Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Levetiracetam på lipidprofilen hos børn

2. marts 2022 opdateret af: İpek Dokurel, Ege University

Effekten af ​​Levetiracetam-terapi på lipidprofilen hos epileptiske børn

Levetiracetam er en bredt ordineret medicin mod anfald til epileptiske børn på grund af en skønnet bedre sikkerhedsprofil og let tilgængelighed. Der er begrænsede og modstridende data om virkningen af ​​levetiracetam på serumlipidmetabolisme, især hos epileptiske børn. Formålet med vores undersøgelse var at evaluere effekten af ​​levetiracetam-behandling på lipidmetabolisme hos euthyroid ikke-overvægtige epileptiske børn. I denne case-kontrol undersøgelse rekrutterede efterforskerne 37 epileptiske børn, der fik levetiracetam monoterapi i mindst 12 måneder og 54 raske kontroller. Alle deltagerne var euthyroid og inden for normale ernæringsstatusgrænser for deres alder. Fastende blodprøver blev taget for serum thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), fri triiodothyronin, fri thyroxin, total kolesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), triglycerider, Triglycerid/HDL-indeks, urinsyre, CRP og transaminaser ved indgivelsen. Forskerne vil gerne vise, om epileptiske børn med levetiracetam monoterapi er modtagelige for ændringer i lipidmetabolismen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I alt 37 pædiatriske epileptiske patienter (børn = 16, unge = 21) og 54 raske kontrolpersoner (børn = 17, unge = 37) blev inkluderet i undersøgelsen. Deltagere indlagt på pædiatrisk neurologisk ambulatorium på Ataturk City Hospital fra oktober 2020 til oktober 2021 blev rekrutteret til denne observationelle case-kontrol undersøgelse.

Den pædiatriske neurolog og pædiatriske endokrinolog evaluerede alle deltagernes medicinske data for at bestemme deres sygehistorie og fysiske undersøgelse. Retrospektivt, alle deltagernes alder, køn, antropometriske vurderinger, BMI (kropsvægt/højde2), pubertetsudviklingsstadie, laboratorieoparbejdning (thyreoideastimulerende hormon (TSH), fri triiodothyronin (fT3), fri thyroxin (fT4), triglycerider ( TG), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), total cholesterol (TC), aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), urinsyre, CRP) noteret fra lægejournalerne. Højde- og vægtmålinger af deltagerne blev foretaget med et digitalt Harpenden-stadiometer af samme person.

Anfalds- og epilepsityper af patienter blev kategoriseret i henhold til anbefalingerne fra International League Against Epilepsy, 2017.

Graden af ​​anfaldskontrol blev kategoriseret som 'kontrolleret', hvis de var anfaldsfri i ≥1 år, 'delvist kontrolleret', hvis anfaldsintervallerne var længere end syv dage, men kortere end 30 dage, og 'ukontrollerede', hvis anfaldene forekom flere gange om dagen eller med intervaller kortere end syv dage.

Pubertetudviklingsskalaen kategoriseret hos drenge med testikelvolumen (testikelvolumen målt med et Prader-orkidometer) større end 4 milliliter blev betragtet som pubertet. Og for piger med brystudvikling på Tanner stadium 2 (brystudvikling med forhøjet bryst og papille; forstørrelse af areola) og derover blev betragtet som pubertet.

Alle deltagere blev etableret 'euthyreoidea' ved at evaluere TSH (mIU/L), fT3 (pmol/L), fT4(pmol/L). For deltagere i alderen 4-11,9 år var normale thyreoideahormonniveauer 0,2-3,0 mIU/L for TSH, 4,6-8,2 pmol/L for fT3 og 13,8-35,3 pmol/L for fT4. For deltagere i alderen over 11,9 år, offentliggjorte thyreoideahormonværdier af Campbell et al. blev brugt til at bestemme normale thyreoideahormonniveauer23. De fysiske undersøgelser, blodprøver (TSH, fT3, ft4, TG, HDL, LDL, total kolesterol, AST, ALT, urinsyre, CRP) for hver tilmeldt patient og kontrolperson blev opnået tiden efter nattens faste (mindst 10 timer). ) ved ambulatoriets indlæggelse. Publicerede lipidniveauer i retningslinjerne for National Cholesterol Education Program blev brugt til alle deltagere 24. TG/HDL-indekset blev beregnet som forholdet mellem TG (mg/dL) og HDL (mg/dL) værdi.

Formularen til informeret samtykke blev indhentet fra forældre til alle børn og raske kontroller. Den regionale etiske komité godkendte den aktuelle undersøgelse (2021/186-08/09/21). Statistisk analyse Statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS-softwareversion 25.0 (SPSS Statistics for Windows, 2017). Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af den statistiske software (G*Power version 3). Variablerne blev undersøgt ved hjælp af visuelle (histogram, sandsynlighedsplot) og analytiske metoder (Kolmogorov-Smirnov) for at bestemme, om de er normalfordelte. Deskriptive analyser blev præsenteret (ved brug af frekvenser for ordinalvariable) og ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse. Kontinuerlige variabler blev sammenlignet mellem de to grupper ved at bruge en uafhængig t-test. Hvis variablen ikke havde en normalfordeling, blev Mann-Whitney U-testen anvendt for grupperne. En Chi-Square test blev brugt til at undersøge sammenhængen mellem kategoriske variabler. Et 5 % type-I fejlniveau blev brugt til at udlede statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Balikesi̇r
      • Altınoluk, Balikesi̇r, Kalkun, 10100
        • Ataturk City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 37 pædiatriske epileptiske patienter (børn = 16, unge = 21) og 54 raske kontrolpersoner (børn = 17, unge = 37) blev inkluderet i undersøgelsen. Deltagere indlagt på pædiatrisk neurologisk ambulatorium på Ataturk City Hospital fra oktober 2020 til oktober 2021 blev rekrutteret til denne observationelle case-kontrol undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være mellem 4 og 17 år
  • Skal diagnosticeres med epilepsi med mindst to fokale anfald inden for et år
  • Skal behandles med levetiracetam monoterapi i mindst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • andre medicinske tilstande, der kræver kontinuerlig medicinering
  • unormal skjoldbruskkirtelfunktion
  • progressive neurologiske tilstande
  • unormal ernæringsstatus (underernæring, overvægt eller fedme)
  • epilepsi, der kræver polyterapi
  • genetiske sygdomme, der forårsager ubalanceret laboratorie- og hormonprofil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
epileptiske børn
epileptiske børn, der var blevet diagnosticeret med epilepsi med mindst to fokale anfald inden for et år og behandlet med levetiracetam monoterapi i mindst 12 måneder
Retrospektivt blev resultaterne af fastende blodprøver opnået for serum thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), fri triiodothyronin, fri thyroxin, total kolesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), triglycerider, triglycerid/ HDL-indeks, urinsyre, CRP og transaminaser ved indgivelsen.
Andre navne:
  • indsamle blodprøvetestresultaterne retrospektivt
sunde kontroller
raske kontroller, som ikke var udsat for levetiracetam
Retrospektivt blev resultaterne af fastende blodprøver opnået for serum thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), fri triiodothyronin, fri thyroxin, total kolesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), triglycerider, triglycerid/ HDL-indeks, urinsyre, CRP og transaminaser ved indgivelsen.
Andre navne:
  • indsamle blodprøvetestresultaterne retrospektivt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virkningen af ​​levetiracetam-behandling på lipidprofilen
Tidsramme: 1 år
Lipidprofilen for de epileptiske børn, der havde fået levetiracetam monoterapi, ville blive sammenlignet med de raske kontroller
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ifølge den informerede samtykkeformular, som blev indhentet fra forældre til alle børn og sunde kontroller, ville de individuelle deltagerdata ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med blodprøveresultaterne

Abonner