El estudio POUR (retención urinaria posoperatoria) (POUR)
27 de febrero de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El estudio POUR: efectos de los agentes de reversión neuromuscular en la retención urinaria posoperatoria (POUR) después de la reparación laparoscópica de hernia inguinal
El objetivo principal de este estudio será comparar la tasa de retención urinaria posoperatoria entre los pacientes que reciben Sugammadex y los que reciben agentes de reversión tradicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retención urinaria posoperatoria después de la reparación laparoscópica de una hernia inguinal ocurre en aproximadamente uno de cada diez pacientes.
La reversión más rápida del bloqueo neuromuscular con Sugammadex se ha asociado empíricamente con bajas tasas de retención urinaria posoperatoria.
En este estudio, los pacientes recibirán Sugammadex después de la reparación laparoscópica de una hernia inguinal y luego se compararán retrospectivamente con un grupo de pacientes que no recibieron Sugammadex.
El objetivo principal de este estudio será comparar la tasa de retención urinaria posoperatoria entre los pacientes que reciben Sugammadex y los que reciben agentes de reversión tradicionales (p.
neostigmina que tiene una tasa de retención de 5-11%).
También examinaremos la diferencia en el costo y la calidad de vida entre los dos grupos.
Nuestra hipótesis es que el uso de Sugammadex disminuirá la tasa de retención urinaria posoperatoria, disminuirá los costos asociados, como la necesidad de ingreso, y no afectará negativamente la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brant T Heniford, MD
- Número de teléfono: 704-355-3168
- Correo electrónico: Todd.Heniford@AtriumHealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gregory T Scarola, MS
- Número de teléfono: 704-355-5766
- Correo electrónico: Gregory.Scarola@AtriumHealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Carolinas Medical Center
-
Contacto:
- Brant T. Heniford, MD
- Número de teléfono: 704-355-1813
- Correo electrónico: Todd.Heniford@AtriumHealth.org
-
Investigador principal:
- Brant T Heniford, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Someterse a reparación laparoscópica de hernia inguinal en Carolinas Medical Center por cirujanos asistentes dentro de la División de Cirugía Gastrointestinal y Mínimamente Invasiva
- Reparación de hernia inguinal unilateral o bilateral; es posible que se realice una reparación de hernia umbilical concurrente
- De acuerdo con la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les reparan hernias ventrales o de flanco concurrentes en el momento de la operación o se les repara una hernia inguinal junto con otra operación (p.
colecistectomía laparoscópica)
- Enfermedad renal en etapa terminal (aclaramiento de creatinina inferior a 30)
- enfermedad neuromuscular
- Reacciones adversas previas a Sugammadex
- Pacientes que no dan su consentimiento para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sugamadex
Una cohorte prospectiva de pacientes sometidos a reparación laparoscópica de hernia inguinal recibirá Sugammadex.
Sugammadex se utilizará para revertir su bloqueo neuromuscular.
La dosificación de Sugammadex es de 4 mg/kg para una reversión profunda y de 2 mg/kg para una reversión estándar, que será más común para este estudio.
Sugammadex viene en ampollas de 200 mg/2 ml y 500 mg/5 ml.
Debido a la variabilidad en el peso de los pacientes y el tipo de reversión necesaria (profunda frente a estándar), se requerirán 140 viales de 5 ml.
|
La dosificación de Sugammadex es de 4 mg/kg para una reversión profunda y de 2 mg/kg para una reversión estándar, que será más común para este estudio.
Sugammadex viene en ampollas de 200 mg/2 ml y 500 mg/5 ml.
Debido a la variabilidad en el peso de los pacientes y el tipo de reversión necesaria (profunda frente a estándar), se requerirán 140 viales de 5 ml.
|
|
Sin intervención: Cohorte retrospectiva
Cohorte retrospectiva de pacientes que no recibieron Sugammadex
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con retención urinaria
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
|
La retención urinaria se define como la incapacidad para orinar a las seis horas del postoperatorio, que se registrará en el área de recuperación postoperatoria y se aplicará la misma definición de retención urinaria a la cohorte retrospectiva comparativa.
|
6 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia (días)
Periodo de tiempo: Desde el cargo hasta el alta (hasta 365 días)
|
Los pacientes serán seguidos desde el postoperatorio hasta el alta para determinar el tiempo intermedio
|
Desde el cargo hasta el alta (hasta 365 días)
|
|
Costo hospitalario
Periodo de tiempo: Al alta (hasta 365 días)
|
Costos del paciente asociados con el procedimiento y la estadía en el hospital
|
Al alta (hasta 365 días)
|
|
Calidad de vida - Escala de Confort de las Carolinas
Periodo de tiempo: Visita clínica posoperatoria (típicamente 1-2 semanas después de la cirugía)
|
Rango de puntuación 0-115.
Las puntuaciones más bajas indican una salud más favorable
|
Visita clínica posoperatoria (típicamente 1-2 semanas después de la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brant T Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00083113
- 01-22-45E (Otro identificador: Atrium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sugamadex
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoInsuficiencia renal | Insuficiencia renalEstados Unidos
-
Pusan National University Yangsan HospitalTerminadoPacientes que fueron extubados en el quirófano después de una cirugía cardíaca mínimamente invasivaCorea, república de
-
Poznan University of Medical SciencesTerminadoReacción adversa a fármacos anestésicos generalesPolonia
-
MSD Korea Ltd.TerminadoInfradosificación de otros anestésicos generalesCorea, república de
-
Duzce UniversityTerminadoDe fumar | Bloqueo Neuromuscular
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...TerminadoReversión incompleta del bloqueo neuromuscular
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoDescompresión y fusión cervical posteriorCanadá
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Peking Union Medical College HospitalAún no reclutandoComplicaciones pulmonares postoperatorias
-
Ajou University School of MedicineAún no reclutandoExtubación | Sugamadex | Emergencia suave