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El efecto del levetiracetam en el perfil de lípidos en niños

2 de marzo de 2022 actualizado por: İpek Dokurel, Ege University

El efecto de la terapia con levetiracetam en el perfil de lípidos en niños epilépticos

El levetiracetam es un medicamento anticonvulsivo ampliamente recetado en niños epilépticos debido a un mejor perfil de seguridad estimado y fácil accesibilidad. Hay datos limitados y contradictorios sobre el efecto de levetiracetam en el metabolismo de los lípidos séricos, especialmente en niños epilépticos. El objetivo de nuestro estudio fue evaluar el efecto de la terapia con levetiracetam sobre el metabolismo de los lípidos en niños epilépticos eutiroideos no obesos. En este estudio de casos y controles, los investigadores reclutaron a 37 niños epilépticos que recibieron monoterapia con levetiracetam durante al menos 12 meses y 54 controles sanos. Todos los participantes eran eutiroideos y dentro de los límites del estado nutricional normal para su edad. Se obtuvieron muestras de sangre en ayunas para hormona estimulante de la tiroides (TSH) sérica, triyodotironina libre, tiroxina libre, colesterol total (CT), lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL), triglicéridos, índice de triglicéridos/HDL, ácido úrico, PCR y transaminasas en la administración. A los investigadores les gustaría demostrar si los niños epilépticos con monoterapia con levetiracetam son susceptibles a alteraciones del metabolismo de los lípidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluyeron en el estudio un total de 37 pacientes epilépticos pediátricos (niños = 16, adolescentes = 21) y 54 controles sanos (niños = 17, adolescentes = 37). Los participantes admitidos en la consulta externa de neurología pediátrica del Hospital de la ciudad de Ataturk desde octubre de 2020 hasta octubre de 2021 fueron reclutados para este estudio observacional de casos y controles.

El neurólogo pediátrico y el endocrinólogo pediátrico evaluaron todos los datos médicos de los participantes para determinar su historial médico y examen físico. Retrospectivamente, la edad, el sexo, las evaluaciones antropométricas, el IMC (peso corporal/altura2), la estadificación del desarrollo puberal, los estudios de laboratorio (hormona estimulante de la tiroides (TSH), triyodotironina libre (fT3), tiroxina libre (fT4), triglicéridos ( TG), lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL), colesterol total (TC), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), ácido úrico, PCR) anotados en la historia clínica. Las medidas de altura y peso de los participantes fueron realizadas con un estadiómetro digital Harpenden por la misma persona.

Los tipos de pacientes con convulsiones y epilepsia se clasificaron de acuerdo con las recomendaciones de la Liga Internacional contra la Epilepsia, 2017.

El grado de control de las convulsiones se clasificó como 'controlado' si estuvieron libres de convulsiones durante ≥1 año, 'parcialmente controlado' si los intervalos de las convulsiones fueron mayores de siete días pero menores de 30 días, y 'no controlado' si las convulsiones ocurrieron varios veces al día o a intervalos inferiores a siete días.

La Escala de Desarrollo de la Pubertad categorizó a los niños con volumen testicular (volumen testicular medido con un orquidómetro de Prader) mayor a 4 mililitros que se consideraron puberales. Y para las niñas con desarrollo mamario en la etapa 2 de Tanner (desarrollo mamario con elevación de la mama y la papila; agrandamiento de la areola) y superior, se consideraron puberales.

Se estableció que todos los participantes eran "eutiroideos" mediante la evaluación de TSH (mIU/L), fT3 (pmol/L), fT4 (pmol/L). Para los participantes de 4 a 11,9 años, los niveles normales de hormona tiroidea fueron de 0,2 a 3,0 mIU/L para TSH, 4,6 a 8,2 pmol/L para fT3, y 13,8-35,3 pmol/L para fT4. Para participantes mayores de 11,9 años, los valores de hormona tiroidea publicados por Campbell et al. se utilizaron para determinar los niveles normales de hormonas tiroideas23. Los exámenes físicos, análisis de sangre (TSH, fT3, fT4, TG, HDL, LDL, colesterol total, AST, ALT, ácido úrico, PCR) para cada paciente incluido y sujeto control se obtuvieron después del ayuno nocturno (al menos 10 horas). ) en el ingreso a la consulta externa. Se utilizaron los niveles de lípidos publicados en las pautas del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol para todos los participantes 24. El índice TG/HDL se calculó como la relación entre el valor de TG (mg/dL) y HDL (mg/dL).

El formulario de consentimiento informado se obtuvo de los padres de todos los niños y controles sanos. El Comité de Ética regional aprobó el presente estudio (2021/186-21/09/08). Análisis estadístico Los análisis estadísticos se realizaron con el software SPSS versión 25.0 (SPSS Statistics para Windows, 2017). El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software estadístico (G*Power versión 3). Las variables se investigaron utilizando métodos visuales (histograma, gráficos de probabilidad) y analíticos (Kolmogorov-Smirnov) para determinar si se distribuyen normalmente. Se presentaron análisis descriptivos (usando frecuencias para variables ordinales) y usando media y desviación estándar. Las variables continuas se compararon entre los dos grupos mediante el uso de una prueba t independiente. Si la variable no tenía una distribución normal, se aplicó la prueba U de Mann-Whitney para los grupos. Se utilizó una prueba de Chi-Cuadrado para examinar la asociación entre las variables categóricas. Se utilizó un nivel de error de tipo I del 5% para inferir la significación estadística.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

91

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Balikesi̇r
      • Altınoluk, Balikesi̇r, Pavo, 10100
        • Ataturk City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyeron en el estudio un total de 37 pacientes epilépticos pediátricos (niños = 16, adolescentes = 21) y 54 controles sanos (niños = 17, adolescentes = 37). Los participantes admitidos en la consulta externa de neurología pediátrica del Hospital de la ciudad de Ataturk desde octubre de 2020 hasta octubre de 2021 fueron reclutados para este estudio observacional de casos y controles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener entre 4 y 17 años.
  • Debe ser diagnosticado con epilepsia con al menos dos convulsiones focales dentro de un año
  • Debe ser tratado con levetiracetam en monoterapia durante al menos 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • otras condiciones médicas que requieren medicación continua
  • función tiroidea anormal
  • condiciones neurológicas progresivas
  • estado nutricional anormal (desnutrición, sobrepeso u obesidad)
  • epilepsia que requiere politerapia
  • enfermedades genéticas que causan un perfil hormonal y de laboratorio desequilibrado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
niños epilépticos
niños epilépticos que habían sido diagnosticados con epilepsia con al menos dos ataques focales en un año y tratados con levetiracetam en monoterapia durante al menos 12 meses
Retrospectivamente, los resultados de las muestras de sangre en ayunas se obtuvieron para la hormona estimulante de la tiroides (TSH) sérica, triyodotironina libre, tiroxina libre, colesterol total (CT), lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL), triglicéridos, triglicéridos/ Índice HDL, ácido úrico, PCR y transaminasas en la administración.
Otros nombres:
  • recopilar retrospectivamente los resultados de las pruebas de muestras de sangre
controles saludables
controles sanos que no estuvieron expuestos a levetiracetam
Retrospectivamente, los resultados de las muestras de sangre en ayunas se obtuvieron para la hormona estimulante de la tiroides (TSH) sérica, triyodotironina libre, tiroxina libre, colesterol total (CT), lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL), triglicéridos, triglicéridos/ Índice HDL, ácido úrico, PCR y transaminasas en la administración.
Otros nombres:
  • recopilar retrospectivamente los resultados de las pruebas de muestras de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el efecto de la terapia con levetiracetam en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 1 año
Se compararía el perfil lipídico de los niños epilépticos que habían estado recibiendo levetiracetam en monoterapia con los controles sanos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el formulario de consentimiento informado que se obtuvo de los padres de todos los niños y controles sanos, los datos de los participantes individuales no se compartirían.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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