- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05276271
L'effet du lévétiracétam sur le profil lipidique chez les enfants
L'effet du traitement par lévétiracétam sur le profil lipidique chez les enfants épileptiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 37 patients épileptiques pédiatriques (enfants = 16, adolescents = 21) et 54 témoins sains (enfants = 17, adolescents = 37) ont été inscrits à l'étude. Les participants admis à la clinique externe de neurologie pédiatrique de l'hôpital Ataturk City d'octobre 2020 à octobre 2021 ont été recrutés pour cette étude observationnelle cas-témoins.
Le neurologue pédiatrique et l'endocrinologue pédiatrique ont évalué toutes les données médicales des participants pour déterminer leurs antécédents médicaux et leur examen physique. Rétrospectivement, l'âge, le sexe, les évaluations anthropométriques de tous les participants, l'IMC (poids corporel/taille2), le stade de développement pubertaire, les bilans de laboratoire (hormone stimulant la thyroïde (TSH), triiodothyronine libre (fT3), thyroxine libre (fT4), triglycérides ( TG), lipoprotéines de haute densité (HDL), lipoprotéines de basse densité (LDL), cholestérol total (TC), aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), acide urique, CRP) relevées dans les dossiers médicaux. Les mesures de taille et de poids des participants ont été effectuées avec un stadiomètre numérique Harpenden par la même personne.
Les types de crises et d'épilepsie des patients ont été classés selon les recommandations de la Ligue internationale contre l'épilepsie, 2017.
Le degré de contrôle des crises était classé « contrôlé » s'ils n'avaient pas eu de crises pendant ≥ 1 an, « partiellement contrôlé » si les intervalles entre les crises étaient supérieurs à sept jours mais inférieurs à 30 jours, et « non contrôlé » si les crises se produisaient plusieurs fois. fois par jour ou à des intervalles inférieurs à sept jours.
L'échelle de développement de la puberté classée chez les garçons avec un volume testiculaire (volume testiculaire mesuré avec un orchidomètre Prader) supérieur à 4 millilitres était considérée comme pubertaire. Et pour les filles avec un développement mammaire au stade 2 de Tanner (développement mammaire avec élévation du sein et de la papille ; élargissement de l'aréole) et au-dessus, elles étaient considérées comme pubertaires.
Tous les participants ont été déclarés « euthyroïdiens » en évaluant la TSH (mUI/L), la fT3 (pmol/L), la fT4 (pmol/L). Pour les participants âgés de 4 à 11,9 ans, les niveaux normaux d'hormones thyroïdiennes étaient de 0,2 à 3,0 mUI/L pour la TSH, 4,6 à 8,2 pmol/L pour fT3, et 13,8-35,3 pmol/L pour fT4. Pour les participants âgés de plus de 11,9 ans, les valeurs publiées des hormones thyroïdiennes de Campbell et al. ont été utilisés pour déterminer les taux normaux d'hormones thyroïdiennes23. Les examens physiques, les tests sanguins (TSH, fT3, fT4, TG, HDL, LDL, cholestérol total, AST, ALT, acide urique, CRP) pour chaque patient inscrit et sujet témoin ont été obtenus le temps après le jeûne nocturne (au moins 10 heures ) à l'admission en clinique externe. Les niveaux de lipides publiés des directives du National Cholesterol Education Program ont été utilisés pour tous les participants 24. L'indice TG/HDL a été calculé comme le rapport entre la valeur TG (mg/dL) et HDL (mg/dL).
Le formulaire de consentement éclairé a été obtenu des parents de tous les enfants et des témoins sains. Le comité d'éthique régional a approuvé la présente étude (2021/186-08/09/21). Analyse statistique Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du logiciel SPSS version 25.0 (SPSS Statistics pour Windows, 2017). La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel statistique (G*Power version 3). Les variables ont été étudiées à l'aide de méthodes visuelles (histogramme, diagrammes de probabilité) et analytiques (Kolmogorov-Smirnov) pour déterminer si elles sont normalement distribuées. Des analyses descriptives ont été présentées (en utilisant des fréquences pour les variables ordinales) et en utilisant la moyenne et l'écart type. Les variables continues ont été comparées entre les deux groupes en utilisant un test t indépendant. Si la variable n'avait pas une distribution normale, le test U de Mann-Whitney a été appliqué pour les groupes. Un test du chi carré a été utilisé pour examiner l'association entre les variables catégorielles. Un niveau d'erreur de type I de 5 % a été utilisé pour déduire la signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Balikesi̇r
-
Altınoluk, Balikesi̇r, Turquie, 10100
- Ataturk City Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé entre 4 et 17 ans
- Doit avoir reçu un diagnostic d'épilepsie avec au moins deux crises focales en un an
- Doit être traité par le lévétiracétam en monothérapie pendant au moins 12 mois.
Critère d'exclusion:
- autres conditions médicales nécessitant une médication continue
- fonction thyroïdienne anormale
- conditions neurologiques progressives
- état nutritionnel anormal (malnutrition, surpoids ou obésité)
- épilepsie nécessitant une polythérapie
- maladies génétiques entraînant un déséquilibre du laboratoire et du profil hormonal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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enfants épileptiques
enfants épileptiques qui avaient été diagnostiqués épileptiques avec au moins deux crises focales en un an et traités par le lévétiracétam en monothérapie pendant au moins 12 mois
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Rétrospectivement, les résultats des échantillons de sang à jeun ont été obtenus pour la thyréostimuline sérique (TSH), la triiodothyronine libre, la thyroxine libre, le cholestérol total (TC), les lipoprotéines de haute densité (HDL), les lipoprotéines de basse densité (LDL), les triglycérides, les triglycérides/ Index HDL, acide urique, CRP et transaminases à l'administration.
Autres noms:
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contrôles sains
témoins sains qui n'étaient pas exposés au lévétiracétam
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Rétrospectivement, les résultats des échantillons de sang à jeun ont été obtenus pour la thyréostimuline sérique (TSH), la triiodothyronine libre, la thyroxine libre, le cholestérol total (TC), les lipoprotéines de haute densité (HDL), les lipoprotéines de basse densité (LDL), les triglycérides, les triglycérides/ Index HDL, acide urique, CRP et transaminases à l'administration.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'effet de la thérapie au lévétiracétam sur le profil lipidique
Délai: 1 an
|
Le profil lipidique des enfants épileptiques ayant reçu une monothérapie au lévétiracétam serait comparé à celui des témoins sains
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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