Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske mannlige personer for å undersøke sammenlignbarheten av farmakokinetikken til fastdosekombinasjonen av Pertuzumab og Trastuzumab administrert subkutant ved bruk av en håndholdt sprøyte eller ved bruk av kroppsleveringssystemet

23. april 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen etikett, 2-arm, parallell gruppe, enkeltdose, multisenterstudie i friske mannlige forsøkspersoner for å undersøke sammenlignbarheten av farmakokinetikken til fastdosekombinasjonen av Pertuzumab og Trastuzumab administrert subkutant ved bruk av en håndholdt sprøyte eller ved bruk av On-body leveringssystem

Dette er en randomisert, åpen, 2-arms, parallellgruppe, enkeltdose, multisenterstudie på friske mannlige forsøkspersoner for å undersøke sammenlignbarheten av farmakokinetikken til fastdosekombinasjonen av pertuzumab og trastuzumab administrert subkutant ved hjelp av proprietært på kroppen leveringssystem eller en håndholdt sprøyte med kanyle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd; Nucleus Network Brisbane Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Pty Ltd
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research - Christchurch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige personer i alderen 18-45 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema
  • Evne til å følge studieprotokollen
  • Avtale om å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke kondom, og avtale om å avstå fra å donere sæd, under behandlingsperioden og i 7 måneder etter dosen av PH FDC SC
  • En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kilo per kvadratmeter (kg/m2), inklusive
  • Intakt normal hud uten potensielt tilslørende tatoveringer, pigmentering eller lesjoner i området for tiltenkt injeksjon på lårene
  • Baseline LVEF≥55 % målt ved ekkokardiogram (ECHO)
  • Ingen historie med overfølsomhet eller bekreftede, klinisk signifikante og klinisk relevante allergiske reaksjoner, verken spontant eller etter administrering av medikamenter
  • Ingen historie med noen klinisk signifikant og klinisk relevant hjertetilstand
  • Ingen historie med tidligere kreftbehandlinger inkludert pertuzumab, trastuzumab, antracykliner eller kardiotoksiske legemidler
  • Ingen tilsynelatende familiehistorie med klinisk signifikant og klinisk relevant overfølsomhet, allergi og alvorlige hjertesykdommer
  • Ingen kontraindikasjoner fra detaljert medisinsk og kirurgisk historie og fysiske undersøkelser
  • Ingen tidligere påmelding i denne studieprotokollen og ingen samtidig påmelding i noen annen studieprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv urintest for misbruk av rusmidler i henhold til lokal standard (for alkoholmisbruk er positiv pusteprøve også akseptabel)
  • Positivt testresultat for hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2, som viser: Anamnese med eksponering for HBV, HCV eller HIV; eller Aktiv viral hepatittinfeksjon (HBV eller HCV) eller HIV-infeksjon
  • Systolisk blodtrykk ≥140 millimeter kvikksølv (mmHg) eller 90 mmHg eller
  • Bruk av forbudte medisiner inkludert reseptfrie medisiner, nutraceuticals, kosttilskudd eller andre urtemedisiner tatt innen 10 dager eller 5 ganger eliminasjonshalveringstiden (den som er lengst) før randomisering i studien
  • Samtidig subkutane, intravenøse eller andre parenterale legemidler innen 90 dager før screening
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 90 dager eller fem ganger eliminasjonshalveringstiden (den som er lengst) før screening
  • Donasjon av blod over 500 milliliter (ml) innen 3 måneder før registrering
  • Kjent alvorlig overfølsomhet for gips, medisinske tape eller bandasjer
  • Kjent allergi mot murine proteiner, hyaluronidase, bie- eller vespidgift, eller enhver annen ingrediens i formuleringen av rHuPH20 (Hylenex® rekombinant [hyaluronidase human injeksjon]) eller andre ingredienser og hjelpestoffer i formuleringen av PH FDC SC
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater (inkludert lever- og nyrepaneler, CBC, kjemipanel og urinanalyse)
  • Klinisk relevante elektrokardiogramavvik ved screening eller dag -1
  • Historie om enhver hjertetilstand
  • Ødem eller patologi i nedre ekstremiteter (f.eks. cellulitt, lymfatisk lidelse eller tidligere kirurgi, allerede eksisterende smertesyndrom, tidligere lymfeknutedisseksjon osv.) som kan forstyrre enhver protokollspesifisert resultatvurdering
  • Enhver historie med klinisk signifikante og klinisk relevante allergier, onkologisk, psykiatrisk, gastrointestinal, nyre-, lever-, kardiovaskulær eller lungesykdom
  • Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller som behandlingen kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne studien
  • Enhver klinisk relevant historie med systemisk sykdom (f.eks. malignitet, diabetes mellitus, gastrointestinal, nyre-, lever-, kardiovaskulær, revmatologisk eller lungesykdom)
  • Anamnese med brystkreft eller behandling for brystkreft
  • Nåværende kronisk daglig behandling (kontinuerlig i >3 måneder) med kortikosteroider (dose ≥10 mg/dag metylprednisolon), unntatt inhalerte kortikosteroider
  • Mottak av intravenøs antibiotika for infeksjon innen 7 dager før innmelding til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: PH FDC SC ved hjelp av en håndholdt sprøyte
En enkeltdose av PH FDC SC (600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab) vil bli administrert av en helsepersonell subkutant (SC) inn i deltakerens fremre lår på dag 1, ved bruk av en håndholdt sprøyte med kanyle.
Legemiddel: Fastdosekombinasjon av Pertuzumab og Trastuzumab SC (PH FDC SC)
En enkeltdose av PH FDC SC (600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab) vil bli administrert av en helsepersonell subkutant (SC) inn i fremre lår, enten ved bruk av en håndholdt sprøyte med kanyle (arm 1) eller levering på kroppen system (arm 2).
Andre navn:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf
  • PHESGO®
Enhet: Håndholdt sprøyte med hypodermisk nål
En enkelt 10 ml dose av PH FDC SC vil bli administrert som en subkutan (SC) injeksjon ved bruk av en håndholdt manuell sprøyte.
Eksperimentell: Arm 2: PH FDC SC Bruker OBDS
En enkeltdose av PH FDC SC (600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab) vil bli administrert av en helsepersonell subkutant (SC) i deltakerens fremre lår på dag 1, ved bruk av on-body delivery-systemet (OBDS).
Legemiddel: Fastdosekombinasjon av Pertuzumab og Trastuzumab SC (PH FDC SC)
En enkeltdose av PH FDC SC (600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab) vil bli administrert av en helsepersonell subkutant (SC) inn i fremre lår, enten ved bruk av en håndholdt sprøyte med kanyle (arm 1) eller levering på kroppen system (arm 2).
Andre navn:
  • RG6264
  • RO7198574
  • Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf
  • PHESGO®
Enhet: On-body leveringssystem
En enkelt 10 ml dose av PH FDC SC vil bli administrert som en subkutan (SC) injeksjon ved bruk av on-body delivery system (OBDS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under tidskonsentrasjonskurven fra start av dosering til 63 dager (AUC0-62) for serumpertuzumab
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
For analyse av AUC0-62 dager, deltakere i Per Protocol Pharmacokinetics (PK) Analysis Population (PAP) med manglende dag 63 PK pertuzumab konsentrasjonsdata eller med dag 63 PK prøvetidsavvik utenfor et +/-120 timers vindu for planlagt prøvetakingstiden ble ekskludert. Deltakerne ble ekskludert fra PAP av følgende grunner: 1. Deltakeren bryter inklusjons- eller eksklusjonskriterier angående kroppsmasseindeks (BMI), bruk av forbudte medisiner og samtidig subkutan, intravenøs (IV) eller andre parenterale medikamenter, deltakelse i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr, nåværende kronisk daglig behandling med kortikosteroider, og mottak av IV antibiotika for infeksjon. 2. Et annet SC-injeksjonssted enn låret brukes; 3. Enhver deltaker hvis injeksjon ikke er vellykket utført.
Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Areal under tidskonsentrasjonskurven fra start av dosering til 63 dager (AUC0-62) for serum trastuzumab
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
For analysen av AUC0-62 dager, deltakere i Per Protocol Pharmacokinetics (PK) Analysis Population (PAP) med manglende dag 63 PK trastuzumab konsentrasjonsdata eller med dag 63 PK prøvetidsavvik utenfor et +/-120 timers vindu av planlagt prøvetakingstiden ble ekskludert. Deltakerne ble ekskludert fra PAP av følgende grunner: 1. Deltakeren bryter inklusjons- eller eksklusjonskriterier angående kroppsmasseindeks (BMI), bruk av forbudte medisiner og samtidig subkutan, intravenøs (IV) eller andre parenterale medikamenter, deltakelse i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr, nåværende kronisk daglig behandling med kortikosteroider, og mottak av IV antibiotika for infeksjon. 2. Et annet SC-injeksjonssted enn låret brukes; 3. Enhver deltaker hvis injeksjon ikke er vellykket utført.
Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Pertuzumab
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
For analyse av Cmax ble deltakere fra Per Protocol PK Analysis Population (PAP) med to eller flere manglende PK pertuzumab-konsentrasjonsdata på en av dag 3, 5, 7, 9 eller 11 ekskludert. Deltakerne ble ekskludert fra PAP av følgende grunner: 1. Deltakeren bryter inklusjons- eller eksklusjonskriterier angående kroppsmasseindeks (BMI), bruk av forbudte medisiner og samtidig subkutan, intravenøs (IV) eller andre parenterale medikamenter, deltakelse i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr, nåværende kronisk daglig behandling med kortikosteroider, og mottak av IV antibiotika for infeksjon. 2. Et annet SC-injeksjonssted enn låret brukes; 3. Enhver deltaker hvis injeksjon ikke er vellykket utført.
Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av Trastuzumab
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
For analyse av Cmax ble deltakere fra Per Protocol PK Analysis Population (PAP) med to eller flere manglende PK trastuzumab-konsentrasjonsdata på en av dag 3, 5, 7, 9 eller 11 ekskludert. Deltakerne ble ekskludert fra PAP av følgende grunner: 1. Deltakeren bryter inklusjons- eller eksklusjonskriterier angående kroppsmasseindeks (BMI), bruk av forbudte medisiner og samtidig subkutan, intravenøs (IV) eller andre parenterale medikamenter, deltakelse i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr, nåværende kronisk daglig behandling med kortikosteroider, og mottak av IV antibiotika for infeksjon. 2. Et annet SC-injeksjonssted enn låret brukes; 3. Enhver deltaker hvis injeksjon ikke er vellykket utført.
Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert serumkonsentrasjon av Pertuzumab på dag 22
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Observert serumkonsentrasjon av Trastuzumab på dag 22
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Observert serumkonsentrasjon av Pertuzumab på dag 63
Tidsramme: Dag 63
Dag 63
Observert serumkonsentrasjon av Trastuzumab på dag 63
Tidsramme: Dag 63
Dag 63
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) av Pertuzumab
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) av Trastuzumab
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Tilsynelatende legemiddelclearance (CL/F) av Pertuzumab
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Tilsynelatende legemiddelclearance (CL/F) av Trastuzumab
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) av Pertuzumab
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) av Trastuzumab
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Areal under tidskonsentrasjonskurven fra start av dosering ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) for serumpertuzumab
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Areal under tidskonsentrasjonskurven fra start av dosering ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) for serum trastuzumab
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Observert tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av Pertuzumab
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Observert tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) av Trastuzumab
Tidsramme: Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Førdose (0 timer) og 2, 6 og 12 timer etter dose på dag 1, og etterdose på dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 22, 35, 49 og 63
Sammendrag av antall deltakere med minst én bivirkning, med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra studiemedikamentdose til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 7 måneder)
Alvorlighetsgradsskalaen for bivirkninger (AE) NCI CTCAE v5.0 ble brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av AE. Eventuelle bivirkninger der NCI CTCAE v5.0 ikke ga en karakterskala, ble standard firepunktsskala fra 1 til 4 (mild, moderat, alvorlig, livstruende) brukt. Begrepene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uavhengig for hver AE. Flere forekomster av AE ble kun talt én gang per deltaker ved høyeste (dårligste) karakter. Bivirkninger som skulle overvåkes inkluderte administrasjonsrelaterte reaksjoner, overfølsomhet og anafylaksi, diaré, utslett, hjertedysfunksjon, nøytropeni eller febril nøytropeni, mukositt og interstitiell lungesykdom.
Fra studiemedikamentdose til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 7 måneder)
Endring fra basislinje venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) over tid
Tidsramme: Grunnlinje, én gang mellom dag 20 og 35, og én gang mellom dag 56 og 63
Ekkokardiografi ble brukt til å vurdere verdier for venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF). Screening-LVEF-vurderingen måtte utføres innen ≤28 dager før randomisering, og LVEF-verdien må ha vært ≥55 % for å være kvalifisert for studien.
Grunnlinje, én gang mellom dag 20 og 35, og én gang mellom dag 56 og 63
Endring fra baseline pulsfrekvens over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 7, 22 og 63
Målinger av vitale tegn ble tatt etter at deltakeren hadde ligget i halvliggende stilling i minst 5 minutter. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis de minste og største verdiene oppnådd på et hvilket som helst tidspunkt etter baseline, inkludert gjentatte og ikke-planlagte målinger.
Grunnlinje, dag 2, 7, 22 og 63
Endring fra baseline respirasjonsfrekvens over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 7, 22 og 63
Målinger av vitale tegn ble tatt etter at deltakeren hadde ligget i halvliggende stilling i minst 5 minutter. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis de minste og største verdiene oppnådd på et hvilket som helst tidspunkt etter baseline, inkludert gjentatte og ikke-planlagte målinger.
Grunnlinje, dag 2, 7, 22 og 63
Endring fra baseline systolisk blodtrykk over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 7, 22 og 63
Målinger av vitale tegn ble tatt etter at deltakeren hadde ligget i halvliggende stilling i minst 5 minutter. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis de minste og største verdiene oppnådd på et hvilket som helst tidspunkt etter baseline, inkludert gjentatte og ikke-planlagte målinger.
Grunnlinje, dag 2, 7, 22 og 63
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, 7, 22 og 63
Målinger av vitale tegn ble tatt etter at deltakeren hadde ligget i halvliggende stilling i minst 5 minutter. Minimums- og maksimumsverdiene er henholdsvis de minste og største verdiene oppnådd på et hvilket som helst tidspunkt etter baseline, inkludert gjentatte og ikke-planlagte målinger.
Grunnlinje, dag 2, 7, 22 og 63
Antall deltakere med normale eller unormale elektrokardiogramresultater ved baseline og post-baseline når som helst, som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Ved baseline (førdose) og post-baseline (postdose dag 2, 7, 22 og 63)
For sikkerhetsovervåkingsformål ble etterforskeren pålagt å gjennomgå, signere og datere alle elektrokardiogram (EKG)-rapporter. Eventuelle endringer i morfologisk bølgeform eller andre EKG-avvik ble dokumentert av etterforskeren. Post-baseline, hvis alle undersøkelser var normale, ble den kategorisert som "Normal". Hvis noen unormalitet ble rapportert, ble den kategorisert som 'unormal'. 'Klinisk signifikant' er en undergruppe av den unormale kategorien.
Ved baseline (førdose) og post-baseline (postdose dag 2, 7, 22 og 63)
Antall deltakere med uønskede hendelser basert på unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Fra baseline til dag 63
Ikke alle laboratorieavvik kvalifiserte som en bivirkning. Et laboratorietestresultat måtte rapporteres som en uønsket hendelse hvis det oppfylte noen av følgende kriterier: var ledsaget av kliniske symptomer; resulterte i en endring i studiebehandlingen; resulterte i en medisinsk intervensjon eller en endring i samtidig behandling; var klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering.
Fra baseline til dag 63
Smertepoeng på injeksjonsstedet, vurdert av deltakeren ved bruk av 100-millimeter (mm) visuell analog skala
Tidsramme: Dag 1: forhåndsdose, under injeksjon av medikament, etter medikamentinjeksjon mens du tar ut enheten eller sprøyten, og 2 timer etter injeksjon
Smerteintensitetsscore ble vurdert av deltakerne ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) på en linje som målte mellom 0 mm ('ingen smerte') og 100 mm ('uutholdelig smerte'). VAS ble fullført i begge studiearmene for å vurdere smertenivået deltakeren opplevde i forhold til injeksjonen av Phesgo. På dag 1 ble smertevurderinger utført før, under og umiddelbart etter injeksjon av Phesgo når nålen eller enheten ble fjernet, og 2 timer etter injeksjonen.
Dag 1: forhåndsdose, under injeksjon av medikament, etter medikamentinjeksjon mens du tar ut enheten eller sprøyten, og 2 timer etter injeksjon
Antall deltakere med hudirritasjon og sensibiliseringsreaksjoner på injeksjonsstedet, som rapportert av etterforskere i enhetsovervåkingsspørreskjemaet
Tidsramme: Før injeksjon og etter injeksjon på dag 1
Hudirritasjon og sensibiliseringsreaksjoner på injeksjonsstedet forårsaket av adhesjon av OBDS til huden ble vurdert av studiepersonalet ved bruk av enhetsovervåkingsspørreskjemaet i eCRF. Hudeffekter ble rapportert på en skala fra 0 (ingen bevis eller irritasjon) til 7 (sterk reaksjon spredt utover teststedet). Andre effekter ble rapportert på en egen skala fra 0 (ingen bevis) til 7 (små petekiale utbrudd eller skorper).
Før injeksjon og etter injeksjon på dag 1
Antall deltakere etter deres vurdering av komforten ved å ha på kroppen leveringssystemenheten, som rapportert i enhetsovervåkingsspørreskjemaet
Tidsramme: Dag 1
Deltakere i Phesgo OBDS-armen fullførte enhetsovervåkingsspørreskjemaet injeksjonen med OBDS. Spørreskjemaet vurderte følgende kriterier: enkel å feste enheten, feste under injeksjonen, enkel fjerning av enheten og generell bærekomfort, som hver ble vurdert på en trepunktsskala som "God", "Akseptabel" eller "Dårlig" .
Dag 1
Antall helsepersonell etter deres svar på enhetsovervåkingsspørreskjemaet angående bruk av On-body Delivery System Device
Tidsramme: Dag 1
Detaljer om ytelse og brukervennlighet av on-body delivery-systemet (OBDS) ble rapportert av personalet på stedet ved å bruke enhetsovervåkingsspørreskjemaet i eCRF. Dette inkluderte følgende: Klargjøring av injeksjonsstedet, Klargjøring av OBDS, Inspeksjon av forhåndsfylt patron før innsetting i OBDS, Plassering og festing av OBDS på fremre lår, Legemiddellevering og OBDS-administrasjonsfeil.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WP42873

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere