POUR（術後尿閉）研究 (POUR)
2025年6月18日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
POUR研究：腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復後の術後尿閉（POUR）に対する神経筋拮抗薬の効果
この研究の主な目的は、スガマデクスを投与されている患者と従来の中和剤を投与されている患者との間の術後尿閉率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復後の術後尿閉は、約 10 人に 1 人の患者で発生します。
スガマデクスによる神経筋遮断のより迅速な逆転は、術後の尿閉率の低下と経験的に関連しています。
この研究では、患者は腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復後にスガマデクスを投与され、その後、スガマデクスを投与されなかった患者群と遡及的に照合されます。
この研究の主な目的は、スガマデクスを投与された患者と従来の中和剤（例：
保持率が5～11%のネオスチグミン)。
また、2 つのグループ間の費用と生活の質の違いについても調べます。
私たちの仮説は、スガマデクスの使用が術後の尿閉率を低下させ、入院の必要性などの関連費用を削減し、生活の質に悪影響を及ぼさないというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 胃腸および低侵襲手術部門内の外科医に参加して、カロライナ医療センターで腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復を受ける
- 片側または両側の鼠径ヘルニア修復;同時に臍ヘルニア修復が行われた可能性があります
- 研究への参加に同意する
除外基準:
- 手術時に腹側ヘルニアまたは側腹部ヘルニアの修復を同時に受けている患者、または別の手術と一緒に鼠径ヘルニアの修復を受けている患者（例：
腹腔鏡下胆嚢摘出術）
- 末期腎不全（クレアチニンクリアランス30未満）
- 神経筋疾患
- スガマデクスに対する以前の副作用
- 研究に同意しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スガマデクス
腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術を受ける予定の患者コホートには、スガマデクスが投与されます。
Sugammadex は、神経筋遮断の逆転に使用されます。
スガマデクスの投与量は、深い逆転の場合は 4mg/kg、標準的な逆転の場合は 2mg/kg であり、この研究ではより一般的です。
スガマデクスは、200mg/2mL および 500mg/5mL バイアルで提供されます。
患者の体重の変動性と必要な逆転のタイプ (ディープ対標準) のため、140 個の 5mL バイアルが必要になります。
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スガマデクスの投与量は、深い逆転の場合は 4mg/kg、標準的な逆転の場合は 2mg/kg であり、この研究ではより一般的です。
スガマデクスは、200mg/2mL および 500mg/5mL バイアルで提供されます。
患者の体重の変動性と必要な逆転のタイプ (ディープ対標準) のため、140 個の 5mL バイアルが必要になります。
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介入なし：後ろ向きコホート
スガマデクスを投与されなかった患者の後ろ向きコホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿保持のある参加者の数
時間枠：術後6時間
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尿維持は、術後6時間で無効化できないと定義され、術後の回復領域で記録され、尿閉みの同じ定義が比較レトロスペクティブコホートに適用されます。
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術後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院費用
時間枠：退院時（最長365日）
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処置および入院に関連する患者の費用
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退院時（最長365日）
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滞在期間（日）
時間枠：ポストOPから退院まで（最大365日）
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患者は手術後から退院まで追跡され、暫定時間を決定する
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ポストOPから退院まで（最大365日）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質調査
時間枠：2週目
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メッシュの感覚、痛み、動きの制限を評価するためのヘルニア後の修復を与えられた生活の質の調査。
23合計アイテム。
各項目は、0（症状なし）に5（症状を無効にする）にスコアリングされます。
合計スコア範囲は0-115で、手術が生活の質に悪影響を与えなかったことを示すスコアが低いことを示しています。
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2週目
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操作時間
時間枠：1日目
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操作が続きました
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1日目
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モルヒネミリグラム相当
時間枠：1日目
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モルヒネミリグラム相当（MME）は、モルヒネに対するオピオイド線量の効力を表しています。
MMEは、臨床医がオピオイドレジメンの変更に関する安全で適切な決定を下すのを支援することを目的としています。
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1日目
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フォローアップ時にきれいな傷を負った参加者の数
時間枠：2週目まで
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疾病管理予防センター（CDC）の創傷ガイドラインに基づいたきれいな傷を負った参加者の数。
CDCの創傷分類オプションは、きれいで、きれいに汚染され、汚染され、汚れ/感染しています。
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2週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brant T Heniford, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月13日
一次修了 (実際)
2024年9月3日
研究の完了 (実際)
2024年9月3日
試験登録日
最初に提出
2022年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00083113
- 01-22-45E (その他の識別子：Atrium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。