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子供の脂質プロファイルに対するレベチラセタムの効果

2022年3月2日 更新者:İpek Dokurel、Ege University

てんかんの子供の脂質プロファイルに対するレベチラセタム療法の効果

レベチラセタムは、より優れた安全性プロファイルと容易な入手可能性が推定されるため、てんかんの子供に広く処方されている抗てんかん薬です。 特にてんかんの子供の血清脂質代謝に対するレベチラセタムの効果については、限られた矛盾するデータがあります。 私たちの研究の目的は、正常甲状腺非肥満てんかん児の脂質代謝に対するレベチラセタム療法の効果を評価することでした。 この症例対照研究では、研究者は少なくとも 12 か月間レベチラセタム単剤療法を受けている 37 人のてんかん児と 54 人の健康な対照者を募集しました。 参加者全員が甲状腺機能正常で、年齢に応じた通常の栄養状態の範囲内でした。 血清甲状腺刺激ホルモン (TSH)、遊離トリヨードサイロニン、遊離チロキシン、総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度リポタンパク質 (LDL)、トリグリセリド、トリグリセリド/HDL インデックス、投与時の尿酸、CRP、およびトランスアミナーゼ。 研究者は、レベチラセタム単剤療法を受けたてんかんの子供が脂質代謝の変化を受けやすいかどうかを示したい.

調査の概要

詳細な説明

合計 37 人の小児てんかん患者 (子供 = 16、青年 = 21) と 54 人の健康な対照 (子供 = 17、青年 = 37) が研究に登録されました。 2020 年 10 月から 2021 年 10 月までアタテュルク市立病院の小児神経科外来診療所に入院した参加者は、この観察的症例対照研究に募集されました。

小児神経科医と小児内分泌科医は、すべての参加者の医療データを評価して、病歴と身体検査を決定しました。 振り返ってみると、すべての参加者の年齢、性別、人体計測評価、BMI (体重/身長2)、思春期の発達段階、検査室での精査 (甲状腺刺激ホルモン (TSH)、遊離トリヨードチロニン (fT3)、遊離チロキシン (fT4)、トリグリセリド ( TG)、高密度リポタンパク(HDL)、低密度リポタンパク(LDL)、総コレステロール(TC)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、尿酸、CRP)をカルテに記載。 参加者の身長と体重の測定は、同じ人がデジタル ハーペンデン スタディオメーターで行いました。

発作とてんかんのタイプの患者は、2017 年の国際抗てんかん連盟の勧告に従って分類されました。

発作制御の程度は、発作が 1 年以上発生していない場合は「制御されている」、発作の間隔が 7 日より長く 30 日未満の場合は「部分的に制御されている」、発作が数回発生した場合は「制御されていない」に分類されました。 1 日に 1 回、または 7 日未満の間隔で。

思春期発達尺度は、精巣容積(プラダーオーキドメーターで測定した精巣容積)が4ミリリットルを超える男児に分類され、思春期とみなされました。 また、Tannerステージ2(乳房と乳頭の隆起を伴う乳房の発達、乳輪の拡大)以上の乳房の発達を持つ少女は、思春期と見なされました.

すべての参加者は、TSH (mIU/L)、fT3 (pmol/L)、fT4(pmol/L) を評価することにより、「甲状腺機能正常」であることが確立されました。 4 歳から 11.9 歳の参加者の正常な甲状腺ホルモンレベルは、TSH で 0.2 から 3.0 mIU/L、4.6 から 8.2 でした。 fT3 は pmol/L、13.8 ~ 35.3 fT4 の pmol/L。11.9 歳以上の参加者については、Campbell et al.正常な甲状腺ホルモンレベルを決定するために使用されました 23。 各登録患者および対照被験者の身体検査、血液検査 (TSH、fT3、fT4、TG、HDL、LDL、総コレステロール、AST、ALT、尿酸、CRP) は、一晩絶食した後 (少なくとも 10 時間) に取得されました。 )外来診療所の入院時。 国立コレステロール教育プログラムのガイドラインの公表された脂質レベルは、すべての参加者に使用されました 24. TG/HDL指数は、TG(mg/dL)対HDL(mg/dL)値の比率として計算した。

インフォームド コンセント フォームは、すべての子供と健康なコントロールの両親から得られました。 地域の倫理委員会は、現在の研究 (2021/186-08/09/21) を承認しました。 統計分析 統計分析は、SPSS ソフトウェア バージョン 25.0 (SPSS Statistics for Windows、2017) を使用して実行されました。 サンプル サイズは、統計ソフトウェア (G*Power バージョン 3) を使用して計算されました。 変数は、視覚的 (ヒストグラム、確率プロット) および分析的方法 (Kolmogorov-Smirnov) を使用して調査され、それらが正規分布しているかどうかを判断しました。 記述分析 (順序変数の度数を使用) と平均および標準偏差を使用して提示されました。 連続変数は、独立した t 検定を使用して 2 つのグループ間で比較されました。 変数が正規分布を持たない場合、マンホイットニーの U 検定がグループに適用されました。 カイ二乗検定を使用して、カテゴリ変数間の関連性を調べました。 統計的有意性を推測するために、5% のタイプ I エラーレベルが使用されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

91

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Balikesi̇r
      • Altınoluk、Balikesi̇r、七面鳥、10100
        • Ataturk City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

合計 37 人の小児てんかん患者 (子供 = 16、青年 = 21) と 54 人の健康な対照 (子供 = 17、青年 = 37) が研究に登録されました。 2020 年 10 月から 2021 年 10 月までアタテュルク市立病院の小児神経科外来診療所に入院した参加者は、この観察的症例対照研究に募集されました。

説明

包含基準:

  • 4歳から17歳まで
  • 1年以内に少なくとも2回の局所発作を伴うてんかんと診断されなければならない
  • -少なくとも12か月間、レベチラセタム単独療法で治療する必要があります。

除外基準:

  • 継続的な投薬を必要とするその他の病状
  • 甲状腺機能異常
  • 進行性神経疾患
  • 異常な栄養状態(栄養失調、過体重または肥満)
  • 多剤療法を必要とするてんかん
  • 不均衡な実験室およびホルモンプロファイルを引き起こす遺伝病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
てんかんの子供
てんかんと診断され、1 年以内に少なくとも 2 回の局所発作を起こし、少なくとも 12 か月間レベチラセタム単剤療法で治療されたてんかんの子供
レトロスペクティブに、血清甲状腺刺激ホルモン (TSH)、遊離トリヨードチロニン、遊離チロキシン、総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度リポタンパク質 (LDL)、トリグリセリド、トリグリセリド/投与時の HDL Index、尿酸、CRP、およびトランスアミナーゼ。
他の名前:
  • 遡及的に血液サンプル検査結果を収集する
健康管理
レベチラセタムにさらされていない健康なコントロール
レトロスペクティブに、血清甲状腺刺激ホルモン (TSH)、遊離トリヨードチロニン、遊離チロキシン、総コレステロール (TC)、高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度リポタンパク質 (LDL)、トリグリセリド、トリグリセリド/投与時の HDL Index、尿酸、CRP、およびトランスアミナーゼ。
他の名前:
  • 遡及的に血液サンプル検査結果を収集する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質プロファイルに対するレベチラセタム療法の効果
時間枠:1年
レベチラセタム単剤療法を受けていたてんかんの子供の脂質プロファイルは、健康な対照と比較されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月2日

最初の投稿 (実際)

2022年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月2日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021/186

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての子供と健常対照者の両親から得られたインフォームド コンセント フォームによると、個々の参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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