- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05276271
Effekten av Levetiracetam på lipidprofilen hos barn
Effekten av Levetiracetam-terapi på lipidprofil hos epileptiske barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 37 pediatriske epileptiske pasienter (barn = 16, ungdom = 21) og 54 friske kontrollpersoner (barn = 17, ungdom = 37) ble inkludert i studien. Deltakere innlagt på pediatrisk nevrologisk poliklinikk ved Ataturk City Hospital fra oktober 2020 til oktober 2021 ble rekruttert til denne observasjonelle case-control-studien.
Den pediatriske nevrologen og den pediatriske endokrinologen evaluerte alle deltakernes medisinske data for å fastslå deres medisinske historie og fysiske undersøkelse. Retrospektivt, alle deltakernes alder, kjønn, antropometriske vurderinger, BMI (kroppsvekt/høyde2), pubertetsutviklingsstadie, laboratorieopparbeiding (thyroidstimulerende hormon (TSH), fritt trijodtyronin (fT3), fritt tyroksin (fT4), triglyserider ( TG), lipoprotein med høy tetthet (HDL), lipoprotein med lav tetthet (LDL), totalkolesterol (TC), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), urinsyre, CRP) notert fra medisinske journaler. Høyde- og vektmålinger av deltakerne ble gjort med et digitalt Harpenden-stadiometer av samme person.
Anfalls- og epilepsityper av pasienter ble kategorisert i henhold til anbefalingene fra International League Against Epilepsy, 2017.
Graden av anfallskontroll ble kategorisert som 'kontrollert' hvis de var anfallsfrie i ≥1 år, 'delvis kontrollert' hvis anfallsintervallene var lengre enn syv dager men kortere enn 30 dager, og 'ukontrollerte' hvis anfallene skjedde flere ganger om dagen eller med intervaller kortere enn syv dager.
Pubertetutviklingsskalaen kategorisert hos gutter med testikkelvolum (testikkelvolum målt med et Prader-orkidometer) større enn 4 milliliter ble ansett som pubertet. Og for jenter med brystutvikling på Tanner stadium 2 (brystutvikling med forhøyet bryst og papilla; utvidelse av areola) og over ble ansett som pubertet.
Alle deltakerne ble etablert 'eutyroid' ved å evaluere TSH (mIU/L), fT3 (pmol/L), fT4(pmol/L). For deltakere i alderen 4-11,9 år var normale skjoldbruskkjertelhormonnivåer 0,2-3,0 mIU/L for TSH, 4,6-8,2 pmol/L for fT3 og 13,8-35,3 pmol/L for fT4. For deltakere over 11,9 år, publiserte skjoldbruskkjertelhormonverdier av Campbell et al. ble brukt til å bestemme normale nivåer av skjoldbruskkjertelhormon23. De fysiske undersøkelsene, blodprøvene (TSH, fT3, fT4, TG, HDL, LDL, totalkolesterol, AST, ALT, urinsyre, CRP) for hver påmeldte pasient og kontrollperson ble tatt tiden etter nattens faste (minst 10 timer). ) ved poliklinikkens innleggelse. Publiserte lipidnivåer i retningslinjene for National Cholesterol Education Program ble brukt for alle deltakerne 24. TG/HDL-indeksen ble beregnet som forholdet mellom TG (mg/dL) og HDL (mg/dL) verdi.
Skjemaet for informert samtykke ble innhentet fra foreldre til alle barna og friske kontroller. Den regionale etiske komité godkjente den aktuelle studien (2021/186-08/09/21). Statistisk analyse Statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS-programvaren versjon 25.0 (SPSS Statistics for Windows, 2017). Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke den statistiske programvaren (G*Power versjon 3). Variablene ble undersøkt ved hjelp av visuelle (histogram, sannsynlighetsplott) og analytiske metoder (Kolmogorov-Smirnov) for å bestemme om de er normalfordelt. Deskriptive analyser ble presentert (ved bruk av frekvenser for ordinalvariabler) og ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik. Kontinuerlige variabler ble sammenlignet mellom de to gruppene ved å bruke en uavhengig t-test. Hvis variabelen ikke hadde normalfordeling, ble Mann-Whitney U-testen brukt for gruppene. En Chi-Square-test ble brukt for å undersøke sammenhengen mellom kategoriske variabler. Et 5 % type-I feilnivå ble brukt for å utlede statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Balikesi̇r
-
Altınoluk, Balikesi̇r, Tyrkia, 10100
- Ataturk City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være mellom 4 og 17 år
- Må diagnostiseres med epilepsi med minst to fokale anfall innen et år
- Må behandles med levetiracetam monoterapi i minst 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- andre medisinske tilstander som krever kontinuerlig medisinering
- unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
- progressive nevrologiske tilstander
- unormal ernæringsstatus (underernæring, overvekt eller fedme)
- epilepsi som krever polyterapi
- genetiske sykdommer som forårsaker ubalansert laboratorie- og hormonprofil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
epileptiske barn
epileptiske barn som hadde blitt diagnostisert med epilepsi med minst to fokale anfall i løpet av et år, og behandlet med levetiracetam monoterapi i minst 12 måneder
|
Retrospektivt ble resultatene av fastende blodprøver oppnådd for serum tyreoideastimulerende hormon (TSH), fritt trijodtyronin, fritt tyroksin, totalkolesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), triglyserider, triglyserid/ HDL-indeks, urinsyre, CRP og transaminaser ved administrering.
Andre navn:
|
|
sunne kontroller
friske kontroller som var uten eksponering for levetiracetam
|
Retrospektivt ble resultatene av fastende blodprøver oppnådd for serum tyreoideastimulerende hormon (TSH), fritt trijodtyronin, fritt tyroksin, totalkolesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), triglyserider, triglyserid/ HDL-indeks, urinsyre, CRP og transaminaser ved administrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av levetiracetambehandling på lipidprofilen
Tidsramme: 1 år
|
Lipidprofilen til de epileptiske barna som hadde fått levetiracetam monoterapi ville bli sammenlignet med de friske kontrollene
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .