De POUR-studie (postoperatieve urineretentie). (POUR)
18 juni 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
De POUR-studie: effecten van neuromusculaire omkeringsmiddelen op postoperatieve urineretentie (POUR) na laparoscopisch herstel van liesbreuk
Het primaire doel van deze studie zal zijn om de mate van postoperatieve urineretentie te vergelijken tussen patiënten die Sugammadex krijgen en degenen die traditionele omkeermiddelen krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve urineretentie na laparoscopisch herstel van een liesbreuk komt voor bij ongeveer één op de tien patiënten.
De snellere omkering van de neuromusculaire blokkade met Sugammadex is empirisch in verband gebracht met lage postoperatieve urineretentie.
In deze studie zullen patiënten Sugammadex krijgen na laparoscopisch herstel van een liesbreuk en vervolgens retrospectief worden gematcht met een groep patiënten die geen Sugammadex hebben gekregen.
Het primaire doel van deze studie zal zijn om de mate van postoperatieve urineretentie te vergelijken tussen patiënten die Sugammadex krijgen en degenen die traditionele omkeermiddelen (bijv.
neostigmine met een retentiegraad van 5-11%).
We zullen ook het verschil in kosten en kwaliteit van leven tussen de twee groepen onderzoeken.
Onze hypothese is dat het gebruik van Sugammadex de postoperatieve urineretentie zal verminderen, de bijbehorende kosten, zoals de noodzaak van opname, zal verminderen en geen negatieve invloed zal hebben op de kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
171
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Laparoscopisch herstel van een liesbreuk ondergaan in het Carolinas Medical Center door chirurgen te bezoeken binnen de afdeling gastro-intestinale en minimaal invasieve chirurgie
- Unilaterale of bilaterale liesbreukherstel; kan gelijktijdig een navelbreukherstel laten uitvoeren
- Gaat akkoord met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie gelijktijdig een ventrale of flankhernia wordt hersteld op het moment van de operatie of die een liesbreukherstel krijgen samen met een andere operatie (bijv.
laparoscopische cholecystectomie)
- Eindstadium nierziekte (creatinineklaring minder dan 30)
- Neuromusculaire ziekte
- Eerdere bijwerkingen van Sugammadex
- Patiënten die geen toestemming geven voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sugammadex
Een prospectief cohort van patiënten die een laparoscopisch herstel van een liesbreuk ondergaan, zal Sugammadex krijgen.
Sugammadex zal worden gebruikt om hun neuromusculaire blokkade op te heffen.
De dosering voor Sugammadex is 4 mg/kg voor een diepe omkering en 2 mg/kg voor een standaard omkering, wat meer gebruikelijk zal zijn voor deze studie.
Sugammadex wordt geleverd in injectieflacons van 200 mg/2 ml en 500 mg/5 ml.
Vanwege de variabiliteit in het gewicht van de patiënten en het type omkering dat nodig is (diep versus standaard), zijn 140 injectieflacons van 5 ml nodig.
|
De dosering voor Sugammadex is 4 mg/kg voor een diepe omkering en 2 mg/kg voor een standaard omkering, wat meer gebruikelijk zal zijn voor deze studie.
Sugammadex wordt geleverd in injectieflacons van 200 mg/2 ml en 500 mg/5 ml.
Vanwege de variabiliteit in het gewicht van de patiënten en het type omkering dat nodig is (diep versus standaard), zijn 140 injectieflacons van 5 ml nodig.
|
|
Geen tussenkomst: Retrospectief cohort
Retrospectief cohort van patiënten die geen Sugammadex kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met urineretentie
Tijdsspanne: 6 uur postop
|
Urineretentie wordt gedefinieerd als het onvermogen om na zes uur na de operatie ongeldig te maken, dat zal worden geregistreerd in het postoperatieve herstelgebied en dezelfde definitie voor urineretentie zal worden toegepast op het vergelijkende retrospectieve cohort
|
6 uur postop
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: Bij ontslag (tot 365 dagen)
|
Patiëntkosten in verband met de procedure en het verblijf in het ziekenhuis
|
Bij ontslag (tot 365 dagen)
|
|
Verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: Van post op tot ontslag (tot 365 dagen)
|
Patiënten worden gevolgd uit nachirurgie tot ontslag om de tussentijdse tijd te bepalen
|
Van post op tot ontslag (tot 365 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Survey of Life Survey
Tijdsspanne: Week 2
|
Quality of Life Survey gegeven Gegeven na hernia -reparatie om meshsensatie, pijn en bewegingsbeperkingen te evalueren.
23 totale items.
Elk item wordt gescoord 0 (geen symptomen) tot 5 (het uitschakelen van symptomen).
Het totale scorebereik is 0-115 met een lage score die aangeeft dat chirurgie geen negatieve invloed had op de kwaliteit van leven.
|
Week 2
|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal minuten dat de operatie duurde
|
Dag 1
|
|
Morfine milligram equivalenten
Tijdsspanne: Dag 1
|
Morfine milligram equivalenten (MME) vertegenwoordigt de potentie van een opioïde dosis ten opzichte van morfine.
MME is bedoeld om clinici te helpen veilige, passende beslissingen te nemen over wijzigingen in opioïde regimes.
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met schone wonden bij follow -up
Tijdsspanne: Tot week 2
|
Aantal deelnemers met schone wonden op basis van het Centre for Disease Control and Prevention (CDC) wondrichtlijnen.
CDC-wondclassificatie-opties zijn schoon, schoon besmet, besmet en vuil/geïnfecteerd.
|
Tot week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brant T Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00083113
- 01-22-45E (Andere identificatie: Atrium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .