Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Levetiracetam på lipidprofilen hos barn

2 mars 2022 uppdaterad av: İpek Dokurel, Ege University

Effekten av Levetiracetam-terapi på lipidprofilen hos epileptiska barn

Levetiracetam är ett allmänt föreskrivet läkemedel mot anfall till epileptiska barn på grund av en uppskattad bättre säkerhetsprofil och lättillgänglighet. Det finns begränsade och motsägelsefulla data om effekten av levetiracetam på serumlipidmetabolism, särskilt hos epileptiska barn. Syftet med vår studie var att utvärdera effekten av levetiracetambehandling på lipidmetabolism hos eutyroida icke-överviktiga epileptiska barn. I denna fall-kontrollstudie rekryterade utredarna 37 epileptiska barn som fick levetiracetam monoterapi i minst 12 månader och 54 friska kontroller. Alla deltagare var eutyroid och inom normala näringsstatusgränser för sin ålder. Fastande blodprov togs för serum sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fritt trijodtyronin, fritt tyroxin, totalt kolesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), triglycerider, Triglyceride/HDL Index, urinsyra, CRP och transaminaser vid administreringen. Utredarna skulle vilja visa om epileptiska barn med levetiracetam monoterapi är mottagliga för förändringar i lipidmetabolismen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Totalt 37 pediatriska epilepsipatienter (barn = 16, ungdomar = 21) och 54 friska kontroller (barn = 17, ungdomar = 37) inkluderades i studien. Deltagare som lades in på den pediatriska neurologiska polikliniken på Ataturk City Hospital från oktober 2020 till oktober 2021 rekryterades till denna observationsfall-kontrollstudie.

Den pediatriska neurologen och den pediatriska endokrinologen utvärderade alla deltagarnas medicinska data för att fastställa deras sjukdomshistoria och fysiska undersökning. Retrospektivt, alla deltagares ålder, kön, antropometriska bedömningar, BMI (kroppsvikt/längd2), stadieindelning av pubertetens utveckling, laboratorieupparbetning (tyreoideastimulerande hormon (TSH), fritt trijodtyronin (fT3), fritt tyroxin (fT4), triglycerider ( TG), högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL), totalkolesterol (TC), aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), urinsyra, CRP) noteras från journalerna. Höjd- och viktmätningar av deltagarna gjordes med en digital Harpenden-stadiometer av samma person.

Anfalls- och epilepsityper av patienter kategoriserades enligt rekommendationer från International League Against Epilepsy, 2017.

Graden av anfallskontroll kategoriserades som "kontrollerad" om de var anfallsfria i ≥1 år, "delvis kontrollerad" om anfallens intervall var längre än sju dagar men kortare än 30 dagar, och "okontrollerad" om anfallen inträffade flera gånger om dagen eller med kortare intervall än sju dagar.

Pubertetutvecklingsskalan kategoriserad hos pojkar med testikelvolym (testikelvolym mätt med en Prader-orkidometer) större än 4 milliliter ansågs vara pubertet. Och för flickor med bröstutveckling på Tanner stadium 2 (bröstutveckling med förhöjning av bröst och papill; förstoring av vårtgården) och uppåt ansågs vara pubertala.

Alla deltagare etablerades "eutyroid" genom att utvärdera TSH (mIU/L), fT3 (pmol/L), fT4(pmol/L). För deltagare i åldern 4-11,9 år var normala sköldkörtelhormonnivåer 0,2-3,0 mIU/L för TSH, 4,6-8,2 pmol/L för fT3 och 13,8-35,3 pmol/L för fT4. För deltagare äldre än 11,9 år publicerade sköldkörtelhormonvärden av Campbell et al. användes för att fastställa normala nivåer av sköldkörtelhormon23. De fysiska undersökningarna, blodproverna (TSH, fT3, fT4, TG, HDL, LDL, totalkolesterol, AST, ALT, urinsyra, CRP) för varje inskriven patient och kontrollperson erhölls tiden efter fasta över natten (minst 10 timmar ) vid poliklinikens intagning. Publicerade lipidnivåer i riktlinjerna för National Cholesterol Education Program användes för alla deltagare 24. TG/HDL-indexet beräknades som förhållandet mellan TG (mg/dL) och HDL (mg/dL) värde.

Det informerade samtyckesformuläret erhölls från föräldrar till alla barn och friska kontroller. Den regionala etiska kommittén godkände den aktuella studien (2021/186-08/09/21). Statistisk analys Statistiska analyser utfördes med SPSS-programvaruversion 25.0 (SPSS Statistics for Windows, 2017). Provstorleken beräknades med hjälp av den statistiska programvaran (G*Power version 3). Variablerna undersöktes med hjälp av visuella (histogram, sannolikhetsdiagram) och analytiska metoder (Kolmogorov-Smirnov) för att fastställa om de är normalfördelade. Beskrivande analyser presenterades (med användning av frekvenser för ordinalvariabler) och med medelvärde och standardavvikelse. Kontinuerliga variabler jämfördes mellan de två grupperna med hjälp av ett oberoende t-test. Om variabeln inte hade en normalfördelning användes Mann-Whitney U-testet för grupperna. Ett Chi-Square-test användes för att undersöka sambandet mellan kategoriska variabler. En 5 % typ I-felnivå användes för att sluta sig till statistisk signifikans.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

91

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Balikesi̇r
      • Altınoluk, Balikesi̇r, Kalkon, 10100
        • Ataturk City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 37 pediatriska epilepsipatienter (barn = 16, ungdomar = 21) och 54 friska kontroller (barn = 17, ungdomar = 37) inkluderades i studien. Deltagare som lades in på den pediatriska neurologiska polikliniken på Ataturk City Hospital från oktober 2020 till oktober 2021 rekryterades till denna observationsfall-kontrollstudie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara mellan 4 och 17 år
  • Måste diagnostiseras med epilepsi med minst två fokala anfall inom ett år
  • Måste behandlas med levetiracetam monoterapi i minst 12 månader.

Exklusions kriterier:

  • andra medicinska tillstånd som kräver kontinuerlig medicinering
  • onormal sköldkörtelfunktion
  • progressiva neurologiska tillstånd
  • onormalt näringstillstånd (undernäring, övervikt eller fetma)
  • epilepsi som kräver polyterapi
  • genetiska sjukdomar som orsakar obalanserad laboratorie- och hormonprofil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
epileptiska barn
epileptiska barn som hade diagnostiserats med epilepsi med minst två fokala anfall inom ett år och som behandlats med levetiracetam monoterapi i minst 12 månader
Retrospektivt erhölls fastande blodprovsresultat för serum sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fritt trijodtyronin, fritt tyroxin, totalt kolesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), triglycerider, triglycerider/ HDL-index, urinsyra, CRP och transaminaser vid administreringen.
Andra namn:
  • samla in blodprovsresultaten i efterhand
friska kontroller
friska kontroller som var utan exponering för levetiracetam
Retrospektivt erhölls fastande blodprovsresultat för serum sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fritt trijodtyronin, fritt tyroxin, totalt kolesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), triglycerider, triglycerider/ HDL-index, urinsyra, CRP och transaminaser vid administreringen.
Andra namn:
  • samla in blodprovsresultaten i efterhand

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekten av levetiracetambehandling på lipidprofilen
Tidsram: 1 år
Lipidprofilen för de epileptiska barn som hade fått levetiracetam monoterapi skulle jämföras med de friska kontrollerna
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Första postat (Faktisk)

11 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Enligt formuläret för informerat samtycke som erhölls från föräldrar till alla barn och friska kontroller skulle de individuella deltagaruppgifterna inte delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera