Een onderzoek bij gezonde mannelijke proefpersonen om de vergelijkbaarheid van de farmacokinetiek van de vaste-dosiscombinatie van pertuzumab en trastuzumab, subcutaan toegediend met behulp van een draagbare spuit of met behulp van het toedieningssysteem op het lichaam, te onderzoeken
23 april 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, open-label, 2-armige, parallelle groep, enkele dosis, multicenter studie bij gezonde mannelijke proefpersonen om de vergelijkbaarheid van de farmacokinetiek van de vaste-dosiscombinatie van pertuzumab en trastuzumab, subcutaan toegediend met behulp van een handspuit of met behulp van de Bezorgingssysteem op het lichaam
Dit is een gerandomiseerde, open-label, 2-armige, parallelle groep, enkelvoudige dosis, multicenter studie bij gezonde mannelijke proefpersonen om de vergelijkbaarheid te onderzoeken van de farmacokinetiek van de vaste-dosiscombinatie van pertuzumab en trastuzumab subcutaan toegediend met behulp van de eigen toedieningssysteem op het lichaam of een handspuit met injectienaald.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4006
- Q-Pharm Pty Ltd; Nucleus Network Brisbane Clinic
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- CMAX Pty Ltd
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
- New Zealand Clinical Research - Auckland
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- New Zealand Clinical Research - Christchurch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-45 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Mogelijkheid om te voldoen aan het studieprotocol
- Overeenkomst om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of een condoom te gebruiken, en overeenkomst om af te zien van het doneren van sperma, tijdens de behandelingsperiode en gedurende 7 maanden na de dosis PH FDC SC
- Een body mass index (BMI) tussen de 18 en 32 kilogram per vierkante meter (kg/m2), inclusief
- Intacte normale huid zonder mogelijke verduistering van tatoeages, pigmentvlekken of laesies in het gebied voor de beoogde injectie op de dijen
- Baseline LVEF≥55% gemeten door echocardiogram (ECHO)
- Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid of bevestigde, klinisch significante en klinisch relevante allergische reacties, hetzij spontaan, hetzij na toediening van een geneesmiddel
- Geen voorgeschiedenis van enige klinisch significante en klinisch relevante hartaandoening
- Geen voorgeschiedenis van eerdere behandelingen tegen kanker, waaronder pertuzumab, trastuzumab, anthracyclines of andere cardiotoxische geneesmiddelen
- Geen duidelijke familiegeschiedenis van klinisch significante en klinisch relevante overgevoeligheid, allergie en ernstige hartaandoeningen
- Geen contra-indicaties op basis van gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Geen eerdere inschrijving in dit studieprotocol en geen gelijktijdige inschrijving in een ander studieprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Positieve urinetest voor drugsmisbruik volgens lokale norm (voor alcoholmisbruik is een positieve ademtest ook acceptabel)
- Positief testresultaat voor hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 of 2, waaruit blijkt: Voorgeschiedenis van blootstelling aan HBV, HCV of HIV; of Actieve virale hepatitis-infectie (HBV of HCV) of HIV-infectie
- Systolische bloeddruk ≥140 millimeter kwik (mmHg) of 90 mmHg of
- Gebruik van verboden medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, nutraceuticals, voedingssupplementen of andere kruidengeneesmiddelen, ingenomen binnen 10 dagen of 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek
- Gelijktijdige subcutane, intraveneuze of parenterale geneesmiddelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 90 dagen of vijf keer de eliminatiehalfwaardetijd (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening
- Donatie van meer dan 500 milliliter (ml) bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Bekende ernstige overgevoeligheid voor gips, medisch plakband of verband
- Bekende allergie voor muriene eiwitten, hyaluronidase, bijen- of wespengif, of enig ander ingrediënt in de formulering van rHuPH20 (Hylenex® recombinant [hyaluronidase humane injectie]) of andere ingrediënten en hulpstoffen in de formulering van PH FDC SC
- Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtestresultaten (inclusief lever- en nierpanels, CBC, chemiepanel en urineonderzoek)
- Klinisch relevante elektrocardiogramafwijkingen bij screening of dag -1
- Geschiedenis van elke hartaandoening
- Oedeem of pathologie van de onderste ledematen (bijv. cellulitis, lymfeaandoening of eerdere operatie, reeds bestaand pijnsyndroom, eerdere lymfeklierdissectie enz.) die elke in het protocol gespecificeerde uitkomstbeoordeling zou kunnen verstoren
- Elke voorgeschiedenis van klinisch significante en klinisch relevante allergieën, oncologische, psychiatrische, gastro-intestinale, nier-, lever-, cardiovasculaire of longziekten
- Gelijktijdige ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of waarvoor de behandeling zou kunnen interfereren, of die een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in dit onderzoek
- Elke klinisch relevante voorgeschiedenis van systemische ziekte (bijv. maligniteit, diabetes mellitus, gastro-intestinale, nier-, lever-, cardiovasculaire, reumatologische of longziekte)
- Geschiedenis van borstkanker of behandeling voor borstkanker
- Huidige chronische dagelijkse behandeling (continu gedurende >3 maanden) met corticosteroïden (dosis ≥10 mg/dag methylprednisolon), uitgezonderd inhalatiecorticosteroïden
- Ontvangst van intraveneuze antibiotica voor infectie binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: PH FDC SC met behulp van een handspuit
Een enkele dosis PH FDC SC (600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab) zal op dag 1 door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg subcutaan (SC) worden toegediend in het voorste dijbeen van de deelnemer, met behulp van een handspuit met injectienaald.
|
Een enkelvoudige dosis PH FDC SC (600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab) zal door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg subcutaan (SC) in het voorste deel van de dij worden toegediend, met gebruikmaking van ofwel een draagbare injectiespuit met injectienaald (arm 1) of toediening op het lichaam systeem (arm 2).
Andere namen:
Een enkele dosis van 10 ml PH FDC SC zal worden toegediend als een subcutane (SC) injectie met behulp van een handbediende injectiespuit.
|
|
Experimenteel: Arm 2: PH FDC SC met behulp van de OBDS
Een enkele dosis PH FDC SC (600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab) zal op dag 1 door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg subcutaan (SC) worden toegediend in het voorste dijbeen van de deelnemer, met behulp van het on-body delivery system (OBDS).
|
Een enkelvoudige dosis PH FDC SC (600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab) zal door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg subcutaan (SC) in het voorste deel van de dij worden toegediend, met gebruikmaking van ofwel een draagbare injectiespuit met injectienaald (arm 1) of toediening op het lichaam systeem (arm 2).
Andere namen:
Een enkele dosis van 10 ml PH FDC SC wordt toegediend als een subcutane (SC) injectie met behulp van het on-body delivery system (OBDS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de tijdconcentratiecurve vanaf het begin van de dosering tot 63 dagen (AUC0-62) voor serum Pertuzumab
Tijdsspanne: Vóór de dosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur na de dosis op dag 1, en na de dosis op dagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
Voor de analyse van AUC0-62 dagen hebben deelnemers aan de Per Protocol Pharmacokinetics (PK) Analysis Population (PAP) met ontbrekende PK-pertuzumab-concentratiegegevens op Dag 63 of met een PK-monstertijdafwijking op Dag 63 buiten een tijdsbestek van +/- 120 uur van de geplande bemonsteringstijd zijn uitgesloten.
Deelnemers werden om de volgende redenen uitgesloten van het PAP: 1.
De deelnemer schendt in- of uitsluitingscriteria met betrekking tot de body mass index (BMI), het gebruik van verboden medicijnen en gelijktijdige subcutane, intraveneuze (IV) of parenterale medicijnen, deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten, de huidige chronische dagelijkse behandeling met corticosteroïden, en ontvangst van IV-antibiotica voor infectie.
2.
Er wordt een andere SC-injectieplaats dan de dij gebruikt; 3. Elke deelnemer bij wie de injectie niet met succes is uitgevoerd.
|
Vóór de dosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur na de dosis op dag 1, en na de dosis op dagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
|
Gebied onder de tijdconcentratiecurve vanaf het begin van de dosering tot 63 dagen (AUC0-62) voor serum trastuzumab
Tijdsspanne: Vóór de dosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur na de dosis op dag 1, en na de dosis op dagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
Voor de analyse van AUC0-62 dagen hebben deelnemers aan de Per Protocol Pharmacokinetics (PK) Analysis Population (PAP) met ontbrekende PK-trastuzumab-concentratiegegevens op Dag 63 of met een PK-monstertijdafwijking op Dag 63 buiten een tijdsbestek van +/- 120 uur van de geplande bemonsteringstijd zijn uitgesloten.
Deelnemers werden om de volgende redenen uitgesloten van het PAP: 1.
De deelnemer schendt in- of uitsluitingscriteria met betrekking tot de body mass index (BMI), het gebruik van verboden medicijnen en gelijktijdige subcutane, intraveneuze (IV) of parenterale medicijnen, deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten, de huidige chronische dagelijkse behandeling met corticosteroïden, en ontvangst van IV-antibiotica voor infectie.
2.
Er wordt een andere SC-injectieplaats dan de dij gebruikt; 3. Elke deelnemer bij wie de injectie niet met succes is uitgevoerd.
|
Vóór de dosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur na de dosis op dag 1, en na de dosis op dagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van Pertuzumab
Tijdsspanne: Vóór de dosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur na de dosis op dag 1, en na de dosis op dagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
Voor analyse van de Cmax werden deelnemers uit de Per Protocol PK Analysis Population (PAP) met twee of meer ontbrekende PK-pertuzumab-concentratiegegevens op dag 3, 5, 7, 9 of 11 uitgesloten.
Deelnemers werden om de volgende redenen uitgesloten van het PAP: 1.
De deelnemer schendt in- of uitsluitingscriteria met betrekking tot de body mass index (BMI), het gebruik van verboden medicijnen en gelijktijdige subcutane, intraveneuze (IV) of parenterale medicijnen, deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten, de huidige chronische dagelijkse behandeling met corticosteroïden, en ontvangst van IV-antibiotica voor infectie.
2.
Er wordt een andere SC-injectieplaats dan de dij gebruikt; 3. Elke deelnemer bij wie de injectie niet met succes is uitgevoerd.
|
Vóór de dosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur na de dosis op dag 1, en na de dosis op dagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van trastuzumab
Tijdsspanne: Vóór de dosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur na de dosis op dag 1, en na de dosis op dagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
Voor analyse van de Cmax werden deelnemers uit de Per Protocol PK Analysis Population (PAP) met twee of meer ontbrekende PK-trastuzumab-concentratiegegevens op een van de dagen 3, 5, 7, 9 of 11 uitgesloten.
Deelnemers werden om de volgende redenen uitgesloten van het PAP: 1.
De deelnemer schendt in- of uitsluitingscriteria met betrekking tot de body mass index (BMI), het gebruik van verboden medicijnen en gelijktijdige subcutane, intraveneuze (IV) of parenterale medicijnen, deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten, de huidige chronische dagelijkse behandeling met corticosteroïden, en ontvangst van IV-antibiotica voor infectie.
2.
Er wordt een andere SC-injectieplaats dan de dij gebruikt; 3. Elke deelnemer bij wie de injectie niet met succes is uitgevoerd.
|
Vóór de dosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur na de dosis op dag 1, en na de dosis op dagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen serumconcentratie van Pertuzumab op dag 22
Tijdsspanne: Dag 22
|
Dag 22
|
|
|
Waargenomen serumconcentratie van trastuzumab op dag 22
Tijdsspanne: Dag 22
|
Dag 22
|
|
|
Waargenomen serumconcentratie van Pertuzumab op dag 63
Tijdsspanne: Dag 63
|
Dag 63
|
|
|
Waargenomen serumconcentratie van trastuzumab op dag 63
Tijdsspanne: Dag 63
|
Dag 63
|
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van Pertuzumab
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur postdosis op dag 1, en postdosis op dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
Predosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur postdosis op dag 1, en postdosis op dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van trastuzumab
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur postdosis op dag 1, en postdosis op dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
Predosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur postdosis op dag 1, en postdosis op dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
|
|
Schijnbare geneesmiddelklaring (CL/F) van Pertuzumab
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur postdosis op dag 1, en postdosis op dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
Predosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur postdosis op dag 1, en postdosis op dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
|
|
Schijnbare geneesmiddelklaring (CL/F) van trastuzumab
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur postdosis op dag 1, en postdosis op dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
Predosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur postdosis op dag 1, en postdosis op dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vd/F) van Pertuzumab
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur postdosis op dag 1, en postdosis op dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
Predosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur postdosis op dag 1, en postdosis op dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vd/F) van trastuzumab
Tijdsspanne: Predosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur postdosis op dag 1, en postdosis op dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
Predosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur postdosis op dag 1, en postdosis op dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
|
|
Gebied onder de tijdconcentratiecurve vanaf het begin van de dosering, geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) voor serum Pertuzumab
Tijdsspanne: Vóór de dosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur na de dosis op dag 1, en na de dosis op dagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
Vóór de dosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur na de dosis op dag 1, en na de dosis op dagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
|
|
Gebied onder de tijdconcentratiecurve vanaf het begin van de dosering, geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) voor serum trastuzumab
Tijdsspanne: Vóór de dosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur na de dosis op dag 1, en na de dosis op dagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
Vóór de dosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur na de dosis op dag 1, en na de dosis op dagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
|
|
Waargenomen tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) van Pertuzumab
Tijdsspanne: Vóór de dosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur na de dosis op dag 1, en na de dosis op dagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
Vóór de dosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur na de dosis op dag 1, en na de dosis op dagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
|
|
Waargenomen tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax) van trastuzumab
Tijdsspanne: Vóór de dosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur na de dosis op dag 1, en na de dosis op dagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
Vóór de dosis (0 uur) en 2, 6 en 12 uur na de dosis op dag 1, en na de dosis op dagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 en 63
|
|
|
Samenvatting van het aantal deelnemers met ten minste één bijwerking, waarvan de ernst is bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Vanaf de dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het veiligheidsfollow-upbezoek (tot 7 maanden)
|
Voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen werd de NCI CTCAE v5.0-ernstbeoordelingsschaal gebruikt.
Voor alle bijwerkingen waarvoor de NCI CTCAE v5.0 geen beoordelingsschaal voorzag, werd de standaard vierpuntsschaal van 1 tot 4 (mild, matig, ernstig, levensbedreigend) gebruikt.
De termen ‘ernstig’ en ‘ernstig’ zijn niet synoniem en worden voor elke bijwerking onafhankelijk beoordeeld.
Meerdere gevallen van bijwerkingen werden slechts één keer geteld per deelnemer in het hoogste (slechtste) cijfer.
Bijwerkingen die moesten worden gecontroleerd, waren onder meer toedieningsgerelateerde reacties, overgevoeligheid en anafylaxie, diarree, huiduitslag, hartdisfunctie, neutropenie of febriele neutropenie, mucositis en interstitiële longziekte.
|
Vanaf de dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het veiligheidsfollow-upbezoek (tot 7 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, één keer tussen dag 20 en 35, en één keer tussen dag 56 en 63
|
Echocardiografie werd gebruikt om de waarden van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) te bepalen.
De screening-LVEF-beoordeling moest binnen ≤28 dagen voorafgaand aan de randomisatie worden uitgevoerd en de LVEF-waarde moet ≥55% zijn geweest om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
|
Basislijn, één keer tussen dag 20 en 35, en één keer tussen dag 56 en 63
|
|
Verandering van de basislijnpulsfrequentie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2, 7, 22 en 63
|
Metingen van de vitale functies werden uitgevoerd nadat de deelnemer gedurende ten minste 5 minuten in een semi-rugligging had gelegen.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk de kleinste en grootste waarden die op enig punt na de basislijn zijn verkregen, inclusief eventuele herhaalde en ongeplande metingen.
|
Basislijn, dagen 2, 7, 22 en 63
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsademhalingsfrequentie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2, 7, 22 en 63
|
Metingen van de vitale functies werden uitgevoerd nadat de deelnemer gedurende ten minste 5 minuten in een semi-rugligging had gelegen.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk de kleinste en grootste waarden die op enig punt na de basislijn zijn verkregen, inclusief eventuele herhaalde en ongeplande metingen.
|
Basislijn, dagen 2, 7, 22 en 63
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2, 7, 22 en 63
|
Metingen van de vitale functies werden uitgevoerd nadat de deelnemer gedurende ten minste 5 minuten in een semi-rugligging had gelegen.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk de kleinste en grootste waarden die op enig punt na de basislijn zijn verkregen, inclusief eventuele herhaalde en ongeplande metingen.
|
Basislijn, dagen 2, 7, 22 en 63
|
|
Verandering ten opzichte van de diastolische bloeddruk bij aanvang in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2, 7, 22 en 63
|
Metingen van de vitale functies werden uitgevoerd nadat de deelnemer gedurende ten minste 5 minuten in een semi-rugligging had gelegen.
De minimum- en maximumwaarden zijn respectievelijk de kleinste en grootste waarden die op enig punt na de basislijn zijn verkregen, inclusief eventuele herhaalde en ongeplande metingen.
|
Basislijn, dagen 2, 7, 22 en 63
|
|
Aantal deelnemers met normale of abnormale elektrocardiogramresultaten bij baseline en na baseline, op elk moment, zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de dosis) en na de baseline (dag 2, 7, 22 en 63 na dosis)
|
Om veiligheidsredenen moest de onderzoeker alle elektrocardiogramrapporten (ECG) beoordelen, ondertekenen en dateren.
Eventuele morfologische golfvormveranderingen of andere ECG-afwijkingen werden door de onderzoeker gedocumenteerd.
Als alle onderzoeken na de basislijn normaal waren, werd dit gecategoriseerd als 'Normaal'.
Als er een afwijking werd gemeld, werd deze gecategoriseerd als 'abnormaal'.
'Klinisch significant' is een subset van de categorie abnormaal.
|
Bij baseline (vóór de dosis) en na de baseline (dag 2, 7, 22 en 63 na dosis)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen op basis van laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 63
|
Niet elke laboratoriumafwijking kwalificeert als een bijwerking.
Een laboratoriumtestresultaat moest als bijwerking worden gerapporteerd als het aan een van de volgende criteria voldeed: ging gepaard met klinische symptomen; resulteerde in een verandering in de onderzoeksbehandeling; resulteerde in een medische interventie of een verandering in de gelijktijdige therapie; was naar het oordeel van de onderzoeker klinisch significant.
|
Vanaf de basislijn tot dag 63
|
|
Pijnscore op de injectieplaats, beoordeeld door de deelnemer met behulp van de visueel analoge schaal van 100 millimeter (mm)
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, tijdens de medicijninjectie, na de medicijninjectie terwijl het apparaat of de spuit wordt verwijderd, en 2 uur na de medicijninjectie
|
Pijnintensiteitsscores werden door de deelnemers beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) op een lijn van 0 mm ('geen pijn') tot 100 mm ('ondraaglijke pijn').
De VAS werd in beide onderzoeksarmen uitgevoerd om de mate van pijn te beoordelen die de deelnemer ervaart in verband met de injectie van Phesgo.
Op dag 1 werden pijnbeoordelingen uitgevoerd vóór, tijdens en onmiddellijk na de injectie van Phesgo, wanneer de naald of het hulpmiddel werd verwijderd, en 2 uur na de injectie.
|
Dag 1: vóór de dosis, tijdens de medicijninjectie, na de medicijninjectie terwijl het apparaat of de spuit wordt verwijderd, en 2 uur na de medicijninjectie
|
|
Aantal deelnemers met huidirritatie en sensibiliseringsreacties op de injectieplaats, zoals gerapporteerd door onderzoekers in de Device Monitoring Questionnaire
Tijdsspanne: Vóór de injectie en na de injectie op dag 1
|
Huidirritatie en sensibiliseringsreacties op de injectieplaats, veroorzaakt door de hechting van het OBDS aan de huid, werden door het onderzoekspersoneel beoordeeld met behulp van de vragenlijst voor apparaatmonitoring in de eCRF.
Effecten op de huid werden gerapporteerd op een schaal van 0 (geen bewijs of irritatie) tot 7 (sterke reactie verspreidt zich buiten de testlocatie).
Andere effecten werden gerapporteerd op een aparte schaal van 0 (geen bewijs) tot 7 (kleine petechiale uitbarstingen of korstjes).
|
Vóór de injectie en na de injectie op dag 1
|
|
Aantal deelnemers op basis van hun beoordeling van het comfort van het dragen van het apparaat voor plaatsing op het lichaam, zoals gerapporteerd in de vragenlijst voor apparaatbewaking
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deelnemers aan de Phesgo OBDS-arm vulden de vragenlijst voor apparaatmonitoring in en de injectie met het OBDS.
In de vragenlijst werden de volgende criteria beoordeeld: gemakkelijke bevestiging van het hulpmiddel, bevestiging tijdens de injectie, gemakkelijke verwijdering van het hulpmiddel en algeheel draagcomfort, die elk op een driepuntsschaal werden beoordeeld als "Goed", "Aanvaardbaar" of "Slecht". .
|
Dag 1
|
|
Aantal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op basis van hun antwoorden op de vragenlijst voor apparaatbewaking over het gebruik van het apparaat voor plaatsing op het lichaam
Tijdsspanne: Dag 1
|
Details over de prestaties en het gebruiksgemak van het on-body delivery system (OBDS) werden door locatiepersoneel gerapporteerd met behulp van de vragenlijst voor apparaatmonitoring in de eCRF.
Dit omvatte het volgende: voorbereiding van de injectieplaats, voorbereiding van het OBDS, inspectie van voorgevulde cartridges vóór plaatsing in het OBDS, positionering en bevestiging van het OBDS op de voorste dij, medicijnafgifte en fouten bij het toedienen van het OBDS.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WP42873
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over Roche's wereldwijde beleid inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .