- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05276271
Effekten af Levetiracetam på lipidprofilen hos børn
Effekten af Levetiracetam-terapi på lipidprofilen hos epileptiske børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 37 pædiatriske epileptiske patienter (børn = 16, unge = 21) og 54 raske kontrolpersoner (børn = 17, unge = 37) blev inkluderet i undersøgelsen. Deltagere indlagt på pædiatrisk neurologisk ambulatorium på Ataturk City Hospital fra oktober 2020 til oktober 2021 blev rekrutteret til denne observationelle case-kontrol undersøgelse.
Den pædiatriske neurolog og pædiatriske endokrinolog evaluerede alle deltagernes medicinske data for at bestemme deres sygehistorie og fysiske undersøgelse. Retrospektivt, alle deltagernes alder, køn, antropometriske vurderinger, BMI (kropsvægt/højde2), pubertetsudviklingsstadie, laboratorieoparbejdning (thyreoideastimulerende hormon (TSH), fri triiodothyronin (fT3), fri thyroxin (fT4), triglycerider ( TG), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), total cholesterol (TC), aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), urinsyre, CRP) noteret fra lægejournalerne. Højde- og vægtmålinger af deltagerne blev foretaget med et digitalt Harpenden-stadiometer af samme person.
Anfalds- og epilepsityper af patienter blev kategoriseret i henhold til anbefalingerne fra International League Against Epilepsy, 2017.
Graden af anfaldskontrol blev kategoriseret som 'kontrolleret', hvis de var anfaldsfri i ≥1 år, 'delvist kontrolleret', hvis anfaldsintervallerne var længere end syv dage, men kortere end 30 dage, og 'ukontrollerede', hvis anfaldene forekom flere gange om dagen eller med intervaller kortere end syv dage.
Pubertetudviklingsskalaen kategoriseret hos drenge med testikelvolumen (testikelvolumen målt med et Prader-orkidometer) større end 4 milliliter blev betragtet som pubertet. Og for piger med brystudvikling på Tanner stadium 2 (brystudvikling med forhøjet bryst og papille; forstørrelse af areola) og derover blev betragtet som pubertet.
Alle deltagere blev etableret 'euthyreoidea' ved at evaluere TSH (mIU/L), fT3 (pmol/L), fT4(pmol/L). For deltagere i alderen 4-11,9 år var normale thyreoideahormonniveauer 0,2-3,0 mIU/L for TSH, 4,6-8,2 pmol/L for fT3 og 13,8-35,3 pmol/L for fT4. For deltagere i alderen over 11,9 år, offentliggjorte thyreoideahormonværdier af Campbell et al. blev brugt til at bestemme normale thyreoideahormonniveauer23. De fysiske undersøgelser, blodprøver (TSH, fT3, ft4, TG, HDL, LDL, total kolesterol, AST, ALT, urinsyre, CRP) for hver tilmeldt patient og kontrolperson blev opnået tiden efter nattens faste (mindst 10 timer). ) ved ambulatoriets indlæggelse. Publicerede lipidniveauer i retningslinjerne for National Cholesterol Education Program blev brugt til alle deltagere 24. TG/HDL-indekset blev beregnet som forholdet mellem TG (mg/dL) og HDL (mg/dL) værdi.
Formularen til informeret samtykke blev indhentet fra forældre til alle børn og raske kontroller. Den regionale etiske komité godkendte den aktuelle undersøgelse (2021/186-08/09/21). Statistisk analyse Statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS-softwareversion 25.0 (SPSS Statistics for Windows, 2017). Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af den statistiske software (G*Power version 3). Variablerne blev undersøgt ved hjælp af visuelle (histogram, sandsynlighedsplot) og analytiske metoder (Kolmogorov-Smirnov) for at bestemme, om de er normalfordelte. Deskriptive analyser blev præsenteret (ved brug af frekvenser for ordinalvariable) og ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse. Kontinuerlige variabler blev sammenlignet mellem de to grupper ved at bruge en uafhængig t-test. Hvis variablen ikke havde en normalfordeling, blev Mann-Whitney U-testen anvendt for grupperne. En Chi-Square test blev brugt til at undersøge sammenhængen mellem kategoriske variabler. Et 5 % type-I fejlniveau blev brugt til at udlede statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Balikesi̇r
-
Altınoluk, Balikesi̇r, Kalkun, 10100
- Ataturk City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mellem 4 og 17 år
- Skal diagnosticeres med epilepsi med mindst to fokale anfald inden for et år
- Skal behandles med levetiracetam monoterapi i mindst 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- andre medicinske tilstande, der kræver kontinuerlig medicinering
- unormal skjoldbruskkirtelfunktion
- progressive neurologiske tilstande
- unormal ernæringsstatus (underernæring, overvægt eller fedme)
- epilepsi, der kræver polyterapi
- genetiske sygdomme, der forårsager ubalanceret laboratorie- og hormonprofil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
epileptiske børn
epileptiske børn, der var blevet diagnosticeret med epilepsi med mindst to fokale anfald inden for et år og behandlet med levetiracetam monoterapi i mindst 12 måneder
|
Retrospektivt blev resultaterne af fastende blodprøver opnået for serum thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), fri triiodothyronin, fri thyroxin, total kolesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), triglycerider, triglycerid/ HDL-indeks, urinsyre, CRP og transaminaser ved indgivelsen.
Andre navne:
|
|
sunde kontroller
raske kontroller, som ikke var udsat for levetiracetam
|
Retrospektivt blev resultaterne af fastende blodprøver opnået for serum thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), fri triiodothyronin, fri thyroxin, total kolesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), triglycerider, triglycerid/ HDL-indeks, urinsyre, CRP og transaminaser ved indgivelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
virkningen af levetiracetam-behandling på lipidprofilen
Tidsramme: 1 år
|
Lipidprofilen for de epileptiske børn, der havde fået levetiracetam monoterapi, ville blive sammenlignet med de raske kontroller
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/186
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med blodprøveresultaterne
-
Father Flanagan's Boys' HomeRekrutteringHøretab, sensorineural | Vestibulær lidelseForenede Stater
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; University Hospital, MotolRekruttering
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCochlear implantationFrankrig
-
Assiut UniversityAfsluttetEpilepsi | Attention-Deficit Hyperactivity DisorderEgypten
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Gazi UniversityAfsluttetMotorisk udvikling | Medfødt muskeltorticollis | Sensorisk integrationsforstyrrelseKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...AfsluttetFungemia | Bakteriæmi | BlodbaneinfektionForenede Stater
-
Uskudar UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetTelerehabiliteringKalkun