- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05276271
Effekten av Levetiracetam på lipidprofilen hos barn
Effekten av Levetiracetam-terapi på lipidprofilen hos epileptiska barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt 37 pediatriska epilepsipatienter (barn = 16, ungdomar = 21) och 54 friska kontroller (barn = 17, ungdomar = 37) inkluderades i studien. Deltagare som lades in på den pediatriska neurologiska polikliniken på Ataturk City Hospital från oktober 2020 till oktober 2021 rekryterades till denna observationsfall-kontrollstudie.
Den pediatriska neurologen och den pediatriska endokrinologen utvärderade alla deltagarnas medicinska data för att fastställa deras sjukdomshistoria och fysiska undersökning. Retrospektivt, alla deltagares ålder, kön, antropometriska bedömningar, BMI (kroppsvikt/längd2), stadieindelning av pubertetens utveckling, laboratorieupparbetning (tyreoideastimulerande hormon (TSH), fritt trijodtyronin (fT3), fritt tyroxin (fT4), triglycerider ( TG), högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL), totalkolesterol (TC), aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), urinsyra, CRP) noteras från journalerna. Höjd- och viktmätningar av deltagarna gjordes med en digital Harpenden-stadiometer av samma person.
Anfalls- och epilepsityper av patienter kategoriserades enligt rekommendationer från International League Against Epilepsy, 2017.
Graden av anfallskontroll kategoriserades som "kontrollerad" om de var anfallsfria i ≥1 år, "delvis kontrollerad" om anfallens intervall var längre än sju dagar men kortare än 30 dagar, och "okontrollerad" om anfallen inträffade flera gånger om dagen eller med kortare intervall än sju dagar.
Pubertetutvecklingsskalan kategoriserad hos pojkar med testikelvolym (testikelvolym mätt med en Prader-orkidometer) större än 4 milliliter ansågs vara pubertet. Och för flickor med bröstutveckling på Tanner stadium 2 (bröstutveckling med förhöjning av bröst och papill; förstoring av vårtgården) och uppåt ansågs vara pubertala.
Alla deltagare etablerades "eutyroid" genom att utvärdera TSH (mIU/L), fT3 (pmol/L), fT4(pmol/L). För deltagare i åldern 4-11,9 år var normala sköldkörtelhormonnivåer 0,2-3,0 mIU/L för TSH, 4,6-8,2 pmol/L för fT3 och 13,8-35,3 pmol/L för fT4. För deltagare äldre än 11,9 år publicerade sköldkörtelhormonvärden av Campbell et al. användes för att fastställa normala nivåer av sköldkörtelhormon23. De fysiska undersökningarna, blodproverna (TSH, fT3, fT4, TG, HDL, LDL, totalkolesterol, AST, ALT, urinsyra, CRP) för varje inskriven patient och kontrollperson erhölls tiden efter fasta över natten (minst 10 timmar ) vid poliklinikens intagning. Publicerade lipidnivåer i riktlinjerna för National Cholesterol Education Program användes för alla deltagare 24. TG/HDL-indexet beräknades som förhållandet mellan TG (mg/dL) och HDL (mg/dL) värde.
Det informerade samtyckesformuläret erhölls från föräldrar till alla barn och friska kontroller. Den regionala etiska kommittén godkände den aktuella studien (2021/186-08/09/21). Statistisk analys Statistiska analyser utfördes med SPSS-programvaruversion 25.0 (SPSS Statistics for Windows, 2017). Provstorleken beräknades med hjälp av den statistiska programvaran (G*Power version 3). Variablerna undersöktes med hjälp av visuella (histogram, sannolikhetsdiagram) och analytiska metoder (Kolmogorov-Smirnov) för att fastställa om de är normalfördelade. Beskrivande analyser presenterades (med användning av frekvenser för ordinalvariabler) och med medelvärde och standardavvikelse. Kontinuerliga variabler jämfördes mellan de två grupperna med hjälp av ett oberoende t-test. Om variabeln inte hade en normalfördelning användes Mann-Whitney U-testet för grupperna. Ett Chi-Square-test användes för att undersöka sambandet mellan kategoriska variabler. En 5 % typ I-felnivå användes för att sluta sig till statistisk signifikans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Balikesi̇r
-
Altınoluk, Balikesi̇r, Kalkon, 10100
- Ataturk City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara mellan 4 och 17 år
- Måste diagnostiseras med epilepsi med minst två fokala anfall inom ett år
- Måste behandlas med levetiracetam monoterapi i minst 12 månader.
Exklusions kriterier:
- andra medicinska tillstånd som kräver kontinuerlig medicinering
- onormal sköldkörtelfunktion
- progressiva neurologiska tillstånd
- onormalt näringstillstånd (undernäring, övervikt eller fetma)
- epilepsi som kräver polyterapi
- genetiska sjukdomar som orsakar obalanserad laboratorie- och hormonprofil
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
epileptiska barn
epileptiska barn som hade diagnostiserats med epilepsi med minst två fokala anfall inom ett år och som behandlats med levetiracetam monoterapi i minst 12 månader
|
Retrospektivt erhölls fastande blodprovsresultat för serum sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fritt trijodtyronin, fritt tyroxin, totalt kolesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), triglycerider, triglycerider/ HDL-index, urinsyra, CRP och transaminaser vid administreringen.
Andra namn:
|
|
friska kontroller
friska kontroller som var utan exponering för levetiracetam
|
Retrospektivt erhölls fastande blodprovsresultat för serum sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fritt trijodtyronin, fritt tyroxin, totalt kolesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), triglycerider, triglycerider/ HDL-index, urinsyra, CRP och transaminaser vid administreringen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekten av levetiracetambehandling på lipidprofilen
Tidsram: 1 år
|
Lipidprofilen för de epileptiska barn som hade fått levetiracetam monoterapi skulle jämföras med de friska kontrollerna
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/186
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .