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Levetiracetam이 어린이의 지질 프로필에 미치는 영향

2022년 3월 2일 업데이트: İpek Dokurel, Ege University

Levetiracetam 요법이 간질 소아의 지질 프로필에 미치는 영향

Levetiracetam은 더 나은 안전성 프로필과 쉬운 접근성으로 인해 간질 어린이에게 널리 처방되는 항경련제입니다. 특히 간질 소아에서 혈청 지질 대사에 대한 레베티라세탐의 효과에 대한 제한적이고 모순되는 데이터가 있습니다. 우리 연구의 목적은 정상갑상선 비-비만 간질 어린이의 지질 대사에 대한 레베티라세탐 요법의 효과를 평가하는 것이었습니다. 이 환자-대조군 연구에서 조사관은 최소 12개월 동안 레베티라세탐 단독 요법을 받는 37명의 간질 어린이와 54명의 건강한 대조군을 모집했습니다. 모든 참가자는 갑상선 기능이 정상이며 연령에 맞는 정상적인 영양 상태 제한 내에 있습니다. 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 트리요오드티로닌, 유리 티록신, 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백질(HDL), 저밀도 지단백질(LDL), 트리글리세라이드, 트리글리세라이드/HDL 지수, 투여시 요산, CRP 및 트랜스아미나제. 연구자들은 레베티라세탐 단독 요법을 받는 간질 어린이가 지질 대사 변화에 민감한지 여부를 보여주고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

총 37명의 소아 간질 환자(소아 = 16, 청소년 = 21)와 54명의 건강한 대조군(소아 = 17, 청소년 = 37)이 연구에 등록되었습니다. 2020년 10월부터 2021년 10월까지 Ataturk City Hospital의 소아 신경과 외래환자 클리닉에 입원한 참가자를 이 관찰 사례-대조군 연구에 모집했습니다.

소아 신경과 전문의와 소아 내분비 전문의는 모든 참가자의 의료 데이터를 평가하여 병력 및 신체 검사를 결정했습니다. 후향적으로 모든 참가자의 연령, 성별, 인체 측정 평가, BMI(체중/키2), 사춘기 발달 단계, 검사실 검사(갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 트리요오드티로닌(fT3), 유리 티록신(fT4), 트리글리세리드( TG), 고밀도지단백(HDL), 저밀도지단백(LDL), 총콜레스테롤(TC), 아스파라긴산아미노전이효소(AST), 알라닌아미노전이효소(ALT), 요산, CRP) 등이 진료기록에 기록되어 있다. 참가자의 키와 몸무게는 같은 사람이 디지털 Harpenden stadiometer로 측정했습니다.

발작 및 간질 유형의 환자는 International League Against Epilepsy, 2017의 권장 사항에 따라 분류되었습니다.

발작 조절 정도는 1년 이상 발작이 없는 경우 '조절됨', 발작 간격이 7일 이상 30일 미만인 경우 '부분 조절됨', 발작이 여러 번 발생한 경우 '조절되지 않음'으로 분류하였다. 하루에 몇 번 또는 7일보다 짧은 간격으로.

고환 부피(프라더 난초계로 측정한 고환 부피)가 4밀리리터 이상인 소년으로 분류된 사춘기 발달 척도는 사춘기로 간주되었습니다. 그리고 태너 단계 2(유방과 유두가 융기된 유방 발달, 유륜의 확대) 이상에서 유방 발달이 있는 여아의 경우 사춘기로 간주되었습니다.

모든 참가자는 TSH(mIU/L), fT3(pmol/L), fT4(pmol/L)를 평가하여 '정상 갑상선'을 확립했습니다. 4~11.9세 참가자의 정상 갑상선 호르몬 수치는 TSH의 경우 0.2~3.0 mIU/L, 4.6~8.2 fT3의 경우 pmol/L 및 13.8-35.3 fT4의 경우 pmol/L. 11.9세 이상의 참가자의 경우 Campbell 등의 갑상선 호르몬 값을 발표했습니다. 정상적인 갑상선 호르몬 수치를 결정하는 데 사용되었습니다23. 각 등록 환자 및 대조군에 대한 신체 검사, 혈액 검사(TSH, fT3, fT4, TG, HDL, LDL, 총 콜레스테롤, AST, ALT, 요산, CRP)는 하룻밤 금식(최소 10시간 ) 외래진료소 입원 시. 국립 콜레스테롤 교육 프로그램 지침의 게시된 지질 수치는 모든 참가자에게 사용되었습니다 24. TG/HDL 지수는 TG(mg/dL) 대 HDL(mg/dL) 값의 비율로 계산되었습니다.

정보에 입각 한 동의 양식은 모든 어린이의 부모와 건강한 대조군으로부터 얻었습니다. 지역 윤리 위원회는 현재 연구(2021/186-08/09/21)를 승인했습니다. 통계 분석 통계 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 25.0(SPSS Statistics for Windows, 2017)을 사용하여 수행되었습니다. 샘플 크기는 통계 소프트웨어(G*Power 버전 3)를 사용하여 계산되었습니다. 변수가 정상적으로 분포되어 있는지 확인하기 위해 시각적(히스토그램, 확률 플롯) 및 분석적 방법(Kolmogorov-Smirnov)을 사용하여 변수를 조사했습니다. 기술 분석(서수 변수에 대한 빈도 사용)과 평균 및 표준 편차를 사용하여 제시되었습니다. 독립 t-테스트를 ​​사용하여 두 그룹 간에 연속 변수를 비교했습니다. 변수에 정규 분포가 없으면 Mann-Whitney U 테스트가 그룹에 적용되었습니다. 범주형 변수 간의 연관성을 조사하기 위해 카이제곱 검정을 사용했습니다. 통계적 유의성을 추론하기 위해 5% 유형 I 오류 수준을 사용했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

91

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Balikesi̇r
      • Altınoluk, Balikesi̇r, 칠면조, 10100
        • Ataturk City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

총 37명의 소아 간질 환자(소아 = 16, 청소년 = 21)와 54명의 건강한 대조군(소아 = 17, 청소년 = 37)이 연구에 등록되었습니다. 2020년 10월부터 2021년 10월까지 Ataturk City Hospital의 소아 신경과 외래환자 클리닉에 입원한 참가자를 이 관찰 사례-대조군 연구에 모집했습니다.

설명

포함 기준:

  • 4세에서 17세 사이여야 합니다.
  • 1년 이내에 최소 2번의 초점 발작이 있는 간질 진단을 받아야 합니다.
  • 최소 12개월 동안 레비티라세탐 단독요법으로 치료해야 합니다.

제외 기준:

  • 지속적인 약물 치료가 필요한 기타 의학적 상태
  • 비정상적인 갑상선 기능
  • 진행성 신경학적 상태
  • 비정상적인 영양 상태(영양실조, 과체중 또는 비만)
  • 다중 요법이 필요한 간질
  • 불균형 실험실 및 호르몬 프로파일을 유발하는 유전 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간질 어린이
1년 이내에 최소 2번의 초점 발작이 있는 간질 진단을 받고 최소 12개월 동안 레베티라세탐 단일 요법으로 치료받은 간질 어린이
후향적으로 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 트리요오드티로닌, 유리 티록신, 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백(HDL), 저밀도 지단백(LDL), 트리글리세라이드, 트리글리세라이드/ HDL 지수, 요산, CRP 및 투여 시 트랜스아미나제.
다른 이름들:
  • 혈액 샘플 검사 결과 소급 수집
건강한 컨트롤
레베티라세탐에 노출되지 않은 건강한 대조군
후향적으로 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 트리요오드티로닌, 유리 티록신, 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백(HDL), 저밀도 지단백(LDL), 트리글리세라이드, 트리글리세라이드/ HDL 지수, 요산, CRP 및 투여 시 트랜스아미나제.
다른 이름들:
  • 혈액 샘플 검사 결과 소급 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 프로파일에 대한 levetiracetam 요법의 효과
기간: 일년
레베티라세탐 단일 요법을 받은 간질 어린이의 지질 프로필을 건강한 대조군과 비교합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

모든 어린이의 부모로부터 얻은 정보에 입각한 동의서와 건강한 통제에 따라 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈액 샘플 테스트 결과에 대한 임상 시험

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