Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv levetiracetamu na lipidový profil u dětí

2. března 2022 aktualizováno: İpek Dokurel, Ege University

Vliv léčby levetiracetamem na lipidový profil u epileptických dětí

Levetiracetam je široce předepisovaný lék proti záchvatům u dětí s epilepsií kvůli odhadovanému lepšímu bezpečnostnímu profilu a snadné dostupnosti. K dispozici jsou omezené a protichůdné údaje o účinku levetiracetamu na metabolismus sérových lipidů, zejména u dětí s epilepsií. Cílem naší studie bylo zhodnotit vliv léčby levetiracetamem na metabolismus lipidů u eutyreoidních neobézních epileptických dětí. V této případové a kontrolní studii výzkumníci zahrnuli 37 epileptických dětí, které dostávaly levetiracetam v monoterapii po dobu nejméně 12 měsíců, a 54 zdravých kontrol. Všichni účastníci byli euthyroidní a v rámci normálních limitů nutričního stavu pro svůj věk. Byly odebrány vzorky krve nalačno pro sérový hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný trijodtyronin, volný tyroxin, celkový cholesterol (TC), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), triglyceridy, index triglyceridů/HDL, kyselina močová, CRP a transaminázy při podání. Výzkumníci by rádi ukázali, zda jsou epileptické děti s monoterapií levetiracetamem náchylné ke změnám metabolismu lipidů.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno celkem 37 dětských epileptických pacientů (děti = 16, dospívající = 21) a 54 zdravých kontrol (děti = 17, dospívající = 37). Účastníci přijatí do dětské neurologické ambulance Atatürkovo městské nemocnice od října 2020 do října 2021 byli přijati do této observační studie případ-kontrola.

Dětský neurolog a dětský endokrinolog vyhodnotili zdravotní údaje všech účastníků, aby určili jejich anamnézu a fyzikální vyšetření. Retrospektivně byl u všech účastníků uveden věk, pohlaví, antropometrická hodnocení, BMI (tělesná hmotnost/výška2), stádium pubertálního vývoje, laboratorní vyšetření (hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný trijodtyronin (fT3), volný tyroxin (fT4), triglyceridy ( TG), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), celkový cholesterol (TC), aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), kyselina močová, CRP) zaznamenané z lékařské dokumentace. Měření výšky a hmotnosti účastníků bylo provedeno digitálním Harpendenovým stadiometrem stejnou osobou.

Typy pacientů se záchvaty a epilepsií byly kategorizovány podle doporučení Mezinárodní ligy proti epilepsii, 2017.

Stupeň kontroly záchvatů byl kategorizován jako „kontrolovaný“, pokud byli bez záchvatů po dobu ≥ 1 roku, „částečně kontrolovaný“, pokud byly intervaly záchvatů delší než sedm dní, ale kratší než 30 dní, a „nekontrolovaný“, pokud se záchvaty vyskytly několikrát. krát denně nebo v intervalech kratších než sedm dní.

Škála rozvoje puberty kategorizovaná u chlapců s objemem varlat (objem varlat měřený praderovým orchidometrem) větším než 4 mililitry byla považována za pubertální. A u dívek s vývojem prsou v Tannerově stádiu 2 (vývoj prsou s elevací prsou a papily; zvětšení dvorce) a výše byly považovány za pubertální.

Všichni účastníci byli „euthyroidní“ vyhodnocením TSH (mIU/l), fT3 (pmol/l), fT4 (pmol/l). U účastníků ve věku 4–11,9 let byly normální hladiny hormonů štítné žlázy 0,2–3,0 mIU/l pro TSH, 4,6–8,2 pmol/l pro fT3 a 13,8-35,3 pmol/l pro fT4. Pro účastníky ve věku starší 11,9 let byly publikovány hodnoty hormonů štítné žlázy Campbell et al. byly použity ke stanovení normálních hladin hormonů štítné žlázy23. Fyzikální vyšetření, krevní testy (TSH, fT3, fT4, TG, HDL, LDL, celkový cholesterol, AST, ALT, kyselina močová, CRP) pro každého zařazeného pacienta a kontrolního subjektu byly získány v době po celonočním hladovění (alespoň 10 hodin ) při příjmu na ambulanci. U všech účastníků byly použity publikované hladiny lipidů podle pokynů Národního vzdělávacího programu o cholesterolu 24. Index TG/HDL byl vypočten jako poměr hodnoty TG (mg/dl) k HDL (mg/dl).

Formulář informovaného souhlasu byl získán od rodičů všech dětí a zdravých kontrol. Regionální etická komise schválila aktuální studii (2021/186-08/09/21). Statistická analýza Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS verze 25.0 (SPSS Statistics for Windows, 2017). Velikost vzorku byla vypočtena pomocí statistického softwaru (G*Power verze 3). Proměnné byly zkoumány pomocí vizuálních (histogram, pravděpodobnostní grafy) a analytických metod (Kolmogorov-Smirnov), aby se zjistilo, zda jsou normálně distribuovány. Byly předloženy deskriptivní analýzy (s použitím četností pro ordinální proměnné) s použitím průměru a směrodatné odchylky. Spojité proměnné byly porovnány mezi oběma skupinami pomocí nezávislého t-testu. Pokud proměnná neměla normální rozdělení, byl pro skupiny aplikován Mann-Whitney U test. Ke zkoumání asociace mezi kategorickými proměnnými byl použit Chí-kvadrát test. K odvození statistické významnosti byla použita 5% hladina chyby typu I.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

91

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Balikesi̇r
      • Altınoluk, Balikesi̇r, Krocan, 10100
        • Ataturk City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bylo zařazeno celkem 37 dětských epileptických pacientů (děti = 16, dospívající = 21) a 54 zdravých kontrol (děti = 17, dospívající = 37). Účastníci přijatí do dětské neurologické ambulance Atatürkovo městské nemocnice od října 2020 do října 2021 byli přijati do této observační studie případ-kontrola.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku od 4 do 17 let
  • Musí být diagnostikována epilepsie s minimálně dvěma fokálními záchvaty do roka
  • Musí být léčen levetiracetamem v monoterapii po dobu nejméně 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • jiné zdravotní stavy vyžadující nepřetržitou léčbu
  • abnormální funkce štítné žlázy
  • progresivní neurologické stavy
  • abnormální nutriční stav (podvýživa, nadváha nebo obezita)
  • epilepsie vyžadující polyterapii
  • genetická onemocnění způsobující nevyvážený laboratorní a hormonální profil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
epileptické děti
epileptické děti, u kterých byla diagnostikována epilepsie s nejméně dvěma fokálními záchvaty během jednoho roku a léčené levetiracetamem v monoterapii po dobu nejméně 12 měsíců
Retrospektivně byly získány výsledky vzorků krve nalačno pro sérový hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný trijodtyronin, volný tyroxin, celkový cholesterol (TC), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), triglyceridy, triglyceridy/ HDL index, kyselina močová, CRP a transaminázy při podání.
Ostatní jména:
  • zpětně shromáždit výsledky krevních testů
zdravé kontroly
zdravé kontroly, které nebyly vystaveny levetiracetamu
Retrospektivně byly získány výsledky vzorků krve nalačno pro sérový hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), volný trijodtyronin, volný tyroxin, celkový cholesterol (TC), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), triglyceridy, triglyceridy/ HDL index, kyselina močová, CRP a transaminázy při podání.
Ostatní jména:
  • zpětně shromáždit výsledky krevních testů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek léčby levetiracetamem na lipidový profil
Časové okno: 1 rok
Lipidový profil epileptických dětí, které dostávaly levetiracetam v monoterapii, by byl porovnán se zdravými kontrolami
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Podle formuláře informovaného souhlasu, který byl získán od rodičů všech dětí a zdravých kontrol, nebudou data jednotlivých účastníků sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na výsledky krevního testu

Předplatit