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O efeito do levetiracetam no perfil lipídico em crianças

2 de março de 2022 atualizado por: İpek Dokurel, Ege University

O efeito da terapia com levetiracetam no perfil lipídico em crianças epilépticas

O levetiracetam é um medicamento anticonvulsivante amplamente prescrito em crianças epilépticas devido a um melhor perfil de segurança estimado e fácil acessibilidade. Existem dados limitados e contraditórios sobre o efeito do levetiracetam no metabolismo lipídico sérico, especialmente em crianças epilépticas. O objetivo do nosso estudo foi avaliar o efeito da terapia com levetiracetam no metabolismo lipídico em crianças epilépticas eutireoidianas não obesas. Neste estudo de caso-controle, os investigadores recrutaram 37 crianças epilépticas recebendo monoterapia com levetiracetam por pelo menos 12 meses e 54 controles saudáveis. Todos os participantes eram eutireoidianos e dentro dos limites do estado nutricional normal para a idade. Amostras de sangue em jejum foram obtidas para hormônio estimulante da tireoide (TSH), triiodotironina livre, tiroxina livre, colesterol total (TC), lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), triglicerídeos, índice de triglicerídeos/HDL, ácido úrico, PCR e transaminases na administração. Os investigadores gostariam de mostrar se as crianças epilépticas com monoterapia com levetiracetam são susceptíveis a alterações no metabolismo lipídico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um total de 37 pacientes epilépticos pediátricos (crianças = 16, adolescentes = 21) e 54 controles saudáveis ​​(crianças = 17, adolescentes = 37) foram incluídos no estudo. Os participantes admitidos no ambulatório de neurologia pediátrica do Ataturk City Hospital de outubro de 2020 a outubro de 2021 foram recrutados para este estudo observacional de caso-controle.

O neurologista pediátrico e o endocrinologista pediátrico avaliaram todos os dados médicos dos participantes para determinar seu histórico médico e exame físico. Retrospectivamente, idade de todos os participantes, gênero, avaliações antropométricas, IMC (peso/altura2), estágio do desenvolvimento puberal, exames laboratoriais (hormônio estimulante da tireoide (TSH), triiodotironina livre (fT3), tiroxina livre (fT4), triglicerídeos ( TG), lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), colesterol total (TC), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), ácido úrico, PCR) anotados em prontuários. As medidas de altura e peso dos participantes foram feitas com um estadiômetro digital Harpenden pela mesma pessoa.

Os tipos de convulsão e epilepsia dos pacientes foram categorizados de acordo com as recomendações da International League Against Epilepsy, 2017.

O grau de controle das crises foi categorizado como 'controlado' se eles não tivessem crises por ≥1 ano, 'parcialmente controlado' se os intervalos das crises fossem maiores que sete dias, mas menores que 30 dias, e 'descontrolado' se as crises ocorressem vários vezes ao dia ou em intervalos menores que sete dias.

A Escala de Desenvolvimento da Puberdade categorizada em meninos com volume testicular (volume testicular medido com orquidômetro de Prader) maior que 4 mililitros foram considerados púberes. E para meninas com desenvolvimento mamário no estágio Tanner 2 (desenvolvimento mamário com elevação da mama e da papila; alargamento da aréola) e acima foram consideradas púberes.

Todos os participantes foram considerados 'eutireoidianos' pela avaliação de TSH (mIU/L), fT3 (pmol/L), fT4 (pmol/L). Para participantes de 4 a 11,9 anos, os níveis normais de hormônio tireoidiano foram de 0,2 a 3,0 mIU/L para TSH, 4,6 a 8,2 pmol/L para fT3 e 13,8-35,3 pmol/L para fT4. Para participantes com idade superior a 11,9 anos, os valores publicados de hormônio tireoidiano de Campbell et al. foram usados ​​para determinar níveis normais de hormônio tireoidiano23. Os exames físicos, exames de sangue (TSH, fT3, fT4, TG, HDL, LDL, colesterol total, AST, ALT, ácido úrico, PCR) para cada paciente inscrito e controle foram obtidos após o jejum noturno (pelo menos 10 horas ) na admissão do ambulatório. Os níveis lipídicos publicados das diretrizes do National Cholesterol Education Program foram usados ​​para todos os participantes 24. O índice TG/HDL foi calculado como a razão entre o valor de TG (mg/dL) e HDL (mg/dL).

O formulário de consentimento informado foi obtido dos pais de todas as crianças e controles saudáveis. O Comitê de Ética regional aprovou o presente estudo (2021/186-08/09/21). Análise estatística As análises estatísticas foram realizadas com o software SPSS versão 25.0 (SPSS Statistics for Windows, 2017). O tamanho da amostra foi calculado por meio do software estatístico (G*Power versão 3). As variáveis ​​foram investigadas usando métodos visuais (histograma, gráficos de probabilidade) e analíticos (Kolmogorov-Smirnov) para determinar se eles são normalmente distribuídos. Foram apresentadas análises descritivas (usando frequências para variáveis ​​ordinais) e usando média e desvio padrão. As variáveis ​​contínuas foram comparadas entre os dois grupos por meio de um teste t independente. Caso a variável não tivesse distribuição normal, aplicava-se o teste U de Mann-Whitney para os grupos. Um teste Qui-quadrado foi usado para examinar a associação entre variáveis ​​categóricas. Um nível de erro tipo I de 5% foi usado para inferir significância estatística.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

91

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Balikesi̇r
      • Altınoluk, Balikesi̇r, Peru, 10100
        • Ataturk City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um total de 37 pacientes epilépticos pediátricos (crianças = 16, adolescentes = 21) e 54 controles saudáveis ​​(crianças = 17, adolescentes = 37) foram incluídos no estudo. Os participantes admitidos no ambulatório de neurologia pediátrica do Ataturk City Hospital de outubro de 2020 a outubro de 2021 foram recrutados para este estudo observacional de caso-controle.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter entre 4 e 17 anos
  • Deve ser diagnosticado com epilepsia com pelo menos duas crises focais dentro de um ano
  • Deve ser tratado com monoterapia com levetiracetam por pelo menos 12 meses.

Critério de exclusão:

  • outras condições médicas que requerem medicação contínua
  • função anormal da tireóide
  • condições neurológicas progressivas
  • estado nutricional anormal (desnutrição, sobrepeso ou obesidade)
  • epilepsia que requer politerapia
  • doenças genéticas causando perfil laboratorial e hormonal desequilibrado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
crianças epilépticas
crianças epilépticas que foram diagnosticadas com epilepsia com pelo menos duas crises focais em um ano e tratadas com monoterapia com levetiracetam por pelo menos 12 meses
Retrospectivamente, os resultados das amostras de sangue em jejum foram obtidos para hormônio estimulante da tireoide (TSH), triiodotironina livre, tiroxina livre, colesterol total (TC), lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), triglicerídeos, triglicerídeos/ Índice HDL, ácido úrico, PCR e transaminases na administração.
Outros nomes:
  • coletar retrospectivamente os resultados do teste de amostra de sangue
controles saudáveis
controles saudáveis ​​sem exposição ao levetiracetam
Retrospectivamente, os resultados das amostras de sangue em jejum foram obtidos para hormônio estimulante da tireoide (TSH), triiodotironina livre, tiroxina livre, colesterol total (TC), lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), triglicerídeos, triglicerídeos/ Índice HDL, ácido úrico, PCR e transaminases na administração.
Outros nomes:
  • coletar retrospectivamente os resultados do teste de amostra de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o efeito da terapia com levetiracetam no perfil lipídico
Prazo: 1 ano
O perfil lipídico das crianças epilépticas que receberam monoterapia com levetiracetam seria comparado com os controles saudáveis
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

De acordo com o formulário de consentimento informado obtido dos pais de todas as crianças e controles saudáveis, os dados individuais dos participantes não seriam compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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