- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05276271
Het effect van Levetiracetam op het lipidenprofiel bij kinderen
Het effect van Levetiracetam-therapie op het lipidenprofiel bij epileptische kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal van 37 pediatrische epileptische patiënten (kinderen = 16, adolescenten = 21) en 54 gezonde controlepatiënten (kinderen = 17, adolescenten = 37) namen deel aan het onderzoek. Deelnemers die van oktober 2020 tot oktober 2021 waren opgenomen in de kinderneurologiepolikliniek van het Ataturk City Hospital, werden gerekruteerd voor deze observationele case-control studie.
De kinderneuroloog en kinderendocrinoloog evalueerden alle medische gegevens van de deelnemers om hun medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek vast te stellen. Retrospectief werden de leeftijd, het geslacht, antropometrische beoordelingen, BMI (lichaamsgewicht/lengte2), stadiëring van de puberale ontwikkeling, laboratoriumonderzoek (schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij triiodothyronine (fT3), vrij thyroxine (fT4), triglyceriden ( TG), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), totaal cholesterol (TC), aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), urinezuur, CRP) genoteerd uit de medische dossiers. Lengte- en gewichtsmetingen van de deelnemers werden door dezelfde persoon gedaan met een digitale Harpenden stadiometer.
Soorten aanvallen en epilepsie werden gecategoriseerd volgens de aanbevelingen van de International League Against Epilepsy, 2017.
De mate van controle over de aanvallen werd gecategoriseerd als 'gecontroleerd' als ze ≥1 jaar aanvalsvrij waren, 'gedeeltelijk onder controle' als de intervallen van de aanvallen langer waren dan zeven dagen maar korter dan 30 dagen, en 'ongecontroleerd' als de aanvallen verschillende keren optraden. keer per dag of met tussenpozen korter dan zeven dagen.
De puberteitsontwikkelingsschaal, gecategoriseerd in jongens met een testisvolume (testisvolume gemeten met een prader orchidometer) van meer dan 4 milliliter, werd als puberaal beschouwd. En voor meisjes met borstontwikkeling in Tanner-stadium 2 (borstontwikkeling met verhoging van borst en papilla; vergroting van de tepelhof) en hoger werden ze als puberaal beschouwd.
Alle deelnemers werden 'euthyroïde' vastgesteld door TSH (mIU/L), fT3 (pmol/L), fT4 (pmol/L) te evalueren. Voor deelnemers van 4-11,9 jaar waren de normale schildklierhormoonspiegels 0,2-3,0 mIU/L voor TSH, 4,6-8,2 pmol/L voor fT3 en 13,8-35,3 pmol/L voor fT4. Voor deelnemers ouder dan 11,9 jaar gepubliceerde schildklierhormoonwaarden van Campbell et al. werden gebruikt om normale schildklierhormoonspiegels te bepalen23. De lichamelijke onderzoeken, bloedtesten (TSH, fT3, fT4, TG, HDL, LDL, totaal cholesterol, AST, ALT, urinezuur, CRP) voor elke geregistreerde patiënt en controlepersoon werden verkregen de tijd na een nacht vasten (minstens 10 uur ) bij de opname van de polikliniek. De gepubliceerde lipidenwaarden van de richtlijnen van het National Cholesterol Education Program werden voor alle deelnemers gebruikt 24. De TG/HDL-index werd berekend als de verhouding tussen TG (mg/dL) en HDL (mg/dL).
Het formulier voor geïnformeerde toestemming is verkregen van de ouders van alle kinderen en gezonde controles. De regionale ethische commissie keurde de huidige studie goed (2021/186-08/09/21). Statistische analyse Statistische analyses zijn uitgevoerd met behulp van de SPSS-softwareversie 25.0 (SPSS Statistics for Windows, 2017). De steekproefomvang werd berekend met behulp van de statistische software (G*Power versie 3). De variabelen werden onderzocht met behulp van visuele (histogram, kansplots) en analytische methoden (Kolmogorov-Smirnov) om te bepalen of ze normaal verdeeld zijn. Beschrijvende analyses werden gepresenteerd (met behulp van frequenties voor ordinale variabelen) en met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie. Continue variabelen werden tussen de twee groepen vergeleken met behulp van een onafhankelijke t-toets. Als de variabele geen normale verdeling had, werd de Mann-Whitney U-toets toegepast op de groepen. Een Chi-Square-test werd gebruikt om de associatie tussen categorische variabelen te onderzoeken. Een type-I-foutniveau van 5% werd gebruikt om statistische significantie af te leiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Balikesi̇r
-
Altınoluk, Balikesi̇r, Kalkoen, 10100
- Ataturk City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet tussen de 4 en 17 jaar oud zijn
- Moet worden gediagnosticeerd met epilepsie met ten minste twee focale aanvallen binnen een jaar
- Moet gedurende ten minste 12 maanden worden behandeld met levetiracetam als monotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- andere medische aandoeningen die continue medicatie vereisen
- abnormale schildklierfunctie
- progressieve neurologische aandoeningen
- abnormale voedingstoestand (ondervoeding, overgewicht of obesitas)
- epilepsie die polytherapie vereist
- genetische ziekten die een onevenwichtig laboratorium- en hormoonprofiel veroorzaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
epileptische kinderen
epileptische kinderen bij wie epilepsie was vastgesteld met ten minste twee focale aanvallen binnen een jaar, en die gedurende ten minste 12 maanden werden behandeld met levetiracetam-monotherapie
|
Retrospectief werden de resultaten van nuchtere bloedmonsters verkregen voor serum thyroïdstimulerend hormoon (TSH), vrij triiodothyronine, vrij thyroxine, totaal cholesterol (TC), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), triglyceriden, triglyceriden/ HDL-index, urinezuur, CRP en transaminasen bij de toediening.
Andere namen:
|
|
gezonde controles
gezonde controles die niet waren blootgesteld aan levetiracetam
|
Retrospectief werden de resultaten van nuchtere bloedmonsters verkregen voor serum thyroïdstimulerend hormoon (TSH), vrij triiodothyronine, vrij thyroxine, totaal cholesterol (TC), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), triglyceriden, triglyceriden/ HDL-index, urinezuur, CRP en transaminasen bij de toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het effect van levetiracetam-therapie op het lipidenprofiel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het lipidenprofiel van de epileptische kinderen die levetiracetam-monotherapie hadden gekregen, zou worden vergeleken met de gezonde controles
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .