Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние леветирацетама на липидный профиль у детей

2 марта 2022 г. обновлено: İpek Dokurel, Ege University

Влияние терапии леветирацетамом на липидный профиль у детей с эпилепсией

Леветирацетам является широко назначаемым противосудорожным препаратом у детей с эпилепсией из-за предполагаемого лучшего профиля безопасности и легкой доступности. Имеются ограниченные и противоречивые данные о влиянии леветирацетама на метаболизм липидов в сыворотке крови, особенно у детей с эпилепсией. Целью нашего исследования было оценить влияние терапии леветирацетамом на липидный обмен у детей с эутиреоидной эпилепсией без ожирения. В этом исследовании случай-контроль исследователи набрали 37 детей с эпилепсией, получающих монотерапию леветирацетамом в течение как минимум 12 месяцев, и 54 здоровых детей из контрольной группы. Все участники были в эутиреоидном состоянии и в пределах нормального нутритивного статуса для своего возраста. Образцы крови натощак были получены для сыворотки тиреотропного гормона (ТТГ), свободного трийодтиронина, свободного тироксина, общего холестерина (ОХ), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), триглицеридов, индекса триглицеридов/ЛПВП, мочевая кислота, СРБ и трансаминазы при введении. Исследователи хотели бы показать, подвержены ли дети с эпилепсией, получающие монотерапию леветирацетамом, изменениям липидного обмена.

Обзор исследования

Подробное описание

Всего в исследование было включено 37 детей с эпилепсией (дети = 16, подростки = 21) и 54 здоровых человека (дети = 17, подростки = 37). Для участия в этом обсервационном исследовании случай-контроль были набраны участники, поступившие в амбулаторную детскую неврологическую клинику городской больницы имени Ататюрка с октября 2020 года по октябрь 2021 года.

Детский невролог и детский эндокринолог оценили медицинские данные всех участников, чтобы определить их историю болезни и физикальное обследование. Ретроспективно, возраст, пол, антропометрические оценки всех участников, ИМТ (масса тела/рост2), стадия полового развития, лабораторные исследования (тиреотропный гормон (ТТГ), свободный трийодтиронин (fT3), свободный тироксин (fT4), триглицериды ( ТГ), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), общего холестерина (ОХС), аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), мочевой кислоты, СРБ, отмеченных в медицинской документации. Измерения роста и веса участников проводились одним и тем же человеком цифровым ростомером Harpenden.

Типы припадков и эпилепсии пациентов были классифицированы в соответствии с рекомендациями Международной противоэпилептической лиги 2017 года.

Степень контроля над приступами классифицировали как «контролируемый», если приступы отсутствовали в течение ≥1 года, «частично контролируемый», если интервалы между приступами были больше семи дней, но короче 30 дней, и «неконтролируемый», если приступы повторялись несколько раз. раз в день или с интервалом менее семи дней.

Согласно шкале развития полового созревания мальчики с объемом яичек (объем яичек, измеренный с помощью орхидометра Прадера) более 4 миллилитров считались пубертатными. А для девочек с развитием молочных желез на стадии Таннера 2 (развитие молочных желез с возвышением груди и соска; увеличение ареолы) и выше считались пубертатными.

У всех участников был установлен «эутиреоидный» уровень ТТГ (мМЕ/л), свТ3 (пмоль/л), свТ4 (пмоль/л). У участников в возрасте 4–11,9 лет нормальные уровни гормонов щитовидной железы составляли 0,2–3,0 мМЕ/л, ТТГ — 4,6–8,2. пмоль/л для fT3 и 13,8-35,3 пмоль/л для fT4. Для участников старше 11,9 лет опубликованы значения гормонов щитовидной железы Campbell et al. были использованы для определения нормального уровня гормонов щитовидной железы23. Физикальное обследование, анализы крови (ТТГ, свТ3, свТ4, ТГ, ЛПВП, ЛПНП, общий холестерин, АСТ, АЛТ, мочевая кислота, СРБ) для каждого зарегистрированного пациента и контрольного субъекта были получены через время после ночного голодания (не менее 10 часов). ) при поступлении в поликлинику. Опубликованные уровни липидов Национальной образовательной программы по холестерину использовались для всех участников 24. Индекс ТГ/ЛПВП рассчитывали как отношение ТГ (мг/дл) к значению ЛПВП (мг/дл).

Форма информированного согласия была получена от родителей всех детей и здорового контроля. Региональный комитет по этике одобрил текущее исследование (2021/186-08/09/21). Статистический анализ Статистический анализ проводили с использованием программного обеспечения SPSS версии 25.0 (SPSS Statistics for Windows, 2017). Размер выборки рассчитывали с помощью статистического программного обеспечения (G*Power, версия 3). Переменные исследовались с помощью визуальных (гистограмма, вероятностные графики) и аналитических методов (Колмогорова-Смирнова) для определения их нормального распределения. Был представлен описательный анализ (с использованием частот для порядковых переменных) и с использованием среднего значения и стандартного отклонения. Непрерывные переменные сравнивались между двумя группами с использованием независимого t-критерия. Если переменная не имела нормального распределения, для групп применялся U-критерий Манна-Уитни. Тест хи-квадрат использовался для изучения связи между категориальными переменными. Для определения статистической значимости использовали 5%-й уровень ошибки I рода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

91

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Balikesi̇r
      • Altınoluk, Balikesi̇r, Турция, 10100
        • Ataturk City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего в исследование было включено 37 детей с эпилепсией (дети = 16, подростки = 21) и 54 здоровых человека (дети = 17, подростки = 37). Для участия в этом обсервационном исследовании случай-контроль были набраны участники, поступившие в амбулаторную детскую неврологическую клинику городской больницы имени Ататюрка с октября 2020 года по октябрь 2021 года.

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в возрасте от 4 до 17 лет
  • Должен быть диагностирован эпилепсия с не менее чем двумя фокальными припадками в течение года.
  • Лечение должно проводиться монотерапией леветирацетамом не менее 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • другие медицинские состояния, требующие постоянного приема лекарств.
  • аномальная функция щитовидной железы
  • прогрессирующие неврологические состояния
  • ненормальный пищевой статус (недоедание, избыточный вес или ожирение)
  • эпилепсия, требующая политерапии
  • генетические заболевания, вызывающие несбалансированный лабораторный и гормональный фон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
эпилептические дети
дети с эпилепсией, у которых была диагностирована эпилепсия с не менее чем двумя фокальными припадками в течение года и которые получали монотерапию леветирацетамом в течение как минимум 12 месяцев
Ретроспективно в образцах крови натощак были получены результаты определения сывороточного тиреотропного гормона (ТТГ), свободного трийодтиронина, свободного тироксина, общего холестерина (ОХС), липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), триглицеридов, триглицеридов/ Индекс ЛПВП, мочевая кислота, СРБ и трансаминазы при введении.
Другие имена:
  • ретроспективно собрать результаты анализов крови
здоровый контроль
здоровые контроли, которые не подвергались воздействию леветирацетама
Ретроспективно в образцах крови натощак были получены результаты определения сывороточного тиреотропного гормона (ТТГ), свободного трийодтиронина, свободного тироксина, общего холестерина (ОХС), липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), триглицеридов, триглицеридов/ Индекс ЛПВП, мочевая кислота, СРБ и трансаминазы при введении.
Другие имена:
  • ретроспективно собрать результаты анализов крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние терапии леветирацетамом на липидный профиль
Временное ограничение: 1 год
Липидный профиль детей с эпилепсией, получавших монотерапию леветирацетамом, будет сравниваться со здоровым контролем.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Согласно форме информированного согласия, которая была получена от родителей всех детей и здорового контроля, данные отдельных участников не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться