattamento cronico quotidiano con corticosteroidi e ricezione di antibiotici IV per l'infezione. 2. Viene utilizzato un sito di iniezione SC diverso dalla coscia; 3. Qualsiasi partecipante la cui iniezione non è stata eseguita con successo.
Predose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e postdose nei Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica osservata di Pertuzumab il giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
Concentrazione sierica osservata di trastuzumab il giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
Giorno 22
Concentrazione sierica osservata di Pertuzumab il giorno 63
Lasso di tempo: Giorno 63
Giorno 63
Concentrazione sierica osservata di trastuzumab il giorno 63
Lasso di tempo: Giorno 63
Giorno 63
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di Pertuzumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore post-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
Pre-dose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore post-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di trastuzumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore post-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
Pre-dose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore post-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
Clearance apparente del farmaco (CL/F) di Pertuzumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore post-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
Pre-dose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore post-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
Clearance apparente del farmaco (CL/F) di Trastuzumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore post-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
Pre-dose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore post-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
Volume apparente di distribuzione (Vd/F) di Pertuzumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore post-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
Pre-dose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore post-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
Volume apparente di distribuzione (Vd/F) di trastuzumab
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore post-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
Pre-dose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore post-dose il giorno 1 e post-dose nei giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
Area sotto la curva tempo-concentrazione dall'inizio della somministrazione estrapolata all'infinito (AUC0-∞) per Pertuzumab sierico
Lasso di tempo: Predose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e postdose nei Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
Predose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e postdose nei Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
Area sotto la curva tempo-concentrazione dall'inizio della somministrazione estrapolata all'infinito (AUC0-∞) per il trastuzumab sierico
Lasso di tempo: Predose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e postdose nei Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
Predose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e postdose nei Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
Tempo osservato alla concentrazione sierica massima (Tmax) di pertuzumab
Lasso di tempo: Predose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e postdose nei Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
Predose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e postdose nei Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
Tempo osservato alla concentrazione sierica massima (Tmax) di Trastuzumab
Lasso di tempo: Predose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e postdose nei Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
Predose (0 ore) e 2, 6 e 12 ore dopo la dose il Giorno 1 e postdose nei Giorni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 e 63
Riepilogo del numero di partecipanti con almeno un evento avverso, con gravità determinata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Dalla dose del farmaco in studio fino alla visita di follow-up per la sicurezza (fino a 7 mesi)
Per valutare la gravità degli eventi avversi è stata utilizzata la scala di classificazione della gravità degli eventi avversi (AE) NCI CTCAE v5.0. Per tutti gli eventi avversi per i quali l'NCI CTCAE v5.0 non prevedeva una scala di valutazione, è stata utilizzata la scala standard a quattro punti da 1 a 4 (lieve, moderato, grave, pericoloso per la vita). I termini "grave" e "grave" non sono sinonimi e vengono valutati in modo indipendente per ciascun evento avverso. Gli eventi avversi multipli sono stati conteggiati solo una volta per partecipante al grado più alto (peggiore). Gli eventi avversi da monitorare includevano reazioni correlate alla somministrazione, ipersensibilità e anafilassi, diarrea, eruzione cutanea, disfunzione cardiaca, neutropenia o neutropenia febbrile, mucosite e malattia polmonare interstiziale.
Dalla dose del farmaco in studio fino alla visita di follow-up per la sicurezza (fino a 7 mesi)
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, una volta tra i giorni 20 e 35 e una volta tra i giorni 56 e 63
L'ecocardiografia è stata utilizzata per valutare i valori della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). La valutazione della LVEF di screening doveva essere eseguita entro ≤28 giorni prima della randomizzazione e il valore della LVEF doveva essere ≥55% per essere idoneo allo studio.
Baseline, una volta tra i giorni 20 e 35 e una volta tra i giorni 56 e 63
Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 2, 7, 22 e 63
Le misurazioni dei segni vitali sono state effettuate dopo che il partecipante era rimasto a riposo in posizione semi-supina per almeno 5 minuti. I valori minimo e massimo sono, rispettivamente, i valori più piccoli e più grandi ottenuti in qualsiasi punto dopo la linea di base, comprese eventuali misurazioni ripetute e non programmate.
Riferimento, giorni 2, 7, 22 e 63
Variazione rispetto alla frequenza respiratoria basale nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 2, 7, 22 e 63
Le misurazioni dei segni vitali sono state effettuate dopo che il partecipante era rimasto a riposo in posizione semi-supina per almeno 5 minuti. I valori minimo e massimo sono, rispettivamente, i valori più piccoli e più grandi ottenuti in qualsiasi punto dopo la linea di base, comprese eventuali misurazioni ripetute e non programmate.
Riferimento, giorni 2, 7, 22 e 63
Variazione della pressione sanguigna sistolica rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 2, 7, 22 e 63
Le misurazioni dei segni vitali sono state effettuate dopo che il partecipante era rimasto a riposo in posizione semi-supina per almeno 5 minuti. I valori minimo e massimo sono, rispettivamente, i valori più piccoli e più grandi ottenuti in qualsiasi punto dopo la linea di base, comprese eventuali misurazioni ripetute e non programmate.
Riferimento, giorni 2, 7, 22 e 63
Variazione rispetto alla pressione sanguigna diastolica basale nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 2, 7, 22 e 63
Le misurazioni dei segni vitali sono state effettuate dopo che il partecipante era rimasto a riposo in posizione semi-supina per almeno 5 minuti. I valori minimo e massimo sono, rispettivamente, i valori più piccoli e più grandi ottenuti in qualsiasi punto dopo la linea di base, comprese eventuali misurazioni ripetute e non programmate.
Riferimento, giorni 2, 7, 22 e 63
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma normali o anormali al basale e post-basale in qualsiasi momento, come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Al basale (pre-dose) e post-basale (giorni post-dose 2, 7, 22 e 63)
Ai fini del monitoraggio della sicurezza, allo sperimentatore è stato richiesto di rivedere, firmare e datare tutti i referti dell'elettrocardiogramma (ECG). Qualsiasi cambiamento morfologico della forma d'onda o altre anomalie dell'ECG sono state documentate dallo sperimentatore. Dopo il basale, se tutti gli esami erano normali, il risultato veniva classificato come "normale". Se veniva segnalata un'anomalia, veniva classificata come "Anormale". "Clinicamente significativo" è un sottoinsieme della categoria anormale.
Al basale (pre-dose) e post-basale (giorni post-dose 2, 7, 22 e 63)
Numero di partecipanti con eventi avversi in base ad anomalie dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 63
Non tutte le anomalie di laboratorio sono qualificabili come eventi avversi. Il risultato di un test di laboratorio doveva essere segnalato come evento avverso se soddisfaceva uno dei seguenti criteri: era accompagnato da sintomi clinici; ha comportato una modifica del trattamento in studio; ha comportato un intervento medico o una modifica della terapia concomitante; era clinicamente significativo a giudizio dello sperimentatore.
Dal basale fino al giorno 63
Punteggio del dolore nel sito di iniezione, valutato dal partecipante utilizzando la scala analogica visiva da 100 millimetri (mm)
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, durante l'iniezione del farmaco, dopo l'iniezione del farmaco durante la rimozione del dispositivo o della siringa e 2 ore dopo l'iniezione del farmaco
I punteggi di intensità del dolore sono stati valutati dai partecipanti utilizzando la scala analogica visiva (VAS) su una linea che misurava tra 0 mm ("nessun dolore") e 100 mm ("dolore insopportabile"). La VAS è stata completata in entrambi i bracci dello studio per valutare il livello di dolore sperimentato dal partecipante in relazione all'iniezione di Phesgo. Il Giorno 1, sono state effettuate valutazioni del dolore prima, durante e immediatamente dopo l'iniezione di Phesgo quando l'ago o il dispositivo veniva rimosso, e 2 ore dopo l'iniezione.
Giorno 1: pre-dose, durante l'iniezione del farmaco, dopo l'iniezione del farmaco durante la rimozione del dispositivo o della siringa e 2 ore dopo l'iniezione del farmaco
Numero di partecipanti con reazioni di irritazione cutanea e sensibilizzazione nel sito di iniezione, come riportato dagli investigatori nel questionario di monitoraggio del dispositivo
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione e dopo l'iniezione il giorno 1
Le reazioni di irritazione cutanea e sensibilizzazione nel sito di iniezione causate dall'adesione dell'OBDS alla pelle sono state valutate dal personale dello studio utilizzando il questionario di monitoraggio del dispositivo nell'eCRF. Gli effetti cutanei sono stati riportati su una scala da 0 (nessuna evidenza o irritazione) a 7 (forte reazione che si estende oltre il sito del test). Altri effetti sono stati riportati su una scala separata da 0 (nessuna evidenza) a 7 (piccole eruzioni petecchiali o croste).
Prima dell'iniezione e dopo l'iniezione il giorno 1
Numero di partecipanti in base alle loro valutazioni sulla comodità di indossare il dispositivo corporeo di rilascio corporeo, come riportato nel questionario di monitoraggio del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 1
I partecipanti al braccio Phesgo OBDS hanno completato il questionario di monitoraggio del dispositivo durante l'iniezione con l'OBDS. Il questionario ha valutato i seguenti criteri: facilità di fissaggio del dispositivo, fissaggio durante l'iniezione, facilità di rimozione del dispositivo e comfort generale, ciascuno valutato su una scala a tre punti come "Buono", "Accettabile" o "Scarso" .
Giorno 1
Numero di operatori sanitari in base alle loro risposte al questionario di monitoraggio del dispositivo relativo all'uso del dispositivo Body Delivery System
Lasso di tempo: Giorno 1
I dettagli sulle prestazioni e sulla facilità d'uso del sistema di consegna sul corpo (OBDS) sono stati riportati dal personale del sito, utilizzando il questionario di monitoraggio del dispositivo nella eCRF. Ciò includeva quanto segue: preparazione del sito di iniezione, preparazione dell'OBDS, ispezione della cartuccia preriempita prima dell'inserimento nell'OBDS, posizionamento e fissaggio dell'OBDS sulla parte anteriore della coscia, somministrazione del farmaco ed errori di somministrazione dell'OBDS.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP42873

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni sugli studi clinici e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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