Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Levetiracetam på lipidprofilen hos barn

2. mars 2022 oppdatert av: İpek Dokurel, Ege University

Effekten av Levetiracetam-terapi på lipidprofil hos epileptiske barn

Levetiracetam er et mye foreskrevet anfallsmedisin til epileptiske barn på grunn av en anslått bedre sikkerhetsprofil og lett tilgjengelighet. Det er begrensede og motstridende data om effekten av levetiracetam på serumlipidmetabolisme, spesielt hos epileptiske barn. Målet med vår studie var å evaluere effekten av levetiracetam-behandling på lipidmetabolisme hos euthyroid ikke-overvektige epileptiske barn. I denne case-control studien rekrutterte etterforskerne 37 epileptiske barn som fikk levetiracetam monoterapi i minst 12 måneder og 54 friske kontroller. Alle deltakerne var euthyroid og innenfor normale ernæringsstatusgrenser for deres alder. Fastende blodprøver ble tatt for serum tyreoideastimulerende hormon (TSH), fritt trijodtyronin, fritt tyroksin, totalkolesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), triglyserider, triglyserid/HDL-indeks, urinsyre, CRP og transaminaser ved administreringen. Etterforskerne ønsker å vise om epileptiske barn med levetiracetam monoterapi er mottakelige for endringer i lipidmetabolismen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 37 pediatriske epileptiske pasienter (barn = 16, ungdom = 21) og 54 friske kontrollpersoner (barn = 17, ungdom = 37) ble inkludert i studien. Deltakere innlagt på pediatrisk nevrologisk poliklinikk ved Ataturk City Hospital fra oktober 2020 til oktober 2021 ble rekruttert til denne observasjonelle case-control-studien.

Den pediatriske nevrologen og den pediatriske endokrinologen evaluerte alle deltakernes medisinske data for å fastslå deres medisinske historie og fysiske undersøkelse. Retrospektivt, alle deltakernes alder, kjønn, antropometriske vurderinger, BMI (kroppsvekt/høyde2), pubertetsutviklingsstadie, laboratorieopparbeiding (thyroidstimulerende hormon (TSH), fritt trijodtyronin (fT3), fritt tyroksin (fT4), triglyserider ( TG), lipoprotein med høy tetthet (HDL), lipoprotein med lav tetthet (LDL), totalkolesterol (TC), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), urinsyre, CRP) notert fra medisinske journaler. Høyde- og vektmålinger av deltakerne ble gjort med et digitalt Harpenden-stadiometer av samme person.

Anfalls- og epilepsityper av pasienter ble kategorisert i henhold til anbefalingene fra International League Against Epilepsy, 2017.

Graden av anfallskontroll ble kategorisert som 'kontrollert' hvis de var anfallsfrie i ≥1 år, 'delvis kontrollert' hvis anfallsintervallene var lengre enn syv dager men kortere enn 30 dager, og 'ukontrollerte' hvis anfallene skjedde flere ganger om dagen eller med intervaller kortere enn syv dager.

Pubertetutviklingsskalaen kategorisert hos gutter med testikkelvolum (testikkelvolum målt med et Prader-orkidometer) større enn 4 milliliter ble ansett som pubertet. Og for jenter med brystutvikling på Tanner stadium 2 (brystutvikling med forhøyet bryst og papilla; utvidelse av areola) og over ble ansett som pubertet.

Alle deltakerne ble etablert 'eutyroid' ved å evaluere TSH (mIU/L), fT3 (pmol/L), fT4(pmol/L). For deltakere i alderen 4-11,9 år var normale skjoldbruskkjertelhormonnivåer 0,2-3,0 mIU/L for TSH, 4,6-8,2 pmol/L for fT3 og 13,8-35,3 pmol/L for fT4. For deltakere over 11,9 år, publiserte skjoldbruskkjertelhormonverdier av Campbell et al. ble brukt til å bestemme normale nivåer av skjoldbruskkjertelhormon23. De fysiske undersøkelsene, blodprøvene (TSH, fT3, fT4, TG, HDL, LDL, totalkolesterol, AST, ALT, urinsyre, CRP) for hver påmeldte pasient og kontrollperson ble tatt tiden etter nattens faste (minst 10 timer). ) ved poliklinikkens innleggelse. Publiserte lipidnivåer i retningslinjene for National Cholesterol Education Program ble brukt for alle deltakerne 24. TG/HDL-indeksen ble beregnet som forholdet mellom TG (mg/dL) og HDL (mg/dL) verdi.

Skjemaet for informert samtykke ble innhentet fra foreldre til alle barna og friske kontroller. Den regionale etiske komité godkjente den aktuelle studien (2021/186-08/09/21). Statistisk analyse Statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS-programvaren versjon 25.0 (SPSS Statistics for Windows, 2017). Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke den statistiske programvaren (G*Power versjon 3). Variablene ble undersøkt ved hjelp av visuelle (histogram, sannsynlighetsplott) og analytiske metoder (Kolmogorov-Smirnov) for å bestemme om de er normalfordelt. Deskriptive analyser ble presentert (ved bruk av frekvenser for ordinalvariabler) og ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik. Kontinuerlige variabler ble sammenlignet mellom de to gruppene ved å bruke en uavhengig t-test. Hvis variabelen ikke hadde normalfordeling, ble Mann-Whitney U-testen brukt for gruppene. En Chi-Square-test ble brukt for å undersøke sammenhengen mellom kategoriske variabler. Et 5 % type-I feilnivå ble brukt for å utlede statistisk signifikans.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

91

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Balikesi̇r
      • Altınoluk, Balikesi̇r, Tyrkia, 10100
        • Ataturk City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 37 pediatriske epileptiske pasienter (barn = 16, ungdom = 21) og 54 friske kontrollpersoner (barn = 17, ungdom = 37) ble inkludert i studien. Deltakere innlagt på pediatrisk nevrologisk poliklinikk ved Ataturk City Hospital fra oktober 2020 til oktober 2021 ble rekruttert til denne observasjonelle case-control-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være mellom 4 og 17 år
  • Må diagnostiseres med epilepsi med minst to fokale anfall innen et år
  • Må behandles med levetiracetam monoterapi i minst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • andre medisinske tilstander som krever kontinuerlig medisinering
  • unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
  • progressive nevrologiske tilstander
  • unormal ernæringsstatus (underernæring, overvekt eller fedme)
  • epilepsi som krever polyterapi
  • genetiske sykdommer som forårsaker ubalansert laboratorie- og hormonprofil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
epileptiske barn
epileptiske barn som hadde blitt diagnostisert med epilepsi med minst to fokale anfall i løpet av et år, og behandlet med levetiracetam monoterapi i minst 12 måneder
Retrospektivt ble resultatene av fastende blodprøver oppnådd for serum tyreoideastimulerende hormon (TSH), fritt trijodtyronin, fritt tyroksin, totalkolesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), triglyserider, triglyserid/ HDL-indeks, urinsyre, CRP og transaminaser ved administrering.
Andre navn:
  • samle inn blodprøveresultatene i ettertid
sunne kontroller
friske kontroller som var uten eksponering for levetiracetam
Retrospektivt ble resultatene av fastende blodprøver oppnådd for serum tyreoideastimulerende hormon (TSH), fritt trijodtyronin, fritt tyroksin, totalkolesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), triglyserider, triglyserid/ HDL-indeks, urinsyre, CRP og transaminaser ved administrering.
Andre navn:
  • samle inn blodprøveresultatene i ettertid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av levetiracetambehandling på lipidprofilen
Tidsramme: 1 år
Lipidprofilen til de epileptiske barna som hadde fått levetiracetam monoterapi ville bli sammenlignet med de friske kontrollene
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

I henhold til skjemaet for informert samtykke som ble innhentet fra foreldre til alle barna og sunne kontroller, ville ikke individuelle deltakerdata bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere