- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05276271
Vliv levetiracetamu na lipidový profil u dětí
Vliv léčby levetiracetamem na lipidový profil u epileptických dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bylo zařazeno celkem 37 dětských epileptických pacientů (děti = 16, dospívající = 21) a 54 zdravých kontrol (děti = 17, dospívající = 37). Účastníci přijatí do dětské neurologické ambulance Atatürkovo městské nemocnice od října 2020 do října 2021 byli přijati do této observační studie případ-kontrola.
Dětský neurolog a dětský endokrinolog vyhodnotili zdravotní údaje všech účastníků, aby určili jejich anamnézu a fyzikální vyšetření. Retrospektivně byl u všech účastníků uveden věk, pohlaví, antropometrická hodnocení, BMI (tělesná hmotnost/výška2), stádium pubertálního vývoje, laboratorní vyšetření (hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný trijodtyronin (fT3), volný tyroxin (fT4), triglyceridy ( TG), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), celkový cholesterol (TC), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), kyselina močová, CRP) zaznamenané z lékařské dokumentace. Měření výšky a hmotnosti účastníků bylo provedeno digitálním Harpendenovým stadiometrem stejnou osobou.
Typy pacientů se záchvaty a epilepsií byly kategorizovány podle doporučení Mezinárodní ligy proti epilepsii, 2017.
Stupeň kontroly záchvatů byl kategorizován jako „kontrolovaný“, pokud byli bez záchvatů po dobu ≥ 1 roku, „částečně kontrolovaný“, pokud byly intervaly záchvatů delší než sedm dní, ale kratší než 30 dní, a „nekontrolovaný“, pokud se záchvaty vyskytly několikrát. krát denně nebo v intervalech kratších než sedm dní.
Škála rozvoje puberty kategorizovaná u chlapců s objemem varlat (objem varlat měřený praderovým orchidometrem) větším než 4 mililitry byla považována za pubertální. A u dívek s vývojem prsou v Tannerově stádiu 2 (vývoj prsou s elevací prsou a papily; zvětšení dvorce) a výše byly považovány za pubertální.
Všichni účastníci byli „euthyroidní“ vyhodnocením TSH (mIU/l), fT3 (pmol/l), fT4 (pmol/l). U účastníků ve věku 4–11,9 let byly normální hladiny hormonů štítné žlázy 0,2–3,0 mIU/l pro TSH, 4,6–8,2 pmol/l pro fT3 a 13,8-35,3 pmol/l pro fT4. Pro účastníky ve věku starší 11,9 let byly publikovány hodnoty hormonů štítné žlázy Campbell et al. byly použity ke stanovení normálních hladin hormonů štítné žlázy23. Fyzikální vyšetření, krevní testy (TSH, fT3, fT4, TG, HDL, LDL, celkový cholesterol, AST, ALT, kyselina močová, CRP) pro každého zařazeného pacienta a kontrolního subjektu byly získány v době po celonočním hladovění (alespoň 10 hodin ) při příjmu na ambulanci. U všech účastníků byly použity publikované hladiny lipidů podle pokynů Národního vzdělávacího programu o cholesterolu 24. Index TG/HDL byl vypočten jako poměr hodnoty TG (mg/dl) k HDL (mg/dl).
Formulář informovaného souhlasu byl získán od rodičů všech dětí a zdravých kontrol. Regionální etická komise schválila aktuální studii (2021/186-08/09/21). Statistická analýza Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS verze 25.0 (SPSS Statistics for Windows, 2017). Velikost vzorku byla vypočtena pomocí statistického softwaru (G*Power verze 3). Proměnné byly zkoumány pomocí vizuálních (histogram, pravděpodobnostní grafy) a analytických metod (Kolmogorov-Smirnov), aby se zjistilo, zda jsou normálně distribuovány. Byly předloženy deskriptivní analýzy (s použitím četností pro ordinální proměnné) s použitím průměru a směrodatné odchylky. Spojité proměnné byly porovnány mezi oběma skupinami pomocí nezávislého t-testu. Pokud proměnná neměla normální rozdělení, byl pro skupiny aplikován Mann-Whitney U test. Ke zkoumání asociace mezi kategorickými proměnnými byl použit Chí-kvadrát test. K odvození statistické významnosti byla použita 5% hladina chyby typu I.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Balikesi̇r
-
Altınoluk, Balikesi̇r, Krocan, 10100
- Ataturk City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ve věku od 4 do 17 let
- Musí být diagnostikována epilepsie s minimálně dvěma fokálními záchvaty do roka
- Musí být léčen levetiracetamem v monoterapii po dobu nejméně 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- jiné zdravotní stavy vyžadující nepřetržitou léčbu
- abnormální funkce štítné žlázy
- progresivní neurologické stavy
- abnormální nutriční stav (podvýživa, nadváha nebo obezita)
- epilepsie vyžadující polyterapii
- genetická onemocnění způsobující nevyvážený laboratorní a hormonální profil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
epileptické děti
epileptické děti, u kterých byla diagnostikována epilepsie s nejméně dvěma fokálními záchvaty během jednoho roku a léčené levetiracetamem v monoterapii po dobu nejméně 12 měsíců
|
Retrospektivně byly získány výsledky vzorků krve nalačno pro sérový hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný trijodtyronin, volný tyroxin, celkový cholesterol (TC), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), triglyceridy, triglyceridy/ HDL index, kyselina močová, CRP a transaminázy při podání.
Ostatní jména:
|
|
zdravé kontroly
zdravé kontroly, které nebyly vystaveny levetiracetamu
|
Retrospektivně byly získány výsledky vzorků krve nalačno pro sérový hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný trijodtyronin, volný tyroxin, celkový cholesterol (TC), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), triglyceridy, triglyceridy/ HDL index, kyselina močová, CRP a transaminázy při podání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinek léčby levetiracetamem na lipidový profil
Časové okno: 1 rok
|
Lipidový profil epileptických dětí, které dostávaly levetiracetam v monoterapii, by byl porovnán se zdravými kontrolami
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na výsledky krevního testu
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Palacky UniversityDokončeno
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; University Hospital, MotolNábor
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy
-
Assiut UniversityDokončenoEpilepsie | Porucha pozornosti s hyperaktivitouEgypt
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
National Cancer Institute (NCI)PozastavenoRecidivující akutní myeloidní leukémie | Recidivující myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Refrakterní myelodysplastický syndrom | Myelodysplastický syndrom s nadměrnými výbuchy | Recidivující myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie | Refrakterní myelodysplastický...Spojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)PozastavenoOsteosarkom | Recidivující osteosarkomSpojené státy