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Die Wirkung von Levetiracetam auf das Lipidprofil bei Kindern

2. März 2022 aktualisiert von: İpek Dokurel, Ege University

Die Wirkung der Levetiracetam-Therapie auf das Lipidprofil bei epileptischen Kindern

Levetiracetam ist ein häufig verschriebenes Antikonvulsivum bei epileptischen Kindern aufgrund eines geschätzt besseren Sicherheitsprofils und einer leichten Zugänglichkeit. Es liegen begrenzte und widersprüchliche Daten zur Wirkung von Levetiracetam auf den Serumlipidstoffwechsel vor, insbesondere bei epileptischen Kindern. Das Ziel unserer Studie war es, die Wirkung einer Levetiracetam-Therapie auf den Fettstoffwechsel bei euthyreoten, nicht adipösen, epileptischen Kindern zu untersuchen. In dieser Fall-Kontroll-Studie rekrutierten die Prüfärzte 37 epileptische Kinder, die mindestens 12 Monate lang eine Levetiracetam-Monotherapie erhielten, sowie 54 gesunde Kontrollpersonen. Alle Teilnehmer waren euthyreot und befanden sich innerhalb der normalen Ernährungszustandsgrenzen für ihr Alter. Nüchternblutproben wurden für Serum-Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH), freies Triiodthyronin, freies Thyroxin, Gesamtcholesterin (TC), High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL), Triglyceride, Triglycerid/HDL-Index, Harnsäure, CRP und Transaminasen bei der Verabreichung. Die Forscher möchten zeigen, ob epileptische Kinder mit Levetiracetam-Monotherapie anfällig für Veränderungen des Fettstoffwechsels sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 37 pädiatrische Epilepsiepatienten (Kinder = 16, Jugendliche = 21) und 54 gesunde Kontrollpersonen (Kinder = 17, Jugendliche = 37) wurden in die Studie aufgenommen. Für diese Beobachtungs-Fall-Kontroll-Studie wurden Teilnehmer rekrutiert, die von Oktober 2020 bis Oktober 2021 in die Ambulanz für pädiatrische Neurologie des Atatürk-Stadtkrankenhauses aufgenommen wurden.

Der Kinderneurologe und der Kinderendokrinologe werteten alle medizinischen Daten der Teilnehmer aus, um ihre Anamnese und körperliche Untersuchung zu erheben. Retrospektiv werden Alter, Geschlecht, anthropometrische Erhebungen, BMI (Körpergewicht/Körpergröße2), Stadieneinteilung der Pubertätsentwicklung, Laboruntersuchungen (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), freies Triiodthyronin (fT3), freies Thyroxin (fT4), Triglyceride ( TG), High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL), Gesamtcholesterin (TC), Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Harnsäure, CRP). Größen- und Gewichtsmessungen der Teilnehmer wurden mit einem digitalen Harpenden-Stadiometer von derselben Person durchgeführt.

Anfalls- und Epilepsie-Typen von Patienten wurden gemäß den Empfehlungen der International League Against Epilepsy, 2017, kategorisiert.

Der Grad der Anfallskontrolle wurde in „kontrolliert“ kategorisiert, wenn sie ≥ 1 Jahr anfallsfrei waren, „teilweise kontrolliert“, wenn die Anfallsintervalle länger als sieben Tage, aber kürzer als 30 Tage waren, und „nicht kontrolliert“, wenn die Anfälle mehrmals auftraten mehrmals am Tag oder in Abständen von weniger als sieben Tagen.

Die Pubertätsentwicklungsskala kategorisierte Jungen mit einem Hodenvolumen (mit einem Prader-Orchideemeter gemessenes Hodenvolumen) von mehr als 4 Millilitern und galt als pubertär. Und für Mädchen mit einer Brustentwicklung im Tanner-Stadium 2 (Brustentwicklung mit Anhebung von Brust und Papille; Vergrößerung des Warzenhofs) und darüber galten sie als pubertär.

Alle Teilnehmer wurden durch Auswertung von TSH (mIU/L), fT3 (pmol/L), fT4 (pmol/L) als „euthyreot“ eingestuft. Bei Teilnehmern im Alter von 4 bis 11,9 Jahren betrugen die normalen Schilddrüsenhormonspiegel 0,2 bis 3,0 mIU/l für TSH, 4,6 bis 8,2 pmol/L für fT3 und 13,8–35,3 pmol/L für fT4. Für Teilnehmer über 11,9 Jahre veröffentlichte Schilddrüsenhormonwerte von Campbell et al. wurden verwendet, um normale Schilddrüsenhormonspiegel zu bestimmen23. Die körperlichen Untersuchungen, Bluttests (TSH, fT3, fT4, TG, HDL, LDL, Gesamtcholesterin, AST, ALT, Harnsäure, CRP) wurden für jeden aufgenommenen Patienten und jede Kontrollperson nach dem Fasten über Nacht (mindestens 10 Stunden) durchgeführt ) bei der Aufnahme in die Ambulanz. Die veröffentlichten Lipidwerte der Richtlinien des National Cholesterol Education Program wurden für alle Teilnehmer verwendet 24. Der TG/HDL-Index wurde als Verhältnis von TG (mg/dL) zu HDL (mg/dL)-Wert berechnet.

Die Einwilligungserklärung wurde von den Eltern aller Kinder und gesunden Kontrollpersonen eingeholt. Die regionale Ethikkommission genehmigte die aktuelle Studie (2021/186-08/09/21). Statistische Analyse Statistische Analysen wurden mit der SPSS-Softwareversion 25.0 (SPSS Statistics for Windows, 2017) durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung der Statistiksoftware (G*Power Version 3) berechnet. Die Variablen wurden mit visuellen (Histogramm, Wahrscheinlichkeitsplots) und analytischen Methoden (Kolmogorov-Smirnov) daraufhin untersucht, ob sie normalverteilt sind. Deskriptive Analysen wurden präsentiert (unter Verwendung von Häufigkeiten für ordinale Variablen) und unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung. Kontinuierliche Variablen wurden zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines unabhängigen t-Tests verglichen. Wenn die Variable keine Normalverteilung aufwies, wurde der Mann-Whitney-U-Test für die Gruppen angewendet. Ein Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um den Zusammenhang zwischen kategorialen Variablen zu untersuchen. Zur Ableitung der statistischen Signifikanz wurde ein Typ-I-Fehlerniveau von 5 % verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Balikesi̇r
      • Altınoluk, Balikesi̇r, Truthahn, 10100
        • Ataturk City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 37 pädiatrische Epilepsiepatienten (Kinder = 16, Jugendliche = 21) und 54 gesunde Kontrollpersonen (Kinder = 17, Jugendliche = 37) wurden in die Studie aufgenommen. Für diese Beobachtungs-Fall-Kontroll-Studie wurden Teilnehmer rekrutiert, die von Oktober 2020 bis Oktober 2021 in die Ambulanz für pädiatrische Neurologie des Atatürk-Stadtkrankenhauses aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 4 und 17 Jahre alt sein
  • Es muss eine Epilepsie mit mindestens zwei fokalen Anfällen innerhalb eines Jahres diagnostiziert werden
  • Muss mit Levetiracetam-Monotherapie für mindestens 12 Monate behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • andere Erkrankungen, die eine kontinuierliche Medikation erfordern
  • anormale Schilddrüsenfunktion
  • fortschreitende neurologische Erkrankungen
  • anormaler Ernährungszustand (Mangelernährung, Übergewicht oder Fettleibigkeit)
  • Epilepsie, die eine Polytherapie erfordert
  • genetische Erkrankungen, die ein unausgeglichenes Labor- und Hormonprofil verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
epileptische Kinder
epileptische Kinder, bei denen eine Epilepsie mit mindestens zwei fokalen Anfällen innerhalb eines Jahres diagnostiziert wurde und die mindestens 12 Monate lang mit Levetiracetam-Monotherapie behandelt wurden
Rückblickend wurden die Ergebnisse der nüchternen Blutproben für Serum-Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH), freies Triiodthyronin, freies Thyroxin, Gesamtcholesterin (TC), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Triglyceride, Triglyceride/ HDL-Index, Harnsäure, CRP und Transaminasen bei der Verabreichung.
Andere Namen:
  • Sammeln Sie rückwirkend die Testergebnisse der Blutprobe
gesunde Kontrollen
gesunde Kontrollpersonen ohne Levetiracetam-Exposition
Rückblickend wurden die Ergebnisse der nüchternen Blutproben für Serum-Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH), freies Triiodthyronin, freies Thyroxin, Gesamtcholesterin (TC), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Triglyceride, Triglyceride/ HDL-Index, Harnsäure, CRP und Transaminasen bei der Verabreichung.
Andere Namen:
  • Sammeln Sie rückwirkend die Testergebnisse der Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirkung einer Levetiracetam-Therapie auf das Lipidprofil
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Lipidprofil der epileptischen Kinder, die Levetiracetam-Monotherapie erhalten hatten, würde mit den gesunden Kontrollen verglichen werden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Einwilligungserklärung, die von den Eltern aller Kinder und gesunden Kontrollpersonen eingeholt wurde, würden die Daten der einzelnen Teilnehmer nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur die Testergebnisse der Blutprobe

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