- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05276271
Levetirasetaamin vaikutus lasten lipidiprofiiliin
Levetirasetaamihoidon vaikutus epilepsiaa sairastavien lasten lipidiprofiiliin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otettiin yhteensä 37 lapsiepilepsiapotilasta (lapset = 16, nuoret = 21) ja 54 tervettä kontrollia (lapset = 17, nuoret = 37). Osallistujat, jotka otettiin Atatürkin kaupungin sairaalan lastenneurologian poliklinikalle lokakuusta 2020 lokakuuhun 2021, rekrytoitiin tähän havainnolliseen tapauskontrollitutkimukseen.
Lasten neurologi ja lasten endokrinologi arvioivat kaikki osallistujien lääketieteelliset tiedot määrittääkseen heidän sairaushistoriansa ja fyysisen tutkimuksensa. Takautuvasti kaikkien osallistujien ikä, sukupuoli, antropometriset arvioinnit, BMI (paino/pituus2), murrosiän kehitysvaihe, laboratoriotutkimukset (kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa trijodityroniini (fT3), vapaa tyroksiini (fT4), triglyseridit ( TG), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), kokonaiskolesteroli (TC), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), virtsahappo, CRP), jotka on todettu lääketieteellisistä tiedoista. Sama henkilö teki osallistujien pituuden ja painon mittaukset digitaalisella Harpenden-stadiometrillä.
Kohtaus- ja epilepsiapotilaat luokiteltiin Kansainvälisen epilepsialiiton 2017 suositusten mukaan.
Kohtausten hallinnan aste luokiteltiin "hallituksi", jos kohtaukset olivat ≥ 1 vuoden ajan, "osittain hallinnassa", jos kohtausten välit olivat yli seitsemän päivää mutta lyhyemmät kuin 30 päivää, ja "hallitsemattomiksi", jos kohtauksia esiintyi useita. kertaa päivässä tai alle seitsemän päivän välein.
Puberteetin kehitysasteikko, joka luokiteltiin pojille, joiden kivesten tilavuus (kivesten tilavuus prader-orkidometrillä mitattuna) oli yli 4 millilitraa, katsottiin murrosikäiseksi. Ja tytöillä, joiden rintakehitys oli Tanner-vaiheessa 2 (rintojen kehitys, rintojen ja papillan kohoaminen; areolan suureneminen) pidettiin murrosiässä.
Kaikille osallistujille vahvistettiin "eutyroidi" arvioimalla TSH (mIU/l), fT3 (pmol/l), fT4 (pmol/l). 4-11,9-vuotiaille osallistujille normaali kilpirauhashormonitaso oli 0,2-3,0 mIU/l TSH:lle, 4,6-8,2. pmol/l fT3:lle ja 13,8-35,3 pmol/L fT4:lle. Yli 11,9-vuotiaille osallistujille julkaistut kilpirauhashormoniarvot Campbell et al. käytettiin normaalien kilpirauhashormonitasojen määrittämiseen23. Fyysiset tutkimukset, verikokeet (TSH, fT3, fT4, TG, HDL, LDL, kokonaiskolesteroli, AST, ALT, virtsahappo, CRP) jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle potilaalle ja kontrollihenkilölle saatiin yön yli paaston jälkeen (vähintään 10 tuntia). ) poliklinikan vastaanotolla. Kaikkien osallistujien osalta käytettiin kansallisen kolesterolikasvatusohjelman ohjeiden julkaistuja lipiditasoja 24. TG/HDL-indeksi laskettiin TG:n (mg/dL) ja HDL-arvon (mg/dL) suhteena.
Tietoinen suostumuslomake saatiin kaikkien lasten ja terveiden kontrollien vanhemmilta. Alueellinen eettinen toimikunta hyväksyi tämän tutkimuksen (2021/186-08/09/21). Tilastollinen analyysi Tilastoanalyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-ohjelmiston versiota 25.0 (SPSS Statistics for Windows, 2017). Otoskoko laskettiin tilastoohjelmistolla (G*Power versio 3). Muuttujia tutkittiin visuaalisilla (histogrammi, todennäköisyyskäyrät) ja analyyttisilla menetelmillä (Kolmogorov-Smirnov) sen määrittämiseksi, ovatko ne normaalijakautuneita. Esitettiin kuvailevia analyyseja (käyttämällä järjestysmuuttujien frekvenssejä) ja käyttäen keskiarvoa ja keskihajontaa. Jatkuvia muuttujia verrattiin kahden ryhmän välillä käyttämällä riippumatonta t-testiä. Jos muuttujalla ei ollut normaalijakaumaa, ryhmille sovellettiin Mann-Whitney U -testiä. Kategoristen muuttujien välistä yhteyttä tutkittiin Chi-Square-testillä. Tilastollisen merkitsevyyden päättämiseen käytettiin 5 %:n tyypin I virhetasoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Balikesi̇r
-
Altınoluk, Balikesi̇r, Turkki, 10100
- Ataturk City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää tulee olla 4–17 vuotta
- Hänellä on diagnosoitu epilepsia, jossa on vähintään kaksi fokaalista kohtausta vuoden sisällä
- On hoidettava levetirasetaamimonoterapialla vähintään 12 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- muut jatkuvaa lääkitystä vaativat sairaudet
- epänormaali kilpirauhasen toiminta
- etenevät neurologiset tilat
- epänormaali ravitsemustila (aliravitsemus, ylipaino tai liikalihavuus)
- epilepsia, joka vaatii polyterapiaa
- geneettiset sairaudet, jotka aiheuttavat epätasapainoista laboratorio- ja hormoniprofiilia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
epileptisiä lapsia
epilepsiaa sairastavat lapset, joilla on diagnosoitu epilepsia ja vähintään kaksi fokaalista kohtausta vuoden sisällä ja joita on hoidettu levetirasetaamimonoterapialla vähintään 12 kuukauden ajan
|
Takautuvasti paastoverinäytteet saatiin seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH), vapaan trijodityroniinin, vapaan tyroksiinin, kokonaiskolesterolin (TC), korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL), matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL), triglyseridit, triglyseridit/ HDL-indeksi, virtsahappo, CRP ja transaminaasit annon yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
terveet kontrollit
terveitä verrokkeja, jotka eivät olleet altistuneet levetirasetaamille
|
Takautuvasti paastoverinäytteet saatiin seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH), vapaan trijodityroniinin, vapaan tyroksiinin, kokonaiskolesterolin (TC), korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL), matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL), triglyseridit, triglyseridit/ HDL-indeksi, virtsahappo, CRP ja transaminaasit annon yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
levetirasetaamihoidon vaikutus lipidiprofiiliin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Levetirasetaamimonoterapiaa saaneiden epileptisten lasten lipidiprofiilia verrattaisiin terveisiin kontrolleihin
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .