- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05276271
Levetiracetam이 어린이의 지질 프로필에 미치는 영향
Levetiracetam 요법이 간질 소아의 지질 프로필에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
총 37명의 소아 간질 환자(소아 = 16, 청소년 = 21)와 54명의 건강한 대조군(소아 = 17, 청소년 = 37)이 연구에 등록되었습니다. 2020년 10월부터 2021년 10월까지 Ataturk City Hospital의 소아 신경과 외래환자 클리닉에 입원한 참가자를 이 관찰 사례-대조군 연구에 모집했습니다.
소아 신경과 전문의와 소아 내분비 전문의는 모든 참가자의 의료 데이터를 평가하여 병력 및 신체 검사를 결정했습니다. 후향적으로 모든 참가자의 연령, 성별, 인체 측정 평가, BMI(체중/키2), 사춘기 발달 단계, 검사실 검사(갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 트리요오드티로닌(fT3), 유리 티록신(fT4), 트리글리세리드( TG), 고밀도지단백(HDL), 저밀도지단백(LDL), 총콜레스테롤(TC), 아스파라긴산아미노전이효소(AST), 알라닌아미노전이효소(ALT), 요산, CRP) 등이 진료기록에 기록되어 있다. 참가자의 키와 몸무게는 같은 사람이 디지털 Harpenden stadiometer로 측정했습니다.
발작 및 간질 유형의 환자는 International League Against Epilepsy, 2017의 권장 사항에 따라 분류되었습니다.
발작 조절 정도는 1년 이상 발작이 없는 경우 '조절됨', 발작 간격이 7일 이상 30일 미만인 경우 '부분 조절됨', 발작이 여러 번 발생한 경우 '조절되지 않음'으로 분류하였다. 하루에 몇 번 또는 7일보다 짧은 간격으로.
고환 부피(프라더 난초계로 측정한 고환 부피)가 4밀리리터 이상인 소년으로 분류된 사춘기 발달 척도는 사춘기로 간주되었습니다. 그리고 태너 단계 2(유방과 유두가 융기된 유방 발달, 유륜의 확대) 이상에서 유방 발달이 있는 여아의 경우 사춘기로 간주되었습니다.
모든 참가자는 TSH(mIU/L), fT3(pmol/L), fT4(pmol/L)를 평가하여 '정상 갑상선'을 확립했습니다. 4~11.9세 참가자의 정상 갑상선 호르몬 수치는 TSH의 경우 0.2~3.0 mIU/L, 4.6~8.2 fT3의 경우 pmol/L 및 13.8-35.3 fT4의 경우 pmol/L. 11.9세 이상의 참가자의 경우 Campbell 등의 갑상선 호르몬 값을 발표했습니다. 정상적인 갑상선 호르몬 수치를 결정하는 데 사용되었습니다23. 각 등록 환자 및 대조군에 대한 신체 검사, 혈액 검사(TSH, fT3, fT4, TG, HDL, LDL, 총 콜레스테롤, AST, ALT, 요산, CRP)는 하룻밤 금식(최소 10시간 ) 외래진료소 입원 시. 국립 콜레스테롤 교육 프로그램 지침의 게시된 지질 수치는 모든 참가자에게 사용되었습니다 24. TG/HDL 지수는 TG(mg/dL) 대 HDL(mg/dL) 값의 비율로 계산되었습니다.
정보에 입각 한 동의 양식은 모든 어린이의 부모와 건강한 대조군으로부터 얻었습니다. 지역 윤리 위원회는 현재 연구(2021/186-08/09/21)를 승인했습니다. 통계 분석 통계 분석은 SPSS 소프트웨어 버전 25.0(SPSS Statistics for Windows, 2017)을 사용하여 수행되었습니다. 샘플 크기는 통계 소프트웨어(G*Power 버전 3)를 사용하여 계산되었습니다. 변수가 정상적으로 분포되어 있는지 확인하기 위해 시각적(히스토그램, 확률 플롯) 및 분석적 방법(Kolmogorov-Smirnov)을 사용하여 변수를 조사했습니다. 기술 분석(서수 변수에 대한 빈도 사용)과 평균 및 표준 편차를 사용하여 제시되었습니다. 독립 t-테스트를 사용하여 두 그룹 간에 연속 변수를 비교했습니다. 변수에 정규 분포가 없으면 Mann-Whitney U 테스트가 그룹에 적용되었습니다. 범주형 변수 간의 연관성을 조사하기 위해 카이제곱 검정을 사용했습니다. 통계적 유의성을 추론하기 위해 5% 유형 I 오류 수준을 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Balikesi̇r
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Altınoluk, Balikesi̇r, 칠면조, 10100
- Ataturk City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 4세에서 17세 사이여야 합니다.
- 1년 이내에 최소 2번의 초점 발작이 있는 간질 진단을 받아야 합니다.
- 최소 12개월 동안 레비티라세탐 단독요법으로 치료해야 합니다.
제외 기준:
- 지속적인 약물 치료가 필요한 기타 의학적 상태
- 비정상적인 갑상선 기능
- 진행성 신경학적 상태
- 비정상적인 영양 상태(영양실조, 과체중 또는 비만)
- 다중 요법이 필요한 간질
- 불균형 실험실 및 호르몬 프로파일을 유발하는 유전 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간질 어린이
1년 이내에 최소 2번의 초점 발작이 있는 간질 진단을 받고 최소 12개월 동안 레베티라세탐 단일 요법으로 치료받은 간질 어린이
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후향적으로 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 트리요오드티로닌, 유리 티록신, 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백(HDL), 저밀도 지단백(LDL), 트리글리세라이드, 트리글리세라이드/ HDL 지수, 요산, CRP 및 투여 시 트랜스아미나제.
다른 이름들:
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건강한 컨트롤
레베티라세탐에 노출되지 않은 건강한 대조군
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후향적으로 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 트리요오드티로닌, 유리 티록신, 총 콜레스테롤(TC), 고밀도 지단백(HDL), 저밀도 지단백(LDL), 트리글리세라이드, 트리글리세라이드/ HDL 지수, 요산, CRP 및 투여 시 트랜스아미나제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 프로파일에 대한 levetiracetam 요법의 효과
기간: 일년
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레베티라세탐 단일 요법을 받은 간질 어린이의 지질 프로필을 건강한 대조군과 비교합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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