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Eine Studie an gesunden männlichen Probanden zur Untersuchung der Vergleichbarkeit der Pharmakokinetik der Fixdosis-Kombination von Pertuzumab und Trastuzumab, die subkutan mit einer Handspritze oder mit dem On-Body-Delivery-System verabreicht wird

23. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, unverblindete, 2-armige, multizentrische Einzeldosis-Parallelgruppenstudie an gesunden männlichen Probanden zur Untersuchung der Vergleichbarkeit der Pharmakokinetik der Fixdosis-Kombination von Pertuzumab und Trastuzumab bei subkutaner Verabreichung mit einer Handspritze oder mit der On-Body-Delivery-System

Dies ist eine randomisierte, unverblindete, 2-armige, multizentrische Einzeldosis-Parallelgruppen-Studie mit gesunden männlichen Probanden zur Untersuchung der Vergleichbarkeit der Pharmakokinetik der Fixdosis-Kombination von Pertuzumab und Trastuzumab, die subkutan verabreicht wird proprietäres On-Body-Delivery-System oder eine Handspritze mit subkutaner Nadel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd; Nucleus Network Brisbane Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 18 und 45 Jahre alt
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Verwendung eines Kondoms und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende während der Behandlungszeit und für 7 Monate nach der Gabe von PH FDC SC
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2), einschließlich
  • Intakte normale Haut ohne potenziell verdeckte Tätowierungen, Pigmentierung oder Läsionen im Bereich der beabsichtigten Injektion an den Oberschenkeln
  • Ausgangs-LVEF≥55 %, gemessen durch Echokardiogramm (ECHO)
  • Keine Überempfindlichkeit in der Anamnese oder bestätigte, klinisch signifikante und klinisch relevante allergische Reaktionen, weder spontan noch nach einer Arzneimittelverabreichung
  • Keine Vorgeschichte von klinisch signifikanten und klinisch relevanten Herzerkrankungen
  • Keine Vorgeschichte von früheren Krebsbehandlungen, einschließlich Pertuzumab, Trastuzumab, Anthrazyklinen oder kardiotoxischen Medikamenten
  • Keine offensichtliche Familienanamnese mit klinisch signifikanter und klinisch relevanter Überempfindlichkeit, Allergie und schweren Herzerkrankungen
  • Keine Kontraindikationen durch ausführliche medizinische und chirurgische Anamnese und körperliche Untersuchungen
  • Keine vorherige Einschreibung in dieses Studienprotokoll und keine gleichzeitige Einschreibung in ein anderes Studienprotokoll

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Urintest auf Missbrauchsdrogen gemäß lokalem Standard (bei Alkoholmissbrauch ist auch ein positiver Atemtest akzeptabel)
  • Positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das humane Immunschwächevirus (HIV) 1 oder 2, das zeigt: Vorgeschichte einer Exposition gegenüber HBV, HCV oder HIV; oder aktive virale Hepatitis-Infektion (HBV oder HCV) oder HIV-Infektion
  • Systolischer Blutdruck ≥140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder 90 mmHg oder
  • Verwendung verbotener Medikamente, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, Nutrazeutika, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzlicher Heilmittel, die innerhalb von 10 Tagen oder der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der Randomisierung in die Studie eingenommen wurden
  • Begleitende subkutane, intravenöse oder parenterale Arzneimittel innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 90 Tagen oder der fünffachen Eliminationshalbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor dem Screening
  • Spende von Blut über 500 Milliliter (ml) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Pflaster, medizinische Klebebänder oder Verbände
  • Bekannte Allergie gegen murine Proteine, Hyaluronidase, Bienen- oder Vespidengift oder einen anderen Inhaltsstoff in der Formulierung von rHuPH20 (Hylenex® recombinant [Hyaluronidase humane Injektion]) oder andere Inhaltsstoffe und Hilfsstoffe in der Formulierung von PH FDC SC
  • Klinisch signifikante Anomalien in Labortestergebnissen (einschließlich Leber- und Nierenpanels, CBC, Chemiepanel und Urinanalyse)
  • Klinisch relevante Anomalien im Elektrokardiogramm beim Screening oder Tag -1
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung
  • Ödem oder Pathologie der unteren Extremität (z. B. Zellulitis, lymphatische Störung oder frühere Operation, vorbestehendes Schmerzsyndrom, frühere Lymphknotendissektion usw.), die eine im Protokoll festgelegte Ergebnisbewertung beeinträchtigen könnten
  • Jede Vorgeschichte klinisch signifikanter und klinisch relevanter Allergien, onkologischer, psychiatrischer, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, kardiovaskulärer oder pulmonaler Erkrankungen
  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder für die die Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder die ein inakzeptables Risiko für den Studienteilnehmer darstellen würden
  • Jede klinisch relevante Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung (z. B. Malignität, Diabetes mellitus, gastrointestinale, renale, hepatische, kardiovaskuläre, rheumatologische oder pulmonale Erkrankung)
  • Vorgeschichte von Brustkrebs oder Behandlung von Brustkrebs
  • Aktuelle chronische tägliche Behandlung (kontinuierlich für > 3 Monate) mit Kortikosteroiden (Dosis ≥ 10 mg/Tag Methylprednisolon), ausgenommen inhalative Kortikosteroide
  • Erhalt von intravenösen Antibiotika zur Infektion innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: PH FDC SC mit einer Handspritze
Eine Einzeldosis PH FDC SC (600 mg Pertuzumab/600 mg Trastuzumab) wird von einem medizinischen Fachpersonal am ersten Tag mit einer Handspritze mit Injektionsnadel subkutan (SC) in den vorderen Oberschenkel des Teilnehmers verabreicht.
Arzneimittel: Fixkombination von Pertuzumab und Trastuzumab SC (PH FDC SC)
Eine Einzeldosis PH FDC SC (600 mg Pertuzumab/600 mg Trastuzumab) wird von medizinischem Fachpersonal subkutan (SC) in den vorderen Oberschenkel verabreicht, entweder mit einer Handspritze mit subkutaner Nadel (Arm 1) oder am Körper System (Arm 2).
Andere Namen:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab und Hyaluronidase-zzxf
  • PHESGO®
Gerät: Handspritze mit Injektionsnadel
Eine Einzeldosis von 10 ml PH FDC SC wird als subkutane (SC) Injektion unter Verwendung einer manuellen Handspritze verabreicht.
Experimental: Arm 2: PH FDC SC unter Verwendung des OBDS
Eine Einzeldosis PH FDC SC (600 mg Pertuzumab/600 mg Trastuzumab) wird von einem medizinischen Fachpersonal am ersten Tag subkutan (SC) in den vorderen Oberschenkel des Teilnehmers verabreicht, wobei das On-Body-Delivery-System (OBDS) zum Einsatz kommt.
Arzneimittel: Fixkombination von Pertuzumab und Trastuzumab SC (PH FDC SC)
Eine Einzeldosis PH FDC SC (600 mg Pertuzumab/600 mg Trastuzumab) wird von medizinischem Fachpersonal subkutan (SC) in den vorderen Oberschenkel verabreicht, entweder mit einer Handspritze mit subkutaner Nadel (Arm 1) oder am Körper System (Arm 2).
Andere Namen:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab und Hyaluronidase-zzxf
  • PHESGO®
Gerät: On-Body-Liefersystem
Eine einzelne 10-ml-Dosis PH FDC SC wird als subkutane (SC) Injektion über das On-Body-Delivery-System (OBDS) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve vom Beginn der Dosierung bis 63 Tage (AUC0-62) für Serum-Pertuzumab
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und nach der Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63
Für die Analyse von AUC0-62days wurden Teilnehmer der Per Protocol Pharmacokinetics (PK) Analysis Population (PAP) mit fehlenden PK-Pertuzumab-Konzentrationsdaten am Tag 63 oder mit einer PK-Probenzeitabweichung am Tag 63 außerhalb eines geplanten Zeitfensters von +/- 120 Stunden berücksichtigt Probenahmezeit wurden ausgeschlossen. Teilnehmer wurden aus folgenden Gründen vom PAP ausgeschlossen: 1. Der Teilnehmer verstößt gegen Einschluss- oder Ausschlusskriterien in Bezug auf den Body-Mass-Index (BMI), die Verwendung verbotener Medikamente und die gleichzeitige Einnahme subkutaner, intravenöser (IV) oder parenteraler Medikamente, die Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die aktuelle chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden und Erhalt von IV-Antibiotika gegen Infektionen. 2. Es wird eine andere SC-Injektionsstelle als der Oberschenkel verwendet; 3. Jeder Teilnehmer, dessen Injektion nicht erfolgreich durchgeführt wurde.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und nach der Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve vom Beginn der Dosierung bis 63 Tage (AUC0-62) für Serum-Trastuzumab
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und nach der Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63
Für die Analyse von AUC0-62days wurden Teilnehmer der Per Protocol Pharmacokinetics (PK) Analysis Population (PAP) mit fehlenden PK-Konzentrationsdaten für Tag 63 von Trastuzumab oder mit einer PK-Probenzeitabweichung am Tag 63 außerhalb eines geplanten Zeitfensters von +/- 120 Stunden berücksichtigt Probenahmezeit wurden ausgeschlossen. Teilnehmer wurden aus folgenden Gründen vom PAP ausgeschlossen: 1. Der Teilnehmer verstößt gegen Einschluss- oder Ausschlusskriterien in Bezug auf den Body-Mass-Index (BMI), die Verwendung verbotener Medikamente und die gleichzeitige Einnahme subkutaner, intravenöser (IV) oder parenteraler Medikamente, die Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die aktuelle chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden und Erhalt von IV-Antibiotika gegen Infektionen. 2. Es wird eine andere SC-Injektionsstelle als der Oberschenkel verwendet; 3. Jeder Teilnehmer, dessen Injektion nicht erfolgreich durchgeführt wurde.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und nach der Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Pertuzumab
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und nach der Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63
Für die Analyse von Cmax wurden Teilnehmer aus der Per Protocol PK Analysis Population (PAP) mit zwei oder mehr fehlenden PK-Pertuzumab-Konzentrationsdaten an einem der Tage 3, 5, 7, 9 oder 11 ausgeschlossen. Teilnehmer wurden aus folgenden Gründen vom PAP ausgeschlossen: 1. Der Teilnehmer verstößt gegen Einschluss- oder Ausschlusskriterien in Bezug auf den Body-Mass-Index (BMI), die Verwendung verbotener Medikamente und die gleichzeitige Einnahme subkutaner, intravenöser (IV) oder parenteraler Medikamente, die Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die aktuelle chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden und Erhalt von IV-Antibiotika gegen Infektionen. 2. Es wird eine andere SC-Injektionsstelle als der Oberschenkel verwendet; 3. Jeder Teilnehmer, dessen Injektion nicht erfolgreich durchgeführt wurde.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und nach der Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Trastuzumab
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und nach der Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63
Für die Analyse von Cmax wurden Teilnehmer aus der Per Protocol PK Analysis Population (PAP) mit zwei oder mehr fehlenden PK-Trastuzumab-Konzentrationsdaten an einem der Tage 3, 5, 7, 9 oder 11 ausgeschlossen. Teilnehmer wurden aus folgenden Gründen vom PAP ausgeschlossen: 1. Der Teilnehmer verstößt gegen Einschluss- oder Ausschlusskriterien in Bezug auf den Body-Mass-Index (BMI), die Verwendung verbotener Medikamente und die gleichzeitige Einnahme subkutaner, intravenöser (IV) oder parenteraler Medikamente, die Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die aktuelle chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden und Erhalt von IV-Antibiotika gegen Infektionen. 2. Es wird eine andere SC-Injektionsstelle als der Oberschenkel verwendet; 3. Jeder Teilnehmer, dessen Injektion nicht erfolgreich durchgeführt wurde.
Vor der Einnahme (0 Stunden) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und nach der Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Serumkonzentration von Pertuzumab an Tag 22
Zeitfenster: Tag 22
Tag 22
Beobachtete Serumkonzentration von Trastuzumab an Tag 22
Zeitfenster: Tag 22
Tag 22
Beobachtete Serumkonzentration von Pertuzumab an Tag 63
Zeitfenster: Tag 63
Tag 63
Beobachtete Serumkonzentration von Trastuzumab an Tag 63
Zeitfenster: Tag 63
Tag 63
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Pertuzumab
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunde) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Postdosis an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63
Prädosis (0 Stunde) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Postdosis an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Trastuzumab
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunde) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Postdosis an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63
Prädosis (0 Stunde) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Postdosis an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63
Scheinbare Arzneimittel-Clearance (CL/F) von Pertuzumab
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunde) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Postdosis an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63
Prädosis (0 Stunde) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Postdosis an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63
Scheinbare Arzneimittel-Clearance (CL/F) von Trastuzumab
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunde) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Postdosis an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63
Prädosis (0 Stunde) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Postdosis an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) von Pertuzumab
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunde) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Postdosis an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63
Prädosis (0 Stunde) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Postdosis an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) von Trastuzumab
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunde) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Postdosis an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63
Prädosis (0 Stunde) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 und Postdosis an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve vom Beginn der Dosierung, extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-∞) für Serum-Pertuzumab
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und nach der Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63
Vor der Einnahme (0 Stunden) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und nach der Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve vom Beginn der Dosierung, extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-∞) für Serum-Trastuzumab
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und nach der Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63
Vor der Einnahme (0 Stunden) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und nach der Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63
Beobachtete Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Pertuzumab
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und nach der Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63
Vor der Einnahme (0 Stunden) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und nach der Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63
Beobachtete Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) von Trastuzumab
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0 Stunden) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und nach der Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63
Vor der Einnahme (0 Stunden) und 2, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 und nach der Einnahme an den Tagen 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 und 63
Zusammenfassung der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis, wobei der Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) des National Cancer Institute bestimmt wird.
Zeitfenster: Von der Dosis des Studienmedikaments bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 7 Monate)
Zur Beurteilung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse wurde die Bewertungsskala für den Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) NCI CTCAE v5.0 verwendet. Für alle unerwünschten Ereignisse, für die das NCI CTCAE v5.0 keine Bewertungsskala vorsah, wurde die vierstufige Standardskala von 1 bis 4 (leicht, mittelschwer, schwer, lebensbedrohlich) verwendet. Die Begriffe „schwerwiegend“ und „schwerwiegend“ sind nicht synonym und werden für jedes UE unabhängig beurteilt. Mehrfaches Auftreten von UEs wurde nur einmal pro Teilnehmer in der höchsten (schlechtesten) Note gezählt. Zu den zu überwachenden Nebenwirkungen gehörten verabreichungsbedingte Reaktionen, Überempfindlichkeit und Anaphylaxie, Durchfall, Hautausschlag, Herzfunktionsstörung, Neutropenie oder febrile Neutropenie, Mukositis und interstitielle Lungenerkrankung.
Von der Dosis des Studienmedikaments bis zur Sicherheitsnachuntersuchung (bis zu 7 Monate)
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, einmal zwischen den Tagen 20 und 35 und einmal zwischen den Tagen 56 und 63
Mithilfe der Echokardiographie wurden die Werte der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ermittelt. Die Screening-LVEF-Bewertung musste innerhalb von ≤ 28 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden und der LVEF-Wert musste ≥ 55 % betragen haben, um für die Studie in Frage zu kommen.
Baseline, einmal zwischen den Tagen 20 und 35 und einmal zwischen den Tagen 56 und 63
Änderung der Grundpulsfrequenz im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 2, 7, 22 und 63
Die Vitalzeichenmessungen wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in halber Rückenlage geruht hatte. Die Minimal- und Maximalwerte sind jeweils die kleinsten und größten Werte, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Grundlinie erhalten wurden, einschließlich aller Wiederholungs- und außerplanmäßigen Messungen.
Ausgangswert, Tage 2, 7, 22 und 63
Änderung der Grundatemfrequenz im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 2, 7, 22 und 63
Die Vitalzeichenmessungen wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in halber Rückenlage geruht hatte. Die Minimal- und Maximalwerte sind jeweils die kleinsten und größten Werte, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Grundlinie erhalten wurden, einschließlich aller Wiederholungs- und außerplanmäßigen Messungen.
Ausgangswert, Tage 2, 7, 22 und 63
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 2, 7, 22 und 63
Die Vitalzeichenmessungen wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in halber Rückenlage geruht hatte. Die Minimal- und Maximalwerte sind jeweils die kleinsten und größten Werte, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Grundlinie erhalten wurden, einschließlich aller Wiederholungs- und außerplanmäßigen Messungen.
Ausgangswert, Tage 2, 7, 22 und 63
Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 2, 7, 22 und 63
Die Vitalzeichenmessungen wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in halber Rückenlage geruht hatte. Die Minimal- und Maximalwerte sind jeweils die kleinsten und größten Werte, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Grundlinie erhalten wurden, einschließlich aller Wiederholungs- und außerplanmäßigen Messungen.
Ausgangswert, Tage 2, 7, 22 und 63
Anzahl der Teilnehmer mit normalen oder abnormalen Elektrokardiogramm-Ergebnissen zu Studienbeginn und nach Studienbeginn, wie vom Prüfer festgelegt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Gabe) und nach Studienbeginn (Tage nach der Gabe 2, 7, 22 und 63)
Aus Gründen der Sicherheitsüberwachung musste der Prüfer alle Elektrokardiogramm-Berichte (EKG) überprüfen, unterzeichnen und datieren. Alle morphologischen Wellenformänderungen oder andere EKG-Anomalien wurden vom Prüfer dokumentiert. Wenn nach der Baseline alle Untersuchungen normal waren, wurde dies als „Normal“ kategorisiert. Wenn eine Anomalie gemeldet wurde, wurde diese als „Abnormal“ kategorisiert. „Klinisch signifikant“ ist eine Teilmenge der Kategorie „Anomal“.
Zu Studienbeginn (vor der Gabe) und nach Studienbeginn (Tage nach der Gabe 2, 7, 22 und 63)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen aufgrund von Auffälligkeiten bei Labortests
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 63. Tag
Nicht jede Laboranomalie wurde als unerwünschtes Ereignis eingestuft. Ein Labortestergebnis musste als unerwünschtes Ereignis gemeldet werden, wenn es eines der folgenden Kriterien erfüllte: von klinischen Symptomen begleitet war; führte zu einer Änderung der Studienbehandlung; zu einem medizinischen Eingriff oder einer Änderung der Begleittherapie geführt hat; war nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch bedeutsam.
Vom Ausgangswert bis zum 63. Tag
Schmerzbewertung an der Injektionsstelle, bewertet vom Teilnehmer anhand der visuellen Analogskala von 100 Millimetern (mm).
Zeitfenster: Tag 1: vor der Einnahme, während der Medikamenteninjektion, nach der Medikamenteninjektion beim Entfernen des Geräts oder der Spritze und 2 Stunden nach der Medikamenteninjektion
Die Schmerzintensitätswerte wurden von den Teilnehmern anhand der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Linie zwischen 0 mm („kein Schmerz“) und 100 mm („unerträglicher Schmerz“) bewertet. Die VAS wurde in beiden Studienarmen durchgeführt, um das Ausmaß der Schmerzen zu beurteilen, die der Teilnehmer im Zusammenhang mit der Injektion von Phesgo verspürte. Am ersten Tag wurden Schmerzbeurteilungen vor, während und unmittelbar nach der Injektion von Phesgo, wenn die Nadel oder das Gerät entfernt wurde, sowie 2 Stunden nach der Injektion durchgeführt.
Tag 1: vor der Einnahme, während der Medikamenteninjektion, nach der Medikamenteninjektion beim Entfernen des Geräts oder der Spritze und 2 Stunden nach der Medikamenteninjektion
Anzahl der Teilnehmer mit Hautreizungen und Sensibilisierungsreaktionen an der Injektionsstelle, wie von den Forschern im Fragebogen zur Geräteüberwachung angegeben
Zeitfenster: Vor der Injektion und nach der Injektion am 1. Tag
Hautreizungen und Sensibilisierungsreaktionen an der Injektionsstelle, die durch das Anhaften des OBDS an der Haut verursacht wurden, wurden vom Studienpersonal mithilfe des Fragebogens zur Geräteüberwachung im eCRF bewertet. Hauteffekte wurden auf einer Skala von 0 (keine Anzeichen oder Reizung) bis 7 (starke Reaktion, die sich über die Teststelle hinaus ausbreitet) gemeldet. Andere Auswirkungen wurden auf einer separaten Skala von 0 (keine Hinweise) bis 7 (kleine petechiale Ausschläge oder Krusten) gemeldet.
Vor der Injektion und nach der Injektion am 1. Tag
Anzahl der Teilnehmer nach ihrer Bewertung des Tragekomforts des On-Body-Delivery-System-Geräts, wie im Fragebogen zur Geräteüberwachung angegeben
Zeitfenster: Tag 1
Teilnehmer der Phesgo-OBDS-Abteilung füllten den Fragebogen zur Geräteüberwachung während der Injektion mit dem OBDS aus. Der Fragebogen bewertete die folgenden Kriterien: einfache Anbringung des Geräts, Befestigung während der Injektion, einfache Entfernung des Geräts und allgemeiner Tragekomfort, die jeweils auf einer dreistufigen Skala mit „Gut“, „Akzeptable“ oder „Schlecht“ bewertet wurden. .
Tag 1
Anzahl der medizinischen Fachkräfte nach ihren Antworten auf den Fragebogen zur Geräteüberwachung bezüglich der Verwendung des On-Body-Delivery-System-Geräts
Zeitfenster: Tag 1
Einzelheiten zur Leistung und Benutzerfreundlichkeit des On-Body-Delivery-Systems (OBDS) wurden vom Personal vor Ort anhand des Fragebogens zur Geräteüberwachung im eCRF gemeldet. Dazu gehörten Folgendes: Vorbereitung der Injektionsstelle, Vorbereitung des OBDS, Inspektion der vorgefüllten Kartusche vor dem Einsetzen in das OBDS, Positionierung und Befestigung des OBDS am vorderen Oberschenkel, Medikamentenverabreichung und Fehler bei der Verabreichung des OBDS.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP42873

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on Sharing of Clinical Study Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten klinischer Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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