Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Levetiracetam op het lipidenprofiel bij kinderen

2 maart 2022 bijgewerkt door: İpek Dokurel, Ege University

Het effect van Levetiracetam-therapie op het lipidenprofiel bij epileptische kinderen

Levetiracetam is een algemeen voorgeschreven anti-epilepticum bij epileptische kinderen vanwege een naar schatting beter veiligheidsprofiel en gemakkelijke toegankelijkheid. Er zijn beperkte en tegenstrijdige gegevens over het effect van levetiracetam op het serumlipidenmetabolisme, vooral bij kinderen met epilepsie. Het doel van onze studie was om het effect van levetiracetam-therapie op het lipidenmetabolisme te evalueren bij euthyroïde niet-zwaarlijvige epileptische kinderen. In deze case-control studie rekruteerden de onderzoekers 37 epileptische kinderen die gedurende ten minste 12 maanden levetiracetam-monotherapie kregen en 54 gezonde controles. Alle deelnemers waren euthyroïde en binnen de normale voedingsstatuslimieten voor hun leeftijd. Nuchtere bloedmonsters werden verkregen voor serum thyroïdstimulerend hormoon (TSH), vrij triiodothyronine, vrij thyroxine, totaal cholesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), triglyceriden, triglyceride / HDL-index, urinezuur, CRP en transaminasen bij de toediening. De onderzoekers willen aantonen of epileptische kinderen met levetiracetam-monotherapie vatbaar zijn voor veranderingen in het lipidenmetabolisme.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 37 pediatrische epileptische patiënten (kinderen = 16, adolescenten = 21) en 54 gezonde controlepatiënten (kinderen = 17, adolescenten = 37) namen deel aan het onderzoek. Deelnemers die van oktober 2020 tot oktober 2021 waren opgenomen in de kinderneurologiepolikliniek van het Ataturk City Hospital, werden gerekruteerd voor deze observationele case-control studie.

De kinderneuroloog en kinderendocrinoloog evalueerden alle medische gegevens van de deelnemers om hun medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek vast te stellen. Retrospectief werden de leeftijd, het geslacht, antropometrische beoordelingen, BMI (lichaamsgewicht/lengte2), stadiëring van de puberale ontwikkeling, laboratoriumonderzoek (schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij triiodothyronine (fT3), vrij thyroxine (fT4), triglyceriden ( TG), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), totaal cholesterol (TC), aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), urinezuur, CRP) genoteerd uit de medische dossiers. Lengte- en gewichtsmetingen van de deelnemers werden door dezelfde persoon gedaan met een digitale Harpenden stadiometer.

Soorten aanvallen en epilepsie werden gecategoriseerd volgens de aanbevelingen van de International League Against Epilepsy, 2017.

De mate van controle over de aanvallen werd gecategoriseerd als 'gecontroleerd' als ze ≥1 jaar aanvalsvrij waren, 'gedeeltelijk onder controle' als de intervallen van de aanvallen langer waren dan zeven dagen maar korter dan 30 dagen, en 'ongecontroleerd' als de aanvallen verschillende keren optraden. keer per dag of met tussenpozen korter dan zeven dagen.

De puberteitsontwikkelingsschaal, gecategoriseerd in jongens met een testisvolume (testisvolume gemeten met een prader orchidometer) van meer dan 4 milliliter, werd als puberaal beschouwd. En voor meisjes met borstontwikkeling in Tanner-stadium 2 (borstontwikkeling met verhoging van borst en papilla; vergroting van de tepelhof) en hoger werden ze als puberaal beschouwd.

Alle deelnemers werden 'euthyroïde' vastgesteld door TSH (mIU/L), fT3 (pmol/L), fT4 (pmol/L) te evalueren. Voor deelnemers van 4-11,9 jaar waren de normale schildklierhormoonspiegels 0,2-3,0 mIU/L voor TSH, 4,6-8,2 pmol/L voor fT3 en 13,8-35,3 pmol/L voor fT4. Voor deelnemers ouder dan 11,9 jaar gepubliceerde schildklierhormoonwaarden van Campbell et al. werden gebruikt om normale schildklierhormoonspiegels te bepalen23. De lichamelijke onderzoeken, bloedtesten (TSH, fT3, fT4, TG, HDL, LDL, totaal cholesterol, AST, ALT, urinezuur, CRP) voor elke geregistreerde patiënt en controlepersoon werden verkregen de tijd na een nacht vasten (minstens 10 uur ) bij de opname van de polikliniek. De gepubliceerde lipidenwaarden van de richtlijnen van het National Cholesterol Education Program werden voor alle deelnemers gebruikt 24. De TG/HDL-index werd berekend als de verhouding tussen TG (mg/dL) en HDL (mg/dL).

Het formulier voor geïnformeerde toestemming is verkregen van de ouders van alle kinderen en gezonde controles. De regionale ethische commissie keurde de huidige studie goed (2021/186-08/09/21). Statistische analyse Statistische analyses zijn uitgevoerd met behulp van de SPSS-softwareversie 25.0 (SPSS Statistics for Windows, 2017). De steekproefomvang werd berekend met behulp van de statistische software (G*Power versie 3). De variabelen werden onderzocht met behulp van visuele (histogram, kansplots) en analytische methoden (Kolmogorov-Smirnov) om te bepalen of ze normaal verdeeld zijn. Beschrijvende analyses werden gepresenteerd (met behulp van frequenties voor ordinale variabelen) en met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie. Continue variabelen werden tussen de twee groepen vergeleken met behulp van een onafhankelijke t-toets. Als de variabele geen normale verdeling had, werd de Mann-Whitney U-toets toegepast op de groepen. Een Chi-Square-test werd gebruikt om de associatie tussen categorische variabelen te onderzoeken. Een type-I-foutniveau van 5% werd gebruikt om statistische significantie af te leiden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

91

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Balikesi̇r
      • Altınoluk, Balikesi̇r, Kalkoen, 10100
        • Ataturk City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een totaal van 37 pediatrische epileptische patiënten (kinderen = 16, adolescenten = 21) en 54 gezonde controlepatiënten (kinderen = 17, adolescenten = 37) namen deel aan het onderzoek. Deelnemers die van oktober 2020 tot oktober 2021 waren opgenomen in de kinderneurologiepolikliniek van het Ataturk City Hospital, werden gerekruteerd voor deze observationele case-control studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet tussen de 4 en 17 jaar oud zijn
  • Moet worden gediagnosticeerd met epilepsie met ten minste twee focale aanvallen binnen een jaar
  • Moet gedurende ten minste 12 maanden worden behandeld met levetiracetam als monotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • andere medische aandoeningen die continue medicatie vereisen
  • abnormale schildklierfunctie
  • progressieve neurologische aandoeningen
  • abnormale voedingstoestand (ondervoeding, overgewicht of obesitas)
  • epilepsie die polytherapie vereist
  • genetische ziekten die een onevenwichtig laboratorium- en hormoonprofiel veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
epileptische kinderen
epileptische kinderen bij wie epilepsie was vastgesteld met ten minste twee focale aanvallen binnen een jaar, en die gedurende ten minste 12 maanden werden behandeld met levetiracetam-monotherapie
Retrospectief werden de resultaten van nuchtere bloedmonsters verkregen voor serum thyroïdstimulerend hormoon (TSH), vrij triiodothyronine, vrij thyroxine, totaal cholesterol (TC), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), triglyceriden, triglyceriden/ HDL-index, urinezuur, CRP en transaminasen bij de toediening.
Andere namen:
  • verzamel achteraf de testresultaten van het bloedmonster
gezonde controles
gezonde controles die niet waren blootgesteld aan levetiracetam
Retrospectief werden de resultaten van nuchtere bloedmonsters verkregen voor serum thyroïdstimulerend hormoon (TSH), vrij triiodothyronine, vrij thyroxine, totaal cholesterol (TC), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), triglyceriden, triglyceriden/ HDL-index, urinezuur, CRP en transaminasen bij de toediening.
Andere namen:
  • verzamel achteraf de testresultaten van het bloedmonster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het effect van levetiracetam-therapie op het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 1 jaar
Het lipidenprofiel van de epileptische kinderen die levetiracetam-monotherapie hadden gekregen, zou worden vergeleken met de gezonde controles
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Volgens het geïnformeerde toestemmingsformulier dat werd verkregen van de ouders van alle kinderen en gezonde controles, zouden de gegevens van de individuele deelnemers niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren