POUR (Postoperative Urinary Retention) -tutkimus (POUR)
keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
POUR-tutkimus: Neuromuskulaaristen palautusaineiden vaikutukset leikkauksen jälkeiseen virtsanpidätykseen (POUR) laparoskooppisen nivustyrän korjauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisen virtsanpidätyksen määrää Sugammadexia saavien potilaiden ja perinteisiä käänteisiä aineita saavien potilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeistä virtsaretentiota laparoskooppisen nivustyrän korjauksen jälkeen esiintyy noin yhdellä kymmenestä potilaasta.
Hermo-lihassalpauksen nopeampi kumoaminen Sugammadeksilla on empiirisesti yhdistetty vähäiseen postoperatiiviseen virtsan pidättymiseen.
Tässä tutkimuksessa potilaat saavat Sugammadexia laparoskooppisen nivustyrän korjauksen jälkeen, minkä jälkeen heidät verrataan takautuvasti potilasryhmään, joka ei saanut Sugammadexia.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeisen virtsan pidättymisen määrää Sugammadexia saavien potilaiden ja perinteisiä käänteisiä aineita (esim.
neostigmiini, jonka retentioprosentti on 5-11 %).
Tarkastelemme myös eroja kustannusten ja elämänlaadun välillä näiden kahden ryhmän välillä.
Hypoteesimme on, että Sugammadexin käyttö vähentää leikkauksen jälkeistä virtsan kertymistä, vähentää siihen liittyviä kustannuksia, kuten vastaanottotarvetta, eikä vaikuta negatiivisesti elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Laparoskooppinen nivustyrä korjaus Carolinas Medical Centerissä gastrointestinaali- ja minimaalisesti invasiivisen kirurgian osaston kirurgien hoidossa
- Yksipuolinen tai kahdenvälinen nivustyrän korjaus; voi olla samanaikaisesti tehty napatyrän korjaus
- Suostuva osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla samanaikaisesti korjataan vatsa- tai kylkityrä leikkauksen aikana tai nivustyrä korjataan toisen leikkauksen yhteydessä (esim.
laparoskooppinen kolekystektomia)
- Loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma alle 30)
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Sugammadexin aikaisemmat haittavaikutukset
- Potilaat, jotka eivät anna suostumusta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sugammadex
Mahdolliset potilasryhmät, joille tehdään laparoskooppinen nivustyräkorjaus, saavat Sugammadexia.
Sugammadexia käytetään niiden hermo-lihassalpauksen kumoamiseen.
Sugammadexin annostus on 4 mg/kg syvässä käänteessä ja 2 mg/kg normaalissa käänteessä, mikä on yleisempää tässä tutkimuksessa.
Sugammadex on saatavana 200 mg/2 ml ja 500 mg/5 ml injektiopulloissa.
Potilaiden painon vaihtelun ja tarvittavan käänteistyypin (syvä vs. standardi) vuoksi tarvitaan 140 5 ml:n injektiopulloa.
|
Sugammadexin annostus on 4 mg/kg syvässä käänteessä ja 2 mg/kg normaalissa käänteessä, mikä on yleisempää tässä tutkimuksessa.
Sugammadex on saatavana 200 mg/2 ml ja 500 mg/5 ml injektiopulloissa.
Potilaiden painon vaihtelun ja tarvittavan käänteistyypin (syvä vs. standardi) vuoksi tarvitaan 140 5 ml:n injektiopulloa.
|
|
Ei väliintuloa: Retrospektiivinen kohortti
Retrospektiivinen kohortti potilaista, jotka eivät saaneet Sugammadexia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan pidättämisellä olevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 tuntia postia
|
Virtsan retentio määritellään kyvyttömyydeksi tyhjiö kuuden tunnin jälkeen leikkauksen jälkeen, joka tallennetaan leikkauksen jälkeisellä palautumisalueella ja sama määritelmä virtsan retentiolle sovelletaan vertailevaan retrospektiiviseen kohorttiin
|
6 tuntia postia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan kustannukset
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä (jopa 365 päivää)
|
Toimenpiteeseen ja sairaalahoitoon liittyvät potilaskulut
|
Kotiutuksen yhteydessä (jopa 365 päivää)
|
|
Oleskelun pituus (päivät)
Aikaikkuna: Postista OP: sta vastuuvapauteen (jopa 365 päivään)
|
Potilaita seurataan leikkauksesta vastuuvapautumiseen väliaikaisen ajan määrittämiseksi
|
Postista OP: sta vastuuvapauteen (jopa 365 päivään)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Elämänlaadun tutkimus, joka on annettu tyräjen jälkeinen korjaus mesh -sensaation, kivun ja liikkeen rajoitusten arvioimiseksi.
23 Kokonaistuotteita.
Jokainen esine pisteytetään 0 (ei oireita) 5: een (oireiden poistaminen käytöstä).
Kokonaispistemäärä on 0-115, ja alhaisella pistemäärällä, joka osoittaa leikkauksen, ei ollut kielteistä vaikutusta elämänlaatuun.
|
Viikko 2
|
|
Käyttöaika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Minuutin lukumäärä operaatio kesti
|
Päivä 1
|
|
Morfiinin milligramman ekvivalentit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Morfiinin milligrammanekvivalentit (MME) edustaa opioidiannoksen voimakkuutta morfiiniin nähden.
MME: n tarkoituksena on auttaa lääkäreitä tekemään turvallisia, asianmukaisia päätöksiä opioidihoitojen muutoksista.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on puhtaat haavat seurannassa
Aikaikkuna: Jopa viikko 2
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on puhtaita haavoja, jotka perustuvat tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) haavan ohjeiden perusteella.
CDC-haavan luokitteluvaihtoehdot ovat puhtaita, puhtaita saastuneita, saastuneita ja likaisia/tartunnan saaneita.
|
Jopa viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brant T Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00083113
- 01-22-45E (Muu tunniste: Atrium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .