- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05276271
Влияние леветирацетама на липидный профиль у детей
Влияние терапии леветирацетамом на липидный профиль у детей с эпилепсией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в исследование было включено 37 детей с эпилепсией (дети = 16, подростки = 21) и 54 здоровых человека (дети = 17, подростки = 37). Для участия в этом обсервационном исследовании случай-контроль были набраны участники, поступившие в амбулаторную детскую неврологическую клинику городской больницы имени Ататюрка с октября 2020 года по октябрь 2021 года.
Детский невролог и детский эндокринолог оценили медицинские данные всех участников, чтобы определить их историю болезни и физикальное обследование. Ретроспективно, возраст, пол, антропометрические оценки всех участников, ИМТ (масса тела/рост2), стадия полового развития, лабораторные исследования (тиреотропный гормон (ТТГ), свободный трийодтиронин (fT3), свободный тироксин (fT4), триглицериды ( ТГ), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), общего холестерина (ОХС), аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), мочевой кислоты, СРБ, отмеченных в медицинской документации. Измерения роста и веса участников проводились одним и тем же человеком цифровым ростомером Harpenden.
Типы припадков и эпилепсии пациентов были классифицированы в соответствии с рекомендациями Международной противоэпилептической лиги 2017 года.
Степень контроля над приступами классифицировали как «контролируемый», если приступы отсутствовали в течение ≥1 года, «частично контролируемый», если интервалы между приступами были больше семи дней, но короче 30 дней, и «неконтролируемый», если приступы повторялись несколько раз. раз в день или с интервалом менее семи дней.
Согласно шкале развития полового созревания мальчики с объемом яичек (объем яичек, измеренный с помощью орхидометра Прадера) более 4 миллилитров считались пубертатными. А для девочек с развитием молочных желез на стадии Таннера 2 (развитие молочных желез с возвышением груди и соска; увеличение ареолы) и выше считались пубертатными.
У всех участников был установлен «эутиреоидный» уровень ТТГ (мМЕ/л), свТ3 (пмоль/л), свТ4 (пмоль/л). У участников в возрасте 4–11,9 лет нормальные уровни гормонов щитовидной железы составляли 0,2–3,0 мМЕ/л, ТТГ — 4,6–8,2. пмоль/л для fT3 и 13,8-35,3 пмоль/л для fT4. Для участников старше 11,9 лет опубликованы значения гормонов щитовидной железы Campbell et al. были использованы для определения нормального уровня гормонов щитовидной железы23. Физикальное обследование, анализы крови (ТТГ, свТ3, свТ4, ТГ, ЛПВП, ЛПНП, общий холестерин, АСТ, АЛТ, мочевая кислота, СРБ) для каждого зарегистрированного пациента и контрольного субъекта были получены через время после ночного голодания (не менее 10 часов). ) при поступлении в поликлинику. Опубликованные уровни липидов Национальной образовательной программы по холестерину использовались для всех участников 24. Индекс ТГ/ЛПВП рассчитывали как отношение ТГ (мг/дл) к значению ЛПВП (мг/дл).
Форма информированного согласия была получена от родителей всех детей и здорового контроля. Региональный комитет по этике одобрил текущее исследование (2021/186-08/09/21). Статистический анализ Статистический анализ проводили с использованием программного обеспечения SPSS версии 25.0 (SPSS Statistics for Windows, 2017). Размер выборки рассчитывали с помощью статистического программного обеспечения (G*Power, версия 3). Переменные исследовались с помощью визуальных (гистограмма, вероятностные графики) и аналитических методов (Колмогорова-Смирнова) для определения их нормального распределения. Был представлен описательный анализ (с использованием частот для порядковых переменных) и с использованием среднего значения и стандартного отклонения. Непрерывные переменные сравнивались между двумя группами с использованием независимого t-критерия. Если переменная не имела нормального распределения, для групп применялся U-критерий Манна-Уитни. Тест хи-квадрат использовался для изучения связи между категориальными переменными. Для определения статистической значимости использовали 5%-й уровень ошибки I рода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Balikesi̇r
-
Altınoluk, Balikesi̇r, Турция, 10100
- Ataturk City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в возрасте от 4 до 17 лет
- Должен быть диагностирован эпилепсия с не менее чем двумя фокальными припадками в течение года.
- Лечение должно проводиться монотерапией леветирацетамом не менее 12 месяцев.
Критерий исключения:
- другие медицинские состояния, требующие постоянного приема лекарств.
- аномальная функция щитовидной железы
- прогрессирующие неврологические состояния
- ненормальный пищевой статус (недоедание, избыточный вес или ожирение)
- эпилепсия, требующая политерапии
- генетические заболевания, вызывающие несбалансированный лабораторный и гормональный фон
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
эпилептические дети
дети с эпилепсией, у которых была диагностирована эпилепсия с не менее чем двумя фокальными припадками в течение года и которые получали монотерапию леветирацетамом в течение как минимум 12 месяцев
|
Ретроспективно в образцах крови натощак были получены результаты определения сывороточного тиреотропного гормона (ТТГ), свободного трийодтиронина, свободного тироксина, общего холестерина (ОХС), липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), триглицеридов, триглицеридов/ Индекс ЛПВП, мочевая кислота, СРБ и трансаминазы при введении.
Другие имена:
|
|
здоровый контроль
здоровые контроли, которые не подвергались воздействию леветирацетама
|
Ретроспективно в образцах крови натощак были получены результаты определения сывороточного тиреотропного гормона (ТТГ), свободного трийодтиронина, свободного тироксина, общего холестерина (ОХС), липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), триглицеридов, триглицеридов/ Индекс ЛПВП, мочевая кислота, СРБ и трансаминазы при введении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние терапии леветирацетамом на липидный профиль
Временное ограничение: 1 год
|
Липидный профиль детей с эпилепсией, получавших монотерапию леветирацетамом, будет сравниваться со здоровым контролем.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .