Estudo POUR (Retenção Urinária Pós-operatória) (POUR)
18 de junho de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O Estudo POUR: Efeitos dos Agentes de Reversão Neuromuscular na Retenção Urinária Pós-Operatória (POUR) Após Correção Laparoscópica de Hérnia Inguinal
O objetivo principal deste estudo será comparar a taxa de retenção urinária pós-operatória entre pacientes que receberam Sugamadex e aqueles que receberam agentes de reversão tradicionais
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retenção urinária pós-operatória após o reparo laparoscópico da hérnia inguinal ocorre em aproximadamente um em cada dez pacientes.
A reversão mais rápida do bloqueio neuromuscular com Sugamadex foi empiricamente associada a baixas taxas de retenção urinária pós-operatória.
Neste estudo, os pacientes receberão Sugammadex após o reparo laparoscópico de hérnia inguinal e, em seguida, serão comparados retrospectivamente com um grupo de pacientes que não receberam Sugammadex.
O principal objetivo deste estudo será comparar a taxa de retenção urinária pós-operatória entre os pacientes que receberam Sugamadex e aqueles que receberam agentes de reversão tradicionais (por exemplo,
neostigmina que tem uma taxa de retenção de 5-11%).
Também examinaremos a diferença de custo e qualidade de vida entre os dois grupos.
Nossa hipótese é que o uso de Sugamadex diminuirá a taxa de retenção urinária pós-operatória, diminuirá os custos associados, como a necessidade de internação, e não afetará negativamente a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos
- Submetidos a correção de hérnia inguinal laparoscópica no Carolinas Medical Center por cirurgiões presentes na Divisão de Cirurgia Gastrointestinal e Minimamente Invasiva
- Correção de hérnia inguinal unilateral ou bilateral; pode ter realizado reparo de hérnia umbilical concomitante
- Concordo com a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com hérnias ventrais ou de flanco concomitantes reparadas no momento da operação ou com correção de hérnia inguinal juntamente com outra operação (p.
colecistectomia laparoscópica)
- Doença renal terminal (depuração de creatinina inferior a 30)
- Doença neuromuscular
- Reações adversas anteriores ao Sugamadex
- Pacientes que não fornecerem consentimento para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sugamadex
Coorte prospectiva de pacientes submetidos à correção laparoscópica de hérnia inguinal receberá Sugamadex.
Sugamadex será utilizado para reversão de seu bloqueio neuromuscular.
A dosagem para Sugamadex é de 4mg/kg para uma reversão profunda e 2mg/kg para uma reversão padrão, que será mais comum neste estudo.
Sugamadex vem em frascos de 200mg/2mL e 500mg/5mL.
Devido à variabilidade de peso dos pacientes e ao tipo de reversão necessária (profunda versus padrão), serão necessários 140 frascos de 5mL.
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A dosagem para Sugamadex é de 4mg/kg para uma reversão profunda e 2mg/kg para uma reversão padrão, que será mais comum neste estudo.
Sugamadex vem em frascos de 200mg/2mL e 500mg/5mL.
Devido à variabilidade de peso dos pacientes e ao tipo de reversão necessária (profunda versus padrão), serão necessários 140 frascos de 5mL.
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Sem intervenção: Coorte retrospectiva
Coorte retrospectiva de pacientes que não receberam Sugamadex
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com retenção urinária
Prazo: 6 horas após op
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A retenção urinária é definida como a incapacidade de anular seis horas no pós -operatório, que serão registradas na área de recuperação pós -operatória e a mesma definição para retenção urinária será aplicada à coorte retrospectiva comparativa
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6 horas após op
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo Hospitalar
Prazo: Na alta (até 365 dias)
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Custos do paciente associados ao procedimento e internação hospitalar
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Na alta (até 365 dias)
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Duração da estadia (dias)
Prazo: Do pós -operação à descarga (até 365 dias)
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Os pacientes serão seguidos da pós -cirurgia até a alta para determinar o tempo intermediário
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Do pós -operação à descarga (até 365 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de qualidade de vida
Prazo: Semana 2
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Pesquisa de qualidade de vida, dado reparo pós -hérnia para avaliar a sensação de malha, a dor e as limitações de movimento.
23 itens totais.
Cada item é pontuado 0 (sem sintomas) a 5 (sintomas desativados).
O intervalo de pontuação total é 0-115, com uma pontuação baixa, indicando que a cirurgia não teve impacto negativo na qualidade de vida.
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Semana 2
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Tempo de operação
Prazo: Dia 1
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Número de minutos a operação durou
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Dia 1
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Equivalentes de miligrama de morfina
Prazo: Dia 1
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Os equivalentes de morfina miligrama (MME) representam a potência de uma dose de opióides em relação à morfina.
O MME tem como objetivo ajudar os médicos a tomar decisões seguras e apropriadas relativas a mudanças nos regimes de opióides.
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Dia 1
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Número de participantes com feridas limpas no acompanhamento
Prazo: Até a semana 2
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Número de participantes com feridas limpas com base no Centro de Controle de Doenças e Prevenção (CDC) Diretrizes.
As opções de classificação de feridas do CDC são limpas, contaminadas limpas, contaminadas e sujas/infectadas.
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Até a semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brant T Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00083113
- 01-22-45E (Outro identificador: Atrium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .