Une étude chez des sujets masculins en bonne santé pour étudier la comparabilité de la pharmacocinétique de l'association à dose fixe de pertuzumab et de trastuzumab administrée par voie sous-cutanée à l'aide d'une seringue portative ou à l'aide du système d'administration sur le corps
23 avril 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude randomisée, ouverte, à 2 bras, en groupes parallèles, à dose unique et multicentrique chez des sujets masculins en bonne santé pour étudier la comparabilité de la pharmacocinétique de l'association à dose fixe de pertuzumab et de trastuzumab administrée par voie sous-cutanée à l'aide d'une seringue à main ou à l'aide du Système de livraison sur le corps
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, à 2 bras, à groupes parallèles, à dose unique et multicentrique chez des sujets sains de sexe masculin pour étudier la comparabilité de la pharmacocinétique de l'association à dose fixe de pertuzumab et de trastuzumab administrée par voie sous-cutanée à l'aide du système exclusif d'administration sur le corps ou une seringue à main avec aiguille hypodermique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd; Nucleus Network Brisbane Clinic
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX Pty Ltd
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Capacité à respecter le protocole d'étude
- Accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser un préservatif, et accord de s'abstenir de donner du sperme, pendant la période de traitement et pendant 7 mois après la dose de PH FDC SC
- Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m2), inclus
- Peau normale intacte sans masquer potentiellement les tatouages, la pigmentation ou les lésions dans la zone d'injection prévue sur les cuisses
- FEVG de base ≥ 55 % mesuré par échocardiogramme (ECHO)
- Aucun antécédent d'hypersensibilité ni de réactions allergiques confirmées, cliniquement significatives et pertinentes sur le plan clinique, spontanées ou consécutives à l'administration de tout médicament
- Aucun antécédent d'affection cardiaque cliniquement significative et pertinente sur le plan clinique
- Aucun antécédent de traitements anticancéreux antérieurs, y compris le pertuzumab, le trastuzumab, les anthracyclines ou tout autre médicament cardiotoxique
- Aucun antécédent familial apparent d'hypersensibilité, d'allergie et de maladies cardiaques graves cliniquement significatives et pertinentes sur le plan clinique
- Aucune contre-indication des antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés et des examens physiques
- Aucune inscription antérieure dans ce protocole d'étude et aucune inscription simultanée dans un autre protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- Test d'urine positif pour les drogues d'abus selon la norme locale (pour l'abus d'alcool, un test respiratoire positif est également acceptable)
- Résultat de test positif pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2, montrant : des antécédents d'exposition au VHB, au VHC ou au VIH ; ou Infection par une hépatite virale active (VHB ou VHC) ou infection par le VIH
- Pression artérielle systolique ≥140 millimètres de mercure (mmHg) ou 90 mmHg ou
- Utilisation de médicaments interdits, y compris les médicaments sans ordonnance, les nutraceutiques, les suppléments nutritionnels ou tout remède à base de plantes pris dans les 10 jours ou 5 fois la demi-vie d'élimination (selon la plus longue) avant la randomisation dans l'étude
- Médicaments sous-cutanés, intraveineux ou parentéraux concomitants dans les 90 jours précédant le dépistage
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 90 jours ou cinq fois la demi-vie d'élimination (selon la plus longue) avant le dépistage
- Don de sang supérieur à 500 millilitres (mL) dans les 3 mois précédant l'inscription
- Hypersensibilité sévère connue au plâtre, aux rubans adhésifs médicaux ou aux bandages
- Allergie connue aux protéines murines, à la hyaluronidase, au venin d'abeille ou de vespidé, ou à tout autre ingrédient entrant dans la formulation de rHuPH20 (Hylenex® recombinant [injection humaine d'hyaluronidase]) ou à tout autre ingrédient et excipient entrant dans la formulation de PH FDC SC
- Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire (y compris les panels hépatiques et rénaux, le CBC, le panel de chimie et l'analyse d'urine)
- Anomalies de l'électrocardiogramme cliniquement pertinentes au dépistage ou au jour -1
- Antécédents de toute condition cardiaque
- Œdème ou pathologie des membres inférieurs (par exemple, cellulite, trouble lymphatique ou chirurgie antérieure, syndrome douloureux préexistant, dissection antérieure des ganglions lymphatiques, etc.) qui pourrait interférer avec toute évaluation des résultats spécifiée dans le protocole
- Tout antécédent d'allergies cliniquement significatives et pertinentes sur le plan clinique, de maladie oncologique, psychiatrique, gastro-intestinale, rénale, hépatique, cardiovasculaire ou pulmonaire
- Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec, ou pour laquelle le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui poserait un risque inacceptable pour le sujet dans cette étude
- Tout antécédent cliniquement pertinent de maladie systémique (par exemple, malignité, diabète sucré, maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, cardiovasculaire, rhumatologique ou pulmonaire)
- Antécédents de cancer du sein ou traitement du cancer du sein
- Traitement quotidien chronique en cours (continu pendant > 3 mois) par des corticoïdes (dose ≥ 10 mg/jour de méthylprednisolone), à l'exclusion des corticoïdes inhalés
- Réception d'antibiotiques intraveineux pour l'infection dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 : PH FDC SC à l'aide d'une seringue portative
Une dose unique de PH FDC SC (600 mg de pertuzumab/600 mg de trastuzumab) sera administrée par un professionnel de la santé par voie sous-cutanée (SC) dans la cuisse antérieure du participant le jour 1, à l'aide d'une seringue portative avec une aiguille hypodermique.
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Une dose unique de PH FDC SC (600 mg de pertuzumab/600 mg de trastuzumab) sera administrée par un professionnel de la santé par voie sous-cutanée (SC) dans la partie antérieure de la cuisse, à l'aide d'une seringue portative avec aiguille hypodermique (bras 1) ou de l'administration sur le corps système (Bras 2).
Autres noms:
Une dose unique de 10 ml de PH FDC SC sera administrée par injection sous-cutanée (SC) à l'aide d'une seringue manuelle.
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Expérimental: Bras 2 : PH FDC SC utilisant l'OBDS
Une dose unique de PH FDC SC (600 mg de pertuzumab/600 mg de trastuzumab) sera administrée par un professionnel de la santé par voie sous-cutanée (SC) dans la partie antérieure de la cuisse du participant le jour 1, en utilisant le système d'administration sur le corps (OBDS).
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Une dose unique de PH FDC SC (600 mg de pertuzumab/600 mg de trastuzumab) sera administrée par un professionnel de la santé par voie sous-cutanée (SC) dans la partie antérieure de la cuisse, à l'aide d'une seringue portative avec aiguille hypodermique (bras 1) ou de l'administration sur le corps système (Bras 2).
Autres noms:
Une dose unique de 10 ml de PH FDC SC sera administrée par injection sous-cutanée (SC) à l'aide du système d'administration sur le corps (OBDS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe temps-concentration depuis le début du traitement jusqu'à 63 jours (ASC0-62) pour le sérum Pertuzumab
Délai: Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après l'administration le jour 1, et après l'administration les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63.
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Pour l'analyse de l'ASC0-62 jours, les participants à la population d'analyse pharmacocinétique (PK) selon le protocole (PAP) avec des données manquantes sur la concentration pharmacocinétique du pertuzumab au jour 63 ou avec un écart de temps d'échantillonnage pharmacocinétique au jour 63 en dehors d'une fenêtre de +/- 120 heures par rapport à la période prévue. la période d’échantillonnage a été exclue.
Les participants ont été exclus du PAP pour les raisons suivantes : 1.
Le participant ne respecte pas les critères d'inclusion ou d'exclusion concernant l'indice de masse corporelle (IMC), l'utilisation de médicaments interdits et de médicaments concomitants sous-cutanés, intraveineux (IV) ou parentéraux, la participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, un traitement quotidien chronique actuel avec des corticostéroïdes et réception d'antibiotiques IV en cas d'infection.
2.
Un site d'injection SC autre que la cuisse est utilisé ; 3. Tout participant dont l'injection n'a pas été réalisée avec succès.
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Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après l'administration le jour 1, et après l'administration les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63.
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Aire sous la courbe temps-concentration depuis le début du traitement jusqu'à 63 jours (ASC0-62) pour le trastuzumab sérique
Délai: Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après l'administration le jour 1, et après l'administration les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63.
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Pour l'analyse de l'ASC0-62 jours, les participants à la population d'analyse pharmacocinétique (PK) selon le protocole (PAP) avec des données de concentration de trastuzumab pharmacocinétique au jour 63 manquantes ou avec un écart de temps d'échantillonnage pharmacocinétique au jour 63 en dehors d'une fenêtre de +/- 120 heures par rapport à la période prévue. la période d’échantillonnage a été exclue.
Les participants ont été exclus du PAP pour les raisons suivantes : 1.
Le participant ne respecte pas les critères d'inclusion ou d'exclusion concernant l'indice de masse corporelle (IMC), l'utilisation de médicaments interdits et de médicaments concomitants sous-cutanés, intraveineux (IV) ou parentéraux, la participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, un traitement quotidien chronique actuel avec des corticostéroïdes et réception d'antibiotiques IV en cas d'infection.
2.
Un site d'injection SC autre que la cuisse est utilisé ; 3. Tout participant dont l'injection n'a pas été réalisée avec succès.
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Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après l'administration le jour 1, et après l'administration les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63.
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Concentration sérique maximale (Cmax) du pertuzumab
Délai: Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après l'administration le jour 1, et après l'administration les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63.
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Pour l'analyse de la Cmax, les participants de la population d'analyse pharmacocinétique selon le protocole (PAP) avec au moins deux données pharmacocinétiques manquantes sur la concentration de pertuzumab à l'un des jours 3, 5, 7, 9 ou 11 ont été exclus.
Les participants ont été exclus du PAP pour les raisons suivantes : 1.
Le participant ne respecte pas les critères d'inclusion ou d'exclusion concernant l'indice de masse corporelle (IMC), l'utilisation de médicaments interdits et de médicaments concomitants sous-cutanés, intraveineux (IV) ou parentéraux, la participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, un traitement quotidien chronique actuel avec des corticostéroïdes et réception d'antibiotiques IV en cas d'infection.
2.
Un site d'injection SC autre que la cuisse est utilisé ; 3. Tout participant dont l'injection n'a pas été réalisée avec succès.
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Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après l'administration le jour 1, et après l'administration les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63.
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Concentration sérique maximale (Cmax) du trastuzumab
Délai: Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après l'administration le jour 1, et après l'administration les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63.
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Pour l'analyse de la Cmax, les participants de la population d'analyse pharmacocinétique selon le protocole (PAP) avec au moins deux données pharmacocinétiques manquantes sur la concentration de trastuzumab à l'un des jours 3, 5, 7, 9 ou 11 ont été exclus.
Les participants ont été exclus du PAP pour les raisons suivantes : 1.
Le participant ne respecte pas les critères d'inclusion ou d'exclusion concernant l'indice de masse corporelle (IMC), l'utilisation de médicaments interdits et de médicaments concomitants sous-cutanés, intraveineux (IV) ou parentéraux, la participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, un traitement quotidien chronique actuel avec des corticostéroïdes et réception d'antibiotiques IV en cas d'infection.
2.
Un site d'injection SC autre que la cuisse est utilisé ; 3. Tout participant dont l'injection n'a pas été réalisée avec succès.
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Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après l'administration le jour 1, et après l'administration les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique observée de pertuzumab au jour 22
Délai: Jour 22
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Jour 22
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Concentration sérique observée de trastuzumab au jour 22
Délai: Jour 22
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Jour 22
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Concentration sérique observée de pertuzumab au jour 63
Délai: Jour 63
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Jour 63
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Concentration sérique observée de trastuzumab au jour 63
Délai: Jour 63
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Jour 63
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du pertuzumab
Délai: Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63
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Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du trastuzumab
Délai: Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63
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Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63
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Autorisation apparente du médicament (CL/F) du pertuzumab
Délai: Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63
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Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63
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Autorisation apparente du médicament (CL/F) du trastuzumab
Délai: Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63
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Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63
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Volume de distribution apparent (Vd/F) du pertuzumab
Délai: Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63
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Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63
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Volume de distribution apparent (Vd/F) du trastuzumab
Délai: Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63
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Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après la dose le jour 1 et après la dose les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63
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Aire sous la courbe temps-concentration depuis le début du dosage extrapolée à l'infini (AUC0-∞) pour le sérum Pertuzumab
Délai: Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après l'administration le jour 1, et après l'administration les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63.
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Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après l'administration le jour 1, et après l'administration les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63.
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Aire sous la courbe temps-concentration depuis le début du traitement extrapolée à l'infini (ASC0-∞) pour le trastuzumab sérique
Délai: Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après l'administration le jour 1, et après l'administration les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63.
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Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après l'administration le jour 1, et après l'administration les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63.
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Temps observé jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) du pertuzumab
Délai: Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après l'administration le jour 1, et après l'administration les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63.
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Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après l'administration le jour 1, et après l'administration les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63.
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Temps observé jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) du trastuzumab
Délai: Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après l'administration le jour 1, et après l'administration les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63.
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Prédose (0 heure) et 2, 6 et 12 heures après l'administration le jour 1, et après l'administration les jours 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 et 63.
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Résumé du nombre de participants présentant au moins un événement indésirable, dont la gravité est déterminée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Délai: De la dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à 7 mois)
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L'échelle de notation de la gravité des événements indésirables (EI) NCI CTCAE v5.0 a été utilisée pour évaluer la gravité des EI.
Pour tous les EI pour lesquels le NCI CTCAE v5.0 ne fournissait pas d'échelle de notation, l'échelle standard en quatre points de 1 à 4 (léger, modéré, sévère, mettant la vie en danger) a été utilisée.
Les termes « grave » et « grave » ne sont pas synonymes et sont évalués indépendamment pour chaque EI.
Les occurrences multiples d’EI n’ont été comptées qu’une seule fois par participant au niveau le plus élevé (le pire).
Les EI à surveiller comprenaient les réactions liées à l'administration, l'hypersensibilité et l'anaphylaxie, la diarrhée, les éruptions cutanées, le dysfonctionnement cardiaque, la neutropénie ou la neutropénie fébrile, la mucite et la maladie pulmonaire interstitielle.
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De la dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à 7 mois)
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Changement par rapport à la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base au fil du temps
Délai: Ligne de base, une fois entre les jours 20 et 35, et une fois entre les jours 56 et 63
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L'échocardiographie a été utilisée pour évaluer les valeurs de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG).
L'évaluation de dépistage de la FEVG devait être effectuée dans un délai ≤ 28 jours avant la randomisation et la valeur de la FEVG devait être ≥ 55 % pour être éligible à l'étude.
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Ligne de base, une fois entre les jours 20 et 35, et une fois entre les jours 56 et 63
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Changement par rapport à la fréquence du pouls de base au fil du temps
Délai: Référence, jours 2, 7, 22 et 63
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Les mesures des signes vitaux ont été prises après que le participant soit resté au repos en position semi-couchée pendant au moins 5 minutes.
Les valeurs minimales et maximales sont respectivement les valeurs les plus petites et les plus grandes obtenues à tout moment après la ligne de base, y compris toutes les mesures répétées et non programmées.
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Référence, jours 2, 7, 22 et 63
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Changement par rapport à la fréquence respiratoire de base au fil du temps
Délai: Référence, jours 2, 7, 22 et 63
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Les mesures des signes vitaux ont été prises après que le participant soit resté au repos en position semi-couchée pendant au moins 5 minutes.
Les valeurs minimales et maximales sont respectivement les valeurs les plus petites et les plus grandes obtenues à tout moment après la ligne de base, y compris toutes les mesures répétées et non programmées.
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Référence, jours 2, 7, 22 et 63
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Changement par rapport à la pression artérielle systolique de base au fil du temps
Délai: Référence, jours 2, 7, 22 et 63
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Les mesures des signes vitaux ont été prises après que le participant soit resté au repos en position semi-couchée pendant au moins 5 minutes.
Les valeurs minimales et maximales sont respectivement les valeurs les plus petites et les plus grandes obtenues à tout moment après la ligne de base, y compris toutes les mesures répétées et non programmées.
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Référence, jours 2, 7, 22 et 63
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Changement par rapport à la pression artérielle diastolique de base au fil du temps
Délai: Référence, jours 2, 7, 22 et 63
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Les mesures des signes vitaux ont été prises après que le participant soit resté au repos en position semi-couchée pendant au moins 5 minutes.
Les valeurs minimales et maximales sont respectivement les valeurs les plus petites et les plus grandes obtenues à tout moment après la ligne de base, y compris toutes les mesures répétées et non programmées.
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Référence, jours 2, 7, 22 et 63
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Nombre de participants avec des résultats d'électrocardiogramme normaux ou anormaux au départ et après le départ à tout moment, tel que déterminé par l'enquêteur
Délai: Au départ (prédose) et après le départ (post-dose jours 2, 7, 22 et 63)
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À des fins de surveillance de la sécurité, l'enquêteur devait examiner, signer et dater tous les rapports d'électrocardiogramme (ECG).
Tout changement de forme d'onde morphologique ou autre anomalie de l'ECG a été documenté par l'investigateur.
Après le départ, si tous les examens étaient normaux, alors l'étude était classée comme « normale ».
Si une anomalie était signalée, elle était alors classée comme « anormale ».
« Cliniquement significatif » est un sous-ensemble de la catégorie anormale.
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Au départ (prédose) et après le départ (post-dose jours 2, 7, 22 et 63)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables basés sur des anomalies des tests de laboratoire
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 63
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Toutes les anomalies de laboratoire ne sont pas considérées comme des événements indésirables.
Un résultat d'analyse de laboratoire devait être signalé comme un événement indésirable s'il répondait à l'un des critères suivants : était accompagné de symptômes cliniques ; entraîné un changement dans le traitement à l’étude ; a entraîné une intervention médicale ou un changement de traitement concomitant ; était cliniquement significatif selon le jugement de l'investigateur.
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De la ligne de base jusqu'au jour 63
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Score de douleur au site d'injection, évalué par le participant à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 100 millimètres (mm)
Délai: Jour 1 : pré-dose, pendant l'injection du médicament, après l'injection du médicament en retirant le dispositif ou la seringue et 2 heures après l'injection du médicament
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Les scores d'intensité de la douleur ont été évalués par les participants à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur une ligne mesurant entre 0 mm (« aucune douleur ») et 100 mm (« douleur insupportable »).
L'EVA a été réalisée dans les deux bras de l'étude pour évaluer le niveau de douleur ressentie par le participant en relation avec l'injection de Phesgo.
Le premier jour, des évaluations de la douleur ont été effectuées avant, pendant et immédiatement après l'injection de Phesgo lorsque l'aiguille ou le dispositif a été retiré, et 2 heures après l'injection.
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Jour 1 : pré-dose, pendant l'injection du médicament, après l'injection du médicament en retirant le dispositif ou la seringue et 2 heures après l'injection du médicament
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Nombre de participants présentant des réactions d'irritation cutanée et de sensibilisation au site d'injection, tel que rapporté par les enquêteurs dans le questionnaire de surveillance du dispositif
Délai: Avant l'injection et après l'injection le jour 1
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Les réactions d'irritation cutanée et de sensibilisation au site d'injection provoquées par l'adhésion de l'OBDS à la peau ont été évaluées par le personnel de l'étude à l'aide du questionnaire de surveillance du dispositif dans l'eCRF.
Les effets cutanés ont été signalés sur une échelle allant de 0 (aucune preuve ni irritation) à 7 (forte réaction se propageant au-delà du site de test).
D'autres effets ont été signalés sur une échelle distincte allant de 0 (aucune preuve) à 7 (petites éruptions pétéchies ou croûtes).
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Avant l'injection et après l'injection le jour 1
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Nombre de participants selon leurs évaluations du confort de port du dispositif du système d'administration sur le corps, tel que rapporté dans le questionnaire de surveillance du dispositif
Délai: Jour 1
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Les participants du bras Phesgo OBDS ont rempli le questionnaire de surveillance des appareils lors de l'injection avec l'OBDS.
Le questionnaire évaluait les critères suivants : facilité de fixation du dispositif, fixation pendant l'injection, facilité de retrait du dispositif et confort général de port, qui étaient chacun évalués sur une échelle de trois points comme « Bon », « Acceptable » ou « Mauvais ». .
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Jour 1
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Nombre de professionnels de la santé selon leurs réponses au questionnaire de surveillance des dispositifs concernant l'utilisation du dispositif du système d'administration sur le corps
Délai: Jour 1
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Les détails des performances et de la facilité d'utilisation du système d'administration sur corps (OBDS) ont été rapportés par le personnel du site, à l'aide du questionnaire de surveillance des appareils dans l'eCRF.
Cela comprenait les éléments suivants : préparation du site d'injection, préparation de l'OBDS, inspection de la cartouche préremplie avant insertion dans l'OBDS, positionnement et fixation de l'OBDS sur l'avant de la cuisse, administration du médicament et échecs d'administration de l'OBDS.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2022
Première publication (Réel)
11 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WP42873
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations sur les études cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .