L'étude POUR (rétention urinaire postopératoire) (POUR)
18 juin 2025 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'étude POUR : effets des agents d'inversion neuromusculaire sur la rétention urinaire postopératoire (POUR) après la réparation laparoscopique d'une hernie inguinale
L'objectif principal de cette étude sera de comparer le taux de rétention urinaire postopératoire entre les patients recevant du Sugammadex et ceux recevant des agents d'inversion traditionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétention urinaire postopératoire après réparation laparoscopique d'une hernie inguinale survient chez environ un patient sur dix.
L'inversion plus rapide du blocage neuromusculaire avec Sugammadex a été empiriquement associée à de faibles taux de rétention urinaire postopératoire.
Dans cette étude, les patients recevront du Sugammadex après une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale, puis seront comparés rétrospectivement à un groupe de patients qui n'ont pas reçu de Sugammadex.
L'objectif principal de cette étude sera de comparer le taux de rétention urinaire postopératoire entre les patients recevant du Sugammadex et ceux recevant des agents d'inversion traditionnels (par ex.
néostigmine qui a un taux de rétention de 5 à 11 %).
Nous examinerons également la différence de coût et de qualité de vie entre les deux groupes.
Notre hypothèse est que l'utilisation de Sugammadex réduira le taux de rétention urinaire postopératoire, diminuera les coûts associés, tels que le besoin d'admission, et n'aura pas d'impact négatif sur la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
171
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Traitement laparoscopique d'une hernie inguinale au Carolinas Medical Center par des chirurgiens assistants au sein de la division de chirurgie gastro-intestinale et mini-invasive
- Réparation unilatérale ou bilatérale d'une hernie inguinale ; peut subir une réparation concomitante d'une hernie ombilicale
- Accepte de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont des hernies ventrales ou de flanc concomitantes réparées au moment de l'opération ou qui ont une hernie inguinale en même temps qu'une autre opération (par ex.
cholécystectomie laparoscopique)
- Insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine inférieure à 30)
- Maladie neuromusculaire
- Effets indésirables antérieurs au Sugammadex
- Patients qui ne donnent pas leur consentement pour l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sugammadex
Une cohorte prospective de patients subissant une réparation laparoscopique d'une hernie inguinale recevra du Sugammadex.
Sugammadex sera utilisé pour inverser leur blocage neuromusculaire.
La posologie du Sugammadex est de 4 mg/kg pour une inversion profonde et de 2 mg/kg pour une inversion standard, ce qui sera plus courant pour cette étude.
Sugammadex est disponible en flacons de 200 mg/2 ml et 500 mg/5 ml.
En raison de la variabilité du poids des patients et du type d'inversion nécessaire (profond vs standard), 140 flacons de 5 ml seront nécessaires.
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La posologie du Sugammadex est de 4 mg/kg pour une inversion profonde et de 2 mg/kg pour une inversion standard, ce qui sera plus courant pour cette étude.
Sugammadex est disponible en flacons de 200 mg/2 ml et 500 mg/5 ml.
En raison de la variabilité du poids des patients et du type d'inversion nécessaire (profond vs standard), 140 flacons de 5 ml seront nécessaires.
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Aucune intervention: Cohorte rétrospective
Cohorte rétrospective de patients n'ayant pas reçu de Sugammadex
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant une rétention urinaire
Délai: 6 heures postop
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La rétention urinaire est définie comme l'incapacité à vide à six heures postopératoire, qui sera enregistrée dans la zone de récupération postopératoire et la même définition de la rétention urinaire sera appliquée à la cohorte rétrospective comparative
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6 heures postop
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût hospitalier
Délai: À la sortie (jusqu'à 365 jours)
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Coûts des patients associés à la procédure et au séjour à l'hôpital
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À la sortie (jusqu'à 365 jours)
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Durée du séjour (jours)
Délai: Du post OP à la décharge (jusqu'à 365 jours)
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Les patients seront suivis de après la chirurgie jusqu'à la sortie pour déterminer le temps provisoire
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Du post OP à la décharge (jusqu'à 365 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur la qualité de vie
Délai: Semaine 2
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Enquête sur la qualité de vie étant donné la réparation post-hernie pour évaluer la sensation de maillage, la douleur et les limitations de mouvement.
23 articles totaux.
Chaque élément est noté 0 (pas de symptômes) à 5 (symptômes de désactivation).
La plage de score totale est de 0 à 115 avec un score faible indiquant que la chirurgie n'a eu aucun impact négatif sur la qualité de vie.
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Semaine 2
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Temps de fonctionnement
Délai: Jour 1
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Nombre de minutes l'opération a duré
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Jour 1
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Morphine Milligram Equivalents
Délai: Jour 1
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Les équivalents de Morphine Milligram (MME) représentent la puissance d'une dose d'opioïdes par rapport à la morphine.
Le MME est destiné à aider les cliniciens à prendre des décisions sûres et appropriées concernant les modifications des schémas thérapeutiques.
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Jour 1
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Nombre de participants avec des blessures propres au suivi
Délai: Jusqu'à la semaine 2
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Nombre de participants avec des plaies propres basées sur les directives des plaies du Center for Disease Control and Prevention (CDC).
Les options de classification des plaies CDC sont propres, propres, contaminées et sales / infectées.
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Jusqu'à la semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brant T Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Première publication (Réel)
11 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2025
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00083113
- 01-22-45E (Autre identifiant: Atrium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .