- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05276271
A Levetiracetam hatása a lipidprofilra gyermekeknél
A Levetiracetam-terápia hatása az epilepsziás gyermekek lipidprofiljára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 37 gyermek epilepsziás beteget (gyermek = 16, serdülő = 21) és 54 egészséges kontrollcsoportot (gyermek = 17, serdülő = 37) vontak be a vizsgálatba. Az Atatürk Városi Kórház gyermekneurológiai ambulanciáján 2020 októbere és 2021 októbere között felvett résztvevőket bevontuk ebbe a megfigyeléses eset-kontroll vizsgálatba.
A gyermekneurológus és gyermekendokrinológus minden résztvevő orvosi adatát kiértékelte, hogy meghatározza kórtörténetüket és fizikális vizsgálatukat. Visszamenőleg az összes résztvevő életkora, neme, antropometriai értékelése, BMI (testsúly/magasság2), pubertáskori fejlődési szakasz, laboratóriumi vizsgálatok (pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szabad trijódtironin (fT3), szabad tiroxin (fT4), trigliceridek ( TG), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), összkoleszterin (TC), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), húgysav, CRP) az orvosi feljegyzésekből. A résztvevők magasságának és súlyának mérését digitális Harpenden stadionmérővel ugyanaz a személy végezte.
A görcsrohamos és epilepsziás betegek típusait a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga 2017. évi ajánlásai szerint osztályozták.
A rohamkontroll mértékét „kontrollált” kategóriába soroltuk, ha rohammentesek voltak ≥1 évig, „részlegesen kontrollált”, ha a rohamok közötti intervallum hét napnál hosszabb, de 30 napnál rövidebb volt, és „kontrollálatlan”, ha a rohamok többször előfordultak. naponta többször vagy hét napnál rövidebb időközönként.
A pubertás fejlődési skála, amelyet a 4 milliliternél nagyobb heretérfogatú (prader orchidométerrel mért heretérfogat) fiúkba soroltak, pubertáskorinak tekintették. Azoknál a lányoknál pedig, akiknél a mellfejlődés a Tanner 2. stádiumában (mellfejlődés a mell és a papilla megemelkedésével; a bimbóudvar megnagyobbodása) és annál magasabb volt, pubertásnak számított.
Minden résztvevő „euthyroid”-t állapított meg a TSH (mIU/L), fT3 (pmol/L), fT4 (pmol/L) értékelésével. A 4-11,9 éves résztvevőknél a normál pajzsmirigyhormon-szint 0,2-3,0 mIU/l volt a TSH esetében, 4,6-8,2 pmol/l az fT3 esetében, és 13,8-35,3 pmol/L az fT4-re. A 11,9 évnél idősebb résztvevők számára Campbell és munkatársai publikált pajzsmirigyhormon-értékei. a normál pajzsmirigyhormonszint meghatározására használták23. A fizikális vizsgálatokat, vérvizsgálatokat (TSH, fT3, fT4, TG, HDL, LDL, összkoleszterin, AST, ALT, húgysav, CRP) minden egyes bevont beteg és kontroll alany esetében az éjszakai koplalás (legalább 10 óra) után végeztük. ) a járóbeteg szakrendelésen. A Nemzeti Koleszterin Oktatási Program irányelveinek közzétett lipidszintjeit minden résztvevő esetében használták 24. A TG/HDL indexet a TG (mg/dL) és a HDL (mg/dL) érték arányaként számítottuk ki.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot az összes gyermek és egészséges kontrollcsoport szüleitől szereztük be. A regionális Etikai Bizottság jóváhagyta a jelenlegi tanulmányt (2021/186-08/09/21). Statisztikai elemzés A statisztikai elemzéseket az SPSS szoftver 25.0-s verziójával végeztük (SPSS Statistics for Windows, 2017). A minta méretét a statisztikai szoftverrel (G*Power 3. verzió) számítottuk ki. A változókat vizuális (hisztogram, valószínűségi diagramok) és analitikai módszerekkel (Kolmogorov-Smirnov) vizsgáltuk annak megállapítására, hogy normális eloszlásúak-e. Leíró elemzéseket mutattunk be (sorrendi változók gyakoriságának felhasználásával), átlag és szórással. A folyamatos változókat független t-próbával hasonlítottuk össze a két csoport között. Ha a változónak nem volt normális eloszlása, a Mann-Whitney U tesztet alkalmaztuk a csoportokra. Khi-négyzet tesztet alkalmaztunk a kategorikus változók közötti összefüggés vizsgálatára. A statisztikai szignifikancia megállapításához 5%-os I. típusú hibaszintet használtunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Balikesi̇r
-
Altınoluk, Balikesi̇r, Pulyka, 10100
- Ataturk City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 és 17 év közötti életkorúnak kell lennie
- Epilepsziával kell diagnosztizálni legalább két gócos rohamot egy éven belül
- Legalább 12 hónapig levetiracetám monoterápiával kell kezelni.
Kizárási kritériumok:
- egyéb, folyamatos gyógyszeres kezelést igénylő egészségügyi állapotok
- kóros pajzsmirigyműködés
- progresszív neurológiai állapotok
- rendellenes táplálkozási állapot (alultápláltság, túlsúly vagy elhízás)
- politerápiát igénylő epilepszia
- genetikai betegségek, amelyek kiegyensúlyozatlan laboratóriumi és hormonprofilt okoznak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
epilepsziás gyerekek
epilepsziás gyermekek, akiknél egy éven belül legalább két gócos rohamot diagnosztizáltak epilepsziával, és legalább 12 hónapig levetiracetám monoterápiában részesültek
|
Retrospektíven az éhgyomri vérminták eredményeit a szérum pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szabad trijódtironin, szabad tiroxin, összkoleszterin (TC), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), trigliceridek, triglicerid/ HDL-index, húgysav, CRP és transzaminázok beadáskor.
Más nevek:
|
|
egészséges kontrollok
egészséges kontrollok, akik nem részesültek levetiracetám-expozícióban
|
Retrospektíven az éhgyomri vérminták eredményeit a szérum pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szabad trijódtironin, szabad tiroxin, összkoleszterin (TC), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), trigliceridek, triglicerid/ HDL-index, húgysav, CRP és transzaminázok beadáskor.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a levetiracetám-terápia hatása a lipidprofilra
Időkeret: 1 év
|
A levetiracetám monoterápiában részesült epilepsziás gyermekek lipidprofilját összehasonlítják az egészséges kontrollokkal
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/186
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .