Studie POUR (Pooperační retence moči). (POUR)
18. června 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Studie POUR: Účinky neuromuskulárních reverzních činidel na pooperační retenci moči (POUR) po laparoskopické reparaci tříselné kýly
Primárním cílem této studie bude porovnat míru pooperační retence moči mezi pacienty užívajícími Sugammadex a pacienty užívajícími tradiční reverzní léky.
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační retence moči po laparoskopické opravě tříselné kýly se vyskytuje přibližně u jednoho z deseti pacientů.
Rychlejší zrušení neuromuskulární blokády Sugammadexem bylo empiricky spojeno s nízkou mírou pooperační retence moči.
V této studii budou pacienti dostávat Sugammadex po laparoskopické úpravě tříselné kýly a poté budou retrospektivně porovnáni se skupinou pacientů, kteří Sugammadex nedostávali.
Primárním cílem této studie bude porovnat míru pooperační retence moči u pacientů užívajících Sugammadex a u pacientů užívajících tradiční reverzní přípravky (např.
neostigmin, který má míru retence 5-11 %).
Budeme také zkoumat rozdíl v ceně a kvalitě života mezi těmito dvěma skupinami.
Naší hypotézou je, že použití Sugammadexu sníží míru pooperační retence moči, sníží související náklady, jako je potřeba přijetí, a nebude mít negativní dopad na kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
171
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Podstupování laparoskopické opravy tříselné kýly v Carolinas Medical Center navštěvováním chirurgů v rámci divize gastrointestinální a miniinvazivní chirurgie
- Jednostranná nebo oboustranná oprava tříselné kýly; může mít současně provedenou opravu pupeční kýly
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají souběžně opravenou ventrální nebo boční kýlu v době operace nebo podstupují opravu tříselné kýly spolu s jinou operací (např.
laparoskopická cholecystektomie)
- Konečné stadium onemocnění ledvin (clearance kreatininu nižší než 30)
- Neuromuskulární onemocnění
- Předchozí nežádoucí reakce na Sugammadex
- Pacienti, kteří neposkytnou souhlas se studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sugammadex
Prospektivní kohorta pacientů podstupujících laparoskopickou opravu tříselné kýly dostane Sugammadex.
Sugammadex bude použit k odvrácení jejich nervosvalové blokády.
Dávkování pro Sugammadex je 4 mg/kg pro hlubokou změnu a 2 mg/kg pro standardní změnu, což bude pro tuto studii běžnější.
Sugammadex se dodává v lahvičkách 200 mg/2 ml a 500 mg/5 ml.
Vzhledem k variabilitě hmotnosti pacientů a potřebnému typu reverze (hluboké versus standardní) bude zapotřebí 140 5ml lahviček.
|
Dávkování pro Sugammadex je 4 mg/kg pro hlubokou změnu a 2 mg/kg pro standardní změnu, což bude pro tuto studii běžnější.
Sugammadex se dodává v lahvičkách 200 mg/2 ml a 500 mg/5 ml.
Vzhledem k variabilitě hmotnosti pacientů a potřebnému typu reverze (hluboké versus standardní) bude zapotřebí 140 5ml lahviček.
|
|
Žádný zásah: Retrospektivní kohorta
Retrospektivní kohorta pacientů, kteří nedostávali Sugammadex
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s retencí moči
Časové okno: 6 hodin poopu
|
Retence moči je definována jako neschopnost prázdnota po šesti hodinách po operaci, která bude zaznamenána v oblasti pooperačního zotavení a stejná definice pro udržení moči bude použita na srovnávací retrospektivní kohortu
|
6 hodin poopu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na nemocnici
Časové okno: Při vybití (až 365 dní)
|
Náklady pacienta spojené s procedurou a pobytem v nemocnici
|
Při vybití (až 365 dní)
|
|
Délka pobytu (dny)
Časové okno: Od post op do propuštění (až 365 dní)
|
Pacienti budou sledováni po operaci až do propuštění, aby se určila prozatímní čas
|
Od post op do propuštění (až 365 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum kvality života
Časové okno: 2. týden
|
Průzkum kvality života vzhledem k opravě po kýlovině k vyhodnocení pocitu sítě, bolesti a pohybu.
23 celkových položek.
Každá položka je hodnocena 0 (bez příznaků) až 5 (deaktivace příznaků).
Celkový rozsah skóre je 0-115 s nízkým skóre, což naznačuje, že operace neměla žádný negativní dopad na kvalitu života.
|
2. týden
|
|
Doba provozu
Časové okno: Den 1
|
Počet minut operace trvala
|
Den 1
|
|
Morfinové miligramové ekvivalenty
Časové okno: Den 1
|
Morfinové miligramové ekvivalenty (MME) představují účinnost dávky opioidů vzhledem k morfinu.
Účelem MME je pomoci klinickým lékařům přijímat bezpečná a vhodná rozhodnutí týkající se změn režimů opioidů.
|
Den 1
|
|
Počet účastníků s čistými ranami při sledování
Časové okno: Až do 2. týdne
|
Počet účastníků s čistými ranami založenými na pokynech pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Možnosti klasifikace ran CDC jsou čisté, čisté, kontaminované a špinavé/infikované.
|
Až do 2. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brant T Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00083113
- 01-22-45E (Jiný identifikátor: Atrium)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .