Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Levetiracetam hatása a lipidprofilra gyermekeknél

2022. március 2. frissítette: İpek Dokurel, Ege University

A Levetiracetam-terápia hatása az epilepsziás gyermekek lipidprofiljára

A levetiracetám széles körben felírt görcsoldó gyógyszer epilepsziás gyermekeknél a becsült jobb biztonsági profil és a könnyű hozzáférhetőség miatt. Korlátozott és ellentmondásos adatok állnak rendelkezésre a levetiracetámnak a szérum lipid metabolizmusára gyakorolt ​​hatásáról, különösen epilepsziás gyermekeknél. Vizsgálatunk célja a levetiracetám terápia lipidanyagcserére gyakorolt ​​hatásának értékelése volt euthyroid nem elhízott epilepsziás gyermekeknél. Ebben az eset-kontroll vizsgálatban a vizsgálók 37 epilepsziás gyermeket vontak be, akik legalább 12 hónapon keresztül kaptak levetiracetám monoterápiát, és 54 egészséges kontrollt. Valamennyi résztvevő euthyroid volt, és az életkoruknak megfelelő táplálkozási állapoton belül volt. Éhgyomri vérmintákat vettek a szérum pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szabad trijód-tironin, szabad tiroxin, összkoleszterin (TC), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), trigliceridek, triglicerid/HDL index, húgysav, CRP és transzaminázok a beadáskor. A kutatók azt szeretnék kimutatni, hogy a levetiracetám monoterápiában részesülő epilepsziás gyermekek érzékenyek-e a lipidanyagcsere-változásokra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összesen 37 gyermek epilepsziás beteget (gyermek = 16, serdülő = 21) és 54 egészséges kontrollcsoportot (gyermek = 17, serdülő = 37) vontak be a vizsgálatba. Az Atatürk Városi Kórház gyermekneurológiai ambulanciáján 2020 októbere és 2021 októbere között felvett résztvevőket bevontuk ebbe a megfigyeléses eset-kontroll vizsgálatba.

A gyermekneurológus és gyermekendokrinológus minden résztvevő orvosi adatát kiértékelte, hogy meghatározza kórtörténetüket és fizikális vizsgálatukat. Visszamenőleg az összes résztvevő életkora, neme, antropometriai értékelése, BMI (testsúly/magasság2), pubertáskori fejlődési szakasz, laboratóriumi vizsgálatok (pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szabad trijódtironin (fT3), szabad tiroxin (fT4), trigliceridek ( TG), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), összkoleszterin (TC), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), húgysav, CRP) az orvosi feljegyzésekből. A résztvevők magasságának és súlyának mérését digitális Harpenden stadionmérővel ugyanaz a személy végezte.

A görcsrohamos és epilepsziás betegek típusait a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga 2017. évi ajánlásai szerint osztályozták.

A rohamkontroll mértékét „kontrollált” kategóriába soroltuk, ha rohammentesek voltak ≥1 évig, „részlegesen kontrollált”, ha a rohamok közötti intervallum hét napnál hosszabb, de 30 napnál rövidebb volt, és „kontrollálatlan”, ha a rohamok többször előfordultak. naponta többször vagy hét napnál rövidebb időközönként.

A pubertás fejlődési skála, amelyet a 4 milliliternél nagyobb heretérfogatú (prader orchidométerrel mért heretérfogat) fiúkba soroltak, pubertáskorinak tekintették. Azoknál a lányoknál pedig, akiknél a mellfejlődés a Tanner 2. stádiumában (mellfejlődés a mell és a papilla megemelkedésével; a bimbóudvar megnagyobbodása) és annál magasabb volt, pubertásnak számított.

Minden résztvevő „euthyroid”-t állapított meg a TSH (mIU/L), fT3 (pmol/L), fT4 (pmol/L) értékelésével. A 4-11,9 éves résztvevőknél a normál pajzsmirigyhormon-szint 0,2-3,0 mIU/l volt a TSH esetében, 4,6-8,2 pmol/l az fT3 esetében, és 13,8-35,3 pmol/L az fT4-re. A 11,9 évnél idősebb résztvevők számára Campbell és munkatársai publikált pajzsmirigyhormon-értékei. a normál pajzsmirigyhormonszint meghatározására használták23. A fizikális vizsgálatokat, vérvizsgálatokat (TSH, fT3, fT4, TG, HDL, LDL, összkoleszterin, AST, ALT, húgysav, CRP) minden egyes bevont beteg és kontroll alany esetében az éjszakai koplalás (legalább 10 óra) után végeztük. ) a járóbeteg szakrendelésen. A Nemzeti Koleszterin Oktatási Program irányelveinek közzétett lipidszintjeit minden résztvevő esetében használták 24. A TG/HDL indexet a TG (mg/dL) és a HDL (mg/dL) érték arányaként számítottuk ki.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot az összes gyermek és egészséges kontrollcsoport szüleitől szereztük be. A regionális Etikai Bizottság jóváhagyta a jelenlegi tanulmányt (2021/186-08/09/21). Statisztikai elemzés A statisztikai elemzéseket az SPSS szoftver 25.0-s verziójával végeztük (SPSS Statistics for Windows, 2017). A minta méretét a statisztikai szoftverrel (G*Power 3. verzió) számítottuk ki. A változókat vizuális (hisztogram, valószínűségi diagramok) és analitikai módszerekkel (Kolmogorov-Smirnov) vizsgáltuk annak megállapítására, hogy normális eloszlásúak-e. Leíró elemzéseket mutattunk be (sorrendi változók gyakoriságának felhasználásával), átlag és szórással. A folyamatos változókat független t-próbával hasonlítottuk össze a két csoport között. Ha a változónak nem volt normális eloszlása, a Mann-Whitney U tesztet alkalmaztuk a csoportokra. Khi-négyzet tesztet alkalmaztunk a kategorikus változók közötti összefüggés vizsgálatára. A statisztikai szignifikancia megállapításához 5%-os I. típusú hibaszintet használtunk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

91

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Balikesi̇r
      • Altınoluk, Balikesi̇r, Pulyka, 10100
        • Ataturk City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 37 gyermek epilepsziás beteget (gyermek = 16, serdülő = 21) és 54 egészséges kontrollcsoportot (gyermek = 17, serdülő = 37) vontak be a vizsgálatba. Az Atatürk Városi Kórház gyermekneurológiai ambulanciáján 2020 októbere és 2021 októbere között felvett résztvevőket bevontuk ebbe a megfigyeléses eset-kontroll vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4 és 17 év közötti életkorúnak kell lennie
  • Epilepsziával kell diagnosztizálni legalább két gócos rohamot egy éven belül
  • Legalább 12 hónapig levetiracetám monoterápiával kell kezelni.

Kizárási kritériumok:

  • egyéb, folyamatos gyógyszeres kezelést igénylő egészségügyi állapotok
  • kóros pajzsmirigyműködés
  • progresszív neurológiai állapotok
  • rendellenes táplálkozási állapot (alultápláltság, túlsúly vagy elhízás)
  • politerápiát igénylő epilepszia
  • genetikai betegségek, amelyek kiegyensúlyozatlan laboratóriumi és hormonprofilt okoznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
epilepsziás gyerekek
epilepsziás gyermekek, akiknél egy éven belül legalább két gócos rohamot diagnosztizáltak epilepsziával, és legalább 12 hónapig levetiracetám monoterápiában részesültek
Retrospektíven az éhgyomri vérminták eredményeit a szérum pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szabad trijódtironin, szabad tiroxin, összkoleszterin (TC), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), trigliceridek, triglicerid/ HDL-index, húgysav, CRP és transzaminázok beadáskor.
Más nevek:
  • visszamenőleg összegyűjti a vérminta vizsgálati eredményeit
egészséges kontrollok
egészséges kontrollok, akik nem részesültek levetiracetám-expozícióban
Retrospektíven az éhgyomri vérminták eredményeit a szérum pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szabad trijódtironin, szabad tiroxin, összkoleszterin (TC), nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), trigliceridek, triglicerid/ HDL-index, húgysav, CRP és transzaminázok beadáskor.
Más nevek:
  • visszamenőleg összegyűjti a vérminta vizsgálati eredményeit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a levetiracetám-terápia hatása a lipidprofilra
Időkeret: 1 év
A levetiracetám monoterápiában részesült epilepsziás gyermekek lipidprofilját összehasonlítják az egészséges kontrollokkal
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap szerint, amelyet az összes gyermek és egészséges kontrollcsoport szüleitől szereztek be, az egyes résztvevők adatait nem osztják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel