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左乙拉西坦对儿童血脂谱的影响

2022年3月2日 更新者:İpek Dokurel、Ege University

左乙拉西坦治疗对癫痫儿童血脂谱的影响

左乙拉西坦是一种广泛用于癫痫儿童的抗惊厥药,因为据估计它具有更好的安全性和易于获取。 关于左乙拉西坦对血清脂质代谢的影响,尤其是对癫痫儿童的影响,存在有限且相互矛盾的数据。 我们研究的目的是评估左乙拉西坦治疗对甲状腺功能正常的非肥胖性癫痫儿童脂质代谢的影响。 在这项病例对照研究中,研究人员招募了 37 名接受左乙拉西坦单药治疗至少 12 个月的癫痫儿童和 54 名健康对照者。 所有参与者的甲状腺功能都正常,并且在其年龄的正常营养状况范围内。 获得空腹血样的血清促甲状腺激素 (TSH)、游离三碘甲腺原氨酸、游离甲状腺素、总胆固醇 (TC)、高密度脂蛋白 (HDL)、低密度脂蛋白 (LDL)、甘油三酯、甘油三酯/HDL 指数、给药时的尿酸、CRP 和转氨酶。 研究人员想证明接受左乙拉西坦单药治疗的癫痫儿童是否易受脂质代谢改变的影响。

研究概览

详细说明

共有 37 名儿童癫痫患者(儿童 = 16 名,青少年 = 21 名)和 54 名健康对照者(儿童 = 17 名,青少年 = 37 名)被纳入研究。 本观察性病例对照研究招募了 2020 年 10 月至 2021 年 10 月入住阿塔图尔克市医院儿科神经内科门诊的参与者。

儿科神经科医生和儿科内分泌科医生评估了所有参与者的医疗数据,以确定他们的病史和体格检查。 回顾性地,所有参与者的年龄、性别、人体测量评估、BMI(体重/身高2)、青春期发育分期、实验室检查(促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲腺原氨酸(fT3)、游离甲状腺素(fT4)、甘油三酯( TG)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)、总胆固醇(TC)、谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)、尿酸、CRP)。 参与者的身高和体重测量是由同一个人使用数字 Harpenden 测距仪进行的。

根据 2017 年国际抗癫痫联盟的建议对患者的发作和癫痫类型进行分类。

如果他们没有发作≥1 年,则癫痫发作控制程度被归类为“控制”,如果癫痫发作间隔长于 7 天但短于 30 天,则为“部分控制”,如果癫痫发作多次发生,则为“未控制”一天几次或间隔短于 7 天。

青春期发育量表分类为睾丸体积(用 prader 睾丸计测量的睾丸体积)大于 4 毫升的男孩被认为是青春期。 对于乳房发育处于 Tanner 2 期(乳房发育伴有乳房和乳头隆起;乳晕增大)及以上的女孩,则被视为青春期。

所有参与者都通过评估 TSH (mIU/L)、fT3 (pmol/L)、fT4(pmol/L) 确定“甲状腺功能正常”。 对于 4-11.9 岁的参与者,正常甲状腺激素水平为 0.2-3.0 mIU/L,TSH 为 4.6-8.2 fT3 和 13.8-35.3 的 pmol/L fT4 的 pmol/L。对于 11.9 岁以上的参与者,Campbell 等人发表的甲状腺激素值。被用来确定正常的甲状腺激素水平 23。 每个入组患者和对照受试者的体格检查、血液检查(TSH、fT3、fT4、TG、HDL、LDL、总胆固醇、AST、ALT、尿酸、CRP)在禁食过夜后(至少 10 小时)获得) 在门诊入院时。 已发布的国家胆固醇教育计划指南的血脂水平用于所有参与者 24。 TG/HDL 指数计算为 TG (mg/dL) 与 HDL (mg/dL) 值的比率。

知情同意书是从所有儿童的父母和健康对照者那里获得的。 区域伦理委员会批准了当前的研究 (2021/186-08/09/21)。 统计分析使用 SPSS 软件版本 25.0(SPSS Statistics for Windows,2017)进行统计分析。 使用统计软件(G*Power version 3)计算样本量。 使用视觉(直方图、概率图)和分析方法(Kolmogorov-Smirnov)研究变量以确定它们是否呈正态分布。 介绍了描述性分析(使用序数变量的频率)并使用均值和标准差。 通过使用独立的 t 检验比较两组之间的连续变量。 如果变量不服从正态分布,则对组应用 Mann-Whitney U 检验。 卡方检验用于检查分类变量之间的关联。 5% 的 I 类错误水平用于推断统计显着性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

91

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Balikesi̇r
      • Altınoluk、Balikesi̇r、火鸡、10100
        • Ataturk City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

共有 37 名儿童癫痫患者(儿童 = 16 名,青少年 = 21 名)和 54 名健康对照者(儿童 = 17 名,青少年 = 37 名)被纳入研究。 本观察性病例对照研究招募了 2020 年 10 月至 2021 年 10 月入住阿塔图尔克市医院儿科神经内科门诊的参与者。

描述

纳入标准:

  • 年龄必须在 4 至 17 岁之间
  • 必须被诊断患有癫痫且一年内至少有两次局灶性癫痫发作
  • 必须接受左乙拉西坦单药治疗至少 12 个月。

排除标准:

  • 其他需要持续服药的医疗状况
  • 甲状腺功能异常
  • 进行性神经系统疾病
  • 营养状况异常(营养不良、超重或肥胖)
  • 癫痫需要综合治疗
  • 导致实验室和激素分布不平衡的遗传病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
癫痫儿童
被诊断患有癫痫且一年内至少有两次局灶性发作并接受左乙拉西坦单药治疗至少 12 个月的癫痫儿童
回顾性地获得血清促甲状腺激素 (TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、总胆固醇 (TC)、高密度脂蛋白 (HDL)、低密度脂蛋白 (LDL)、甘油三酯、甘油三酯/给药时的 HDL 指数、尿酸、CRP 和转氨酶。
其他名称:
  • 回顾性收集血样检测结果
健康对照
未接触左乙拉西坦的健康对照
回顾性地获得血清促甲状腺激素 (TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、总胆固醇 (TC)、高密度脂蛋白 (HDL)、低密度脂蛋白 (LDL)、甘油三酯、甘油三酯/给药时的 HDL 指数、尿酸、CRP 和转氨酶。
其他名称:
  • 回顾性收集血样检测结果

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左乙拉西坦治疗对脂质谱的影响
大体时间:1年
将接受左乙拉西坦单药治疗的癫痫儿童的血脂谱与健康对照进行比较
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (实际的)

2021年10月31日

研究注册日期

首次提交

2022年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月2日

首次发布 (实际的)

2022年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月2日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

根据从所有儿童的父母和健康对照者那里获得的知情同意书,个人参与者数据不会被共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

血液样本测试结果的临床试验

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