Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levetirasetaamin vaikutus lasten lipidiprofiiliin

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: İpek Dokurel, Ege University

Levetirasetaamihoidon vaikutus epilepsiaa sairastavien lasten lipidiprofiiliin

Levetirasetaami on laajalti määrätty kouristuslääke epilepsialapsille, koska sen turvallisuusprofiili on arvioitu paremmaksi ja se on helposti saatavilla. Levetirasetaamin vaikutuksesta seerumin lipidiaineenvaihduntaan on saatavilla rajoitetusti ja ristiriitaista tietoa erityisesti epilepsiaa sairastavilla lapsilla. Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida levetirasetaamihoidon vaikutusta lipidiaineenvaihduntaan eutyreoosi ei-lihavilla epilepsialapsilla. Tähän tapaus-verrokkitutkimukseen tutkijat värväsivät 37 epileptistä lasta, jotka saivat levetirasetaamimonoterapiaa vähintään 12 kuukauden ajan, ja 54 tervettä kontrollia. Kaikki osallistujat olivat eutyroidisia ja ikänsä normaalin ravitsemustilan rajoissa. Paastoverinäytteitä otettiin seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH), vapaan trijodityroniinin, vapaan tyroksiinin, kokonaiskolesterolin (TC), korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL), matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL), triglyseridit, triglyseridi/HDL-indeksin, virtsahappo, CRP ja transaminaasit annon yhteydessä. Tutkijat haluaisivat osoittaa, ovatko epileptiset lapset, jotka saavat levetirasetaamimonohoitoa, alttiita lipidiaineenvaihdunnan muutoksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otettiin yhteensä 37 lapsiepilepsiapotilasta (lapset = 16, nuoret = 21) ja 54 tervettä kontrollia (lapset = 17, nuoret = 37). Osallistujat, jotka otettiin Atatürkin kaupungin sairaalan lastenneurologian poliklinikalle lokakuusta 2020 lokakuuhun 2021, rekrytoitiin tähän havainnolliseen tapauskontrollitutkimukseen.

Lasten neurologi ja lasten endokrinologi arvioivat kaikki osallistujien lääketieteelliset tiedot määrittääkseen heidän sairaushistoriansa ja fyysisen tutkimuksensa. Takautuvasti kaikkien osallistujien ikä, sukupuoli, antropometriset arvioinnit, BMI (paino/pituus2), murrosiän kehitysvaihe, laboratoriotutkimukset (kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa trijodityroniini (fT3), vapaa tyroksiini (fT4), triglyseridit ( TG), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), kokonaiskolesteroli (TC), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), virtsahappo, CRP), jotka on todettu lääketieteellisistä tiedoista. Sama henkilö teki osallistujien pituuden ja painon mittaukset digitaalisella Harpenden-stadiometrillä.

Kohtaus- ja epilepsiapotilaat luokiteltiin Kansainvälisen epilepsialiiton 2017 suositusten mukaan.

Kohtausten hallinnan aste luokiteltiin "hallituksi", jos kohtaukset olivat ≥ 1 vuoden ajan, "osittain hallinnassa", jos kohtausten välit olivat yli seitsemän päivää mutta lyhyemmät kuin 30 päivää, ja "hallitsemattomiksi", jos kohtauksia esiintyi useita. kertaa päivässä tai alle seitsemän päivän välein.

Puberteetin kehitysasteikko, joka luokiteltiin pojille, joiden kivesten tilavuus (kivesten tilavuus prader-orkidometrillä mitattuna) oli yli 4 millilitraa, katsottiin murrosikäiseksi. Ja tytöillä, joiden rintakehitys oli Tanner-vaiheessa 2 (rintojen kehitys, rintojen ja papillan kohoaminen; areolan suureneminen) pidettiin murrosiässä.

Kaikille osallistujille vahvistettiin "eutyroidi" arvioimalla TSH (mIU/l), fT3 (pmol/l), fT4 (pmol/l). 4-11,9-vuotiaille osallistujille normaali kilpirauhashormonitaso oli 0,2-3,0 mIU/l TSH:lle, 4,6-8,2. pmol/l fT3:lle ja 13,8-35,3 pmol/L fT4:lle. Yli 11,9-vuotiaille osallistujille julkaistut kilpirauhashormoniarvot Campbell et al. käytettiin normaalien kilpirauhashormonitasojen määrittämiseen23. Fyysiset tutkimukset, verikokeet (TSH, fT3, fT4, TG, HDL, LDL, kokonaiskolesteroli, AST, ALT, virtsahappo, CRP) jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle potilaalle ja kontrollihenkilölle saatiin yön yli paaston jälkeen (vähintään 10 tuntia). ) poliklinikan vastaanotolla. Kaikkien osallistujien osalta käytettiin kansallisen kolesterolikasvatusohjelman ohjeiden julkaistuja lipiditasoja 24. TG/HDL-indeksi laskettiin TG:n (mg/dL) ja HDL-arvon (mg/dL) suhteena.

Tietoinen suostumuslomake saatiin kaikkien lasten ja terveiden kontrollien vanhemmilta. Alueellinen eettinen toimikunta hyväksyi tämän tutkimuksen (2021/186-08/09/21). Tilastollinen analyysi Tilastoanalyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-ohjelmiston versiota 25.0 (SPSS Statistics for Windows, 2017). Otoskoko laskettiin tilastoohjelmistolla (G*Power versio 3). Muuttujia tutkittiin visuaalisilla (histogrammi, todennäköisyyskäyrät) ja analyyttisilla menetelmillä (Kolmogorov-Smirnov) sen määrittämiseksi, ovatko ne normaalijakautuneita. Esitettiin kuvailevia analyyseja (käyttämällä järjestysmuuttujien frekvenssejä) ja käyttäen keskiarvoa ja keskihajontaa. Jatkuvia muuttujia verrattiin kahden ryhmän välillä käyttämällä riippumatonta t-testiä. Jos muuttujalla ei ollut normaalijakaumaa, ryhmille sovellettiin Mann-Whitney U -testiä. Kategoristen muuttujien välistä yhteyttä tutkittiin Chi-Square-testillä. Tilastollisen merkitsevyyden päättämiseen käytettiin 5 %:n tyypin I virhetasoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Balikesi̇r
      • Altınoluk, Balikesi̇r, Turkki, 10100
        • Ataturk City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otettiin yhteensä 37 lapsiepilepsiapotilasta (lapset = 16, nuoret = 21) ja 54 tervettä kontrollia (lapset = 17, nuoret = 37). Osallistujat, jotka otettiin Atatürkin kaupungin sairaalan lastenneurologian poliklinikalle lokakuusta 2020 lokakuuhun 2021, rekrytoitiin tähän havainnolliseen tapauskontrollitutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää tulee olla 4–17 vuotta
  • Hänellä on diagnosoitu epilepsia, jossa on vähintään kaksi fokaalista kohtausta vuoden sisällä
  • On hoidettava levetirasetaamimonoterapialla vähintään 12 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • muut jatkuvaa lääkitystä vaativat sairaudet
  • epänormaali kilpirauhasen toiminta
  • etenevät neurologiset tilat
  • epänormaali ravitsemustila (aliravitsemus, ylipaino tai liikalihavuus)
  • epilepsia, joka vaatii polyterapiaa
  • geneettiset sairaudet, jotka aiheuttavat epätasapainoista laboratorio- ja hormoniprofiilia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
epileptisiä lapsia
epilepsiaa sairastavat lapset, joilla on diagnosoitu epilepsia ja vähintään kaksi fokaalista kohtausta vuoden sisällä ja joita on hoidettu levetirasetaamimonoterapialla vähintään 12 kuukauden ajan
Takautuvasti paastoverinäytteet saatiin seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH), vapaan trijodityroniinin, vapaan tyroksiinin, kokonaiskolesterolin (TC), korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL), matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL), triglyseridit, triglyseridit/ HDL-indeksi, virtsahappo, CRP ja transaminaasit annon yhteydessä.
Muut nimet:
  • kerätä jälkikäteen verinäytteen testitulokset
terveet kontrollit
terveitä verrokkeja, jotka eivät olleet altistuneet levetirasetaamille
Takautuvasti paastoverinäytteet saatiin seerumin kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH), vapaan trijodityroniinin, vapaan tyroksiinin, kokonaiskolesterolin (TC), korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL), matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL), triglyseridit, triglyseridit/ HDL-indeksi, virtsahappo, CRP ja transaminaasit annon yhteydessä.
Muut nimet:
  • kerätä jälkikäteen verinäytteen testitulokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
levetirasetaamihoidon vaikutus lipidiprofiiliin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Levetirasetaamimonoterapiaa saaneiden epileptisten lasten lipidiprofiilia verrattaisiin terveisiin kontrolleihin
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien lasten ja terveiden kontrollien vanhemmilta saadun tietoisen suostumuslomakkeen mukaan yksittäisiä osallistujatietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa