- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05276271
Die Wirkung von Levetiracetam auf das Lipidprofil bei Kindern
Die Wirkung der Levetiracetam-Therapie auf das Lipidprofil bei epileptischen Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 37 pädiatrische Epilepsiepatienten (Kinder = 16, Jugendliche = 21) und 54 gesunde Kontrollpersonen (Kinder = 17, Jugendliche = 37) wurden in die Studie aufgenommen. Für diese Beobachtungs-Fall-Kontroll-Studie wurden Teilnehmer rekrutiert, die von Oktober 2020 bis Oktober 2021 in die Ambulanz für pädiatrische Neurologie des Atatürk-Stadtkrankenhauses aufgenommen wurden.
Der Kinderneurologe und der Kinderendokrinologe werteten alle medizinischen Daten der Teilnehmer aus, um ihre Anamnese und körperliche Untersuchung zu erheben. Retrospektiv werden Alter, Geschlecht, anthropometrische Erhebungen, BMI (Körpergewicht/Körpergröße2), Stadieneinteilung der Pubertätsentwicklung, Laboruntersuchungen (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), freies Triiodthyronin (fT3), freies Thyroxin (fT4), Triglyceride ( TG), High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL), Gesamtcholesterin (TC), Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Harnsäure, CRP). Größen- und Gewichtsmessungen der Teilnehmer wurden mit einem digitalen Harpenden-Stadiometer von derselben Person durchgeführt.
Anfalls- und Epilepsie-Typen von Patienten wurden gemäß den Empfehlungen der International League Against Epilepsy, 2017, kategorisiert.
Der Grad der Anfallskontrolle wurde in „kontrolliert“ kategorisiert, wenn sie ≥ 1 Jahr anfallsfrei waren, „teilweise kontrolliert“, wenn die Anfallsintervalle länger als sieben Tage, aber kürzer als 30 Tage waren, und „nicht kontrolliert“, wenn die Anfälle mehrmals auftraten mehrmals am Tag oder in Abständen von weniger als sieben Tagen.
Die Pubertätsentwicklungsskala kategorisierte Jungen mit einem Hodenvolumen (mit einem Prader-Orchideemeter gemessenes Hodenvolumen) von mehr als 4 Millilitern und galt als pubertär. Und für Mädchen mit einer Brustentwicklung im Tanner-Stadium 2 (Brustentwicklung mit Anhebung von Brust und Papille; Vergrößerung des Warzenhofs) und darüber galten sie als pubertär.
Alle Teilnehmer wurden durch Auswertung von TSH (mIU/L), fT3 (pmol/L), fT4 (pmol/L) als „euthyreot“ eingestuft. Bei Teilnehmern im Alter von 4 bis 11,9 Jahren betrugen die normalen Schilddrüsenhormonspiegel 0,2 bis 3,0 mIU/l für TSH, 4,6 bis 8,2 pmol/L für fT3 und 13,8–35,3 pmol/L für fT4. Für Teilnehmer über 11,9 Jahre veröffentlichte Schilddrüsenhormonwerte von Campbell et al. wurden verwendet, um normale Schilddrüsenhormonspiegel zu bestimmen23. Die körperlichen Untersuchungen, Bluttests (TSH, fT3, fT4, TG, HDL, LDL, Gesamtcholesterin, AST, ALT, Harnsäure, CRP) wurden für jeden aufgenommenen Patienten und jede Kontrollperson nach dem Fasten über Nacht (mindestens 10 Stunden) durchgeführt ) bei der Aufnahme in die Ambulanz. Die veröffentlichten Lipidwerte der Richtlinien des National Cholesterol Education Program wurden für alle Teilnehmer verwendet 24. Der TG/HDL-Index wurde als Verhältnis von TG (mg/dL) zu HDL (mg/dL)-Wert berechnet.
Die Einwilligungserklärung wurde von den Eltern aller Kinder und gesunden Kontrollpersonen eingeholt. Die regionale Ethikkommission genehmigte die aktuelle Studie (2021/186-08/09/21). Statistische Analyse Statistische Analysen wurden mit der SPSS-Softwareversion 25.0 (SPSS Statistics for Windows, 2017) durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung der Statistiksoftware (G*Power Version 3) berechnet. Die Variablen wurden mit visuellen (Histogramm, Wahrscheinlichkeitsplots) und analytischen Methoden (Kolmogorov-Smirnov) daraufhin untersucht, ob sie normalverteilt sind. Deskriptive Analysen wurden präsentiert (unter Verwendung von Häufigkeiten für ordinale Variablen) und unter Verwendung von Mittelwert und Standardabweichung. Kontinuierliche Variablen wurden zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines unabhängigen t-Tests verglichen. Wenn die Variable keine Normalverteilung aufwies, wurde der Mann-Whitney-U-Test für die Gruppen angewendet. Ein Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um den Zusammenhang zwischen kategorialen Variablen zu untersuchen. Zur Ableitung der statistischen Signifikanz wurde ein Typ-I-Fehlerniveau von 5 % verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Balikesi̇r
-
Altınoluk, Balikesi̇r, Truthahn, 10100
- Ataturk City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zwischen 4 und 17 Jahre alt sein
- Es muss eine Epilepsie mit mindestens zwei fokalen Anfällen innerhalb eines Jahres diagnostiziert werden
- Muss mit Levetiracetam-Monotherapie für mindestens 12 Monate behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- andere Erkrankungen, die eine kontinuierliche Medikation erfordern
- anormale Schilddrüsenfunktion
- fortschreitende neurologische Erkrankungen
- anormaler Ernährungszustand (Mangelernährung, Übergewicht oder Fettleibigkeit)
- Epilepsie, die eine Polytherapie erfordert
- genetische Erkrankungen, die ein unausgeglichenes Labor- und Hormonprofil verursachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
epileptische Kinder
epileptische Kinder, bei denen eine Epilepsie mit mindestens zwei fokalen Anfällen innerhalb eines Jahres diagnostiziert wurde und die mindestens 12 Monate lang mit Levetiracetam-Monotherapie behandelt wurden
|
Rückblickend wurden die Ergebnisse der nüchternen Blutproben für Serum-Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH), freies Triiodthyronin, freies Thyroxin, Gesamtcholesterin (TC), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Triglyceride, Triglyceride/ HDL-Index, Harnsäure, CRP und Transaminasen bei der Verabreichung.
Andere Namen:
|
|
gesunde Kontrollen
gesunde Kontrollpersonen ohne Levetiracetam-Exposition
|
Rückblickend wurden die Ergebnisse der nüchternen Blutproben für Serum-Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH), freies Triiodthyronin, freies Thyroxin, Gesamtcholesterin (TC), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Triglyceride, Triglyceride/ HDL-Index, Harnsäure, CRP und Transaminasen bei der Verabreichung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Wirkung einer Levetiracetam-Therapie auf das Lipidprofil
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Das Lipidprofil der epileptischen Kinder, die Levetiracetam-Monotherapie erhalten hatten, würde mit den gesunden Kontrollen verglichen werden
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/186
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur die Testergebnisse der Blutprobe
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitute of Research for Development, FranceAbgeschlossen
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungSchwerhörigkeitFrankreich
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossen
-
Assiut UniversityAbgeschlossenEpilepsie | Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungÄgypten
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenAnämie, SichelzellenanämieVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendiertWiederkehrende akute myeloische Leukämie | Wiederkehrendes myelodysplastisches Syndrom | Refraktäre akute myeloische Leukämie | Refraktäres myelodysplastisches Syndrom | Myelodysplastisches Syndrom mit exzessiven Blasten | Rezidivierendes myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)SuspendiertOsteosarkom | Rezidivierendes OsteosarkomVereinigte Staaten
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutierungMetastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Lungenkrebs im Stadium IVA AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IVB AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IV AJCC v8Vereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Noch keine RekrutierungZirrhose | Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom | Hepatozelluläres Karzinom Stadium III AJCC v8 | Stadium IV hepatozelluläres Karzinom AJCC v8Vereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)Noch keine RekrutierungBauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III AJCC v8 | Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV AJCC v8 | Metastasierendes duktales Adenokarzinom des Pankreas | Fortgeschrittenes duktales Adenokarzinom des Pankreas | Nicht resezierbares duktales Adenokarzinom des Pankreas