- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05276271
El efecto del levetiracetam en el perfil de lípidos en niños
El efecto de la terapia con levetiracetam en el perfil de lípidos en niños epilépticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio un total de 37 pacientes epilépticos pediátricos (niños = 16, adolescentes = 21) y 54 controles sanos (niños = 17, adolescentes = 37). Los participantes admitidos en la consulta externa de neurología pediátrica del Hospital de la ciudad de Ataturk desde octubre de 2020 hasta octubre de 2021 fueron reclutados para este estudio observacional de casos y controles.
El neurólogo pediátrico y el endocrinólogo pediátrico evaluaron todos los datos médicos de los participantes para determinar su historial médico y examen físico. Retrospectivamente, la edad, el sexo, las evaluaciones antropométricas, el IMC (peso corporal/altura2), la estadificación del desarrollo puberal, los estudios de laboratorio (hormona estimulante de la tiroides (TSH), triyodotironina libre (fT3), tiroxina libre (fT4), triglicéridos ( TG), lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL), colesterol total (TC), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), ácido úrico, PCR) anotados en la historia clínica. Las medidas de altura y peso de los participantes fueron realizadas con un estadiómetro digital Harpenden por la misma persona.
Los tipos de pacientes con convulsiones y epilepsia se clasificaron de acuerdo con las recomendaciones de la Liga Internacional contra la Epilepsia, 2017.
El grado de control de las convulsiones se clasificó como 'controlado' si estuvieron libres de convulsiones durante ≥1 año, 'parcialmente controlado' si los intervalos de las convulsiones fueron mayores de siete días pero menores de 30 días, y 'no controlado' si las convulsiones ocurrieron varios veces al día o a intervalos inferiores a siete días.
La Escala de Desarrollo de la Pubertad categorizó a los niños con volumen testicular (volumen testicular medido con un orquidómetro de Prader) mayor a 4 mililitros que se consideraron puberales. Y para las niñas con desarrollo mamario en la etapa 2 de Tanner (desarrollo mamario con elevación de la mama y la papila; agrandamiento de la areola) y superior, se consideraron puberales.
Se estableció que todos los participantes eran "eutiroideos" mediante la evaluación de TSH (mIU/L), fT3 (pmol/L), fT4 (pmol/L). Para los participantes de 4 a 11,9 años, los niveles normales de hormona tiroidea fueron de 0,2 a 3,0 mIU/L para TSH, 4,6 a 8,2 pmol/L para fT3, y 13,8-35,3 pmol/L para fT4. Para participantes mayores de 11,9 años, los valores de hormona tiroidea publicados por Campbell et al. se utilizaron para determinar los niveles normales de hormonas tiroideas23. Los exámenes físicos, análisis de sangre (TSH, fT3, fT4, TG, HDL, LDL, colesterol total, AST, ALT, ácido úrico, PCR) para cada paciente incluido y sujeto control se obtuvieron después del ayuno nocturno (al menos 10 horas). ) en el ingreso a la consulta externa. Se utilizaron los niveles de lípidos publicados en las pautas del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol para todos los participantes 24. El índice TG/HDL se calculó como la relación entre el valor de TG (mg/dL) y HDL (mg/dL).
El formulario de consentimiento informado se obtuvo de los padres de todos los niños y controles sanos. El Comité de Ética regional aprobó el presente estudio (2021/186-21/09/08). Análisis estadístico Los análisis estadísticos se realizaron con el software SPSS versión 25.0 (SPSS Statistics para Windows, 2017). El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software estadístico (G*Power versión 3). Las variables se investigaron utilizando métodos visuales (histograma, gráficos de probabilidad) y analíticos (Kolmogorov-Smirnov) para determinar si se distribuyen normalmente. Se presentaron análisis descriptivos (usando frecuencias para variables ordinales) y usando media y desviación estándar. Las variables continuas se compararon entre los dos grupos mediante el uso de una prueba t independiente. Si la variable no tenía una distribución normal, se aplicó la prueba U de Mann-Whitney para los grupos. Se utilizó una prueba de Chi-Cuadrado para examinar la asociación entre las variables categóricas. Se utilizó un nivel de error de tipo I del 5% para inferir la significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Balikesi̇r
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Altınoluk, Balikesi̇r, Pavo, 10100
- Ataturk City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 4 y 17 años.
- Debe ser diagnosticado con epilepsia con al menos dos convulsiones focales dentro de un año
- Debe ser tratado con levetiracetam en monoterapia durante al menos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- otras condiciones médicas que requieren medicación continua
- función tiroidea anormal
- condiciones neurológicas progresivas
- estado nutricional anormal (desnutrición, sobrepeso u obesidad)
- epilepsia que requiere politerapia
- enfermedades genéticas que causan un perfil hormonal y de laboratorio desequilibrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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niños epilépticos
niños epilépticos que habían sido diagnosticados con epilepsia con al menos dos ataques focales en un año y tratados con levetiracetam en monoterapia durante al menos 12 meses
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Retrospectivamente, los resultados de las muestras de sangre en ayunas se obtuvieron para la hormona estimulante de la tiroides (TSH) sérica, triyodotironina libre, tiroxina libre, colesterol total (CT), lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL), triglicéridos, triglicéridos/ Índice HDL, ácido úrico, PCR y transaminasas en la administración.
Otros nombres:
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controles saludables
controles sanos que no estuvieron expuestos a levetiracetam
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Retrospectivamente, los resultados de las muestras de sangre en ayunas se obtuvieron para la hormona estimulante de la tiroides (TSH) sérica, triyodotironina libre, tiroxina libre, colesterol total (CT), lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL), triglicéridos, triglicéridos/ Índice HDL, ácido úrico, PCR y transaminasas en la administración.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el efecto de la terapia con levetiracetam en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 1 año
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Se compararía el perfil lipídico de los niños epilépticos que habían estado recibiendo levetiracetam en monoterapia con los controles sanos
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 2021/186
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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