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L'effet du lévétiracétam sur le profil lipidique chez les enfants

2 mars 2022 mis à jour par: İpek Dokurel, Ege University

L'effet du traitement par lévétiracétam sur le profil lipidique chez les enfants épileptiques

Le lévétiracétam est un médicament anticonvulsivant largement prescrit chez les enfants épileptiques en raison d'un meilleur profil d'innocuité estimé et d'une accessibilité facile. Il existe des données limitées et contradictoires concernant l'effet du lévétiracétam sur le métabolisme des lipides sériques, en particulier chez les enfants épileptiques. Le but de notre étude était d'évaluer l'effet d'un traitement par lévétiracétam sur le métabolisme des lipides chez des enfants épileptiques euthyroïdiens non obèses. Dans cette étude cas-témoins, les investigateurs ont recruté 37 enfants épileptiques recevant du lévétiracétam en monothérapie pendant au moins 12 mois et 54 témoins sains. Tous les participants étaient euthyroïdiens et dans les limites de l'état nutritionnel normal pour leur âge. Des échantillons de sang à jeun ont été obtenus pour la thyréostimuline sérique (TSH), la triiodothyronine libre, la thyroxine libre, le cholestérol total (TC), les lipoprotéines de haute densité (HDL), les lipoprotéines de basse densité (LDL), les triglycérides, l'indice triglycéride/HDL, acide urique, CRP et transaminases à l'administration. Les chercheurs aimeraient montrer si les enfants épileptiques recevant une monothérapie au lévétiracétam sont sensibles aux altérations du métabolisme des lipides.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un total de 37 patients épileptiques pédiatriques (enfants = 16, adolescents = 21) et 54 témoins sains (enfants = 17, adolescents = 37) ont été inscrits à l'étude. Les participants admis à la clinique externe de neurologie pédiatrique de l'hôpital Ataturk City d'octobre 2020 à octobre 2021 ont été recrutés pour cette étude observationnelle cas-témoins.

Le neurologue pédiatrique et l'endocrinologue pédiatrique ont évalué toutes les données médicales des participants pour déterminer leurs antécédents médicaux et leur examen physique. Rétrospectivement, l'âge, le sexe, les évaluations anthropométriques de tous les participants, l'IMC (poids corporel/taille2), le stade de développement pubertaire, les bilans de laboratoire (hormone stimulant la thyroïde (TSH), triiodothyronine libre (fT3), thyroxine libre (fT4), triglycérides ( TG), lipoprotéines de haute densité (HDL), lipoprotéines de basse densité (LDL), cholestérol total (TC), aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), acide urique, CRP) relevées dans les dossiers médicaux. Les mesures de taille et de poids des participants ont été effectuées avec un stadiomètre numérique Harpenden par la même personne.

Les types de crises et d'épilepsie des patients ont été classés selon les recommandations de la Ligue internationale contre l'épilepsie, 2017.

Le degré de contrôle des crises était classé « contrôlé » s'ils n'avaient pas eu de crises pendant ≥ 1 an, « partiellement contrôlé » si les intervalles entre les crises étaient supérieurs à sept jours mais inférieurs à 30 jours, et « non contrôlé » si les crises se produisaient plusieurs fois. fois par jour ou à des intervalles inférieurs à sept jours.

L'échelle de développement de la puberté classée chez les garçons avec un volume testiculaire (volume testiculaire mesuré avec un orchidomètre Prader) supérieur à 4 millilitres était considérée comme pubertaire. Et pour les filles avec un développement mammaire au stade 2 de Tanner (développement mammaire avec élévation du sein et de la papille ; élargissement de l'aréole) et au-dessus, elles étaient considérées comme pubertaires.

Tous les participants ont été déclarés « euthyroïdiens » en évaluant la TSH (mUI/L), la fT3 (pmol/L), la fT4 (pmol/L). Pour les participants âgés de 4 à 11,9 ans, les niveaux normaux d'hormones thyroïdiennes étaient de 0,2 à 3,0 mUI/L pour la TSH, 4,6 à 8,2 pmol/L pour fT3, et 13,8-35,3 pmol/L pour fT4. Pour les participants âgés de plus de 11,9 ans, les valeurs publiées des hormones thyroïdiennes de Campbell et al. ont été utilisés pour déterminer les taux normaux d'hormones thyroïdiennes23. Les examens physiques, les tests sanguins (TSH, fT3, fT4, TG, HDL, LDL, cholestérol total, AST, ALT, acide urique, CRP) pour chaque patient inscrit et sujet témoin ont été obtenus le temps après le jeûne nocturne (au moins 10 heures ) à l'admission en clinique externe. Les niveaux de lipides publiés des directives du National Cholesterol Education Program ont été utilisés pour tous les participants 24. L'indice TG/HDL a été calculé comme le rapport entre la valeur TG (mg/dL) et HDL (mg/dL).

Le formulaire de consentement éclairé a été obtenu des parents de tous les enfants et des témoins sains. Le comité d'éthique régional a approuvé la présente étude (2021/186-08/09/21). Analyse statistique Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide du logiciel SPSS version 25.0 (SPSS Statistics pour Windows, 2017). La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel statistique (G*Power version 3). Les variables ont été étudiées à l'aide de méthodes visuelles (histogramme, diagrammes de probabilité) et analytiques (Kolmogorov-Smirnov) pour déterminer si elles sont normalement distribuées. Des analyses descriptives ont été présentées (en utilisant des fréquences pour les variables ordinales) et en utilisant la moyenne et l'écart type. Les variables continues ont été comparées entre les deux groupes en utilisant un test t indépendant. Si la variable n'avait pas une distribution normale, le test U de Mann-Whitney a été appliqué pour les groupes. Un test du chi carré a été utilisé pour examiner l'association entre les variables catégorielles. Un niveau d'erreur de type I de 5 % a été utilisé pour déduire la signification statistique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

91

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Balikesi̇r
      • Altınoluk, Balikesi̇r, Turquie, 10100
        • Ataturk City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 37 patients épileptiques pédiatriques (enfants = 16, adolescents = 21) et 54 témoins sains (enfants = 17, adolescents = 37) ont été inscrits à l'étude. Les participants admis à la clinique externe de neurologie pédiatrique de l'hôpital Ataturk City d'octobre 2020 à octobre 2021 ont été recrutés pour cette étude observationnelle cas-témoins.

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé entre 4 et 17 ans
  • Doit avoir reçu un diagnostic d'épilepsie avec au moins deux crises focales en un an
  • Doit être traité par le lévétiracétam en monothérapie pendant au moins 12 mois.

Critère d'exclusion:

  • autres conditions médicales nécessitant une médication continue
  • fonction thyroïdienne anormale
  • conditions neurologiques progressives
  • état nutritionnel anormal (malnutrition, surpoids ou obésité)
  • épilepsie nécessitant une polythérapie
  • maladies génétiques entraînant un déséquilibre du laboratoire et du profil hormonal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
enfants épileptiques
enfants épileptiques qui avaient été diagnostiqués épileptiques avec au moins deux crises focales en un an et traités par le lévétiracétam en monothérapie pendant au moins 12 mois
Rétrospectivement, les résultats des échantillons de sang à jeun ont été obtenus pour la thyréostimuline sérique (TSH), la triiodothyronine libre, la thyroxine libre, le cholestérol total (TC), les lipoprotéines de haute densité (HDL), les lipoprotéines de basse densité (LDL), les triglycérides, les triglycérides/ Index HDL, acide urique, CRP et transaminases à l'administration.
Autres noms:
  • recueillir rétrospectivement les résultats des tests d'échantillon de sang
contrôles sains
témoins sains qui n'étaient pas exposés au lévétiracétam
Rétrospectivement, les résultats des échantillons de sang à jeun ont été obtenus pour la thyréostimuline sérique (TSH), la triiodothyronine libre, la thyroxine libre, le cholestérol total (TC), les lipoprotéines de haute densité (HDL), les lipoprotéines de basse densité (LDL), les triglycérides, les triglycérides/ Index HDL, acide urique, CRP et transaminases à l'administration.
Autres noms:
  • recueillir rétrospectivement les résultats des tests d'échantillon de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'effet de la thérapie au lévétiracétam sur le profil lipidique
Délai: 1 an
Le profil lipidique des enfants épileptiques ayant reçu une monothérapie au lévétiracétam serait comparé à celui des témoins sains
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Première publication (Réel)

11 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Selon le formulaire de consentement éclairé qui a été obtenu des parents de tous les enfants et des témoins sains, les données individuelles des participants ne seraient pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur les résultats de l'analyse de l'échantillon de sang

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