Исследование POUR (послеоперационная задержка мочи) (POUR)
18 июня 2025 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Исследование POUR: влияние нервно-мышечных реверсивных агентов на послеоперационную задержку мочи (POUR) после лапароскопической пластики паховой грыжи
Основной целью этого исследования будет сравнение частоты послеоперационной задержки мочи у пациентов, получающих сугаммадекс, и у пациентов, получающих традиционные реверсивные препараты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная задержка мочи после лапароскопической пластики паховой грыжи возникает примерно у одного из десяти пациентов.
Более быстрое устранение нервно-мышечной блокады с помощью сугаммадекса эмпирически связано с низкой частотой послеоперационной задержки мочи.
В этом исследовании пациенты будут получать сугаммадекс после лапароскопической пластики паховой грыжи, а затем будут ретроспективно сопоставлены с группой пациентов, не получавших сугаммадекс.
Основной целью этого исследования будет сравнение частоты послеоперационной задержки мочи у пациентов, получающих сугаммадекс, и у пациентов, получающих традиционные реверсивные препараты (например,
неостигмин, который имеет коэффициент удержания 5-11%).
Мы также рассмотрим разницу в стоимости и качестве жизни между двумя группами.
Наша гипотеза заключается в том, что использование сугаммадекса снизит частоту послеоперационной задержки мочи, снизит сопутствующие расходы, такие как потребность в госпитализации, и не повлияет негативно на качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
171
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Прохождение лапароскопической пластики паховой грыжи в Медицинском центре Каролины под наблюдением хирургов отделения желудочно-кишечной и малоинвазивной хирургии
- Односторонняя или двусторонняя пластика паховой грыжи; может быть выполнена одновременная пластика пупочной грыжи
- Согласен на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых во время операции были устранены сопутствующие вентральные или боковые грыжи, или у которых была устранена паховая грыжа одновременно с другой операцией (например,
лапароскопическая холецистэктомия)
- Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30)
- нервно-мышечное заболевание
- Предшествующие побочные реакции на Sugammadex
- Пациенты, не давшие согласия на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сугаммадекс
Предполагаемая группа пациентов, перенесших лапароскопическую пластику паховой грыжи, будет получать сугаммадекс.
Сугаммадекс будет использоваться для устранения их нервно-мышечной блокады.
Дозировка сугаммадекса составляет 4 мг/кг для глубокого реверсирования и 2 мг/кг для стандартного реверсирования, что будет более распространенным для данного исследования.
Сугаммадекс выпускается во флаконах по 200 мг/2 мл и 500 мг/5 мл.
Из-за вариабельности веса пациентов и требуемого типа реверсии (глубокая или стандартная) потребуется 140 флаконов по 5 мл.
|
Дозировка сугаммадекса составляет 4 мг/кг для глубокого реверсирования и 2 мг/кг для стандартного реверсирования, что будет более распространенным для данного исследования.
Сугаммадекс выпускается во флаконах по 200 мг/2 мл и 500 мг/5 мл.
Из-за вариабельности веса пациентов и требуемого типа реверсии (глубокая или стандартная) потребуется 140 флаконов по 5 мл.
|
|
Без вмешательства: Ретроспективная когорта
Ретроспективная когорта пациентов, не получавших сугаммадекс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с задержкой мочи
Временное ограничение: 6 часов пост
|
Удержание мочи определяется как неспособность проливаться через шесть часов после операции, которая будет зарегистрирована в области послеоперационного восстановления, и к сравнительной ретроспективной когорте будет применено то же определение для удержания мочи
|
6 часов пост
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость больницы
Временное ограничение: При выписке (до 365 дней)
|
Расходы пациента, связанные с процедурой и пребыванием в больнице
|
При выписке (до 365 дней)
|
|
Длина пребывания (дни)
Временное ограничение: От поставки до выписки (до 365 дней)
|
Пациенты будут следить от после операции до выписки, чтобы определить промежуточное время
|
От поставки до выписки (до 365 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обследование качества жизни
Временное ограничение: Неделя 2
|
Обследование качества жизни дано ремонт пост -грыжи для оценки сетчатых ощущений, боли и ограничений движения.
23 всего предмета.
Каждый предмет оценивается от 0 (без симптомов) до 5 (отключение симптомов).
Общий диапазон баллов составляет 0-115 с низким баллом, указывающим на операцию, не оказало негативного влияния на качество жизни.
|
Неделя 2
|
|
Время работы
Временное ограничение: День 1
|
Количество минут, когда операция длилась
|
День 1
|
|
Морфиновые миллиграммы эквивалентов
Временное ограничение: День 1
|
Морфиновые миллиграммы эквивалентов (MME) представляют собой активность опиоидной дозы относительно морфина.
MME предназначен для того, чтобы помочь клиницистам принимать безопасные, соответствующие решения, касающиеся изменений в опиоидных схемах.
|
День 1
|
|
Количество участников с чистыми ранами при последующем
Временное ограничение: До 2 недели
|
Количество участников с чистыми ранами, основанными на Руководствах Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Варианты классификации раны CDC являются чистыми, загрязненными, загрязненными, загрязненными и грязными/зараженными.
|
До 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brant T Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00083113
- 01-22-45E (Другой идентификатор: Atrium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .