Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie POUR (pooperacyjne zatrzymanie moczu). (POUR)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie POUR: wpływ środków odwracających nerwowo-mięśniowe na pooperacyjne zatrzymanie moczu (POUR) po laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej

Głównym celem tego badania będzie porównanie odsetka pooperacyjnego zatrzymania moczu pomiędzy pacjentami otrzymującymi Sugammadex i tymi otrzymującymi tradycyjne środki odwracające

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne zatrzymanie moczu po laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej występuje u około jednego na dziesięciu pacjentów. Szybsze odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu było empirycznie związane z niskim odsetkiem pooperacyjnego zatrzymania moczu. W tym badaniu pacjenci otrzymają Sugammadeks po laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej, a następnie zostaną retrospektywnie porównani z grupą pacjentów, którzy nie otrzymali Sugammadeksu. Głównym celem tego badania będzie porównanie odsetka pooperacyjnego zatrzymania moczu pomiędzy pacjentami otrzymującymi Sugammadex i tymi otrzymującymi tradycyjne środki odwracające (np. neostygmina, której wskaźnik retencji wynosi 5-11%). Zbadamy również różnice w kosztach i jakości życia między tymi dwiema grupami. Nasza hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie Sugammadeksu zmniejszy częstość pooperacyjnego zatrzymania moczu, zmniejszy związane z tym koszty, takie jak konieczność hospitalizacji, i nie wpłynie negatywnie na jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brant T Heniford, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia
  • W trakcie laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej w Carolinas Medical Center przez chirurgów z oddziału chirurgii przewodu pokarmowego i małoinwazyjnej
  • Jednostronna lub obustronna naprawa przepukliny pachwinowej; może mieć jednoczasową operację plastyczną przepukliny pępkowej
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których przepuklina brzuszna lub boczna są leczone podczas operacji lub przepuklina pachwinowa jest poddawana zabiegowi chirurgicznemu (np.

cholecystektomia laparoskopowa)

  • Schyłkowa niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30)
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Wcześniejsze reakcje niepożądane na sugammadeks
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sugammadeks
Prospektywna kohorta pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej otrzyma Sugammadeks. Sugammadeks zostanie użyty do zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej. Dawkowanie Sugammadeksu wynosi 4 mg/kg dla głębokiego odwrócenia i 2 mg/kg dla standardowego odwrócenia, które będzie bardziej powszechne w tym badaniu. Sugammadeks jest dostępny w fiolkach 200 mg/2 ml i 500 mg/5 ml. Ze względu na zmienność wagi pacjentów i rodzaj potrzebnego odwrócenia (głębokie vs standardowe), wymagane będzie 140 fiolek 5 ml.
Lek: Sugammadeks
Dawkowanie Sugammadeksu wynosi 4 mg/kg dla głębokiego odwrócenia i 2 mg/kg dla standardowego odwrócenia, które będzie bardziej powszechne w tym badaniu. Sugammadeks jest dostępny w fiolkach 200 mg/2 ml i 500 mg/5 ml. Ze względu na zmienność wagi pacjentów i rodzaj potrzebnego odwrócenia (głębokie vs standardowe), wymagane będzie 140 fiolek 5 ml.
Brak interwencji: Kohorta retrospektywna
Retrospektywna kohorta pacjentów, którzy nie otrzymywali sugammadeksu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zatrzymaniem moczu
Ramy czasowe: 6 godzin po postoju
Zatrzymanie moczu definiuje się jako niemożność oddania moczu w ciągu sześciu godzin po operacji, co zostanie odnotowane w obszarze rekonwalescencji pooperacyjnej i ta sama definicja zatrzymania moczu zostanie zastosowana do porównawczej kohorty retrospektywnej
6 godzin po postoju

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (dni)
Ramy czasowe: Od poczty do wypisu (do 365 dni)
Pacjenci będą obserwowani od operacji pooperacyjnej do wypisu, aby określić czas przejściowy
Od poczty do wypisu (do 365 dni)
Koszt szpitala
Ramy czasowe: Przy wypisie (do 365 dni)
Koszty pacjenta związane z zabiegiem i pobytem w szpitalu
Przy wypisie (do 365 dni)
Jakość życia – Skala Komfortu Karoliny
Ramy czasowe: Wizyta w klinice poststop (zwykle 1-2 tygodnie po operacji)
Zakres wyników 0-115 . Niższe wyniki wskazują na korzystniejszy stan zdrowia
Wizyta w klinice poststop (zwykle 1-2 tygodnie po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Brant T Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00083113
  • 01-22-45E (Inny identyfikator: Atrium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sugammadeks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj