- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05276271
O efeito do levetiracetam no perfil lipídico em crianças
O efeito da terapia com levetiracetam no perfil lipídico em crianças epilépticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 37 pacientes epilépticos pediátricos (crianças = 16, adolescentes = 21) e 54 controles saudáveis (crianças = 17, adolescentes = 37) foram incluídos no estudo. Os participantes admitidos no ambulatório de neurologia pediátrica do Ataturk City Hospital de outubro de 2020 a outubro de 2021 foram recrutados para este estudo observacional de caso-controle.
O neurologista pediátrico e o endocrinologista pediátrico avaliaram todos os dados médicos dos participantes para determinar seu histórico médico e exame físico. Retrospectivamente, idade de todos os participantes, gênero, avaliações antropométricas, IMC (peso/altura2), estágio do desenvolvimento puberal, exames laboratoriais (hormônio estimulante da tireoide (TSH), triiodotironina livre (fT3), tiroxina livre (fT4), triglicerídeos ( TG), lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol total (TC), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), ácido úrico, PCR) anotados em prontuários. As medidas de altura e peso dos participantes foram feitas com um estadiômetro digital Harpenden pela mesma pessoa.
Os tipos de convulsão e epilepsia dos pacientes foram categorizados de acordo com as recomendações da International League Against Epilepsy, 2017.
O grau de controle das crises foi categorizado como 'controlado' se eles não tivessem crises por ≥1 ano, 'parcialmente controlado' se os intervalos das crises fossem maiores que sete dias, mas menores que 30 dias, e 'descontrolado' se as crises ocorressem vários vezes ao dia ou em intervalos menores que sete dias.
A Escala de Desenvolvimento da Puberdade categorizada em meninos com volume testicular (volume testicular medido com orquidômetro de Prader) maior que 4 mililitros foram considerados púberes. E para meninas com desenvolvimento mamário no estágio Tanner 2 (desenvolvimento mamário com elevação da mama e da papila; alargamento da aréola) e acima foram consideradas púberes.
Todos os participantes foram considerados 'eutireoidianos' pela avaliação de TSH (mIU/L), fT3 (pmol/L), fT4 (pmol/L). Para participantes de 4 a 11,9 anos, os níveis normais de hormônio tireoidiano foram de 0,2 a 3,0 mIU/L para TSH, 4,6 a 8,2 pmol/L para fT3 e 13,8-35,3 pmol/L para fT4. Para participantes com idade superior a 11,9 anos, os valores publicados de hormônio tireoidiano de Campbell et al. foram usados para determinar níveis normais de hormônio tireoidiano23. Os exames físicos, exames de sangue (TSH, fT3, fT4, TG, HDL, LDL, colesterol total, AST, ALT, ácido úrico, PCR) para cada paciente inscrito e controle foram obtidos após o jejum noturno (pelo menos 10 horas ) na admissão do ambulatório. Os níveis lipídicos publicados das diretrizes do National Cholesterol Education Program foram usados para todos os participantes 24. O índice TG/HDL foi calculado como a razão entre o valor de TG (mg/dL) e HDL (mg/dL).
O formulário de consentimento informado foi obtido dos pais de todas as crianças e controles saudáveis. O Comitê de Ética regional aprovou o presente estudo (2021/186-08/09/21). Análise estatística As análises estatísticas foram realizadas com o software SPSS versão 25.0 (SPSS Statistics for Windows, 2017). O tamanho da amostra foi calculado por meio do software estatístico (G*Power versão 3). As variáveis foram investigadas usando métodos visuais (histograma, gráficos de probabilidade) e analíticos (Kolmogorov-Smirnov) para determinar se eles são normalmente distribuídos. Foram apresentadas análises descritivas (usando frequências para variáveis ordinais) e usando média e desvio padrão. As variáveis contínuas foram comparadas entre os dois grupos por meio de um teste t independente. Caso a variável não tivesse distribuição normal, aplicava-se o teste U de Mann-Whitney para os grupos. Um teste Qui-quadrado foi usado para examinar a associação entre variáveis categóricas. Um nível de erro tipo I de 5% foi usado para inferir significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Balikesi̇r
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Altınoluk, Balikesi̇r, Peru, 10100
- Ataturk City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 4 e 17 anos
- Deve ser diagnosticado com epilepsia com pelo menos duas crises focais dentro de um ano
- Deve ser tratado com monoterapia com levetiracetam por pelo menos 12 meses.
Critério de exclusão:
- outras condições médicas que requerem medicação contínua
- função anormal da tireóide
- condições neurológicas progressivas
- estado nutricional anormal (desnutrição, sobrepeso ou obesidade)
- epilepsia que requer politerapia
- doenças genéticas causando perfil laboratorial e hormonal desequilibrado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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crianças epilépticas
crianças epilépticas que foram diagnosticadas com epilepsia com pelo menos duas crises focais em um ano e tratadas com monoterapia com levetiracetam por pelo menos 12 meses
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Retrospectivamente, os resultados das amostras de sangue em jejum foram obtidos para hormônio estimulante da tireoide (TSH), triiodotironina livre, tiroxina livre, colesterol total (TC), lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), triglicerídeos, triglicerídeos/ Índice HDL, ácido úrico, PCR e transaminases na administração.
Outros nomes:
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controles saudáveis
controles saudáveis sem exposição ao levetiracetam
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Retrospectivamente, os resultados das amostras de sangue em jejum foram obtidos para hormônio estimulante da tireoide (TSH), triiodotironina livre, tiroxina livre, colesterol total (TC), lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), triglicerídeos, triglicerídeos/ Índice HDL, ácido úrico, PCR e transaminases na administração.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o efeito da terapia com levetiracetam no perfil lipídico
Prazo: 1 ano
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O perfil lipídico das crianças epilépticas que receberam monoterapia com levetiracetam seria comparado com os controles saudáveis
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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