左乙拉西坦对儿童血脂谱的影响
左乙拉西坦治疗对癫痫儿童血脂谱的影响
研究概览
详细说明
共有 37 名儿童癫痫患者(儿童 = 16 名,青少年 = 21 名)和 54 名健康对照者(儿童 = 17 名,青少年 = 37 名)被纳入研究。 本观察性病例对照研究招募了 2020 年 10 月至 2021 年 10 月入住阿塔图尔克市医院儿科神经内科门诊的参与者。
儿科神经科医生和儿科内分泌科医生评估了所有参与者的医疗数据,以确定他们的病史和体格检查。 回顾性地,所有参与者的年龄、性别、人体测量评估、BMI(体重/身高2)、青春期发育分期、实验室检查(促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲腺原氨酸(fT3)、游离甲状腺素(fT4)、甘油三酯( TG)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白(LDL)、总胆固醇(TC)、谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)、尿酸、CRP)。 参与者的身高和体重测量是由同一个人使用数字 Harpenden 测距仪进行的。
根据 2017 年国际抗癫痫联盟的建议对患者的发作和癫痫类型进行分类。
如果他们没有发作≥1 年,则癫痫发作控制程度被归类为“控制”,如果癫痫发作间隔长于 7 天但短于 30 天,则为“部分控制”,如果癫痫发作多次发生,则为“未控制”一天几次或间隔短于 7 天。
青春期发育量表分类为睾丸体积(用 prader 睾丸计测量的睾丸体积)大于 4 毫升的男孩被认为是青春期。 对于乳房发育处于 Tanner 2 期(乳房发育伴有乳房和乳头隆起;乳晕增大)及以上的女孩,则被视为青春期。
所有参与者都通过评估 TSH (mIU/L)、fT3 (pmol/L)、fT4(pmol/L) 确定“甲状腺功能正常”。 对于 4-11.9 岁的参与者,正常甲状腺激素水平为 0.2-3.0 mIU/L,TSH 为 4.6-8.2 fT3 和 13.8-35.3 的 pmol/L fT4 的 pmol/L。对于 11.9 岁以上的参与者,Campbell 等人发表的甲状腺激素值。被用来确定正常的甲状腺激素水平 23。 每个入组患者和对照受试者的体格检查、血液检查(TSH、fT3、fT4、TG、HDL、LDL、总胆固醇、AST、ALT、尿酸、CRP)在禁食过夜后(至少 10 小时)获得) 在门诊入院时。 已发布的国家胆固醇教育计划指南的血脂水平用于所有参与者 24。 TG/HDL 指数计算为 TG (mg/dL) 与 HDL (mg/dL) 值的比率。
知情同意书是从所有儿童的父母和健康对照者那里获得的。 区域伦理委员会批准了当前的研究 (2021/186-08/09/21)。 统计分析使用 SPSS 软件版本 25.0(SPSS Statistics for Windows,2017)进行统计分析。 使用统计软件(G*Power version 3)计算样本量。 使用视觉(直方图、概率图)和分析方法(Kolmogorov-Smirnov)研究变量以确定它们是否呈正态分布。 介绍了描述性分析(使用序数变量的频率)并使用均值和标准差。 通过使用独立的 t 检验比较两组之间的连续变量。 如果变量不服从正态分布,则对组应用 Mann-Whitney U 检验。 卡方检验用于检查分类变量之间的关联。 5% 的 I 类错误水平用于推断统计显着性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Balikesi̇r
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Altınoluk、Balikesi̇r、火鸡、10100
- Ataturk City Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄必须在 4 至 17 岁之间
- 必须被诊断患有癫痫且一年内至少有两次局灶性癫痫发作
- 必须接受左乙拉西坦单药治疗至少 12 个月。
排除标准:
- 其他需要持续服药的医疗状况
- 甲状腺功能异常
- 进行性神经系统疾病
- 营养状况异常(营养不良、超重或肥胖)
- 癫痫需要综合治疗
- 导致实验室和激素分布不平衡的遗传病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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癫痫儿童
被诊断患有癫痫且一年内至少有两次局灶性发作并接受左乙拉西坦单药治疗至少 12 个月的癫痫儿童
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回顾性地获得血清促甲状腺激素 (TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、总胆固醇 (TC)、高密度脂蛋白 (HDL)、低密度脂蛋白 (LDL)、甘油三酯、甘油三酯/给药时的 HDL 指数、尿酸、CRP 和转氨酶。
其他名称:
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健康对照
未接触左乙拉西坦的健康对照
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回顾性地获得血清促甲状腺激素 (TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、总胆固醇 (TC)、高密度脂蛋白 (HDL)、低密度脂蛋白 (LDL)、甘油三酯、甘油三酯/给药时的 HDL 指数、尿酸、CRP 和转氨酶。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左乙拉西坦治疗对脂质谱的影响
大体时间:1年
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将接受左乙拉西坦单药治疗的癫痫儿童的血脂谱与健康对照进行比较
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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